Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten lasten hoito, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (TYCA)

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Tanya Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Lääkehoitojen vertailu neurokehityksellisistä eroista kärsivien pienten lasten hyödyllisen vastemuutoksen määriin

Tämä projekti arvioi metyylifenidaatin ja guanfasiinin tehokkuutta 3–5-vuotiaiden (mukaan lukien) lasten tarkkaavaisuuden ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoidossa, mitattuna lääkärin arvioinnilla yleisestä parantumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) on yksi yleisimmistä hermoston kehityshäiriöistä, joka vaikuttaa 2–3 prosenttiin alle 6-vuotiaista USA:n lapsista (myös esikouluikäisiksi kutsuttuja lapsia). Esikouluikäisten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö liittyy vaikeuksiin koulussa tai päiväkodissa, ystävyyssuhteissa ja perhesuhteissa sekä vahinkovammoihin. Käyttäytymisterapiaa suositellaan ensimmäisenä vaiheena esikouluikäisten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön hoidossa. Joillekin lapsille käyttäytymisterapia ei kuitenkaan riitä. Näille lapsille voidaan tarvita myös lääkitystä heidän tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriönsä hoitamiseksi.

Yleisimmät esikouluikäisten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön hoitoon käytetyt lääkkeet ovat metyylifenidaatti ja guanfasiini. Tällä hetkellä ei ole tarpeeksi tutkimustietoa, joka auttaisi perheitä ja lääkäreitä valitsemaan näiden kahden lääkkeen välillä tässä ikäryhmässä hoidettaessa. Tämä tutkimus täyttää tämän aukon vertaamalla suoraan metyylifenidaatin ja guanfasiinin hyötyjä ja sivuvaikutuksia tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön hoidossa tässä ikäryhmässä, antaen perheille ja kliinikoille tarvittavat tiedot näyttöön perustuvien hoitovalintojen tekemiseksi.

Tämän tutkimuksen päätavoite on vertailla metyylifenidaatin ja guanfasiinin tehoa 3–5-vuotiailla lapsilla keskittyen kliinisesti merkitykselliseen parantumiseen kokonaisvaltaisessa toiminnassa. Kliinikot mittaavat lapsen parantumista käyttämällä Clinical Global Impressions -asteikkoa.

Tutkimuksessa on myös toissijaisia tavoitteita. Yksi näistä toissijaisista tavoitteista on ymmärtää, kuinka hyväksyttävä ja siedettävä kukin näistä lääkkeistä on perheen ja kliinikon näkökulmasta. Tämä selviää muutamalla tavalla. Sitä mitataan sen perusteella, kuinka kauan osallistujat valitsevat pysyä lääkityksessä, sekä huoltajien kyselyistä lääkkeen sivuvaikutuksista (Pittsburgh Side Effect Rating Scale) tutkimuksen alussa ja uudelleen 4, 8, 12 ja 16 viikkoa lääkityksen aloittamisen jälkeen.

Muut toissijaiset tavoitteet ovat ymmärtää, vaikuttaako lääkkeen valinta lapseen ja hänen perheeseensä muilla tavoilla (esim. käyttäytymisoireet, vanhemmuuden stressi) ja selvittää tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa lapsen vasteeseen lääkitykseen (esim. ikä, alkuperäiset oireet). Nämä tiedot tulevat pääasiassa huoltajien kyselyistä (Parenting Stress Index, Vanderbilt Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Parent Rating Scales, Affective Reactivity Index). Jos huoltaja suostuu ja lapsella on opettaja, myös heidän opettajansa täyttää kyselyt (Vanderbilt Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Teacher Rating Scales, Affective Reactivity Index). Vanderbilt Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scales -kyselyt täytetään tutkimuksen alussa ja uudelleen 4, 8, 12 ja 16 viikkoa lääkityksen aloittamisen jälkeen. Parenting Stress Index ja Affective Reactivity Index täytetään tutkimuksen alussa ja uudelleen 8 ja 16 viikkoa lääkityksen aloittamisen jälkeen.

Huoltajien ja heidän lapsensa on osallistuttava kolmeen henkilökohtaiseen käyntiin (ennen lääkityksen aloittamista sekä uudelleen 8 ja 16 viikkoa lääkityksen aloittamisen jälkeen). Näillä käynneillä tutkimuslääkäri mittaa lapsen pituuden, painon, verenpaineen ja sykkeen varmistaakseen, että lääkitys on turvallista aloittaa tai jatkaa. Muut kolme tutkimuslääkärin käyntiä voivat olla henkilökohtaisia tai verkossa. Jos opettaja täyttää tutkimuskyselyitä, ne kaikki ovat saatavilla turvallisen verkkoplattformin kautta.

Tämä tutkimus käyttää satunnaistamista vertaillakseen metyylifenidaatin ja guanfasiinin tehoa esikouluikäisillä lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö, mukaan lukien kuinka sivuvaikutukset voivat vaihdella.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöön perustuvaa ohjeistusta metyylifenidaatin ja guanfasiinin käytöstä esikouluikäisten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön hoidossa. Kunkin lääkkeen tehoa koskeva näyttö tässä ikäryhmässä auttaa perheitä ja kliinikoita tekemään paremmin perusteltuja päätöksiä esikouluikäisten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön hoidossa.

Tämä tutkimus on yhteissuunniteltu vanhempien, kliinikoiden ja terveysjärjestelmien sidosryhmien kanssa. Yhteistyö näiden sidosryhmien kanssa auttaa varmistamaan, että tutkimus on käytännöllinen perheille, kliinikoille ja terveysjärjestelmille. Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriöistä kärsivien 3–5-vuotiaiden (mukaan lukien) lasten huoltajia rekrytoidaan osallistumaan. Yhdysvalloissa yhteensä 5 tutkimuspaikkaa osallistuu 370 lapsen rekrytointiin tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

370

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jess Meline, MPH
  • Puhelinnumero: 267-581-6578
  • Sähköposti: melinej@chop.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford Medicine Children's Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Irene Loe, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Rekrytointi
        • Children's Mercy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Simone Moody, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tanya E Froehlich, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nathan Blum, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 3–5-vuotiaat pojat tai tytöt mukaan lukien (esim. 5-vuotiaat, 11 kuukauden ikäiset lapset ovat kelpoisia).
  2. Lapsella on vahvistettu kohtalainen tai vaikea tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön diagnoosi (diagnoosikoodi: F90.9) perustuen DSM-5-kriteereihin, tukevan todistusaineiston tarkasteluun (huoltajahaastattelu, käyttäytymishavainnot, Vanderbilt-tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön arviointiasteikon tulokset, mikä tahansa huoltajan toimittama koulu- tai päivähoitotieto).
  3. Kliinikon arvioima Kliininen yleishäiriö – vakavuus -arvosana (katso kuvaus alla) ≥4 (merkitsee kohtalaista tai suurempaa toiminnanhäiriötä tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön oireiden vuoksi).
  4. Lapsen kliinikko ja huoltajat ovat päättäneet aloittaa lääkehoidon (joko metyylifenidaatilla tai guanfasiinilla) tai harkitsevat sen aloittamista.
  5. Pääkieli on englanti tai espanja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi metyylifenidaatin tai guanfasiinin käyttö. Muiden tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön lääkkeiden tai muiden psykotrooppisten lääkkeiden aiempi käyttö on sallittu.
  2. Muiden tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön lääkkeiden (esim. amfetamiinit), muiden psykotrooppisten lääkkeiden (esim. epätyypilliset antipsykootit tai serotoniinin takaisinoton estäjät) tai keskushermostoon vaikuttavien depressanttien (kuten fenotiatsiinit, barbituraatit tai bentsodiatsepiinit) nykyinen käyttö.
  3. Sähköisen terveystiedon arkiston merkintä kohtalaisesta tai vaikeasta yleisestä kehitysvammaisuudesta (F88) tai älyllisestä vammaisuudesta (F70) tai Vineland-sopeutumiskäyttäytymisen asteikko-3 -testin pistemäärä <55.
  4. Lääketieteelliset esteet metyylifenidaatin tai guanfasiinin käytölle, mukaan lukien sydänriskitekijät (esim. tunnetut rakenteelliset sydänanomaliat, kardiomyopatia, vakavat sydämen rytmihäiriöt, sepelvaltimotauti tai muut vakavat sydäntaudit), kohonnut silmänpaine, glaukooma, verbaaliset tikit, Touretten oireyhtymä, psykoottiset oireet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Guanfasiini
Käytyään käyttäytymisterapiassa tähän ryhmään satunnaistetuille osallistujille määrätään Guanfacine. Lapsen lääkettä määräävä lääkäri määrittää lapsen saaman Guanfacinen muodon ja annoksen.
Lääke: Guanfasiini (GUA)

Käytyään läpi käyttäytymisterapiaa tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat määrätään Guanfasiinia. Jokaisen lapsen lääkkeen määräävä lääkäri määrittää lapselle annettavan guanfasiinin muodon ja annoksen.

Guanfasiinin (GUA) lääkemerkeissä ovat: Intuniv, Tenex, guanfasiinihydrokloridi – pidätetty vapautuminen, guanfasiinihydrokloridi – välitön vapautuminen
Active Comparator: Metyylifenidaatti
Osallistuttuaan käyttäytymisterapiaan tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat metyylifenidaatin reseptin. Lapsen lääkitystä määräävä lääkäri määrittää lapselle annettavan metyylifenidaatin muodon ja annoksen.
Lääke: Metyylifenidaatti (MPH)

Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat määrätään metyylifenidaattia. Jokaisen lapsen määräävä lääkäri määrittää lapselle annettavan metyylifenidaatin muodon ja annoksen.

Metyylifenidaatin (MPH) lääkkeiden kauppanimiä ovat: Adhansia XR, Aptensio XR, Azstarys, Concerta, Cotempla XR-ODT, Daytrana, Focalin, Focalin XR, Jornay PM, Metadate CD, Methylin (nestemäinen), Relexxii, Ritalin, Ritalin LA, Quillichew ER, Quillivant XR (nestemäinen), metyylifenidaattihydrokloridi - pitkävaikutteinen, metyylifenidaattihydrokloridi - nopeavaikutteinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kokonaisvaikutus-parantuminen
Aikaikkuna: Osallistumisesta 16 viikon lääkehoitojakson loppuun.
Clinical Global Impression-Improvement -asteikko on seitsenpisteinen arviointityökalu, joka arvioi, kuinka osallistujan tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön oireet ovat muuttuneet perusmittauksesta lähtien. Vaikka tätä asteikkoa voidaan käyttää muihin mielenterveyden ongelmiin, tässä tutkimuksessa sitä sovelletaan erityisesti tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriöön. Pistemäärä "1" tarkoittaa "erittäin paljon parantunut", kun taas pistemäärä "7" tarkoittaa "erittäin paljon huonontunut". Korkeammat pistemäärät heijastavat huonompaa lopputulosta.
Osallistumisesta 16 viikon lääkehoitojakson loppuun.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkityksen keskeyttäminen 16 viikon kuluessa
Aikaikkuna: Lääkityksen satunnaisesta allokoinnista 16 viikon lääkehoidon loppuun.
Osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettavat lääkityksen ennen 16 viikkoa, mitataan arvioimaan hoidon hyväksyttävyyttä.
Lääkityksen satunnaisesta allokoinnista 16 viikon lääkehoidon loppuun.
Vanderbiltin Tarkkaavaisuus- ja Ylivilkkaushäiriön vanhempainarviointiasteikot
Aikaikkuna: Osallistumisesta 16 viikon lääkehoitojakson loppuun.
Tämä huoltajan täyttämä kyselylomake sisältää 55 kohdetta kolmessa osiossa. Ensimmäinen osio sisältää 18 tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön oirekohdetta, jotka arvioidaan kolmiportaisella asteikolla arvoista "Ei koskaan" (0) "Hyvin usein" (3), ja tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön kokonaisoirepisteet vaihtelevat vähintään 0 ja enintään 54. Toinen osio sisältää 29 käyttäytymiseen ja mielenterveyden komorbiditeettioireisiin liittyvää kohdetta (esim. oppositionaalinen uhmakkuus, käytöshäiriöt, ahdistuneisuus ja mielialaoireet), jotka arvioidaan kolmiportaisella asteikolla arvoista "Ei koskaan" (0) "Hyvin usein" (3), ja komorbiditeetin kokonaisoirepisteet vaihtelevat vähintään 0 ja enintään 87. Kolmas osio sisältää kahdeksan suorituskykyyn/vammautumiseen liittyvää kohdetta, jotka arvioidaan viisiportaisella asteikolla arvoista "Erinomainen" (1) "Ongelmallinen" (5), ja suorituskyky/vammautuminen kokonaispisteet vaihtelevat 8 ja 40 välillä. Kaikissa osioissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita ja/tai suurempaa vammautumista.
Osallistumisesta 16 viikon lääkehoitojakson loppuun.
Vanderbiltin Tarkkaavaisuus- ja Ylivilkkaushäiriön Opettajan Arviointiasteikot
Aikaikkuna: Osallistujan rekisteröinnistä 16 viikon lääkehoitojakson loppuun.
Tämä opettajien (jos sovellettavissa) täyttämä mittari sisältää 43 kohdetta, jotka on jaettu kolmeen osioon. Ensimmäinen osio sisältää 18 tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön oirekohdetta, jotka arvioidaan kolmiportaisella asteikolla "Ei koskaan" (0) - "Hyvin usein" (3), ja tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön kokonaisoirepisteet vaihtelevat vähintään 0:sta enintään 54:ään. Toinen osio sisältää 17 käyttäytymiseen ja mielenterveyden komorbiditeettiin liittyvää oirekohdetta (kuten oppositionaalista haastavuutta, käyttäytymishäiriötä, ahdistusta ja mielialaoireita), jotka arvioidaan kolmiportaisella asteikolla "Ei koskaan" (0) - "Hyvin usein" (3), ja komorbiditeetin kokonaisoirepisteet vaihtelevat 0:sta 51:een. Kolmas osio sisältää kahdeksan suorituskykyyn/vaikeutuneisuuteen liittyvää kohdetta, jotka arvioidaan viisiportaisella asteikolla "Erinomainen" (1) - "Ongelmallinen" (5), ja suorituskyky/vaikeutuneisuus kokonaispisteet vaihtelevat 8:sta 40:een. Kaikilla osioilla korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita ja/tai suurempaa vaikeutuneisuutta.
Osallistujan rekisteröinnistä 16 viikon lääkehoitojakson loppuun.
Vanhemmuuden stressi-indeksin lyhyt muoto
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista 16 viikon lääkehoitokauden loppuun.
Hoitajat täyttävät Parenting Stress Index Short Form -kyselyn, joka koostuu 36 kysymyksestä. Jokainen kysymys arvioidaan viiden pisteen asteikolla, jossa 1 = "Täysin eri mieltä" ja 5 = "Täysin samaa mieltä". Kokonaispisteet voivat vaihdella 36:sta 180:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vanhemmuuden stressitasoa.
Osallistujien rekrytoinnista 16 viikon lääkehoitokauden loppuun.
Affective Reactivity Index - Caregiver
Aikaikkuna: Osallistumisesta 16 viikon lääkehoidon loppuun.
Tämä mitta, jonka hoitajat täyttävät, sisältää 7 kohdetta. Jokaista kohdetta varten hoitaja vastaa valitsemalla 0="Ei totta", 1="Jossain määrin totta" tai 2="Ehdottomasti totta". Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 14:ään. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ärtyneisyyden tasoa, kun taas matalammat pisteet osoittavat matalampaa ärtyneisyyden tasoa.
Osallistumisesta 16 viikon lääkehoidon loppuun.
Affective Reactivity Index - Opettaja
Aikaikkuna: Osallistumisesta 16 viikon lääkehoitojakson loppuun.
Tämä opettajien (jos sovellettavissa) täyttämä mittari sisältää 7 kohdetta. Jokaista kohdetta varten opettajat vastaavat valitsemalla 0="Ei totta", 1="Jonkin verran totta" tai 2="Ehdottomasti totta". Kokonaispisteet vaihtelevat 0–14 välillä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ärtyneisyystasoa, kun taas matalammat pisteet osoittavat matalampaa ärtyneisyystasoa.
Osallistumisesta 16 viikon lääkehoitojakson loppuun.
Pittsburghin sivuvaikutusarviointiasteikko
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 16 viikon lääkehoitojakson loppuun.
Pittsburgh-sivuvaikutusten arviointiasteikko täytetään huoltajien toimesta ja se mittaa turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tämä asteikon versio on sovitettu sisältämään yksi lisäkohta päiväaikaisesta uneliaisuudesta, joka on tunnettu Guanfasiinin sivuvaikutus, jolloin kohteita on yhteensä 14. Jokainen kohta arvioidaan asteikolla 0–3, jossa 0 tarkoittaa, että sivuvaikutusta ei ole, 1 tarkoittaa, että sivuvaikutus on lievä, 2 tarkoittaa, että sivuvaikutus on kohtalainen, ja 3 tarkoittaa, että sivuvaikutus on vakava. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–42 välillä, jossa 0 tarkoittaa, että sivuvaikutusoireita ei ole, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän/pahempia sivuvaikutuksia.
Rekisteröitymisestä 16 viikon lääkehoitojakson loppuun.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Children's Hospital of Philadelphia
Stanford University
Children's Mercy Hospital Kansas City
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA
Developmental Behavioral Pediatrics Research Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPS-2024C2-39495

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä emme suunnittele jakavansa yksittäisten osallistujien tietoja tästä tutkimuksesta. Instituutiomme eettisen toimikunnan hyväksyntä on ehdollista osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden säilyttämisen suhteen, eikä yksittäistason tietojen jakaminen ole näiden vaatimusten mukainen. Vaikka saatamme jakaa yhteenvedettyjä, tunnistamattomia yhteenvetotuloksia julkaisuissa tai esityksissä, emme voi jakaa mitään tietoja, joita voitaisiin mahdollisesti yhdistää yksittäisiin osallistujiin. Vain yhteenvetotason tulokset julkaistaan julkisesti julkaisuissa ja ClinicalTrials.gov-palvelussa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa