Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie małych dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (TYCA)

11 września 2026 zaktualizowane przez: Tanya Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Porównanie leczenia farmakologicznego pod kątem różnic neurorozwojowych u małych dzieci pod względem częstości korzystnej odpowiedzi

Ten projekt oceni skuteczność metylofenidatu w porównaniu z guanfacyną w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku od 3 do 5 lat (włącznie), mierzoną na podstawie oceny klinicznej ogólnej poprawy stanu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie deficytu uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) jest jednym z najczęstszych zaburzeń neurorozwojowych, dotykającym 2-3% amerykańskich dzieci poniżej 6 roku życia (zwanych również dziećmi w wieku przedszkolnym). Przedszkolne zaburzenie deficytu uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej wiąże się z trudnościami w szkole lub żłobku, w relacjach z przyjaciółmi i rodziną oraz z urazami przypadkowymi. Terapia behawioralna jest zalecana jako pierwszy krok w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej u dzieci w wieku przedszkolnym. Jednak dla niektórych dzieci terapia behawioralna nie wystarcza. Dla tych dzieci może być również potrzebne leczenie farmakologiczne w celu leczenia ich zaburzenia deficytu uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej.

Najczęściej stosowanymi lekami w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej u dzieci w wieku przedszkolnym są metylofenidat i guanfacyna. Obecnie nie ma wystarczających badań, które pomogłyby rodzinom i lekarzom wybrać między tymi dwoma lekami podczas leczenia tej grupy wiekowej. To badanie naukowe wypełni tę lukę, bezpośrednio porównując korzyści i skutki uboczne metylofenidatu i guanfacyny w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej w tej grupie wiekowej, dostarczając rodzinom i klinicystom informacji potrzebnych do podejmowania opartych na dowodach decyzji terapeutycznych.

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności metylofenidatu i guanfacyny u dzieci w wieku 3-5 lat, skupiając się na klinicznie istotnej poprawie ogólnego funkcjonowania. Klinicyści będą mierzyć poprawę dziecka za pomocą skali Clinical Global Impressions.

W tym badaniu są również cele drugorzędne. Jednym z tych celów drugorzędnych jest zrozumienie, jak akceptowalny i tolerowany jest każdy z tych leków, z perspektywy rodziny i perspektywy klinicysty. Będzie to badane na kilka sposobów. Będzie mierzone poprzez to, jak długo uczestnicy decydują się przyjmować lek, oraz poprzez ankiety opiekunów dotyczące skutków ubocznych leku (Pittsburgh Side Effect Rating Scale) na początku badania i ponownie 4, 8, 12 i 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Inne cele drugorzędne to zrozumienie, czy wybór leku wpływa na dziecko i jego rodzinę w innych aspektach (np. objawy behawioralne, stres rodzicielski) oraz poznanie czynników, które mogą wpływać na reakcję dziecka na lek (np. wiek, początkowe objawy). Informacje te będą pochodzić głównie z ankiet opiekunów (Parenting Stress Index, Vanderbilt Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Parent Rating Scales, Affective Reactivity Index). Jeśli opiekun się zgodzi, a dziecko ma nauczyciela, jego nauczyciel również wypełni ankiety (Vanderbilt Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Teacher Rating Scales, Affective Reactivity Index). Skale oceny Vanderbilt Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder są wypełniane na początku badania i ponownie 4, 8, 12 i 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Parenting Stress Index i Affective Reactivity Index są wypełniane na początku badania i ponownie 8 i 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Opiekunowie i ich dziecko będą musieli uczestniczyć w 3 wizytach osobistych (przed rozpoczęciem leczenia oraz ponownie 8 i 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia). Podczas tych wizyt lekarz prowadzący badanie zmierzy wzrost, wagę, ciśnienie krwi i tętno dziecka, aby upewnić się, że lek jest bezpieczny do rozpoczęcia lub kontynuowania. Pozostałe 3 wizyty u lekarzy prowadzących badanie mogą być osobiste lub online. Jeśli nauczyciel wypełnia ankiety badawcze, wszystkie będą dostępne przez bezpieczną platformę online.

