Epidemiología y Prácticas Actuales en la Neumonía Adquirida en la Comunidad Grave (PLENITUDE)

La neumonía adquirida en la comunidad grave (NACG) es una infección potencialmente mortal que requiere atención hospitalaria o en UCI. La mortalidad sigue siendo alta y existen importantes diferencias en todo el mundo en cuanto al diagnóstico, las prácticas de tratamiento y la disponibilidad de recursos. Aunque existen nuevas directrices internacionales, la implementación en el mundo real no se comprende bien. El estudio PLENITUDE es una cohorte observacional prospectiva multinacional diseñada para describir las prácticas globales, los resultados, la microbiología y las respuestas biológicas en adultos con NACG utilizando un marco de investigación armonizado.

El estudio utiliza un enfoque escalonado alineado con el Protocolo de Caracterización Clínica ISARIC/OMS. Los sitios del Nivel 0 recopilan datos clínicos estandarizados de los registros médicos rutinarios. Los sitios del Nivel 1 también recogen un único conjunto de muestras biológicas al ingreso. Los sitios del Nivel 2 realizan un muestreo biológico seriado para evaluar la dinámica de patógenos y las respuestas inmunitarias del huésped a lo largo del tiempo. Esta estructura permite la participación de hospitales con diferentes niveles de recursos preservando la estandarización central.

Los datos se recopilan utilizando variables derivadas de la biblioteca ISARIC ARC para garantizar la coherencia entre regiones. La información clínica incluye datos demográficos, comorbilidades, gravedad de la enfermedad, resultados de laboratorio y de imagen, soporte respiratorio, microbiología, tratamientos, complicaciones y resultados. Todos los datos se introducen en una plataforma segura REDCap con reglas de validación automatizadas, controles de rango y controles lógicos. La confidencialidad de los participantes se mantiene mediante identificadores únicos del estudio y acceso restringido para el personal autorizado.

Los procedimientos de garantía de calidad incluyen validación de datos programada, seguimiento periódico de la integridad y el cumplimiento del protocolo, y verificación selectiva de los datos fuente. Los Procedimientos Operativos Estándar guían la identificación de pacientes, el manejo de muestras, la entrada de datos y la notificación de desviaciones. Los equipos de los sitios reciben formación en operaciones del protocolo y gestión de datos.

Las muestras de los Niveles 1 y 2 siguen pasos de procesamiento estandarizados basados en el CCP ISARIC/OMS, que incluyen centrifugación, alicuotado, congelación y manejo seguro según los requisitos de bioseguridad. Los centros de laboratorio regionales apoyan análisis avanzados como la detección molecular de patógenos, secuenciación y perfilado de la respuesta inmune, mejorando la comparabilidad y el control de calidad entre los países participantes.

El plan de análisis estadístico incluye resúmenes descriptivos de la presentación clínica y el manejo, análisis comparativos entre regiones o grupos de adherencia a las directrices, modelos multivariables para la identificación de factores de riesgo, análisis de tiempo hasta el evento y modelos de efectos mixtos para medidas repetidas en el Nivel 2. Se utilizará agrupación no supervisada para explorar fenotipos y endotipos. Los datos faltantes se abordarán mediante imputación múltiple y análisis de sensibilidad.

Los participantes son seguidos durante la hospitalización y después del alta a los 60 días, 6 meses y 12 meses para evaluar los resultados a largo plazo, los reingresos, los síntomas persistentes y la calidad de vida. Los métodos de seguimiento incluyen revisión de registros y evaluaciones telefónicas o electrónicas, dependiendo de la capacidad del sitio.

El estudio está supervisado por Investigadores Principales internacionales, un Comité Directivo de expertos y un equipo centralizado de gestión de datos. Se espera que PLENITUDE genere evidencia del mundo real sobre el manejo global de la NACG, la adherencia a las directrices, los patrones microbianos e inmunitarios y los resultados a largo plazo. Estos hallazgos podrían informar mejoras en la atención clínica, fortalecer las estrategias de salud pública y apoyar futuros avances en la medicina de precisión para la neumonía grave.