Tratar Crianças Pequenas com Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção (TYCA)
Comparação de Tratamentos Medicamentosos para Diferenças Neurodesenvolvimentais em Crianças Pequenas quanto a Taxas de Resposta Benéfica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção (PHDA) é uma das perturbações do neurodesenvolvimento mais comuns, afetando 2-3% das crianças dos EUA com menos de 6 anos (também denominadas crianças em idade pré-escolar). A Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção em idade pré-escolar está associada a dificuldades na escola ou no infantário, nas amizades e relações familiares, e a lesões acidentais. A terapia comportamental é recomendada como o primeiro passo no tratamento da Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção em idade pré-escolar. No entanto, para algumas crianças, a terapia comportamental não é suficiente. Para estas crianças, pode também ser necessária medicação para tratar a sua Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção.
Os medicamentos mais comuns utilizados para tratar a Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção em crianças em idade pré-escolar são o Metilfenidato e a Guanfacina. Atualmente, não existe investigação suficiente para ajudar famílias e médicos a escolher entre estes dois medicamentos no tratamento desta faixa etária. Este estudo de investigação irá preencher esta lacuna, comparando diretamente os benefícios e efeitos secundários do Metilfenidato e da Guanfacina no tratamento da Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção nesta faixa etária, fornecendo às famílias e aos clínicos a informação de que necessitam para fazer escolhas de tratamento baseadas em evidências.
O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia do Metilfenidato e da Guanfacina em crianças dos 3 aos 5 anos, focando-se na melhoria clinicamente significativa do funcionamento global. Os clínicos irão medir a melhoria da criança utilizando a escala Clinical Global Impressions.
Existem também objetivos secundários neste estudo. Um desses objetivos secundários é compreender quão aceitável e tolerável é cada um destes medicamentos, tanto do ponto de vista da família como do clínico. Isto será aprendido de algumas formas. Será medido através do tempo que os participantes escolhem manter a medicação e através de inquéritos aos cuidadores sobre efeitos secundários da medicação (Pittsburgh Side Effect Rating Scale) no início do estudo e novamente 4, 8, 12 e 16 semanas após o início da medicação.
Os outros objetivos secundários são compreender se a escolha da medicação afeta a criança e a sua família de outras formas (por exemplo, sintomas comportamentais, stress parental) e conhecer quaisquer fatores que possam influenciar a resposta da criança à medicação (por exemplo, idade, sintomas iniciais). Esta informação provirá principalmente de inquéritos aos cuidadores (Parenting Stress Index, Vanderbilt Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Parent Rating Scales, Affective Reactivity Index). Se o cuidador concordar e a criança tiver um professor, o seu professor também preencherá inquéritos (Vanderbilt Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Teacher Rating Scales, Affective Reactivity Index). As escalas Vanderbilt Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scales são preenchidas no início do estudo e novamente 4, 8, 12 e 16 semanas após o início da medicação. O Parenting Stress Index e o Affective Reactivity Index são preenchidos no início do estudo e novamente 8 e 16 semanas após o início da medicação.
Será exigido aos cuidadores e à sua criança que compareçam a 3 visitas presenciais (antes de iniciar a medicação e novamente 8 semanas e 16 semanas após o início da medicação). Nestas visitas, um médico do estudo irá medir a altura, o peso, a pressão arterial e a frequência cardíaca da criança para garantir que a medicação é segura para iniciar ou continuar. As outras 3 visitas com médicos do estudo podem ser presenciais ou online. Se um professor estiver a preencher inquéritos do estudo, todos estarão disponíveis através de uma plataforma online segura.
Este estudo utiliza uma randomização para comparar a eficácia do Metilfenidato e da Guanfacina em crianças em idade pré-escolar com Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção, incluindo como os efeitos secundários podem diferir.
Este estudo visa fornecer orientação baseada em evidências sobre a utilização do Metilfenidato e da Guanfacina no tratamento da Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção em crianças em idade pré-escolar. A evidência sobre a eficácia de cada medicamento nesta faixa etária ajudará famílias e clínicos a tomar decisões mais informadas no tratamento de crianças em idade pré-escolar com Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção.
Este estudo de investigação está a ser codesenhado com pais, clínicos e partes interessadas dos sistemas de saúde. Trabalhar com estas partes interessadas ajuda a garantir que a investigação será prática para famílias, clínicos e sistemas de saúde. Serão recrutados para participar cuidadores de crianças com Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção, com idades entre os 3 e os 5 anos (inclusive). Em todo os Estados Unidos, participarão um total de 5 locais para inscrever um total de 370 crianças neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jess Meline, MPH
- Número de telefone: 267-581-6578
- E-mail: melinej@chop.edu
Estude backup de contato
- Nome: Hannah Bush, MA
- Número de telefone: 513-517-8839
- E-mail: ddbp.adhd.research@cchmc.org
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford Medicine Children's Health
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Contato:
- Melisa Deras, MS
- E-mail: mderas08@stanford.edu
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Investigador principal:
- Irene Loe, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
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Investigador principal:
- Elizabeth Harstad, MD
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Contato:
- Ellie Wade
- E-mail: ellie.wade@childrens.harvard.edu
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Recrutamento
- Children's Mercy Hospital
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Contato:
- Luis Saniz Y Diaz, BBA
- E-mail: lesainzydiaz@cmh.edu
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Investigador principal:
- Simone Moody, PhD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Contato:
- Hannah R Bush, MA
- E-mail: Hannah.Bush@cchmc.org
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Investigador principal:
- Tanya E Froehlich, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contato:
- Jessica Meline, MPH
- E-mail: melinej@chop.edu
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Investigador principal:
- Nathan Blum, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Raparigas ou rapazes dos 3 aos 5 anos de idade, inclusive (por exemplo, crianças com 5 anos e 11 meses são elegíveis).
- A criança tem um diagnóstico confirmado de Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção moderada ou grave (código de diagnóstico: F90.9) com base nos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais - 5.ª Edição (DSM-5), revisão de evidências de apoio (entrevista ao cuidador, observações comportamentais, resultados da Escala de Avaliação de Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção de Vanderbilt, qualquer informação escolar ou de creche fornecida pelo cuidador).
- Avaliação de Gravidade de Deficiência Clínica Global avaliada pelo clínico (ver descrição abaixo) de ≥4 (denotando deficiência moderada ou maior devido aos sintomas da Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção).
- O clínico da criança e os cuidadores decidiram ou estão a considerar iniciar terapia medicamentosa (com Metilfenidato ou Guanfacina).
- Língua materna é inglês ou espanhol.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de toma de Metilfenidato ou Guanfacina. O uso prévio de outros medicamentos para Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção ou outros medicamentos psicotrópicos é permitido.
- Uso atual de outros medicamentos para Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção (por exemplo, anfetaminas), outros medicamentos psicotrópicos (por exemplo, antipsicóticos atípicos ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina) ou depressores de ação central (como fenotiazinas, barbitúricos ou benzodiazepinas)
- Documentação no Registo de Saúde Eletrónico de atraso global de desenvolvimento moderado a grave (F88) ou deficiência intelectual (F70), ou uma pontuação <55 nas Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland-3.
- Contraindicações médicas para tomar Metilfenidato ou Guanfacina, incluindo fatores de risco cardíaco (por exemplo, anomalias cardíacas estruturais conhecidas, cardiomiopatia, arritmias cardíacas graves, doença arterial coronária ou outra doença cardíaca grave), aumento da pressão intraocular, glaucoma, tiques verbais, Síndrome de Tourette, psicose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Guanfacina
Após participarem em terapia comportamental, os participantes aleatoriamente designados para este grupo receberão uma prescrição de Guanfacina.
O clínico prescritor da criança determinará a forma e a dose de Guanfacina que a criança recebe.
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Após participarem em terapia comportamental, os participantes aleatorizados para este grupo serão submetidos a um tratamento com Guanfacina. O médico prescritor de cada criança determina a forma e a dose de guanfacina que a criança recebe. Os nomes comerciais do medicamento Guanfacina (GUA) incluem: Intuniv, Tenex, cloridrato de guanfacina - libertação prolongada, cloridrato de guanfacina - libertação imediata |
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Comparador Ativo: Metilfenidato
Após participarem em terapia comportamental, os participantes aleatorizados para este grupo receberão uma prescrição de Metilfenidato.
O médico prescritor da criança determinará a forma e a dose de Metilfenidato que a criança receberá.
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Os participantes randomizados para este grupo receberão uma prescrição de Metilfenidato. O clínico prescritor de cada criança determina a forma e a dose de metilfenidato que a criança recebe. Os nomes comerciais dos medicamentos de Metilfenidato (MPH) incluem: Adhansia XR, Aptensio XR, Azstarys, Concerta, Cotempla XR-ODT, Daytrana, Focalin, Focalin XR, Jornay PM, Metadate CD, Methylin (líquido), Relexxii, Ritalin, Ritalin LA, Quillichew ER, Quillivant XR (líquido), cloridrato de metilfenidato - libertação prolongada, cloridrato de metilfenidato - libertação imediata |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão Clínica Global - Melhoria
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento medicamentoso de 16 semanas.
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A escala Clinical Global Impression-Improvement é uma ferramenta de avaliação de sete pontos que avalia como os sintomas de Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção de um participante mudaram desde a sua medição inicial.
Embora esta escala possa ser utilizada para outras condições de saúde mental, neste estudo é aplicada especificamente à Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção.
Uma pontuação de "1" indica "muito melhorado," enquanto uma pontuação de "7" indica "muito pior."
Pontuações mais elevadas refletem um pior resultado.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento medicamentoso de 16 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descontinuação da medicação em 16 semanas
Prazo: Desde a atribuição aleatória da medicação até ao final das 16 semanas de tratamento medicamentoso.
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A percentagem de participantes que interrompem a medicação antes das 16 semanas será medida para avaliar a aceitabilidade do tratamento.
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Desde a atribuição aleatória da medicação até ao final das 16 semanas de tratamento medicamentoso.
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Escalas de Avaliação Parental de Défice de Atenção/Hiperatividade de Vanderbilt
Prazo: Desde a inscrição até ao final das 16 semanas de tratamento medicamentoso.
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Este questionário preenchido pelo cuidador inclui 55 itens distribuídos por três secções.
A primeira secção contém 18 itens de sintomas de Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção classificados numa escala de três pontos de "Nunca" (0) a "Muito Frequentemente" (3), com pontuações totais de sintomas de Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção variando de um mínimo de 0 a um máximo de 54.
A segunda secção contém 29 itens relacionados com sintomas de comorbilidade comportamental e de saúde mental (por exemplo, sintomas de oposição desafiante, conduta desordenada, ansiedade e humor) classificados numa escala de três pontos de "Nunca" (0) a "Muito Frequentemente" (3), com pontuações totais de sintomas de comorbilidade variando de um mínimo de 0 a um máximo de 87.
A terceira secção inclui oito itens relacionados com desempenho/incapacidade classificados numa escala de cinco pontos de "Excelente" (1) a "Problemático" (5), com pontuações totais de desempenho/incapacidade variando de 8 a 40.
Em todas as secções, pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves e/ou maior incapacidade.
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Desde a inscrição até ao final das 16 semanas de tratamento medicamentoso.
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Escalas de Avaliação do Professor de Vanderbilt para o Transtorno do Défice de Atenção/Hiperatividade
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento medicamentoso de 16 semanas.
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Esta medida, preenchida pelos professores (se aplicável), inclui 43 itens divididos em três secções.
A primeira secção contém 18 itens de sintomas de Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção classificados numa escala de três pontos desde "Nunca" (0) até "Muito Frequentemente" (3), com as pontuações totais de sintomas de Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção a variarem de um mínimo de 0 a um máximo de 54.
A segunda secção contém 17 itens relacionados com sintomas de comorbilidade comportamental e de saúde mental (por exemplo, sintomas de oposição desafiadora, conduta desordenada, ansiedade e humor) classificados numa escala de três pontos desde "Nunca" (0) até "Muito Frequentemente" (3), com as pontuações totais de sintomas de comorbilidade a variarem de 0 a 51.
A terceira secção inclui oito itens relacionados com desempenho/incapacidade classificados numa escala de cinco pontos desde "Excelente" (1) até "Problemático" (5), com as pontuações totais de desempenho/incapacidade a variarem de 8 a 40.
Em todas as secções, pontuações mais altas indicam sintomas mais graves e/ou maior incapacidade.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento medicamentoso de 16 semanas.
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Índice de Stress Parental - Forma Reduzida
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento medicamentoso de 16 semanas.
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Os cuidadores irão preencher o Índice de Stress Parental - Forma Curta, que consiste em 36 itens.
Cada item é avaliado numa escala de cinco pontos, variando de 1= "Discordo Totalmente" a 5= "Concordo Totalmente".
As pontuações totais podem variar de 36 a 180, com pontuações mais elevadas a indicar níveis mais elevados de stress parental.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento medicamentoso de 16 semanas.
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Índice de Reatividade Afetiva - Cuidador
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento medicamentoso de 16 semanas.
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Esta medida, preenchida por cuidadores, inclui 7 itens.
Para cada item, o cuidador responde indicando 0="Não é Verdade", 1="Algo Verdadeiro" ou 2="Certamente Verdadeiro".
A pontuação total varia de 0 a 14. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de irritabilidade, enquanto pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de irritabilidade.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento medicamentoso de 16 semanas.
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Índice de Reatividade Afetiva - Professor
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento medicamentoso de 16 semanas.
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Esta medida, preenchida pelos professores (se aplicável), inclui 7 itens.
Para cada item, os professores respondem com 0="Não é verdade", 1="Algo verdadeiro" ou 2="Certamente verdadeiro".
As pontuações totais variam de 0 a 14. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de irritabilidade, enquanto pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de irritabilidade.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento medicamentoso de 16 semanas.
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Escala de Classificação de Efeitos Secundários de Pittsburgh
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento medicamentoso de 16 semanas.
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A Escala de Classificação de Efeitos Secundários de Pittsburgh será preenchida pelos cuidadores e medirá a segurança e tolerabilidade.
Esta versão da escala foi adaptada para incluir um item adicional relacionado com a sonolência diurna, um efeito secundário conhecido da Guanfacina, resultando num total de 14 itens.
Cada item é classificado numa escala de 0 a 3, onde 0 significa que o efeito secundário não está presente, 1 significa que o efeito secundário é ligeiro, 2 significa que o efeito secundário é moderado e 3 significa que o efeito secundário é grave.
As pontuações totais variam de 0 a 42, sendo que 0 indica ausência de sintomas de efeitos secundários e pontuações mais elevadas indicam mais/ piores efeitos secundários.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento medicamentoso de 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Guanidinas
- Amidines
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilacetatos
- Metilfenidato
- Guanfacina
Outros números de identificação do estudo
- BPS-2024C2-39495
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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