重症市中肺炎の疫学と現在の診療実態 (PLENITUDE)
重症市中肺炎（PLENITUDE）の疫学と現在の診療慣行
この観察研究の目的は、入院または集中治療を必要とする成人における重症市中肺炎（sCAP）についてより深く理解することです。 このタイプの肺炎は病院外で発症し、急速に生命を脅かす可能性があります。 この研究は、世界中の異なる地域でsCAP患者がどのようにケアされているか、そしてこれらの違いが回復にどのように関連しているかを理解することを目指しています。
- この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- 成人のsCAP患者の特徴、治療法、および転帰は何ですか？
- 病院はsCAPの診断と治療に関する国際的なガイドラインにどの程度従っていますか？
- 人工呼吸器の必要性や死亡リスクなど、より悪い転帰に関連する要因は何ですか？
この研究では、新しい薬剤や手順をテストすることはありません。 代わりに、研究者は参加者が通常の治療の一部として既に受けているケアを観察します。 ヨーロッパ、北米、ラテンアメリカ、アジア、アフリカ、オセアニアを含む多くの国の病院が参加します。 この世界的な参加により、sCAPが異なる医療システムや地域社会の人々にどのような影響を与えるかを示すことができます。
参加者は、重症肺炎で病院または集中治療室に到着した成人です。 ほとんどの情報は、症状、検査結果、与えられた治療、および参加者のケアへの反応など、医療記録から得られます。 特別な検査能力を持つ一部の病院では、体が感染とどのように戦うかを研究するために、追加の血液または呼吸サンプルが採取される場合があります。
ルーチンのデータのみの参加者には、追加の来院は必要ありません。 サンプルを採取する施設では、通常、追加の処置を避けるために、ルーチンの医療ケアと同時に採取されます。 研究者はまた、退院後60日、6ヶ月、および12ヶ月での回復について尋ねます。 これらのフォローアップは、sCAP後の長期的な健康状態、合併症、および生活の質を理解するのに役立ちます。
世界中の多数の病院から情報を収集することで、この研究は重症肺炎患者の診断、治療、生存率を改善するのに役立つパターンを特定することを期待しています。 研究結果は、医療チームや公衆衛生リーダーが治療ガイドラインを更新し、将来の患者のケアを強化するのにも役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
重症市中肺炎（sCAP）は、病院または集中治療室での治療を必要とする生命を脅かす感染症です。 死亡率は依然として高く、診断、治療方法、および資源の利用可能性において世界的に大きな違いがあります。 新しい国際ガイドラインが存在しますが、実際の現場での実施状況は十分に理解されていません。 PLENITUDE研究は、統一された研究フレームワークを用いて、成人のsCAP患者における世界的な診療慣行、転帰、微生物学的特徴、および生物学的反応を記述することを目的とした、多国籍前向き観察コホート研究です。
本研究は、ISARIC/WHO臨床特性プロトコルに沿った段階的アプローチを採用しています。 Tier 0サイトは、日常の診療記録から標準化された臨床データを収集します。 Tier 1サイトは、入院時に一組の生物学的サンプルも収集します。 Tier 2サイトは、経時的な病原体動態と宿主免疫応答を評価するために、連続的な生物学的サンプリングを実施します。 この構造により、資源レベルが異なる病院の参加が可能となり、中核的な標準化が維持されます。
データは、地域間の一貫性を確保するためにISARIC ARCライブラリに基づく変数を用いて収集されます。 臨床情報には、人口統計学的特徴、併存疾患、疾患重症度、検査および画像所見、呼吸サポート、微生物学的所見、治療、合併症、および転帰が含まれます。 すべてのデータは、自動検証ルール、範囲チェック、および論理チェックを備えた安全なREDCapプラットフォームに入力されます。 参加者の機密性は、固有の研究識別子と認可された要員へのアクセス制限によって維持されます。
品質保証手順には、プログラムされたデータ検証、完全性とプロトコル遵守の定期的な監視、および選択的な原データ検証が含まれます。 標準作業手順書は、患者の特定、サンプル取り扱い、データ入力、および逸脱の報告を指導します。 サイトチームは、プロトコル運用とデータ管理に関するトレーニングを受けます。
Tier 1およびTier 2のサンプルは、ISARIC/WHO CCPに基づく標準化された処理手順に従います。これには、遠心分離、分注、凍結、およびバイオセーフティ要件に従った安全な取り扱いが含まれます。 地域のラボハブは、分子病原体検出、シーケンシング、免疫応答プロファイリングなどの高度な分析を支援し、参加国間の比較可能性と品質管理を向上させます。
統計解析計画には、臨床症状と管理の記述的概要、地域間またはガイドライン遵守グループ間の比較分析、危険因子同定のための多変量モデル、時間対イベント分析、およびTier 2での反復測定に対する混合効果モデルが含まれます。非教師ありクラスタリングは、表現型とエンドタイプを探索するために使用されます。 欠損データは、多重代入法と感度分析を用いて対処されます。
参加者は、入院中および退院後60日、6ヶ月、12ヶ月で追跡され、長期転帰、再入院、持続症状、および生活の質が評価されます。 追跡方法には、記録のレビュー、電話または電子評価が含まれ、サイトの能力に応じて実施されます。
本研究は、国際主任研究者、専門家による運営委員会、および集中データ管理チームによって監督されます。 PLENITUDEは、世界的なsCAP管理、ガイドライン遵守、微生物学的および免疫学的パターン、および長期転帰に関する実際のエビデンスを生成することが期待されます。 これらの知見は、臨床ケアの改善に役立ち、公衆衛生戦略を強化し、重症肺炎の精密医療における将来の進歩を支援する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD
- 電話番号：+57 3175130128
- メール：luis.reyes5@unisabana.edu.co
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lina Martinez-L, MD
- 電話番号：+57 3015375128
- メール：linamarle@unisabana.edu.co
研究場所
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Chía、コロンビア
- Clínica Universidad De la Sabana
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コンタクト：
- Lina Martinez-L, MD
- メール：linamarle@unisabana.edu.co
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コンタクト：
- Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD
- 電話番号：+57 3175130128
- メール：luis.reyes5@unisabana.edu.co
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主任研究者：
- Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準：
- 18歳以上の成人が、米国胸部学会／米国感染症学会（ATS／IDSA）基準に基づくsCAPの臨床診断で入院していること。16
- 研究期間中に参加病院または集中治療室（ICU）に入院していること。
- 患者または法的に認められた代理人によるインフォームド・コンセントの提供（生体サンプルを収集するセンターの場合）。 データのみの参加者にはインフォームド・コンセントの署名は不要です。
除外基準：
- 小児集団（18歳未満）
- 院内で獲得した肺炎（すなわち、院内感染性肺炎または病院獲得性肺炎）。
- sCAPの診断を確認するための臨床情報が不十分であること。
- 免疫抑制：すなわち 活動性がん、造血幹細胞移植、固形臓器移植の受容者、CD4細胞数に関係なくHIVと診断された患者、コルチコステロイドによる慢性的な免疫抑制、先天性免疫不全症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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重症市中肺炎（sCAP）の成人患者
12か月の臨床経過観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内全死亡
時間枠：入院時から退院時まで（最大30日）
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入院時に登録された重症市中肺炎（sCAP）の成人患者のうち、入院期間中に何らかの原因で死亡する患者の割合。
死亡率の状況は、ICUおよび病院退院時の臨床記録および管理記録から抽出されます。
この指標は、多様な国際的な医療環境におけるsCAPの重症度と転帰を説明します。
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入院時から退院時まで（最大30日）
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国際的なsCAP管理ガイドラインへの遵守
時間枠：インデックス入院中（最長30日間）
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重症市中肺炎の管理に関するERS/ESICM/ESCMID/ALATガイドラインへの遵守率。
遵守は、診断評価、抗菌薬開始、換気サポート、バイオマーカー使用、ICU管理、およびフォローアップ実践に関連する事前定義された主要指標を使用して定量化されます。
この測定は、参加施設全体でのガイドラインに基づくケアの実際の実施状況を評価します。
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インデックス入院中（最長30日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU死亡率
時間枠：ICU入院からICU退院まで（最長30日間）
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ICU滞在中に死亡したsCAP患者の割合。
死亡率の状況は臨床記録および管理記録から取得されます。
このアウトカムにより、地域やセンター間での死亡率パターンの比較が可能となり、集中治療環境におけるsCAPの重症度と進行の理解に貢献します。
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ICU入院からICU退院まで（最長30日間）
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60日および180日死亡率
時間枠：登録後60日および180日
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入院後60日および180日以内に死亡した登録患者の割合。
死亡率は、臨床記録、フォローアップ連絡、および退院後の文書を通じて評価されます。
この結果は、sCAPを経験した患者の中・長期的な生存軌跡を特徴づけます。
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登録後60日および180日
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入院期間
時間枠：入院から退院まで（最大30日）
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入院から退院または死亡までの日数。
この指標は、多様な医療環境における臨床的重症度、リソース利用状況、および回復経過を反映します。
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入院から退院まで（最大30日）
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機械的人工呼吸の期間
時間枠：入院期間中（最大30日間）
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呼吸補助を必要とする患者における、侵襲的または非侵襲的機械的人工呼吸の総期間（日数）。
このアウトカムは、参加集中治療室（ICU）における呼吸不全の重症度と治療方法に関する洞察を提供します。
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入院期間中（最大30日間）
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主要合併症の発生
時間枠：指標となる入院期間中（最大30日間）
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入院中に敗血症性ショック、ARDS、二次感染、または多臓器不全などの合併症を経験した患者の割合。
合併症は、医療記録から抽出された事前定義された臨床基準を使用して特定されます。
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指標となる入院期間中（最大30日間）
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ICUまたは病院再入院
時間枠：退院後60日および180日
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退院後60日または180日以内にICUまたは病院に再入院した患者の割合。
再入院は、臨床記録、フォローアップ訪問、参加者または家族との連絡を通じて評価されます。 |
退院後60日および180日
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健康関連QOL（HRQoL）
時間枠：退院時（入院後最大90日間評価）、および退院後12か月（±30日）に
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退院当日および退院後12カ月の経過観察評価時に、検証済みのEuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)を用いた健康関連QOL (HRQoL)の評価。
このアウトカムは、重症市中肺炎 (sCAP) 後の長期的な機能的回復と健康状態を定量化することを目的としています。
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退院時（入院後最大90日間評価）、および退院後12か月（±30日）に
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD、Universidad de La Sabana
- 主任研究者：Ignacio-Martin Loeches, MD, PhD, FJFICMI、St James's Hospital, Trinity College Dublin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Acta No. 690 10-Oct-2025
- 20251004 (その他の識別子：Clínica Universidad de La Sabana)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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