Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Jonge kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit behandelen (TYCA)

11 september 2026 bijgewerkt door: Tanya Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vergelijking van medicamenteuze behandelingen voor neuroontwikkelingsverschillen bij jonge kinderen op basis van de percentages gunstige respons

Dit project zal de effectiviteit van Methylphenidaat versus Guanfacine evalueren bij de behandeling van Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) bij kinderen van 3 tot en met 5 jaar, zoals gemeten door de klinische beoordeling van algemene verbetering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een van de meest voorkomende neuroontwikkelingsstoornissen, die 2-3% van de Amerikaanse kinderen onder de 6 jaar treft (ook wel kleuters genoemd). ADHD op kleuterleeftijd wordt in verband gebracht met moeilijkheden op school of de kinderopvang, met vriendschappen en familierelaties, en met ongelukken. Gedragstherapie wordt aanbevolen als eerste stap bij de behandeling van ADHD op kleuterleeftijd. Voor sommige kinderen is gedragstherapie echter niet voldoende. Voor deze kinderen kan ook medicatie nodig zijn om hun ADHD te behandelen.

De meest gebruikte medicijnen voor de behandeling van ADHD bij kleuters zijn Methylfenidaat en Guanfacine. Momenteel is er onvoldoende onderzoek om families en artsen te helpen kiezen tussen deze twee medicijnen bij de behandeling van deze leeftijdsgroep. Deze onderzoeksstudie zal deze leemte opvullen door de voordelen en bijwerkingen van Methylfenidaat en Guanfacine voor de behandeling van ADHD in deze leeftijdsgroep direct te vergelijken, zodat families en clinici de informatie krijgen die ze nodig hebben om op evidence gebaseerde behandelkeuzes te maken.

Het hoofddoel van deze studie is om de effectiviteit van Methylfenidaat en Guanfacine bij kinderen van 3-5 jaar te vergelijken, met de focus op klinisch betekenisvolle verbetering in het algemeen functioneren. Clinici zullen de verbetering van het kind meten met behulp van de Clinical Global Impressions-schaal.

Er zijn ook secundaire doelen in deze studie. Een van die secundaire doelen is om te begrijpen hoe acceptabel en verdraagbaar elk van deze medicijnen is, vanuit het perspectief van de familie en de clinicus. Dit zal op een paar manieren worden geleerd. Het zal worden gemeten door hoe lang deelnemers ervoor kiezen om het medicijn te blijven gebruiken en door enquêtes van verzorgers over bijwerkingen van medicatie (Pittsburgh Side Effect Rating Scale) aan het begin van de studie en opnieuw 4, 8, 12 en 16 weken na het starten van de medicatie.

De andere secundaire doelen zijn om te begrijpen of de keuze van medicatie op andere manieren invloed heeft op een kind en hun familie (bijv. gedragssymptomen, ouderlijke stress) en om te leren over factoren die de respons van een kind op medicatie kunnen beïnvloeden (bijv. leeftijd, initiële symptomen). Deze informatie zal voornamelijk komen uit enquêtes van verzorgers (Parenting Stress Index, Vanderbilt ADHD Ouder Beoordelingsschalen, Affective Reactivity Index). Als de verzorger akkoord gaat en het kind een leraar heeft, zal ook hun leraar enquêtes invullen (Vanderbilt ADHD Leraar Beoordelingsschalen, Affective Reactivity Index). De Vanderbilt ADHD Beoordelingsschalen worden ingevuld aan het begin van de studie en opnieuw 4, 8, 12 en 16 weken na het starten van de medicatie. De Parenting Stress Index en Affective Reactivity Index worden ingevuld aan het begin van de studie en opnieuw 8 en 16 weken na het starten van de medicatie.

Verzorgers en hun kind moeten 3 persoonlijke bezoeken bijwonen (voor het starten van de medicatie en opnieuw 8 weken en 16 weken na het starten van de medicatie). Tijdens deze bezoeken zal een studiearts de lengte, het gewicht, de bloeddruk en de hartslag van het kind meten om ervoor te zorgen dat het veilig is om de medicatie te starten of voort te zetten. De andere 3 bezoeken met studieartsen kunnen persoonlijk of online plaatsvinden. Als een leraar studie-enquêtes invult, zullen deze allemaal beschikbaar zijn via een beveiligd online platform.

Deze studie gebruikt randomisatie om de effectiviteit van Methylfenidaat en Guanfacine bij kleuters met ADHD te vergelijken, inclusief hoe bijwerkingen kunnen verschillen.

Deze studie heeft tot doel evidence-based richtlijnen te geven over het gebruik van Methylfenidaat en Guanfacine bij de behandeling van ADHD bij kleuters. Bewijs over de effectiviteit van elk medicijn in deze leeftijdsgroep zal families en clinici helpen om beter geïnformeerde beslissingen te nemen bij de behandeling van kleuters met ADHD.

Deze onderzoeksstudie wordt mede-ontworpen met ouders, clinici en belanghebbenden van gezondheidssystemen. Samenwerken met deze belanghebbenden helpt ervoor te zorgen dat het onderzoek praktisch zal zijn voor families, clinici en gezondheidssystemen. Verzorgers van kinderen met ADHD, die 3-5 jaar oud zijn (inclusief), zullen worden geworven om deel te nemen. In de hele Verenigde Staten zullen in totaal 5 locaties deelnemen om in totaal 370 kinderen voor deze studie in te schrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

370

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford Medicine Children's Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irene Loe, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Children's Mercy Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simone Moody, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanya E Froehlich, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathan Blum, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 3 tot en met 5 jaar oud (bijv. kinderen van 5 jaar en 11 maanden komen in aanmerking).
  2. Het kind heeft een bevestigde diagnose van matige of ernstige aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis (diagnosecode: F90.9) op basis van de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5e editie (DSM-5), beoordeling van ondersteunend bewijs (interview met de verzorger, gedragsobservaties, resultaten van de Vanderbilt Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, eventuele school- of kinderdagverblijfinformatie verstrekt door de verzorger).
  3. Door de clinicus beoordeelde Clinical Global Impairment-Severity (zie beschrijving hieronder) score van ≥4 (wat duidt op matige of grotere beperking door hun symptomen van aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis).
  4. De clinicus en verzorgers van het kind hebben besloten tot of overwegen het starten van medicamenteuze therapie (met Methylfenidaat of Guanfacine).
  5. Primaire taal is Engels of Spaans.

Exclusiecriteria:

  1. Voorgeschiedenis van het gebruik van Methylfenidaat of Guanfacine. Eerder gebruik van andere medicatie voor aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis of andere psychotrope medicatie is toegestaan.
  2. Huidig gebruik van andere medicatie voor aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis (bijv. amfetaminen), andere psychotrope medicatie (bijv. atypische antipsychotica of serotonine-heropnameremmers), of centraal werkende depressiva (zoals fenothiazines, barbituraten of benzodiazepines)
  3. Documentatie in het Elektronisch Patiëntendossier van matige tot ernstige globale ontwikkelingsachterstand (F88) of verstandelijke beperking (F70), of een score van <55 op de Vineland Adaptive Behavior Scales-3.
  4. Medische contra-indicaties voor het gebruik van Methylfenidaat of Guanfacine, waaronder cardiale risicofactoren (bijv. bekende structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte of andere ernstige hartaandoeningen), verhoogde intraoculaire druk, glaucoom, verbale tics, syndroom van Gilles de la Tourette, psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Guanfacine
Na deelname aan gedragstherapie krijgen deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen Guanfacine voorgeschreven. De voorschrijvende arts van het kind bepaalt de vorm en dosering van Guanfacine die het kind krijgt.
Geneesmiddel: Guanfacine (GUA)

Na het volgen van gedragstherapie krijgen de deelnemers die gerandomiseerd zijn in deze groep Guanfacine voorgeschreven. De voorschrijvende arts van elk kind bepaalt de vorm en dosering van de guanfacine die het kind ontvangt.

Guanfacine (GUA) medicijnmerknamen zijn onder andere: Intuniv, Tenex, guanfacine hydrochloride - verlengde afgifte, guanfacine hydrochloride - onmiddellijke afgifte
Actieve vergelijker: Methylfenidaat
Na deelname aan gedragstherapie krijgen de deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen Methylfenidaat voorgeschreven. De voorschrijvende arts van het kind bepaalt de vorm en dosering van het Methylfenidaat dat het kind ontvangt.
Geneesmiddel: Methylfenidaat (MPH)

Deelnemers die willekeurig in deze groep worden ingedeeld, krijgen Methylfenidaat voorgeschreven. De voorschrijvende arts van elk kind bepaalt de vorm en dosering van methylfenidaat die het kind ontvangt.

Merknamen van Methylfenidaat (MPH)-medicatie zijn onder meer: Adhansia XR, Aptensio XR, Azstarys, Concerta, Cotempla XR-ODT, Daytrana, Focalin, Focalin XR, Jornay PM, Metadate CD, Methylin (vloeibaar), Relexxii, Ritalin, Ritalin LA, Quillichew ER, Quillivant XR (vloeibaar), methylfenidaat hydrochloride - verlengde afgifte, methylfenidaat hydrochloride - onmiddellijke afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische Globale Indruk - Verbetering
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 16 weken durende medicamenteuze behandeling.
De Clinical Global Impression-Improvement-schaal is een zevenpuntsschaal die evalueert hoe de symptomen van Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder van een deelnemer zijn veranderd sinds de baseline-meting. Hoewel deze schaal kan worden gebruikt voor andere psychische aandoeningen, wordt hij in deze studie specifiek toegepast op Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Een score van "1" geeft "zeer veel verbeterd" aan, terwijl een score van "7" "zeer veel slechter" aangeeft. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
Van inschrijving tot het einde van de 16 weken durende medicamenteuze behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Staken van medicatie binnen 16 weken
Tijdsspanne: Van toewijzing van medicatierandomisatie tot het einde van de 16 weken durende medicatiebehandeling.
Het percentage deelnemers dat vóór 16 weken stopt met de medicatie, wordt gemeten om de acceptatie van de behandeling te beoordelen.
Van toewijzing van medicatierandomisatie tot het einde van de 16 weken durende medicatiebehandeling.
Vanderbilt Aandachtstekort-/Hyperactiviteitsstoornis Ouderbeoordelingsschalen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 16 weken durende medicatiebehandeling.
Deze door verzorgers ingevulde vragenlijst bevat 55 items verdeeld over drie secties. De eerste sectie bevat 18 symptoomitems voor Aandachtstekort-/Hyperactiviteitsstoornis, beoordeeld op een driepuntsschaal van "Nooit" (0) tot "Heel vaak" (3), waarbij de totale symptoomscore voor Aandachtstekort-/Hyperactiviteitsstoornis varieert van een minimum van 0 tot een maximum van 54. De tweede sectie bevat 29 items gerelateerd aan gedrags- en geestelijke gezondheidscomorbiditeitssymptomen (bijvoorbeeld oppositioneel-opstandig, gedragsstoornis, angst- en stemmingssymptomen), beoordeeld op een driepuntsschaal van "Nooit" (0) tot "Heel vaak" (3), waarbij de totale comorbiditeitssymptoomscore varieert van een minimum van 0 tot een maximum van 87. De derde sectie omvat acht prestatie-/beperkingsgerelateerde items, beoordeeld op een vijfpuntschaal van "Uitstekend" (1) tot "Problematisch" (5), waarbij de totale prestatie-/beperkingsscore varieert van 8 tot 40. In alle secties geven hogere scores ernstigere symptomen en/of grotere beperkingen aan.
Van inschrijving tot het einde van de 16 weken durende medicatiebehandeling.
Vanderbilt Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Teacher Rating Scales
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 16 weken durende medicatiebehandeling.
Deze maatregel, ingevuld door leerkrachten (indien van toepassing), omvat 43 items verdeeld over drie secties. De eerste sectie bevat 18 items over symptomen van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, beoordeeld op een driepuntsschaal van "Nooit" (0) tot "Heel vaak" (3), waarbij de totale symptoomscores voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit variëren van een minimum van 0 tot een maximum van 54. De tweede sectie bevat 17 items gerelateerd aan symptomen van gedrags- en geestelijke gezondheidscomorbiditeit (bijv. oppositioneel-opstandige, gedragsstoornis-, angst- en stemmingssymptomen), beoordeeld op een driepuntsschaal van "Nooit" (0) tot "Heel vaak" (3), waarbij de totale comorbiditeitssymptoomscores variëren van 0 tot 51. De derde sectie omvat acht items gerelateerd aan prestaties/beperkingen, beoordeeld op een vijfpuntsschaal van "Uitstekend" (1) tot "Problematisch" (5), waarbij de totale prestaties/beperkingen-scores variëren van 8 tot 40. Bij alle secties geven hogere scores ernstigere symptomen en/of grotere beperkingen aan.
Van inschrijving tot het einde van de 16 weken durende medicatiebehandeling.
Parenting Stress Index Korte Vorm
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 16 weken durende medicatiebehandeling.
Verzorgers zullen de Parenting Stress Index Short Form invullen, die uit 36 items bestaat. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1= "Helemaal niet mee eens" tot 5= "Helemaal mee eens." Totale scores kunnen variëren van 36 tot 180, waarbij hogere scores wijzen op grotere niveaus van ouderlijke stress.
Van inschrijving tot het einde van de 16 weken durende medicatiebehandeling.
Affective Reactivity Index - Verzorger
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 16-weekse medicatiebehandeling.
Deze meting, uitgevoerd door verzorgers, omvat 7 items. Voor elk item antwoordt de verzorger door 0="Niet waar", 1="Enigszins waar" of 2="Zeker waar" te kiezen. De totaalscores variëren van 0 tot 14. Hogere scores duiden op hogere niveaus van prikkelbaarheid, terwijl lagere scores op lagere niveaus van prikkelbaarheid wijzen.
Van inschrijving tot het einde van de 16-weekse medicatiebehandeling.
Affective Reactivity Index - Leraar
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 16-weekse medicatiebehandeling.
Deze maatstaf, ingevuld door leerkrachten (indien van toepassing), omvat 7 items. Voor elk item antwoorden leerkrachten met 0="Niet waar," 1="Enigszins waar," of 2="Zeker waar." Totale scores variëren van 0 tot 14. Hogere scores wijzen op hogere niveaus van prikkelbaarheid, terwijl lagere scores op lagere niveaus van prikkelbaarheid wijzen.
Van inschrijving tot het einde van de 16-weekse medicatiebehandeling.
Pittsburgh Bijwerkingen Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 16 weken durende medicatiebehandeling.
De Pittsburgh Side Effects Rating Scale zal door verzorgers worden ingevuld en zal de veiligheid en verdraagzaamheid meten. Deze versie van de schaal is aangepast om één extra item op te nemen dat verband houdt met slaperigheid overdag, een bekende bijwerking van Guanfacine, wat resulteert in een totaal van 14 items. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 betekent dat de bijwerking niet aanwezig is, 1 betekent dat de bijwerking mild is, 2 betekent dat de bijwerking matig is, en 3 betekent dat de bijwerking ernstig is. De totaalscores variëren van 0 tot 42, waarbij 0 aangeeft dat er geen bijwerkingssymptomen zijn en hogere scores meer/ernstigere bijwerkingen aangeven.
Van inschrijving tot het einde van de 16 weken durende medicatiebehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Children's Hospital of Philadelphia
Stanford University
Children's Mercy Hospital Kansas City
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA
Developmental Behavioral Pediatrics Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPS-2024C2-39495

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment zijn we niet van plan om individuele deelnemersgegevens van deze studie te delen. Onze Institutional Review Board-goedkeuring is afhankelijk van het handhaven van de privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemers, en het delen van gegevens op individueel niveau zou niet in overeenstemming zijn met deze vereisten. Hoewel we geaggregeerde, geanonimiseerde samenvattende bevindingen kunnen delen in publicaties of presentaties, kunnen we geen gegevens delen die mogelijk kunnen worden herleid tot individuele deelnemers. Alleen samenvattende resultaten zullen openbaar worden gemaakt via publicaties en ClinicalTrials.gov.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren