Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение детей младшего возраста с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (TYCA)

11 сентября 2026 г. обновлено: Tanya Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Сравнение методов медикаментозного лечения нейроразвивающих особенностей у детей младшего возраста по показателям положительного ответа

В этом проекте будет оцениваться эффективность Метилфенидата по сравнению с Гуанфацином в лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у детей в возрасте от 3 до 5 лет включительно, измеряемая по оценке клинициста общего улучшения состояния.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) является одним из наиболее распространенных нарушений нейроразвития, затрагивающим 2-3% детей в США в возрасте до 6 лет (также называемых детьми дошкольного возраста). Синдром дефицита внимания и гиперактивности у дошкольников связан с трудностями в школе или детском саду, с дружескими и семейными отношениями, а также с непреднамеренными травмами. Поведенческая терапия рекомендуется в качестве первого шага в лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности у детей дошкольного возраста. Однако для некоторых детей поведенческая терапия недостаточна. Для этих детей также может потребоваться медикаментозное лечение их синдрома дефицита внимания и гиперактивности.

Наиболее распространенными препаратами, используемыми для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности у детей дошкольного возраста, являются метилфенидат и гуанфацин. В настоящее время недостаточно исследований, чтобы помочь семьям и врачам выбирать между этими двумя препаратами при лечении данной возрастной группы. Это исследование заполнит этот пробел, напрямую сравнивая преимущества и побочные эффекты метилфенидата и гуанфацина для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности в этой возрастной группе, предоставляя семьям и клиницистам информацию, необходимую для принятия основанных на доказательствах решений о лечении.

Основная цель этого исследования — сравнить эффективность метилфенидата и гуанфацина у детей в возрасте 3-5 лет, сосредоточившись на клинически значимом улучшении общего функционирования. Клиницисты будут измерять улучшение состояния ребенка с помощью шкалы клинического глобального впечатления.

В этом исследовании также есть вторичные цели. Одна из этих вторичных целей — понять, насколько приемлем и переносим каждый из этих препаратов с точки зрения семьи и клинициста. Это будет изучено несколькими способами. Это будет измеряться через то, как долго участники выбирают прием препарата, и через опросы лиц, осуществляющих уход, о побочных эффектах препарата (Питтсбургская шкала оценки побочных эффектов) в начале исследования, а также через 4, 8, 12 и 16 недель после начала приема препарата.

Другие вторичные цели — понять, влияет ли выбор препарата на ребенка и его семью другими способами (например, поведенческие симптомы, стресс у родителей), и узнать о любых факторах, которые могут повлиять на реакцию ребенка на препарат (например, возраст, начальные симптомы). Эта информация будет поступать в основном из опросов лиц, осуществляющих уход (Индекс стресса родителей, Родительские рейтинговые шкалы Вандербильта для синдрома дефицита внимания и гиперактивности, Индекс аффективной реактивности). Если лицо, осуществляющее уход, согласится, и у ребенка есть учитель, его учитель также заполнит опросы (Учительские рейтинговые шкалы Вандербильта для синдрома дефицита внимания и гиперактивности, Индекс аффективной реактивности). Рейтинговые шкалы Вандербильта для синдрома дефицита внимания и гиперактивности заполняются в начале исследования, а также через 4, 8, 12 и 16 недель после начала приема препарата. Индекс стресса родителей и Индекс аффективной реактивности заполняются в начале исследования, а также через 8 и 16 недель после начала приема препарата.

Лица, осуществляющие уход, и их ребенок должны будут посетить 3 личных визита (до начала приема препарата, а также через 8 недель и 16 недель после начала приема препарата). Во время этих визитов врач исследования измерит рост, вес, артериальное давление и частоту сердечных сокращений ребенка, чтобы убедиться, что препарат безопасно начинать или продолжать принимать. Остальные 3 визита к врачам исследования могут быть личными или онлайн. Если учитель заполняет опросы исследования, все они будут доступны через безопасную онлайн-платформу.

Это исследование использует рандомизацию для сравнения эффективности метилфенидата и гуанфацина у детей дошкольного возраста с синдромом дефицита внимания и гиперактивности, включая то, как могут различаться побочные эффекты.

Это исследование направлено на предоставление основанных на доказательствах рекомендаций по использованию метилфенидата и гуанфацина при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности у детей дошкольного возраста. Доказательства об эффективности каждого препарата в этой возрастной группе помогут семьям и клиницистам принимать более обоснованные решения при лечении детей дошкольного возраста с синдромом дефицита внимания и гиперактивности.

Это исследование разрабатывается совместно с родителями, клиницистами и заинтересованными сторонами систем здравоохранения. Работа с этими заинтересованными сторонами помогает обеспечить практичность исследования для семей, клиницистов и систем здравоохранения. Для участия будут приглашены лица, осуществляющие уход за детьми с синдромом дефицита внимания и гиперактивности, в возрасте 3-5 лет (включительно). По всей территории США в общей сложности 5 центров примут участие для включения в это исследование 370 детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

370

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jess Meline, MPH
  • Номер телефона: 267-581-6578
  • Электронная почта: melinej@chop.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford Medicine Children's Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Irene Loe, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Harstad, MD
        • Контакт:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • Children's Mercy Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Simone Moody, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tanya E Froehlich, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nathan Blum, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мальчики или девочки в возрасте от 3 до 5 лет включительно (например, дети в возрасте 5 лет 11 месяцев имеют право на участие).
  2. У ребенка подтвержденный диагноз умеренного или тяжелого синдрома дефицита внимания и гиперактивности (диагностический код: F90.9) на основе критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - 5-е издание (DSM-5), обзора подтверждающих доказательств (интервью с опекуном, поведенческие наблюдения, результаты Рейтинговой шкалы синдрома дефицита внимания и гиперактивности Вандербильта, любая информация из школы или детского сада, предоставленная опекуном).
  3. Оценка по шкале клинической глобальной тяжести нарушений (см. описание ниже) ≥4 (указывает на умеренное или более серьезное нарушение из-за симптомов синдрома дефицита внимания и гиперактивности).
  4. Клиницист ребенка и опекуны решили начать лекарственную терапию (метилфенидатом или гуанфацином) или рассматривают такую возможность.
  5. Основной язык - английский или испанский.

Критерии исключения:

  1. История приема метилфенидата или гуанфацина. Предыдущее использование других препаратов для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности или других психотропных препаратов разрешено.
  2. Текущее использование других препаратов для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (например, амфетаминов), других психотропных препаратов (например, атипичных антипсихотиков или ингибиторов обратного захвата серотонина) или центрально действующих депрессантов (таких как фенотиазины, барбитураты или бензодиазепины).
  3. Документация в электронной медицинской карте об умеренной или тяжелой глобальной задержке развития (F88) или умственной отсталости (F70), или оценка <55 по Шкалам адаптивного поведения Вайнленд-3.
  4. Медицинские противопоказания к приему метилфенидата или гуанфацина, включая факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, известные структурные аномалии сердца, кардиомиопатию, серьезные сердечные аритмии, ишемическую болезнь сердца или другие серьезные сердечные заболевания), повышенное внутриглазное давление, глаукому, вербальные тики, синдром Туретта, психоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гуанфацин
После прохождения поведенческой терапии участники, рандомизированные в эту группу, получат назначение Гуанфацина. Лечащий врач ребенка определит форму и дозировку Гуанфацина, которую будет получать ребенок.
Лекарство: Гуанфацин (GUA)

После прохождения поведенческой терапии участники, рандомизированные в эту группу, получат назначение гуанфацина. Форму и дозировку гуанфацина, которую получает ребенок, определяет его лечащий врач.

Торговые названия препарата гуанфацина (GUA) включают: Интунив, Тенекс, гидрохлорид гуанфацина - пролонгированного действия, гидрохлорид гуанфацина - немедленного действия
Активный компаратор: Метилфенидат
После прохождения поведенческой терапии участники, рандомизированные в эту группу, получат назначение Метилфенидата. Лечащий врач ребенка определит форму и дозировку Метилфенидата, которую будет получать ребенок.
Лекарство: Метилфенидат (MPH)

Участники, рандомизированные в эту группу, получат назначение Метилфенидата. Клиницист, назначающий лечение каждому ребенку, определяет форму и дозу метилфенидата, которую получает ребенок.

Торговые названия препаратов Метилфенидата (МФ) включают: Adhansia XR, Aptensio XR, Azstarys, Concerta, Cotempla XR-ODT, Daytrana, Focalin, Focalin XR, Jornay PM. Metadate CD, Methylin (жидкость), Relexxii, Ritalin, Ritalin LA, Quillichew ER, Quillivant XR (жидкость), метилфенидата гидрохлорид - пролонгированного действия, метилфенидата гидрохлорид - немедленного высвобождения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое глобальное впечатление-Улучшение
Временное ограничение: От момента включения до окончания 16-недельного курса медикаментозного лечения.
Шкала клинического глобального впечатления-улучшения — это семибалльный инструмент оценки, который оценивает, как изменились симптомы синдрома дефицита внимания и гиперактивности у участника с момента их исходного измерения. Хотя эту шкалу можно использовать при других психических расстройствах, в данном исследовании она применяется специально для синдрома дефицита внимания и гиперактивности. Оценка «1» означает «значительно улучшилось», тогда как оценка «7» означает «значительно ухудшилось». Более высокие баллы отражают худший исход.
От момента включения до окончания 16-недельного курса медикаментозного лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прекращение приёма лекарств в течение 16 недель
Временное ограничение: От случайного распределения медикаментов до завершения 16-недельного курса медикаментозного лечения.
Процент участников, которые прекратят прием лекарства до 16 недель, будет измерен для оценки приемлемости лечения.
От случайного распределения медикаментов до завершения 16-недельного курса медикаментозного лечения.
Рейтинговые шкалы Вандербильта для оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности у родителей
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца 16-недельного курса медикаментозного лечения.
Этот опросник, заполняемый лицом, осуществляющим уход, включает 55 пунктов, разделенных на три раздела. Первый раздел содержит 18 пунктов симптомов синдрома дефицита внимания и гиперактивности, оцениваемых по трехбалльной шкале от "Никогда" (0) до "Очень часто" (3), при этом общие баллы симптомов синдрома дефицита внимания и гиперактивности варьируются от минимального 0 до максимального 54. Второй раздел содержит 29 пунктов, связанных с симптомами поведенческих и психических сопутствующих заболеваний (например, оппозиционно-вызывающее расстройство, расстройство поведения, симптомы тревоги и настроения), оцениваемых по трехбалльной шкале от "Никогда" (0) до "Очень часто" (3), при этом общие баллы симптомов сопутствующих заболеваний варьируются от минимального 0 до максимального 87. Третий раздел включает восемь пунктов, связанных с работоспособностью/нарушениями, оцениваемых по пятибалльной шкале от "Отлично" (1) до "Проблематично" (5), при этом общие баллы работоспособности/нарушений варьируются от 8 до 40. Во всех разделах более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы и/или большее нарушение.
От момента включения в исследование до конца 16-недельного курса медикаментозного лечения.
Рейтинговые шкалы Вандербильта для учителей по оценке синдрома дефицита внимания и гиперактивности
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания 16-недельного курса медикаментозного лечения.
Эта мера, заполняемая учителями (если применимо), включает 43 пункта, разделённых на три раздела. Первый раздел содержит 18 пунктов симптомов Синдрома дефицита внимания и гиперактивности, оцениваемых по трёхбалльной шкале от "Никогда" (0) до "Очень часто" (3), при этом общие баллы симптомов СДВГ варьируются от минимума 0 до максимума 54. Второй раздел содержит 17 пунктов, связанных с симптомами поведенческой и психической сопутствующей патологии (например, оппозиционно-вызывающее расстройство, расстройство поведения, симптомы тревоги и настроения), оцениваемых по трёхбалльной шкале от "Никогда" (0) до "Очень часто" (3), с общими баллами симптомов сопутствующей патологии от 0 до 51. Третий раздел включает восемь пунктов, связанных с функционированием/нарушениями, оцениваемых по пятибалльной шкале от "Отлично" (1) до "Проблемно" (5), с общими баллами функционирования/нарушений от 8 до 40. Во всех разделах более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы и/или большее нарушение.
От включения в исследование до окончания 16-недельного курса медикаментозного лечения.
Краткая форма индекса родительского стресса
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания 16-недельного медикаментозного лечения.
Опекуны заполнят Краткую форму Индекса Родительского Стресса, состоящую из 36 пунктов. Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале от 1 = «Категорически не согласен» до 5 = «Полностью согласен». Общий балл может варьироваться от 36 до 180, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительского стресса.
От включения в исследование до окончания 16-недельного медикаментозного лечения.
Индекс аффективной реактивности - Опекун
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания 16-недельного курса медикаментозного лечения.
Эта оценка, заполняемая лицами, осуществляющими уход, включает 7 пунктов. По каждому пункту лицо, осуществляющее уход, отвечает, выбирая 0="Неверно", 1="Отчасти верно" или 2="Безусловно верно". Общие баллы варьируются от 0 до 14. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень раздражительности, тогда как более низкие баллы указывают на более низкий уровень раздражительности.
С момента включения в исследование до окончания 16-недельного курса медикаментозного лечения.
Индекс аффективной реактивности – Учитель
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения 16-недельного курса медикаментозного лечения.
Эта мера, заполняемая учителями (если применимо), включает 7 пунктов. По каждому пункту учителя отвечают, выбирая 0="Неверно", 1="Отчасти верно" или 2="Безусловно верно". Общий балл варьируется от 0 до 14. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень раздражительности, тогда как более низкие баллы указывают на более низкий уровень раздражительности.
С момента включения в исследование до завершения 16-недельного курса медикаментозного лечения.
Шкала оценки побочных эффектов Питтсбурга
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения 16-недельного курса медикаментозного лечения.
Шкала оценки побочных эффектов Питтсбурга будет заполняться лицами, осуществляющими уход, и будет измерять безопасность и переносимость. Эта версия шкалы была адаптирована и включает один дополнительный пункт, связанный с дневной сонливостью — известным побочным эффектом Гуанфацина, в результате чего общее количество пунктов составляет 14. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 означает, что побочный эффект отсутствует, 1 означает, что побочный эффект слабо выражен, 2 означает, что побочный эффект умеренный, а 3 означает, что побочный эффект выражен сильно. Общий балл варьируется от 0 до 42, где 0 указывает на отсутствие симптомов побочных эффектов, а более высокие баллы указывают на большее количество или более выраженные побочные эффекты.
От момента включения в исследование до завершения 16-недельного курса медикаментозного лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Children's Hospital of Philadelphia
Stanford University
Children's Mercy Hospital Kansas City
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA
Developmental Behavioral Pediatrics Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BPS-2024C2-39495

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время мы не планируем делиться индивидуальными данными участников данного исследования. Наше одобрение Институционального наблюдательного совета зависит от сохранения конфиденциальности и приватности участников, и предоставление данных на индивидуальном уровне не соответствовало бы этим требованиям. Хотя мы можем делиться агрегированными, обезличенными сводными результатами в публикациях или презентациях, мы не можем предоставлять какие-либо данные, которые потенциально могут быть связаны с отдельными участниками. Только сводные результаты будут публично доступны через публикации и ClinicalTrials.gov.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться