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Trattamento dei Bambini Piccoli con Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (TYCA)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Tanya Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Confronto dei Trattamenti Farmacologici per le Differenze Neuroevolutive nei Bambini Piccoli in Base ai Tassi di Risposta Benefica

Questo progetto valuterà l'efficacia del Metilfenidato rispetto alla Guanfacina nel trattamento del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) nei bambini di età compresa tra 3 e 5 anni (inclusi), misurata dalla valutazione clinica del miglioramento globale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) è uno dei disturbi del neurosviluppo più comuni, che colpisce il 2-3% dei bambini statunitensi sotto i 6 anni (chiamati anche bambini in età prescolare). Il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività in età prescolare è associato a difficoltà a scuola o all'asilo, con le amicizie e le relazioni familiari, e a lesioni accidentali. La terapia comportamentale è raccomandata come primo passo nel trattamento del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività in età prescolare. Tuttavia, per alcuni bambini, la terapia comportamentale non è sufficiente. Per questi bambini, potrebbe essere necessario anche un farmaco per trattare il loro Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività.

I farmaci più comuni utilizzati per trattare il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività nei bambini in età prescolare sono il Metilfenidato e la Guanfacina. Attualmente, non ci sono ricerche sufficienti per aiutare le famiglie e i medici a scegliere tra questi due farmaci quando si tratta questa fascia d'età. Questo studio di ricerca colmerà questa lacuna confrontando direttamente i benefici e gli effetti collaterali del Metilfenidato e della Guanfacina per il trattamento del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività in questa fascia d'età, fornendo alle famiglie e ai clinici le informazioni necessarie per compiere scelte terapeutiche basate sull'evidenza.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia del Metilfenidato e della Guanfacina nei bambini di età compresa tra 3 e 5 anni, concentrandosi su un miglioramento clinicamente significativo del funzionamento generale. I clinici misureranno il miglioramento del bambino utilizzando la scala Clinical Global Impressions.

Ci sono anche obiettivi secondari in questo studio. Uno di questi obiettivi secondari è comprendere quanto accettabile e tollerabile sia ciascuno di questi farmaci, dal punto di vista della famiglia e del clinico. Questo sarà appreso in diversi modi. Sarà misurato attraverso quanto tempo i partecipanti scelgono di rimanere in terapia con il farmaco e attraverso sondaggi dei caregiver sugli effetti collaterali del farmaco (Pittsburgh Side Effect Rating Scale) all'inizio dello studio e nuovamente 4, 8, 12 e 16 settimane dopo l'inizio del trattamento farmacologico.

Gli altri obiettivi secondari sono comprendere se la scelta del farmaco influisce su un bambino e la sua famiglia in altri modi (ad esempio, sintomi comportamentali, stress genitoriale) e conoscere eventuali fattori che possono influenzare la risposta di un bambino al farmaco (ad esempio, età, sintomi iniziali). Queste informazioni proverranno principalmente da sondaggi dei caregiver (Parenting Stress Index, Vanderbilt Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Parent Rating Scales, Affective Reactivity Index). Se il caregiver acconsente e il bambino ha un insegnante, anche il suo insegnante compilerà sondaggi (Vanderbilt Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Teacher Rating Scales, Affective Reactivity Index). Le scale di valutazione Vanderbilt Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder sono completate all'inizio dello studio e nuovamente 4, 8, 12 e 16 settimane dopo l'inizio del trattamento farmacologico. Il Parenting Stress Index e l'Affective Reactivity Index sono completati all'inizio dello studio e nuovamente 8 e 16 settimane dopo l'inizio del trattamento farmacologico.

I caregiver e il loro bambino dovranno partecipare a 3 visite di persona (prima di iniziare il trattamento farmacologico e nuovamente 8 settimane e 16 settimane dopo l'inizio del trattamento farmacologico). A queste visite, un medico dello studio misurerà l'altezza, il peso, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca del bambino per assicurarsi che il farmaco sia sicuro da iniziare o continuare. Le altre 3 visite con i medici dello studio possono essere di persona o online. Se un insegnante sta completando i sondaggi dello studio, saranno tutti disponibili tramite una piattaforma online sicura.

Questo studio utilizza una randomizzazione per confrontare l'efficacia del Metilfenidato e della Guanfacina nei bambini in età prescolare con Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività, incluso come gli effetti collaterali possono differire.

Questo studio mira a fornire una guida basata sull'evidenza sull'uso del Metilfenidato e della Guanfacina nel trattamento del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività nei bambini in età prescolare. L'evidenza sull'efficacia di ciascun farmaco in questa fascia d'età aiuterà le famiglie e i clinici a prendere decisioni più informate quando trattano bambini in età prescolare con Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività.

Questo studio di ricerca è stato co-progettato con genitori, clinici e stakeholder dei sistemi sanitari. Lavorare con questi stakeholder aiuta a garantire che la ricerca sia pratica per famiglie, clinici e sistemi sanitari. Saranno reclutati per partecipare i caregiver di bambini con Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività, di età compresa tra 3 e 5 anni (inclusi). In tutti gli Stati Uniti, parteciperanno 5 siti in totale per arruolare un totale di 370 bambini in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

370

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jess Meline, MPH
  • Numero di telefono: 267-581-6578
  • Email: melinej@chop.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Medicine Children's Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irene Loe, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simone Moody, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanya E Froehlich, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathan Blum, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 3 e 5 anni, inclusi (ad esempio, bambini di 5 anni e 11 mesi sono idonei).
  2. Il bambino ha una diagnosi confermata di Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività moderato o grave (codice diagnostico: F90.9) basata sui criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - 5a Edizione (DSM-5), revisione delle prove di supporto (colloquio con il caregiver, osservazioni comportamentali, risultati della Scala di Valutazione del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività di Vanderbilt, eventuali informazioni scolastiche o dell'asilo fornite dal caregiver).
  3. Valutazione della Gravità dell'Incapacità Clinica Globale valutata dal clinico (vedi descrizione di seguito) di ≥4 (che denota un'incapacità moderata o maggiore a causa dei sintomi del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività).
  4. Il clinico del bambino e i caregiver hanno deciso o stanno valutando di iniziare la terapia farmacologica (con Metilfenidato o Guanfacina).
  5. La lingua primaria è l'inglese o lo spagnolo.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di assunzione di Metilfenidato o Guanfacina. L'uso precedente di altri farmaci per il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività o altri farmaci psicotropi è consentito.
  2. Uso attuale di altri farmaci per il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ad esempio, anfetamine), altri farmaci psicotropi (ad esempio, antipsicotici atipici o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o depressori ad azione centrale (come fenotiazine, barbiturici o benzodiazepine).
  3. Documentazione della Cartella Clinica Elettronica di ritardo globale dello sviluppo da moderato a grave (F88) o disabilità intellettiva (F70), o un punteggio di <55 sulla Vineland Adaptive Behavior Scales-3.
  4. Controindicazioni mediche all'assunzione di Metilfenidato o Guanfacina, inclusi fattori di rischio cardiaco (ad esempio, anomalie strutturali cardiache note, cardiomiopatia, gravi aritmie cardiache, malattia coronarica o altre gravi malattie cardiache), aumento della pressione intraoculare, glaucoma, tic verbali, Sindrome di Tourette, psicosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Guanfacina
Dopo aver partecipato alla terapia comportamentale, ai partecipanti randomizzati a questo gruppo verrà prescritto il Guanfacine.
Il medico prescrittore del bambino determinerà la forma e il dosaggio di Guanfacine che il bambino riceverà.
Droga: Guanfacina (GUA)

Dopo aver partecipato alla terapia comportamentale, i partecipanti randomizzati in questo gruppo riceveranno una prescrizione di Guanfacina. Il medico prescrittore di ogni bambino determina la forma e il dosaggio della guanfacina che il bambino riceve.

I nomi commerciali del farmaco Guanfacina (GUA) includono: Intuniv, Tenex, cloridrato di guanfacina - rilascio prolungato, cloridrato di guanfacina - rilascio immediato
Comparatore attivo: Metilfenidato
Dopo aver partecipato alla terapia comportamentale, ai partecipanti randomizzati a questo gruppo verrà prescritto il Metilfenidato. Il clinico che prescrive il farmaco al bambino determinerà la forma e il dosaggio di Metilfenidato che il bambino riceverà.
Droga: Metilfenidato (MPH)

I partecipanti randomizzati in questo gruppo riceveranno una prescrizione di Metilfenidato. Il medico prescrittore di ogni bambino determinerà la forma e il dosaggio di metilfenidato che il bambino riceverà.

I marchi commerciali del farmaco Metilfenidato (MPH) includono: Adhansia XR, Aptensio XR, Azstarys, Concerta, Cotempla XR-ODT, Daytrana, Focalin, Focalin XR, Jornay PM, Metadate CD, Methylin (liquido), Relexxii, Ritalin, Ritalin LA, Quillichew ER, Quillivant XR (liquido), cloridrato di metilfenidato a rilascio prolungato, cloridrato di metilfenidato a rilascio immediato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione Clinica Globale-Miglioramento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento farmacologico di 16 settimane.
La scala Clinical Global Impression-Improvement è uno strumento di valutazione a sette punti che valuta come i sintomi del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività di un partecipante siano cambiati rispetto alla misurazione basale. Sebbene questa scala possa essere utilizzata per altre condizioni di salute mentale, in questo studio viene applicata specificamente al Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività. Un punteggio di "1" indica "miglioramento molto significativo", mentre un punteggio di "7" indica "peggioramento molto significativo". Punteggi più alti riflettono un esito peggiore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento farmacologico di 16 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzione del farmaco entro 16 settimane
Lasso di tempo: Dall'assegnazione casuale del farmaco fino alla fine del trattamento farmacologico di 16 settimane.
La percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento prima di 16 settimane verrà misurata per valutare l'accettabilità del trattamento.
Dall'assegnazione casuale del farmaco fino alla fine del trattamento farmacologico di 16 settimane.
Vanderbilt Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Parent Rating Scales
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento farmacologico di 16 settimane.
Questo questionario compilato dal caregiver include 55 elementi divisi in tre sezioni. La prima sezione contiene 18 elementi relativi ai sintomi del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività valutati su una scala a tre punti da "Mai" (0) a "Molto Spesso" (3), con punteggi totali dei sintomi del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività che vanno da un minimo di 0 a un massimo di 54. La seconda sezione contiene 29 elementi relativi ai sintomi di comorbilità comportamentale e di salute mentale (ad esempio, sintomi oppositivo provocatori, di condotta disordinata, di ansia e dell'umore) valutati su una scala a tre punti da "Mai" (0) a "Molto Spesso" (3), con punteggi totali dei sintomi di comorbilità che vanno da un minimo di 0 a un massimo di 87. La terza sezione include otto elementi relativi alle prestazioni/compromissioni valutati su una scala a cinque punti da "Eccellenti" (1) a "Problematiche" (5), con punteggi totali di prestazioni/compromissioni che vanno da 8 a 40. In tutte le sezioni, punteggi più alti indicano sintomi più gravi e/o una maggiore compromissione.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento farmacologico di 16 settimane.
Scale di Valutazione dell'Insegnante per il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività di Vanderbilt
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento farmacologico di 16 settimane.
Questa misura, completata dagli insegnanti (se applicabile), include 43 elementi divisi in tre sezioni. La prima sezione contiene 18 elementi relativi ai sintomi del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività valutati su una scala a tre punti da "Mai" (0) a "Molto spesso" (3), con i punteggi totali dei sintomi del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività che vanno da un minimo di 0 a un massimo di 54. La seconda sezione contiene 17 elementi relativi ai sintomi di comorbidità comportamentale e di salute mentale (ad esempio, oppositivo provocatorio, condotta disordinata, ansia e sintomi dell'umore) valutati su una scala a tre punti da "Mai" (0) a "Molto spesso" (3), con i punteggi totali dei sintomi di comorbidità che vanno da 0 a 51. La terza sezione include otto elementi relativi alle prestazioni/compromissioni valutati su una scala a cinque punti da "Eccellente" (1) a "Problematico" (5), con i punteggi totali delle prestazioni/compromissioni che vanno da 8 a 40. In tutte le sezioni, punteggi più alti indicano sintomi più gravi e/o una maggiore compromissione.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento farmacologico di 16 settimane.
Parenting Stress Index Short Form
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento farmacologico di 16 settimane.
I caregiver completeranno l'Indice di Stress Genitoriale Forma Breve, che consiste di 36 item. Ogni item è valutato su una scala a cinque punti che va da 1 = "Fortemente in Disaccordo" a 5 = "Fortemente d'Accordo". I punteggi totali possono variare da 36 a 180, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di stress genitoriale.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento farmacologico di 16 settimane.
Indice di Reattività Affettiva - Caregiver
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento farmacologico di 16 settimane.
Questa misura, completata dai caregiver, include 7 elementi. Per ciascun elemento, il caregiver risponde scegliendo 0="Non vero," 1="Parzialmente vero," o 2="Certamente vero." I punteggi totali vanno da 0 a 14. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di irritabilità, mentre punteggi più bassi indicano livelli più bassi di irritabilità.
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento farmacologico di 16 settimane.
Indice di Reattività Affettiva - Insegnante
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del trattamento farmacologico di 16 settimane.
Questa misura, completata dagli insegnanti (se applicabile), include 7 elementi.
Per ogni elemento, gli insegnanti rispondono scegliendo 0="Non Vero," 1="Parzialmente Vero," o 2="Certamente Vero."
I punteggi totali vanno da 0 a 14. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di irritabilità, mentre punteggi più bassi indicano livelli più bassi di irritabilità.
Dal reclutamento fino al termine del trattamento farmacologico di 16 settimane.
Scala di Valutazione degli Effetti Collaterali di Pittsburgh
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento farmacologico di 16 settimane.
La Pittsburgh Side Effects Rating Scale sarà completata dai caregiver e misurerà sicurezza e tollerabilità. Questa versione della scala è stata adattata per includere un elemento aggiuntivo relativo alla sonnolenza diurna, un effetto collaterale noto del Guanfacine, risultando in un totale di 14 elementi. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3, dove 0 significa che l'effetto collaterale non è presente, 1 significa che l'effetto collaterale è lieve, 2 significa che l'effetto collaterale è moderato e 3 significa che l'effetto collaterale è grave. I punteggi totali vanno da 0 a 42, con 0 che indica nessun sintomo di effetto collaterale e punteggi più alti che indicano effetti collaterali più numerosi/peggiori.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento farmacologico di 16 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Children's Hospital of Philadelphia
Stanford University
Children's Mercy Hospital Kansas City
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA
Developmental Behavioral Pediatrics Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPS-2024C2-39495

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento, non prevediamo di condividere i dati individuali dei partecipanti di questo studio. L'approvazione del nostro Institutional Review Board è subordinata al mantenimento della privacy e della riservatezza dei partecipanti, e la condivisione di dati a livello individuale non sarebbe conforme a questi requisiti. Sebbene possiamo condividere risultati aggregati e de-identificati in pubblicazioni o presentazioni, non possiamo condividere alcun dato che potrebbe potenzialmente essere collegato a singoli partecipanti. Solo i risultati a livello di riepilogo saranno resi pubblicamente disponibili tramite pubblicazioni e ClinicalTrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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