Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av små barn med oppmerksomhetsforstyrrelse med hyperaktivitet (TYCA)

11. september 2026 oppdatert av: Tanya Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sammenligning av medikamentbehandlinger for nevropsykiatriske forskjeller hos små barn med hensyn til andel positiv respons

Dette prosjektet vil evaluere effektiviteten av Methylphenidat versus Guanfacin i behandlingen av oppmerksomhets- og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos barn i alderen 3 til 5 år (inkludert), målt ved klinikers vurdering av global forbedring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oppmerksomhetsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) er en av de vanligste nevro-utviklingsforstyrrelsene og rammer 2-3 % av amerikanske barn under 6 år (også kalt førskolebarn). Førskole-oppmerksomhetsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse er knyttet til vanskeligheter på skole eller barnehage, med vennskap og familieforhold, og ulykkesrelaterte skader. Atferdsterapi anbefales som første trinn i behandlingen av førskolebarn med oppmerksomhetsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse. Men for noen barn er atferdsterapi ikke nok. For disse barna kan det også være nødvendig med medisiner for å behandle deres oppmerksomhetsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse.

De vanligste medisinene som brukes til å behandle oppmerksomhetsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse hos førskolebarn er metylfenidat og guanfacin. For øyeblikket er det ikke nok forskning for å hjelpe familier og leger med å velge mellom disse to medisinene når de behandler denne aldersgruppen. Denne forskningsstudien vil fylle dette gapet ved direkte å sammenligne fordelene og bivirkningene av metylfenidat og guanfacin for behandling av oppmerksomhetsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse i denne aldersgruppen, og gi familier og klinikere informasjonen de trenger for å ta evidensbaserte behandlingsvalg.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av metylfenidat og guanfacin hos barn i alderen 3-5 år, med fokus på klinisk meningsfull forbedring i den generelle funksjonen. Klinikere vil måle barnets forbedring ved hjelp av Clinical Global Impressions-skalaen.

Det er også sekundære mål i denne studien. Et av disse sekundære målene er å forstå hvor akseptabel og tolererbar hver av disse medisinene er, fra familiens perspektiv og klinikerens perspektiv. Dette vil bli lært på noen få måter. Det vil bli målt gjennom hvor lenge deltakerne velger å fortsette med medisinen og gjennom spørreskjemaer fra foresatte om bivirkninger av medisinen (Pittsburgh Side Effect Rating Scale) ved studiestart og igjen 4, 8, 12 og 16 uker etter medisinstart.

De andre sekundære målene er å forstå om medisinvalget påvirker et barn og deres familie på andre måter (f.eks. atferdssymptomer, foreldrestress) og lære om eventuelle faktorer som kan påvirke et barns respons på medisin (f.eks. alder, innledende symptomer). Denne informasjonen vil primært komme fra foresattspørreskjemaer (Parenting Stress Index, Vanderbilt Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Parent Rating Scales, Affective Reactivity Index). Hvis foresatt samtykker, og barnet har en lærer, vil læreren også fylle ut spørreskjemaer (Vanderbilt Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Teacher Rating Scales, Affective Reactivity Index). Vanderbilt Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scales fylles ut ved studiestart og igjen 4, 8, 12 og 16 uker etter medisinstart. Parenting Stress Index og Affective Reactivity Index fylles ut ved studiestart og igjen 8 og 16 uker etter medisinstart.

Foresatte og deres barn vil være pålagt å delta på 3 personlige besøk (før medisinstart og igjen 8 uker og 16 uker etter medisinstart). Ved disse besøkene vil en studielege måle barnets høyde, vekt, blodtrykk og hjertefrekvens for å forsikre seg om at medisinen er trygg å starte eller fortsette. De andre 3 besøkene med studieleger kan være personlige eller online. Hvis en lærer fyller ut studiens spørreskjemaer, vil de alle være tilgjengelige gjennom en sikker online plattform.

Denne studien bruker randomisering for å sammenligne effektiviteten av metylfenidat og guanfacin hos førskolebarn med oppmerksomhetsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse, inkludert hvordan bivirkninger kan variere.

Denne studien har som mål å gi evidensbasert veiledning om bruk av metylfenidat og guanfacin i behandlingen av oppmerksomhetsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse hos førskolebarn. Evidens om hver medisins effektivitet i denne aldersgruppen vil hjelpe familier og klinikere med å ta mer informerte beslutninger når de behandler førskolebarn med oppmerksomhetsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse.

Denne forskningsstudien er med-utformet med foreldre, klinikere og helsesysteminteressenter. Samarbeid med disse interessentene bidrar til å sikre at forskningen vil være praktisk for familier, klinikere og helsesystemer. Foresatte til barn med oppmerksomhetsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse, som er 3-5 år (inklusive), vil bli rekruttert til å delta. Over hele USA vil totalt 5 steder delta for å inkludere totalt 370 barn i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

370

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Medicine Children's Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Irene Loe, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simone Moody, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tanya E Froehlich, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathan Blum, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gutter eller jenter i alderen 3 til 5 år, inklusive (f.eks. barn som er 5 år og 11 måneder er kvalifisert).
  2. Barnet har en bekreftet diagnose av moderat eller alvorlig oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (diagnosekode: F90.9) basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. utgave (DSM-5) kriterier, gjennomgang av støttende dokumentasjon (omsorgspersonintervju, atferdsobservasjoner, Vanderbilt Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-resultater, eventuell skole- eller barnehageinformasjon gitt av omsorgsperson).
  3. Kliniker-vurdert Clinical Global Impairment-Severity (se beskrivelse nedenfor) vurdering på ≥4 (som indikerer moderat eller større funksjonsnedsettelse på grunn av deres symptomer på oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse).
  4. Barnets kliniker og omsorgspersoner har bestemt seg for eller vurderer å starte medikamentell behandling (enten med Methylphenidat eller Guanfacin).
  5. Primærspråk er engelsk eller spansk.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie med bruk av Methylphenidat eller Guanfacin. Tidligere bruk av andre medisiner for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse eller andre psykotrope legemidler er tillatt.
  2. Nåværende bruk av andre medisiner for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (f.eks. amfetaminer), andre psykotrope legemidler (f.eks. atypiske antipsykotika eller serotoninreopptakshemmere), eller sentralt aktive dempende midler (som fenotiaziner, barbiturater eller benzodiazepiner)
  3. Elektronisk helseregisterdokumentasjon av moderat til alvorlig global utviklingshemming (F88) eller intellektuell funksjonshemming (F70), eller en score på <55 på Vineland Adaptive Behavior Scales-3.
  4. Medisinske kontraindikasjoner for å ta Methylphenidat eller Guanfacin, inkludert hjerterisikofaktorer (f.eks. kjente strukturelle hjertefeil, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronar hjertesykdom, eller annen alvorlig hjertesykdom), økt intraokulært trykk, glaukom, verbale tics, Tourettes syndrom, psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Guanfacin
Etter at de har gjennomgått atferdsterapi, vil deltakerne som er randomisert til denne gruppen få foreskrevet Guanfacine.
Barnets foreskrivende kliniker vil fastsette formen og dosen av Guanfacine som barnet skal motta.
Legemiddel: Guanfacine (GUA)

Etter å ha deltatt i atferdsterapi, vil deltakerne som er randomisert til denne gruppen bli foreskrevet Guanfacine. Hvert barns foreskrivende kliniker bestemmer formen og dosen av guanfacine som barnet mottar.

Guanfacine (GUA) medisinmerkene inkluderer: Intuniv, Tenex, guanfacinhydroklorid – depotform, guanfacinhydroklorid – umiddelbar frigjøring
Aktiv komparator: Metylfenidat
Etter å ha deltatt i atferdsterapi, vil deltakerne som er randomisert til denne gruppen bli foreskrevet Methylfenidat. Barnets foreskrivende kliniker vil bestemme formen og dosen av Methylfenidat som barnet mottar.
Legemiddel: Metylfenidat (MPH)

Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil få foreskrevet Methylphenidat. Hvert barns foreskrivende kliniker bestemmer formen og dosen av methylphenidat som barnet mottar.

Methylphenidat (MPH) medisinvaremerker inkluderer: Adhansia XR, Aptensio XR, Azstarys, Concerta, Cotempla XR-ODT, Daytrana, Focalin, Focalin XR, Jornay PM. Metadate CD, Methylin (væske), Relexxii, Ritalin, Ritalin LA, Quillichew ER, Quillivant XR (væske), methylphenidat-hydroklorid - forlenget utgivelse, methylphenidat-hydroklorid - umiddelbar utgivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykk - forbedring
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av den 16-ukers medikamentbehandlingen.
The Clinical Global Impression-Improvement-skalaen er et sju-poengs vurderingsverktøy som evaluerer hvordan en deltakers Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder-symptomer har endret seg siden deres baseline-måling. Selv om denne skalaen kan brukes for andre psykiske helsetilstander, blir den i denne studien spesifikt brukt for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. En score på "1" indikerer "svært mye forbedret," mens en score på "7" indikerer "svært mye verre." Høyere score reflekterer et dårligere utfall.
Fra inkludering til slutten av den 16-ukers medikamentbehandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinavslutning innen 16 uker
Tidsramme: Fra tilfeldig medisinfordeling til slutten av den 16-ukers medisinbehandlingen.
Andelen deltakere som avslutter medikasjon før 16 uker vil bli målt for å vurdere behandlingens akseptabilitet.
Fra tilfeldig medisinfordeling til slutten av den 16-ukers medisinbehandlingen.
Vanderbilt Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Parent Rating Scales
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 16-ukers medisinbehandling.
Dette omsorgsgiverutfylte spørreskjemaet inkluderer 55 elementer fordelt på tre seksjoner. Den første seksjonen inneholder 18 Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder-symptomelementer vurdert på en trepunkts skala fra "Aldri" (0) til "Svært ofte" (3), med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder totale symptomskår som varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 54. Den andre seksjonen inneholder 29 elementer relatert til atferdsmessige og psykiske helsekomorbiditetssymptomer (f.eks. opposisjonell utfordrende, forstyrret atferd, angst og humørsymptomer) vurdert på en trepunkts skala fra "Aldri" (0) til "Svært ofte" (3), med komorbiditet totale symptomskår som varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 87. Den tredje seksjonen inkluderer åtte ytelse/funksjonshemming-relaterte elementer vurdert på en fempunkts skala fra "Utmerket" (1) til "Problematisk" (5), med ytelse/funksjonshemming totale skår som varierer fra 8 til 40. På alle seksjoner indikerer høyere skår mer alvorlige symptomer og/eller større funksjonshemming.
Fra påmelding til slutten av 16-ukers medisinbehandling.
Vanderbilt Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Teacher Rating Scales
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av den 16-ukers medisinbehandlingen.
Denne målingen, utført av lærere (hvis aktuelt), inkluderer 43 elementer fordelt på tre seksjoner. Den første seksjonen inneholder 18 symptomer på oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse som vurderes på en tretrinnsskala fra "Aldri" (0) til "Svært ofte" (3), med totalsymptompoeng for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse fra et minimum på 0 til et maksimum på 54. Den andre seksjonen inneholder 17 elementer knyttet til atferds- og psykisk helse komorbiditetssymptomer (f.eks. opposisjonell utfordrende, forstyrret atferd, angst og humørsymptomer) vurdert på en tretrinnsskala fra "Aldri" (0) til "Svært ofte" (3), med totale komorbiditetssymptompoeng fra 0 til 51. Den tredje seksjonen inkluderer åtte ytelses/nedsatt funksjonsevne-relaterte elementer vurdert på en femtitrinnsskala fra "Utmerket" (1) til "Problematisk" (5), med totale ytelses/nedsatt funksjonsevne-poeng fra 8 til 40. På alle seksjoner indikerer høyere poeng mer alvorlige symptomer og/eller større funksjonsnedsettelse.
Fra inkludering til slutten av den 16-ukers medisinbehandlingen.
Foreldrestressindeks Kortform
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den 16-ukers medisinbehandlingen.
Omsorgspersoner vil fylle ut den korte versjonen av Parenting Stress Index, som består av 36 spørsmål. Hvert spørsmål vurderes på en fempunkts skala fra 1= "Svært uenig" til 5= "Svært enig." Totalskårer kan variere fra 36 til 180, hvor høyere skårer indikerer høyere nivåer av omsorgsstress.
Fra påmelding til slutten av den 16-ukers medisinbehandlingen.
Affektiv reaktivitet indeks - omsorgsperson
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av 16 ukers medisinbehandling.
Denne målingen, utført av omsorgspersoner, inkluderer 7 punkter. For hvert punkt svarer omsorgspersonen ved å velge 0="Ikke sant," 1="Litt sant," eller 2="Helt sant." Totalscore varierer fra 0 til 14. Høyere score indikerer høyere nivå av irritabilitet, mens lavere score indikerer lavere nivå av irritabilitet.
Fra inkludering til slutten av 16 ukers medisinbehandling.
Affective Reactivity Index - Lærer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den 16-ukers medikamentbehandlingen.
Denne målingen, utført av lærere (hvis aktuelt), inkluderer 7 elementer. For hvert element svarer lærerne ved å velge 0="Ikke sant," 1="Litt sant," eller 2="Absolutt sant." Totale poengsummer varierer fra 0 til 14. Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av irritabilitet, mens lavere poengsummer indikerer lavere nivåer av irritabilitet.
Fra påmelding til slutten av den 16-ukers medikamentbehandlingen.
Pittsburgh Side Effects Rating Scale
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av den 16-ukers medikamentbehandlingen.
Pittsburgh Side Effects Rating Scale vil bli utfylt av omsorgspersoner og vil måle sikkerhet og tolerabilitet. Denne versjonen av skalaen er tilpasset for å inkludere ett ekstra element relatert til dagsøvnighet, en kjent bivirkning av Guanfacine, noe som resulterer i totalt 14 elementer. Hvert element vurderes på en skala fra 0 til 3, hvor 0 betyr at bivirkningen ikke er til stede, 1 betyr at bivirkningen er mild, 2 betyr at bivirkningen er moderat, og 3 betyr at bivirkningen er alvorlig. Totalskår varierer fra 0 til 42, hvor 0 indikerer ingen bivirkningssymptomer og høyere skår indikerer flere/verre bivirkninger.
Fra inkludering til slutten av den 16-ukers medikamentbehandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Children's Hospital of Philadelphia
Stanford University
Children's Mercy Hospital Kansas City
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA
Developmental Behavioral Pediatrics Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPS-2024C2-39495

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For øyeblikket planlegger vi ikke å dele individuelle deltakerdata fra denne studien. Godkjenningen fra vårt institusjonelle gjennomgangsutvalg er avhengig av at vi opprettholder deltakernes personvern og konfidensialitet, og å dele data på individnivå ville ikke være i samsvar med disse kravene. Selv om vi kan dele aggregerte, anonymiserte oppsummeringsfunn i publikasjoner eller presentasjoner, kan vi ikke dele noen data som potensielt kan kobles tilbake til individuelle deltakere. Kun oppsummerende resultater vil bli gjort offentlig tilgjengelige gjennom publikasjoner og ClinicalTrials.gov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere