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Behandlung von Kleinkindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (TYCA)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Tanya Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vergleich medikamentöser Behandlungen für neuroentwicklungsbedingte Unterschiede bei Kleinkindern hinsichtlich der Raten positiver Ansprechraten

Dieses Projekt wird die Wirksamkeit von Methylphenidat gegenüber Guanfacin bei der Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHD) bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren (einschließlich) bewerten, gemessen an der klinischen Bewertung der globalen Verbesserung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine der häufigsten neurologischen Entwicklungsstörungen, die 2-3 % der US-amerikanischen Kinder unter 6 Jahren betrifft (auch als Vorschulkinder bezeichnet). Vorschul-Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung ist mit Schwierigkeiten in der Schule oder Kindertagesstätte, mit Freundschaften und Familienbeziehungen sowie mit unbeabsichtigten Verletzungen verbunden. Verhaltenstherapie wird als erster Schritt bei der Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung im Vorschulalter empfohlen. Für einige Kinder reicht Verhaltenstherapie jedoch nicht aus. Für diese Kinder kann auch eine medikamentöse Behandlung ihrer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung erforderlich sein.

Die häufigsten Medikamente zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung bei Vorschulkindern sind Methylphenidat und Guanfacin. Derzeit gibt es nicht genügend Forschung, um Familien und Ärzten bei der Auswahl zwischen diesen beiden Medikamenten bei der Behandlung dieser Altersgruppe zu helfen. Diese Forschungsstudie schließt diese Lücke, indem sie die Vorteile und Nebenwirkungen von Methylphenidat und Guanfacin zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung in dieser Altersgruppe direkt vergleicht und Familien und Klinikern die Informationen liefert, die sie für evidenzbasierte Behandlungsentscheidungen benötigen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Methylphenidat und Guanfacin bei Kindern im Alter von 3-5 Jahren zu vergleichen, wobei der Schwerpunkt auf klinisch bedeutsamen Verbesserungen der Gesamtfunktion liegt. Kliniker werden die Verbesserung des Kindes anhand der Clinical Global Impressions-Skala messen.

Es gibt auch sekundäre Ziele in dieser Studie. Eines dieser sekundären Ziele ist es, aus der Perspektive der Familie und des Klinikers zu verstehen, wie akzeptabel und verträglich jedes dieser Medikamente ist. Dies wird auf verschiedene Weise ermittelt. Es wird gemessen, wie lange die Teilnehmer sich für die Einnahme des Medikaments entscheiden, und durch Befragungen von Betreuungspersonen zu Medikamentennebenwirkungen (Pittsburgh Side Effect Rating Scale) zu Beginn der Studie sowie erneut 4, 8, 12 und 16 Wochen nach Beginn der Medikation.

Die anderen sekundären Ziele sind zu verstehen, ob die Medikamentenwahl das Kind und seine Familie auf andere Weise beeinflusst (z. B. Verhaltenssymptome, Erziehungsstress) und zu erfahren, welche Faktoren die Reaktion eines Kindes auf Medikamente beeinflussen können (z. B. Alter, anfängliche Symptome). Diese Informationen stammen hauptsächlich aus Befragungen von Betreuungspersonen (Parenting Stress Index, Vanderbilt Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Parent Rating Scales, Affective Reactivity Index). Wenn die Betreuungsperson zustimmt und das Kind einen Lehrer hat, wird auch dessen Lehrer Befragungen ausfüllen (Vanderbilt Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Teacher Rating Scales, Affective Reactivity Index). Die Vanderbilt Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scales werden zu Beginn der Studie und erneut 4, 8, 12 und 16 Wochen nach Beginn der Medikation ausgefüllt. Der Parenting Stress Index und der Affective Reactivity Index werden zu Beginn der Studie und erneut 8 und 16 Wochen nach Beginn der Medikation ausgefüllt.

Betreuungspersonen und ihr Kind müssen 3 persönliche Besuche absolvieren (vor Beginn der Medikation und erneut 8 Wochen und 16 Wochen nach Beginn der Medikation). Bei diesen Besuchen misst ein Studienarzt die Größe, das Gewicht, den Blutdruck und die Herzfrequenz des Kindes, um sicherzustellen, dass die Medikation sicher zu beginnen oder fortzusetzen ist. Die anderen 3 Besuche bei Studienärzten können persönlich oder online stattfinden. Wenn ein Lehrer Studienbefragungen ausfüllt, sind diese alle über eine sichere Online-Plattform verfügbar.

Diese Studie verwendet Randomisierung, um die Wirksamkeit von Methylphenidat und Guanfacin bei Vorschulkindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung zu vergleichen, einschließlich möglicher Unterschiede bei Nebenwirkungen.

Diese Studie zielt darauf ab, evidenzbasierte Leitlinien für den Einsatz von Methylphenidat und Guanfacin bei der Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung bei Vorschulkindern bereitzustellen. Evidenz zur Wirksamkeit jedes Medikaments in dieser Altersgruppe wird Familien und Klinikern helfen, fundiertere Entscheidungen bei der Behandlung von Vorschulkindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung zu treffen.

Diese Forschungsstudie wird gemeinsam mit Eltern, Klinikern und Interessengruppen des Gesundheitssystems entwickelt. Die Zusammenarbeit mit diesen Interessengruppen hilft sicherzustellen, dass die Forschung für Familien, Kliniker und Gesundheitssysteme praktikabel ist. Betreuungspersonen von Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung im Alter von 3-5 Jahren (einschließlich) werden zur Teilnahme rekrutiert. In den gesamten Vereinigten Staaten werden insgesamt 5 Standorte teilnehmen, um insgesamt 370 Kinder in diese Studie aufzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

370

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Medicine Children's Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Irene Loe, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simone Moody, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanya E Froehlich, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathan Blum, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 3 bis 5 Jahren, einschließlich (z.B. Kinder im Alter von 5 Jahren und 11 Monaten sind berechtigt).
  2. Das Kind hat eine bestätigte Diagnose von mittelschwerer oder schwerer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (Diagnosecode: F90.9) basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. Auflage (DSM-5), Überprüfung unterstützender Beweise (Betreuerinterview, Verhaltensbeobachtungen, Ergebnisse der Vanderbilt Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, alle vom Betreuer bereitgestellten Schul- oder Kindergarteninformationen).
  3. Vom Kliniker bewertete Clinical Global Impairment-Severity (siehe Beschreibung unten) Bewertung von ≥4 (was auf eine mittlere oder größere Beeinträchtigung aufgrund ihrer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungssymptome hinweist).
  4. Der Kliniker und die Betreuer des Kindes haben sich für eine Arzneimitteltherapie entschieden oder erwägen, diese zu beginnen (entweder mit Methylphenidat oder Guanfacin).
  5. Hauptsprache ist Englisch oder Spanisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte der Einnahme von Methylphenidat oder Guanfacin. Frühere Verwendung anderer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungsmedikamente oder anderer psychotroper Medikamente ist erlaubt.
  2. Aktuelle Verwendung anderer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungsmedikamente (z.B. Amphetamine), anderer psychotroper Medikamente (z.B. atypische Antipsychotika oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder zentral wirksamer Depressiva (wie Phenothiazine, Barbiturate oder Benzodiazepine)
  3. Elektronische Gesundheitsakten-Dokumentation einer mittelschweren bis schweren globalen Entwicklungsverzögerung (F88) oder geistigen Behinderung (F70) oder ein Wert von <55 auf den Vineland Adaptive Behavior Scales-3.
  4. Medizinische Kontraindikationen für die Einnahme von Methylphenidat oder Guanfacin, einschließlich kardialer Risikofaktoren (z.B. bekannte strukturelle Herzfehler, Kardiomyopathie, ernsthafte Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit oder andere ernsthafte Herzerkrankungen), erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, verbale Tics, Tourette-Syndrom, Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Guanfacin
Nach der Teilnahme an einer Verhaltenstherapie wird den Teilnehmern, die dieser Gruppe zufällig zugeordnet wurden, Guanfacin verschrieben. Der verschreibende Arzt des Kindes bestimmt die Form und Dosis des Guanfacins, das das Kind erhält.
Arzneimittel: Guanfacin (GUA)

Nach der Teilnahme an einer Verhaltenstherapie erhalten die Teilnehmer, die dieser Gruppe zufällig zugewiesen wurden, Guanfacin verschrieben. Der verschreibende Arzt jedes Kindes bestimmt die Form und Dosierung des Guanfacins, das das Kind erhält.

Handelsnamen für Guanfacin (GUA) umfassen: Intuniv, Tenex, Guanfacin-Hydrochlorid - Retardtabletten, Guanfacin-Hydrochlorid - Tabletten mit sofortiger Freisetzung
Aktiver Komparator: Methylphenidat
Nach der Teilnahme an Verhaltenstherapie werden den Teilnehmern, die dieser Gruppe zugeteilt wurden, Methylphenidat verschrieben. Der verschreibende Arzt des Kindes bestimmt die Form und Dosis des Methylphenidats, das das Kind erhält.
Arzneimittel: Methylphenidat (MPH)

Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten Methylphenidat verschrieben. Der verschreibende Arzt jedes Kindes bestimmt die Form und Dosierung des Methylphenidats, das das Kind erhält.

Zu den Markennamen für Methylphenidat (MPH)-Medikamente gehören: Adhansia XR, Aptensio XR, Azstarys, Concerta, Cotempla XR-ODT, Daytrana, Focalin, Focalin XR, Jornay PM, Metadate CD, Methylin (Flüssigkeit), Relexxii, Ritalin, Ritalin LA, Quillichew ER, Quillivant XR (Flüssigkeit), Methylphenidathydrochlorid – verlängerte Freisetzung, Methylphenidathydrochlorid – sofortige Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression-Improvement
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 16-wöchigen medikamentösen Behandlung.
Die Clinical Global Impression-Improvement-Skala ist ein siebenstufiges Bewertungsinstrument, das bewertet, wie sich die Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung eines Teilnehmers seit der Baseline-Messung verändert haben. Obwohl diese Skala auch für andere psychische Erkrankungen verwendet werden kann, wird sie in dieser Studie speziell auf die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung angewendet. Ein Wert von "1" bedeutet "sehr viel besser", während ein Wert von "7" "sehr viel schlechter" bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der 16-wöchigen medikamentösen Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenabsetzung innerhalb von 16 Wochen
Zeitfenster: Von der zufälligen Medikamentenzuteilung bis zum Ende der 16-wöchigen medikamentösen Behandlung.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Medikation vor 16 Wochen absetzen, wird gemessen, um die Akzeptanz der Behandlung zu bewerten.
Von der zufälligen Medikamentenzuteilung bis zum Ende der 16-wöchigen medikamentösen Behandlung.
Vanderbilt Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung Eltern-Bewertungsskalen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 16-wöchigen Medikamentenbehandlung.
Dieser von Betreuungspersonen ausgefüllte Fragebogen umfasst 55 Items in drei Abschnitten. Der erste Abschnitt enthält 18 Symptom-Items für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, bewertet auf einer dreistufigen Skala von "Nie" (0) bis "Sehr oft" (3), wobei die Gesamtsymptomwerte für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung zwischen einem Minimum von 0 und einem Maximum von 54 liegen. Der zweite Abschnitt enthält 29 Items zu Symptomen von Verhaltens- und psychischen Komorbiditäten (z. B. oppositionelle trotzige Störung, Störung des Sozialverhaltens, Angst- und Stimmungssymptome), bewertet auf einer dreistufigen Skala von "Nie" (0) bis "Sehr oft" (3), wobei die Gesamtsymptomwerte für Komorbiditäten zwischen einem Minimum von 0 und einem Maximum von 87 liegen. Der dritte Abschnitt umfasst acht leistungs-/beeinträchtigungsbezogene Items, bewertet auf einer fünfstufigen Skala von "Ausgezeichnet" (1) bis "Problematisch" (5), wobei die Gesamtwerte für Leistung/Beeinträchtigung zwischen 8 und 40 liegen. In allen Abschnitten weisen höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome und/oder stärkere Beeinträchtigungen hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der 16-wöchigen Medikamentenbehandlung.
Vanderbilt Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung Lehrer-Einschätzungsbögen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 16-wöchigen Medikamentenbehandlung.
Dieses von Lehrern (falls zutreffend) ausgefüllte Instrument umfasst 43 Items, die in drei Abschnitte unterteilt sind. Der erste Abschnitt enthält 18 Items zu Symptomen der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, die auf einer dreistufigen Skala von "Nie" (0) bis "Sehr oft" (3) bewertet werden, wobei die Gesamtsymptomwerte für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung zwischen einem Minimum von 0 und einem Maximum von 54 liegen. Der zweite Abschnitt enthält 17 Items zu Symptomen komorbider Verhaltens- und psychischer Gesundheitsstörungen (z. B. oppositionelles Trotzverhalten, Störung des Sozialverhaltens, Angst- und Stimmungssymptome), die auf einer dreistufigen Skala von "Nie" (0) bis "Sehr oft" (3) bewertet werden, wobei die Gesamtsymptomwerte für Komorbiditäten zwischen 0 und 51 liegen. Der dritte Abschnitt umfasst acht Items zu Leistung/Beeinträchtigung, die auf einer fünfstufigen Skala von "Ausgezeichnet" (1) bis "Problematisch" (5) bewertet werden, wobei die Gesamtwerte für Leistung/Beeinträchtigung zwischen 8 und 40 liegen. In allen Abschnitten weisen höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome und/oder eine größere Beeinträchtigung hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der 16-wöchigen Medikamentenbehandlung.
Parenting Stress Index Kurzform
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 16-wöchigen medikamentösen Behandlung.
Betreuungspersonen werden den Parenting Stress Index Short Form ausfüllen, der aus 36 Items besteht. Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Skala bewertet, die von 1 = "Stimme überhaupt nicht zu" bis 5 = "Stimme voll und ganz zu" reicht. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 36 und 180 liegen, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an elterlichem Stress hindeuten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der 16-wöchigen medikamentösen Behandlung.
Affective Reactivity Index - Caregiver
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 16-wöchigen medikamentösen Behandlung.
Dieses von Betreuern ausgefüllte Maß umfasst 7 Items. Für jedes Item antwortet der Betreuer mit 0="Nicht zutreffend", 1="Teilweise zutreffend" oder 2="Vollständig zutreffend". Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 14. Höhere Werte weisen auf höhere Reizbarkeit hin, während niedrigere Werte auf geringere Reizbarkeit hindeuten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der 16-wöchigen medikamentösen Behandlung.
Affektiver Reaktivitätsindex - Lehrer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 16-wöchigen Medikamentenbehandlung.
Dieses Maß, das von Lehrern (falls zutreffend) ausgefüllt wird, umfasst 7 Punkte. Für jeden Punkt antworten die Lehrer mit 0="Nicht wahr", 1="Zum Teil wahr" oder 2="Sicher wahr". Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 14. Höhere Punktzahlen deuten auf ein höheres Maß an Reizbarkeit hin, während niedrigere Punktzahlen auf ein geringeres Maß an Reizbarkeit hindeuten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der 16-wöchigen Medikamentenbehandlung.
Pittsburgh-Nebenwirkungs-Bewertungsskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 16-wöchigen medikamentösen Behandlung.
Die Pittsburgh Side Effects Rating Scale wird von Pflegekräften ausgefüllt und misst Sicherheit und Verträglichkeit. Diese Version der Skala wurde angepasst, um einen zusätzlichen Punkt bezüglich Tagesschläfrigkeit zu enthalten, einer bekannten Nebenwirkung von Guanfacin, was insgesamt 14 Punkte ergibt. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass die Nebenwirkung nicht vorhanden ist, 1 bedeutet, dass die Nebenwirkung mild ist, 2 bedeutet, dass die Nebenwirkung moderat ist und 3 bedeutet, dass die Nebenwirkung schwerwiegend ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42, wobei 0 auf keine Nebenwirkungssymptome hinweist und höhere Punktzahlen auf mehr/schlimmere Nebenwirkungen hindeuten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der 16-wöchigen medikamentösen Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Children's Hospital of Philadelphia
Stanford University
Children's Mercy Hospital Kansas City
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA
Developmental Behavioral Pediatrics Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPS-2024C2-39495

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit planen wir nicht, individuelle Teilnehmerdaten aus dieser Studie zu teilen. Die Genehmigung unseres Institutional Review Board ist davon abhängig, dass die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer gewahrt bleiben, und die Weitergabe von Daten auf individueller Ebene wäre mit diesen Anforderungen nicht vereinbar. Während wir aggregierte, anonymisierte Zusammenfassungen der Ergebnisse in Veröffentlichungen oder Präsentationen teilen können, dürfen wir keine Daten weitergeben, die potenziell mit einzelnen Teilnehmern in Verbindung gebracht werden könnten. Nur zusammenfassende Ergebnisse werden durch Veröffentlichungen und ClinicalTrials.gov öffentlich zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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