Tratamiento de niños pequeños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TYCA)
Comparación de Tratamientos Medicamentosos para Diferencias en el Neurodesarrollo en Niños Pequeños sobre las Tasas de Respuesta Beneficiosa
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH) es uno de los trastornos del neurodesarrollo más comunes, afectando al 2-3% de los niños estadounidenses menores de 6 años (también llamados niños en edad preescolar). El Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad en edad preescolar está relacionado con dificultades en la escuela o guardería, con las amistades y las relaciones familiares, y con lesiones accidentales. Se recomienda la terapia conductual como primer paso en el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad en edad preescolar. Sin embargo, para algunos niños, la terapia conductual no es suficiente. Para estos niños, también puede ser necesaria medicación para tratar su Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad.
Los medicamentos más comunes utilizados para tratar el Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad en niños en edad preescolar son el Metilfenidato y la Guanfacina. Actualmente, no hay suficiente investigación para ayudar a las familias y a los médicos a elegir entre estos dos medicamentos cuando se trata a este grupo de edad. Este estudio de investigación llenará este vacío comparando directamente los beneficios y los efectos secundarios del Metilfenidato y la Guanfacina para tratar el Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad en este grupo de edad, proporcionando a las familias y a los clínicos la información que necesitan para tomar decisiones de tratamiento basadas en la evidencia.
El objetivo principal de este estudio es comparar la efectividad del Metilfenidato y la Guanfacina en niños de 3 a 5 años, centrándose en una mejora clínicamente significativa en el funcionamiento general. Los clínicos medirán la mejora del niño utilizando la escala de Impresiones Clínicas Globales.
También hay objetivos secundarios en este estudio. Uno de esos objetivos secundarios es comprender cuán aceptable y tolerable es cada uno de estos medicamentos, desde la perspectiva de la familia y del clínico. Esto se aprenderá de varias maneras. Se medirá a través de cuánto tiempo los participantes eligen permanecer con la medicación y a través de encuestas de los cuidadores sobre los efectos secundarios de la medicación (Escala de Calificación de Efectos Secundarios de Pittsburgh) al inicio del estudio y nuevamente a las 4, 8, 12 y 16 semanas después de comenzar la medicación.
Los otros objetivos secundarios son comprender si la elección de la medicación impacta a un niño y a su familia de otras maneras (por ejemplo, síntomas conductuales, estrés parental) y aprender sobre cualquier factor que pueda influir en la respuesta de un niño a la medicación (por ejemplo, edad, síntomas iniciales). Esta información provendrá principalmente de encuestas a los cuidadores (Índice de Estrés Parental, Escalas de Calificación para Padres de Vanderbilt para el Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad, Índice de Reactividad Afectiva). Si el cuidador está de acuerdo y el niño tiene un maestro, su maestro también completará encuestas (Escalas de Calificación para Maestros de Vanderbilt para el Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad, Índice de Reactividad Afectiva). Las Escalas de Calificación de Vanderbilt para el Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad se completan al inicio del estudio y nuevamente a las 4, 8, 12 y 16 semanas después de comenzar la medicación. El Índice de Estrés Parental y el Índice de Reactividad Afectiva se completan al inicio del estudio y nuevamente a las 8 y 16 semanas después de comenzar la medicación.
Se requerirá que los cuidadores y su hijo asistan a 3 visitas en persona (antes de comenzar la medicación y nuevamente a las 8 semanas y 16 semanas después de comenzar la medicación). En estas visitas, un médico del estudio medirá la altura, el peso, la presión arterial y la frecuencia cardíaca del niño para asegurarse de que la medicación sea segura para comenzar o continuar. Las otras 3 visitas con los médicos del estudio pueden ser en persona o en línea. Si un maestro está completando encuestas del estudio, todas estarán disponibles a través de una plataforma en línea segura.
Este estudio utiliza una aleatorización para comparar la efectividad del Metilfenidato y la Guanfacina en niños en edad preescolar con Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad, incluido cómo pueden diferir los efectos secundarios.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar orientación basada en la evidencia sobre el uso de Metilfenidato y Guanfacina en el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad en niños en edad preescolar. La evidencia sobre la efectividad de cada medicamento en este grupo de edad ayudará a las familias y a los clínicos a tomar decisiones más informadas al tratar a niños en edad preescolar con Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad.
Este estudio de investigación está siendo codiseñado con padres, clínicos y partes interesadas de los sistemas de salud. Trabajar con estas partes interesadas ayuda a garantizar que la investigación sea práctica para las familias, los clínicos y los sistemas de salud. Se reclutarán cuidadores de niños con Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad, que tengan entre 3 y 5 años (inclusive) para participar. En todo Estados Unidos, participarán un total de 5 sitios para inscribir a un total de 370 niños en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jess Meline, MPH
- Número de teléfono: 267-581-6578
- Correo electrónico: melinej@chop.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hannah Bush, MA
- Número de teléfono: 513-517-8839
- Correo electrónico: ddbp.adhd.research@cchmc.org
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford Medicine Children's Health
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Contacto:
- Melisa Deras, MS
- Correo electrónico: mderas08@stanford.edu
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Investigador principal:
- Irene Loe, MD
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Elizabeth Harstad, MD
-
Contacto:
- Ellie Wade
- Correo electrónico: ellie.wade@childrens.harvard.edu
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Reclutamiento
- Children's Mercy Hospital
-
Contacto:
- Luis Saniz Y Diaz, BBA
- Correo electrónico: lesainzydiaz@cmh.edu
-
Investigador principal:
- Simone Moody, PhD
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contacto:
- Hannah R Bush, MA
- Correo electrónico: Hannah.Bush@cchmc.org
-
Investigador principal:
- Tanya E Froehlich, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contacto:
- Jessica Meline, MPH
- Correo electrónico: melinej@chop.edu
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Investigador principal:
- Nathan Blum, MD
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones o mujeres de 3 a 5 años de edad, inclusive (por ejemplo, niños de 5 años y 11 meses son elegibles).
- El niño tiene un diagnóstico confirmado de Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad moderado o severo (código diagnóstico: F90.9) basado en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - 5ª Edición (DSM-5), revisión de evidencia de apoyo (entrevista con el cuidador, observaciones conductuales, resultados de la Escala de Calificación de Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad de Vanderbilt, cualquier información escolar o de guardería proporcionada por el cuidador).
- Calificación de Deterioro Clínico Global-Gravedad calificada por el clínico (ver descripción a continuación) de ≥4 (denotando deterioro moderado o mayor debido a sus síntomas de Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad).
- El clínico del niño y los cuidadores han decidido o están considerando iniciar terapia farmacológica (con Metilfenidato o Guanfacina).
- El idioma principal es inglés o español.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de tomar Metilfenidato o Guanfacina. Se permite el uso previo de otros medicamentos para el Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad u otros medicamentos psicotrópicos.
- Uso actual de otros medicamentos para el Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (por ejemplo, anfetaminas), otros medicamentos psicotrópicos (por ejemplo, antipsicóticos atípicos o inhibidores de la recaptación de serotonina) o depresores de acción central (como fenotiazinas, barbitúricos o benzodiacepinas)
- Documentación en el Registro de Salud Electrónico de retraso global del desarrollo moderado a severo (F88) o discapacidad intelectual (F70), o una puntuación de <55 en las Escalas de Conducta Adaptativa de Vineland-3.
- Contraindicaciones médicas para tomar Metilfenidato o Guanfacina, incluidos factores de riesgo cardíaco (por ejemplo, anomalías cardíacas estructurales conocidas, miocardiopatía, arritmias cardíacas graves, enfermedad de las arterias coronarias u otra enfermedad cardíaca grave), aumento de la presión intraocular, glaucoma, tics verbales, Síndrome de Tourette, psicosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Guanfacina
Después de participar en terapia conductual, los participantes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán Guanfacina.
El médico prescriptor del niño determinará la forma y la dosis de Guanfacina que el niño recibe. |
Después de participar en terapia conductual, los participantes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán prescripción de Guanfacina. El médico prescriptor de cada niño determinará la forma y dosis de guanfacina que recibe el niño. Los nombres comerciales del medicamento Guanfacina (GUA) incluyen: Intuniv, Tenex, clorhidrato de guanfacina - liberación prolongada, clorhidrato de guanfacina - liberación inmediata |
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Comparador activo: Metilfenidato
Después de participar en terapia conductual, los participantes aleatorizados a este grupo recibirán una prescripción de Metilfenidato.
El médico prescriptor del niño determinará la forma y la dosis de Metilfenidato que el niño recibe.
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Los participantes aleatorizados en este grupo recibirán una prescripción de Metilfenidato. El clínico prescriptor de cada niño determina la forma y dosis de metilfenidato que el niño recibe. Los nombres comerciales de medicamentos de Metilfenidato (MPH) incluyen: Adhansia XR, Aptensio XR, Azstarys, Concerta, Cotempla XR-ODT, Daytrana, Focalin, Focalin XR, Jornay PM. Metadate CD, Methylin (líquido), Relexxii, Ritalin, Ritalin LA, Quillichew ER, Quillivant XR (líquido), clorhidrato de metilfenidato - liberación prolongada, clorhidrato de metilfenidato - liberación inmediata |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión Clínica Global-Mejoría
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de medicación de 16 semanas.
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La Escala de Impresión Clínica Global-Mejora es una herramienta de valoración de siete puntos que evalúa cómo han cambiado los síntomas del Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad de un participante desde su medición inicial.
Aunque esta escala puede utilizarse para otras afecciones de salud mental, en este estudio se aplica específicamente al Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad. Una puntuación de "1" indica "muy mejorado", mientras que una puntuación de "7" indica "mucho peor". Las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de medicación de 16 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interrupción de la medicación dentro de las 16 semanas
Periodo de tiempo: Desde la asignación aleatoria de la medicación hasta el final del tratamiento de 16 semanas con medicación.
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Se medirá el porcentaje de participantes que interrumpen la medicación antes de las 16 semanas para evaluar la aceptabilidad del tratamiento.
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Desde la asignación aleatoria de la medicación hasta el final del tratamiento de 16 semanas con medicación.
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Escalas de Valoración para Padres de Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad de Vanderbilt
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento farmacológico de 16 semanas.
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Este cuestionario completado por el cuidador incluye 55 ítems repartidos en tres secciones.
La primera sección contiene 18 ítems de síntomas del trastorno por déficit de atención/hiperactividad valorados en una escala de tres puntos desde "Nunca" (0) hasta "Muy a menudo" (3), con las puntuaciones totales de síntomas del trastorno por déficit de atención/hiperactividad que oscilan entre un mínimo de 0 y un máximo de 54.
La segunda sección contiene 29 ítems relacionados con síntomas de comorbilidad conductual y de salud mental (por ejemplo, síntomas de oposición desafiante, conducta desordenada, ansiedad y estado de ánimo) valorados en una escala de tres puntos desde "Nunca" (0) hasta "Muy a menudo" (3), con las puntuaciones totales de síntomas de comorbilidad que oscilan entre un mínimo de 0 y un máximo de 87.
La tercera sección incluye ocho ítems relacionados con el rendimiento/deterioro valorados en una escala de cinco puntos desde "Excelente" (1) hasta "Problemático" (5), con las puntuaciones totales de rendimiento/deterioro que oscilan entre 8 y 40.
En todas las secciones, puntuaciones más altas indican síntomas más graves y/o un mayor deterioro.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento farmacológico de 16 semanas.
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Escalas de Calificación para Profesores del Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad de Vanderbilt
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento farmacológico de 16 semanas.
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Esta medida, completada por los profesores (si procede), incluye 43 ítems divididos en tres secciones.
La primera sección contiene 18 ítems de síntomas del Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad evaluados en una escala de tres puntos desde "Nunca" (0) hasta "Muy a menudo" (3), con puntuaciones totales de síntomas del Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad que oscilan entre un mínimo de 0 y un máximo de 54.
La segunda sección contiene 17 ítems relacionados con síntomas de comorbilidad conductual y de salud mental (por ejemplo, síntomas de oposición desafiante, conducta desordenada, ansiedad y estado de ánimo) evaluados en una escala de tres puntos desde "Nunca" (0) hasta "Muy a menudo" (3), con puntuaciones totales de síntomas de comorbilidad que oscilan entre 0 y 51.
La tercera sección incluye ocho ítems relacionados con el rendimiento/deterioro evaluados en una escala de cinco puntos desde "Excelente" (1) hasta "Problemático" (5), con puntuaciones totales de rendimiento/deterioro que oscilan entre 8 y 40.
En todas las secciones, puntuaciones más altas indican síntomas más graves y/o mayor deterioro.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento farmacológico de 16 semanas.
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Índice de Estrés Parental Forma Corta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 16 semanas con medicación.
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Los cuidadores completarán el Índice de Estrés Parental en su Forma Corta, que consta de 36 ítems.
Cada ítem se califica en una escala de cinco puntos que va desde 1= "Totalmente en desacuerdo" hasta 5= "Totalmente de acuerdo."
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 36 y 180, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayores niveles de estrés parental.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 16 semanas con medicación.
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Índice de Reactividad Afectiva - Cuidador
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de medicación de 16 semanas.
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Esta medida, completada por cuidadores, incluye 7 ítems.
Para cada ítem, el cuidador responde marcando 0="No es cierto", 1="Algo cierto" o 2="Ciertamente cierto".
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 14. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de irritabilidad, mientras que las puntuaciones más bajas indican menores niveles de irritabilidad.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de medicación de 16 semanas.
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Índice de Reactividad Afectiva - Profesor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento farmacológico de 16 semanas.
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Esta medida, completada por los profesores (si es aplicable), incluye 7 ítems.
Para cada ítem, los profesores responden marcando 0="No es cierto", 1="Algo cierto" o 2="Ciertamente cierto".
Las puntuaciones totales van de 0 a 14. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de irritabilidad, mientras que las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de irritabilidad.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento farmacológico de 16 semanas.
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Escala de Calificación de Efectos Secundarios de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento farmacológico de 16 semanas.
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La Escala de Efectos Secundarios de Pittsburgh será completada por los cuidadores y medirá la seguridad y la tolerabilidad.
Esta versión de la escala ha sido adaptada para incluir un ítem adicional relacionado con la somnolencia diurna, un efecto secundario conocido de la Guanfacina, resultando en un total de 14 ítems.
Cada ítem se califica en una escala del 0 al 3, donde 0 significa que el efecto secundario no está presente, 1 significa que el efecto secundario es leve, 2 significa que el efecto secundario es moderado y 3 significa que el efecto secundario es grave.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 42, donde 0 indica ausencia de síntomas de efectos secundarios y puntuaciones más altas indican más/peores efectos secundarios.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento farmacológico de 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Guanidinas
- Amidinos
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilacetatos
- Metilfenidato
- Guanfacina
Otros números de identificación del estudio
- BPS-2024C2-39495
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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