To badanie wykorzystuje randomizację do porównania skuteczności metylofenidatu i guanfacyny u dzieci w wieku przedszkolnym z zaburzeniem deficytu uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej, w tym tego, jak mogą różnić się skutki uboczne.

To badanie ma na celu dostarczenie opartych na dowodach wytycznych dotyczących stosowania metylofenidatu i guanfacyny w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej u dzieci w wieku przedszkolnym. Dowody na skuteczność każdego leku w tej grupie wiekowej pomogą rodzinom i klinicystom podejmować bardziej świadome decyzje podczas leczenia dzieci w wieku przedszkolnym z zaburzeniem deficytu uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej.

To badanie naukowe jest współprojektowane z rodzicami, klinicystami i interesariuszami systemów opieki zdrowotnej. Współpraca z tymi interesariuszami pomaga zapewnić, że badania będą praktyczne dla rodzin, klinicystów i systemów opieki zdrowotnej. Opiekunowie dzieci z zaburzeniem deficytu uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej, w wieku 3-5 lat (włącznie), będą rekrutowani do udziału. W całych Stanach Zjednoczonych 5 ośrodków weźmie udział w rekrutacji łącznie 370 dzieci do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

370

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Medicine Children's Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Irene Loe, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simone Moody, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tanya E Froehlich, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathan Blum, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 3 do 5 lat, włącznie (np. dzieci w wieku 5 lat, 11 miesięcy kwalifikują się).
  2. Dziecko ma potwierdzoną diagnozę umiarkowanego lub ciężkiego zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (kod diagnostyczny: F90.9) na podstawie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th Edition (DSM-5), przeglądu dowodów wspierających (wywiad z opiekunem, obserwacje behawioralne, wyniki Skali Vanderbilt do oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, wszelkie informacje ze szkoły lub przedszkola dostarczone przez opiekuna).
  3. Ocena kliniczna Globalnego Upośledzenia Klinicznego - Ciężkości (patrz opis poniżej) wynosząca ≥4 (oznaczająca umiarkowane lub większe upośledzenie z powodu objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi).
  4. Klinicysta dziecka i opiekunowie zdecydowali się na rozpoczęcie lub rozważają rozpoczęcie terapii lekowej (za pomocą metylofenidatu lub guanfacyny).
  5. Językiem podstawowym jest angielski lub hiszpański.

Kryteria wyłączenia:

  1. W przeszłości przyjmowanie metylofenidatu lub guanfacyny. Wcześniejsze stosowanie innych leków na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi lub innych leków psychotropowych jest dozwolone.
  2. Aktualne stosowanie innych leków na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (np. amfetamin), innych leków psychotropowych (np. atypowych leków przeciwpsychotycznych lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) lub depresantów ośrodkowo czynnych (takich jak fenotiazyny, barbiturany lub benzodiazepiny).
  3. Dokumentacja w Elektronicznej Dokumentacji Medycznej dotycząca umiarkowanego do ciężkiego globalnego opóźnienia rozwojowego (F88) lub niepełnosprawności intelektualnej (F70), lub wynik <55 w Skalach Zachowań Adaptacyjnych Vineland-3.
  4. Przeciwwskazania medyczne do przyjmowania metylofenidatu lub guanfacyny, w tym czynniki ryzyka sercowego (np. znane strukturalne nieprawidłowości serca, kardiomiopatia, poważne arytmie serca, choroba wieńcowa lub inne poważne choroby serca), zwiększone ciśnienie śródgałkowe, jaskra, tiki wokalne, zespół Tourette'a, psychoza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Guanfacyna
Po uczestnictwie w terapii behawioralnej, uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają Guanfarynę. Lekarz przepisujący dziecku ustali formę i dawkę Guanfaryny, którą dziecko otrzyma.
Lek: Guanfacyna (GUA)

Po uczestnictwie w terapii behawioralnej, uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają Guanfacine.
Lekarz przepisujący leki każdemu dziecku określa formę i dawkę guanfaciny, którą dziecko otrzymuje.

Nazwy handlowe leku Guanfacine (GUA) obejmują: Intuniv, Tenex, chlorowodorek guanfaciny – o przedłużonym uwalnianiu, chlorowodorek guanfaciny – o natychmiastowym uwalnianiu
Aktywny komparator: Metylofenidat
Po podjęciu terapii behawioralnej, uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają receptę na metylofenidat.
Lekarz przepisujący lek dziecku określi formę i dawkę metylofenidatu, którą dziecko otrzyma.
Lek: Metylofenidat (MPH)

Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają metylofenidat. Lekarz prowadzący każdego dziecka określa formę i dawkę metylofenidatu, którą dziecko otrzymuje.

Nazwy handlowe leków metylofenidatu (MPH) obejmują: Adhansia XR, Aptensio XR, Azstarys, Concerta, Cotempla XR-ODT, Daytrana, Focalin, Focalin XR, Jornay PM, Metadate CD, Methylin (płyn), Relexxii, Ritalin, Ritalin LA, Quillichew ER, Quillivant XR (płyn), chlorowodorek metylofenidatu – o przedłużonym uwalnianiu, chlorowodorek metylofenidatu – o natychmiastowym uwalnianiu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna Ogólna Ocena Poprawy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia 16-tygodniowego leczenia farmakologicznego.
Skala Globalnej Impresji Klinicznej - Poprawa to siedmiopunktowe narzędzie oceny, które ocenia, jak zmieniły się objawy zaburzenia nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi uczestnika od czasu pomiaru wyjściowego. Chociaż tę skalę można stosować w przypadku innych schorzeń psychicznych, w tym badaniu jest ona stosowana konkretnie do zaburzenia nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi. Wynik „1” oznacza „znacznie poprawiony”, natomiast wynik „7” oznacza „znacznie pogorszony”. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik.
Od rekrutacji do zakończenia 16-tygodniowego leczenia farmakologicznego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerwanie przyjmowania leku w ciągu 16 tygodni
Ramy czasowe: Od losowego przydziału leku do zakończenia 16-tygodniowego leczenia farmakologicznego.
Procent uczestników, którzy przerwali przyjmowanie leku przed upływem 16 tygodni, zostanie zmierzony w celu oceny akceptowalności leczenia.
Od losowego przydziału leku do zakończenia 16-tygodniowego leczenia farmakologicznego.
Skale Oceny Rodzicielskiej Vanderbilt dla Zaburzenia z Deficytem Uwagi i Nadpobudliwości Psychoruchowej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia 16-tygodniowego leczenia farmakologicznego.
Ten kwestionariusz wypełniany przez opiekuna obejmuje 55 pozycji w trzech sekcjach. Pierwsza sekcja zawiera 18 pozycji dotyczących objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), ocenianych na trzypunktowej skali od "Nigdy" (0) do "Bardzo często" (3), przy czym całkowite wyniki objawów ADHD wahają się od minimum 0 do maksimum 54. Druga sekcja zawiera 29 pozycji związanych z objawami współistniejących zaburzeń behawioralnych i zdrowia psychicznego (np. opozycyjno-buntowniczych, zaburzeń zachowania, lękowych i nastroju), ocenianych na trzypunktowej skali od "Nigdy" (0) do "Bardzo często" (3), przy czym całkowite wyniki objawów współistniejących wahają się od minimum 0 do maksimum 87. Trzecia sekcja obejmuje osiem pozycji dotyczących funkcjonowania/upośledzenia, ocenianych na pięciopunktowej skali od "Doskonałe" (1) do "Problematyczne" (5), przy czym całkowite wyniki funkcjonowania/upośledzenia wahają się od 8 do 40. We wszystkich sekcjach wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy i/lub większe upośledzenie.
Od rekrutacji do zakończenia 16-tygodniowego leczenia farmakologicznego.
Skale oceny nauczycielskiej zaburzeń nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi Vanderbilt
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia 16-tygodniowego leczenia farmakologicznego.
Ta miara, wypełniana przez nauczycieli (jeśli dotyczy), obejmuje 43 pozycje podzielone na trzy sekcje. Pierwsza sekcja zawiera 18 pozycji dotyczących objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, ocenianych w skali trzystopniowej od „Nigdy” (0) do „Bardzo często” (3), przy czym całkowity wynik objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 54. Druga sekcja zawiera 17 pozycji związanych z objawami współwystępującymi w zakresie zachowania i zdrowia psychicznego (np. objawy buntu, zaburzenia zachowania, lęk i objawy nastroju), ocenianych w skali trzystopniowej od „Nigdy” (0) do „Bardzo często” (3), przy czym całkowity wynik objawów współwystępujących mieści się w zakresie od 0 do 51. Trzecia sekcja obejmuje osiem pozycji dotyczących funkcjonowania/upośledzenia, ocenianych w skali pięciostopniowej od „Doskonały” (1) do „Problemowy” (5), przy czym całkowity wynik funkcjonowania/upośledzenia mieści się w zakresie od 8 do 40. We wszystkich sekcjach wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy i/lub większe upośledzenie.
Od momentu rekrutacji do zakończenia 16-tygodniowego leczenia farmakologicznego.
Indeks Stresu Rodzicielskiego – Krótka Forma
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 16-tygodniowego leczenia farmakologicznego.
Opiekunowie wypełnią Krótką Wersję Wskaźnika Stresu Rodzicielskiego, która składa się z 36 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali od 1= „Zdecydowanie się nie zgadzam” do 5= „Zdecydowanie się zgadzam”. Łączny wynik może wynosić od 36 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom stresu rodzicielskiego.
Od rejestracji do końca 16-tygodniowego leczenia farmakologicznego.
Indeks Reaktywności Afektywnej – Opiekun
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia 16-tygodniowego leczenia farmakologicznego.
Ta miara, wypełniana przez opiekunów, zawiera 7 pozycji. Dla każdej pozycji opiekun odpowiada, wybierając 0="Nieprawda", 1="Częściowo prawda" lub 2="Zdecydowanie prawda". Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 14. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom drażliwości, podczas gdy niższe wyniki wskazują na niższy poziom drażliwości.
Od rejestracji do zakończenia 16-tygodniowego leczenia farmakologicznego.
Wskaźnik Reaktywności Afektywnej - Nauczyciel
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia 16-tygodniowego leczenia farmakologicznego.
Ta miara, wypełniana przez nauczycieli (jeśli dotyczy), zawiera 7 pozycji. Dla każdej pozycji nauczyciele odpowiadają, wybierając 0="Nieprawda", 1="W pewnym stopniu prawda" lub 2="Zdecydowanie prawda". Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 14. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom drażliwości, podczas gdy niższe wyniki wskazują na niższy poziom drażliwości.
Od momentu rekrutacji do zakończenia 16-tygodniowego leczenia farmakologicznego.
Pittsburgh Side Effects Rating Scale
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia 16-tygodniowego leczenia farmakologicznego.
Skala Skutków Ubocznych z Pittsburgha będzie wypełniana przez opiekunów i będzie mierzyć bezpieczeństwo oraz tolerancję. Ta wersja skali została dostosowana tak, aby uwzględnić jeden dodatkowy punkt dotyczący senności w ciągu dnia, znanego skutku ubocznego guanfacyny, co daje łącznie 14 punktów. Każdy punkt jest oceniany w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza, że skutek uboczny nie występuje, 1 oznacza, że skutek uboczny jest łagodny, 2 oznacza, że skutek uboczny jest umiarkowany, a 3 oznacza, że skutek uboczny jest ciężki. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 42, gdzie 0 oznacza brak objawów skutków ubocznych, a wyższe wyniki wskazują na więcej/gorsze skutki uboczne.
Od momentu włączenia do zakończenia 16-tygodniowego leczenia farmakologicznego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Children's Hospital of Philadelphia
Stanford University
Children's Mercy Hospital Kansas City
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA
Developmental Behavioral Pediatrics Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPS-2024C2-39495

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie planujemy udostępniać danych poszczególnych uczestników z tego badania. Zgoda naszej Komisji Rewizyjnej Instytucji jest uzależniona od zachowania prywatności i poufności uczestników, a udostępnianie danych na poziomie indywidualnym nie byłoby zgodne z tymi wymaganiami. Chociaż możemy udostępniać zagregowane, zanonimizowane wyniki podsumowujące w publikacjach lub prezentacjach, nie możemy udostępniać żadnych danych, które potencjalnie mogłyby zostać powiązane z poszczególnymi uczestnikami. Tylko wyniki na poziomie podsumowania będą publicznie dostępne poprzez publikacje i ClinicalTrials.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj