Epidemiologia ja nykyiset käytännöt vakavassa yhteisössä hankitussa keuhkokuumeessa (PLENITUDE)
Epidemiologia ja nykyiset käytännöt vakavassa yhteisössä hankitussa keuhkokuumeessa (PLENITUDE)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada lisätietoja vakavasta yhteisössä hankitusta keuhkokuumeesta (sCAP) aikuisilla, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa tai tehohoitoa. Tämäntyyppinen keuhkokuume alkaa sairaalan ulkopuolella ja voi nopeasti muuttua hengenvaaralliseksi. Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, miten sCAP-potaita hoidetaan eri puolilla maailmaa ja miten nämä erot liittyvät heidän toipumiseensa.
- Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Mitkä ovat aikuisten sCAP-potilaiden ominaisuudet, hoidot ja lopputulokset?
- Kuinka tarkasti sairaalat noudattavat kansainvälisiä sCAP:n diagnosointi- ja hoitosuosituksia?
- Mitkä tekijät liittyvät huonompiin lopputuloksiin, kuten hengityskoneen tarpeeseen tai kuolemanriskiin?
Tässä tutkimuksessa ei testata mitään uusia lääkkeitä tai menetelmiä. Sen sijaan tutkijat tarkkailevat osallistujien saamaa hoitoa osana heidän normaalia hoitoaan. Moniin maihin sijoittuvat sairaalat osallistuvat tutkimukseen, mukaan lukien keskukset Euroopassa, Pohjois-Amerikassa, Latinalaisessa Amerikassa, Aasiassa, Afrikassa ja Oseaniassa. Tämä maailmanlaajuinen osallistuminen auttaa osoittamaan, miten sCAP vaikuttaa ihmisiin erilaisissa terveysjärjestelmissä ja yhteisöissä.
Osallistujat ovat aikuisia, jotka saapuvat sairaalaan tai teho-osastolle vakavan keuhkokuumeen vuoksi. Suurin osa tiedoista tulee potilastiedoista, kuten oireista, testituloksista, annetuista hoidoista ja siitä, miten osallistujat reagoivat hoitoon. Joissakin erityislaboratoriotoiminnoilla varustetuissa sairaaloissa voidaan kerätä lisäveri- tai hengitysnäytteitä tutkimaan, miten keho taistelee infektiota vastaan.
Rutiinitietoja kerääville osallistujille ei vaadita ylimääräisiä vierailuja. Näytteitä keräävillä tutkimuspaikoilla nämä otetaan yleensä samaan aikaan rutiinilääketieteellisen hoidon kanssa välttääkseen ylimääräisiä toimenpiteitä. Tutkijat myös tiedustelevat toipumista sairaalasta kotiutuksen jälkeen 60 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Nämä seurannat auttavat meitä ymmärtämään pitkäaikaista terveyttä, komplikaatioita ja elämänlaatua sCAP:n jälkeen.
Keräämällä tietoja suuresta määrästä sairaaloita ympäri maailmaa tämä tutkimus toivoo tunnistavansa malleja, jotka voivat auttaa parantamaan vakavan keuhkokuumeen diagnosointia, hoitoa ja selviytymistä. Tulokset voivat myös auttaa terveydenhuollon tiimejä ja kansanterveyden johtajia päivittämään hoitosuosituksia ja vahvistamaan tulevien potilaiden hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakava yhteisössä hankittu keuhkokuume (sCAP) on hengenvaarallinen infektio, joka vaatii sairaala- tai teho-osastohoitoa. Kuolleisuus pysyy korkeana, ja maailmanlaajuisesti on merkittäviä eroja diagnostiikassa, hoitokäytännöissä ja resurssien saatavuudessa. Vaikka uusia kansainvälisiä hoitosuosituksia on olemassa, niiden toteutusta käytännössä ei tunneta hyvin. PLENITUDE-tutkimus on monikansallinen, prospektiivinen havainnointikohortti, joka on suunniteltu kuvaamaan maailmanlaajuisia käytäntöjä, hoitotuloksia, mikrobiologiaa ja biologisia vastemuotoja aikuisilla sCAP-potilailla käyttäen yhtenäistä tutkimusviitekehystä.
Tutkimus käyttää tasoittain järjestettyä lähestymistapaa, joka on linjassa ISARIC/WHO:n kliinisen luonnehdintaprotokollan kanssa. Taso 0 -sivustot keräävät standardoituja kliinisiä tietoja rutiinista sairauskertomuksista. Taso 1 -sivustot keräävät myös yhden sarjan biologisia näytteitä sairaalaan tulon yhteydessä. Taso 2 -sivustot suorittavat sarjanäytteenottoja arvioidakseen patogeenien dynamiikkaa ja isäntäimmunologisia vastemuotoja ajan kuluessa. Tämä rakenne mahdollistaa osallistumisen eri tasoisilla resursseilla varustetuista sairaaloista säilyttäen samalla keskeisen standardoinnin.
Tiedot kerätään ISARIC ARC -kirjastosta johdetuilla muuttujilla varmistaakseen alueiden välistä yhtenäisyyttä. Kliininen tieto sisältää demografiset tiedot, komorbiditeetit, sairauden vakavuuden, laboratorio- ja kuvantamistulokset, hengitystuen, mikrobiologian, hoidot, komplikaatiot ja hoitotulokset. Kaikki tiedot syötetään turvalliseen REDCap-alustaan, jossa on automaattiset validaatiosäännöt, aluevalvonta ja logiikkatarkistukset. Osallistujan luottamuksellisuus turvataan yksilöllisillä tutkimustunnisteilla ja rajoitetulla pääsyllä valtuutetulle henkilöstölle.
Laadunvarmistusmenettelyt sisältävät ohjelmoitua datan validointia, täydellisyyden ja protokollan noudattamisen säännöllistä seurantaa sekä valikoitua lähdedatan varmistusta. Standardoitujen toimintamenettelyiden ohjeet ohjaavat potilaan tunnistamista, näytteenkäsittelyä, datan syöttöä ja poikkeamien raportointia. Sivustotiimit saavat koulutusta protokollatoiminnassa ja datan hallinnassa.
Taso 1 ja Taso 2 -näytteet noudattavat ISARIC/WHO CCP:n perustuvia standardoituja käsittelyvaiheita, mukaan lukien sentrifugointi, alikvotoiminen, jäädyttäminen ja turvallinen käsittely biosuojeluvatimusten mukaisesti. Alueelliset laboratoriokeskukset tukevat edistyneitä analyysejä, kuten molekyylipatogeenien havaitsemista, sekvensointia ja immunologisen vastemuodon profilointia, parantaen vertailtavuutta ja laadunvalvontaa osallistuvissa maissa.
Tilastollinen analyysisuunnitelma sisältää kliinisen esiintymisen ja hoidon kuvailevia yhteenvetoja, vertailevia analyysejä alueiden tai hoitosuosituksen noudattamisen ryhmien välillä, monimuuttujamalleja riskitekijöiden tunnistamiseksi, tapahtumaan kuluvaa aikaa analysoivia menetelmiä sekä sekavaikutusmalleja toistetuille mittauksille Tasolla 2. Ohjaamatonta klusterointia käytetään fenotyyppien ja endotyyppien tutkimiseen. Puuttuvia tietoja käsitellään moninkertaisella imputaatiolla ja herkkyysanalyysillä.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon aikana sekä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen 60 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdilla arvioimaan pitkäaikaista hoitotulosta, uudelleenottoja, pysyviä oireita ja elämänlaatua. Seurantamenetelmät sisältävät sairauskertomusten tarkastelua ja puhelin- tai sähköisiä arviointeja riippuen sivuston kyvykkyydestä.
Tutkimusta valvovat kansainväliset päätutkijat, asiantuntijoista koostuva ohjaava komitea ja keskitetty datanhallintatiimi. PLENITUDE-tutkimuksen odotetaan tuottavan todellisen maailman todisteita globaalista sCAP-hoidosta, hoitosuosituksen noudattamisesta, mikrobisista ja immunologisista kuvioista sekä pitkäaikaisista hoitotuloksista. Näiden löydösten odotetaan auttavan parantamaan kliinistä hoitoa, vahvistavan kansanterveysstrategioita ja tukevan tulevia edistysaskeleita vakavan keuhkokuumeen tarkkahoitossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD
- Puhelinnumero: +57 3175130128
- Sähköposti: luis.reyes5@unisabana.edu.co
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lina Martinez-L, MD
- Puhelinnumero: +57 3015375128
- Sähköposti: linamarle@unisabana.edu.co
Opiskelupaikat
-
-
-
Chía, Kolumbia
- Clínica Universidad De la Sabana
-
Ottaa yhteyttä:
- Lina Martinez-L, MD
- Sähköposti: linamarle@unisabana.edu.co
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD
- Puhelinnumero: +57 3175130128
- Sähköposti: luis.reyes5@unisabana.edu.co
-
Päätutkija:
- Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on sairaalahoidossa oleva kliininen sCAP-diagnoosi American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America (ATS/IDSA) kriteerien mukaisesti.16
- Osallistuvien sairaaloiden tai teho-osastojen vastaanotto tutkimusjakson aikana.
- Potilaan tai laillisen edustajan antama tietoon perustuva suostumus niissä keskuksissa, jotka keräävät biologisia näytteitä. Vain tietoihin osallistuvia ei vaadita allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsiväestö (<18-vuotiaat)
- Sairaalassa hankittu keuhkokuume (eli nosokomiaalinen tai sairaalassa hankittu keuhkokuume).
- Riittämätön kliininen tieto sCAP-diagnoosin vahvistamiseksi.
- Immuunipuutos: esim. Aktiivinen syöpä, verisolusiirteen saajat, kiinteiden elinten siirteen saajat, HIV-diagnoosin saaneet potilaat riippumatta CD4-solumäärästä, krooninen kortikosteroidien aiheuttama immunipuutos, synnynnäiset immuunivirheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aikuispotilaat, joilla on vaikea yhteisössä hankittu keuhkokuume (sCAP)
Kliininen seuranta 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien syiden sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen (enintään 30 päivää)
|
Osuus rekrytoiduista aikuispotilaista, joilla on vakava yhteisössä hankittu keuhkokuume (sCAP), jotka kuolevat mihin tahansa syyhyn indeksisairaalahoidon aikana.
Kuolleisuustila poimitaan kliinisistä ja hallinnollisista tiedoista tehohoidon ja sairaalasta kotiutuessa.
Tämä mittari kuvaa sCAP:n vakavuutta ja lopputuloksia erilaisissa kansainvälisissä terveydenhuoltoympäristöissä.
|
Sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen (enintään 30 päivää)
|
|
Kansainvälisten sCAP-hoidon ohjeistusten noudattaminen
Aikaikkuna: Indeksisairaalajakson aikana (jopa 30 päivää)
|
ERS/ESICM/ESCMID/ALAT-ohjeistuksen noudattamisen prosenttiosuus vakavan yhteisössä hankitun keuhkokuumeen hoidossa.
Noudattamista mitataan ennalta määriteltyjen avainindikaattoreiden avulla, jotka liittyvät diagnoosien arviointiin, antibioottien aloittamiseen, hengitystuesta, biomarkkerien käyttöön, tehohoidon hallintaan ja seurantakäytäntöihin. Tämä mittari arvioi ohjeistuspohjaisen hoidon käytännön toteutumista osallistuvissa keskuksissa. |
Indeksisairaalajakson aikana (jopa 30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoidon kuolleisuus
Aikaikkuna: Teho-osaston sisäänotosta teho-osaston kotiuttamiseen (enintään 30 päivää)
|
Potilaiden osuus sCAP-potilaista, jotka kuolevat tehohoidon aikana.
Kuolleisuustila saadaan kliinisistä ja hallinnollisista kirjauksista.
Tämä lopputulos mahdollistaa kuolleisuusmallien vertailun eri alueilla ja keskuksissa sekä auttaa ymmärtämään sCAP:n vakavuutta ja etenemistä kriittisen hoidon ympäristöissä.
|
Teho-osaston sisäänotosta teho-osaston kotiuttamiseen (enintään 30 päivää)
|
|
60-päivän ja 180-päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivän ja 180 päivän kuluttua ilmoittautumisesta
|
Osuus rekisteröidyistä potilaista, jotka kuolevat 60 ja 180 päivän kuluessa sairaalahoitoon tulosta.
Kuolleisuutta arvioidaan kliinisten tietueiden, seurantayhteydenpidon ja sairaalasta kotiutumisen jälkeisen dokumentoinnin avulla.
Tämä lopputulos kuvaa potilaiden, jotka kokevat vakavan yhteisairauden, keski- ja pitkäaikaisia eloonjäämisreittejä.
|
60 päivän ja 180 päivän kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon otosta altaaseen (jopa 30 päivää)
|
Päivien määrä sairaalassa oleskelusta kotiutumiseen tai kuolemaan.
Tämä mittari heijastaa kliinistä vakavuutta, resurssien käyttöä ja toipumiskulkua erilaisissa terveydenhuollon ympäristöissä.
|
Sairaalahoitoon otosta altaaseen (jopa 30 päivää)
|
|
Mekaanisen hengityksen kesto
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Potilaiden tarvitseman invasiivisen tai ei-invasiivisen mekaanisen ventilointimenetelmän kokonaiskesto (päivinä).
Tämä tulos antaa tietoa hengitysvajavuuden vakavuudesta ja hoitokäytännöistä osallistuvissa teho-osastoissa.
|
Indeksisairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Pääkomplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Potilaiden osuus, jotka sairastuvat komplikaatioihin, kuten septiseen shokkiin, ARDS:iin, sekundaarisiin infektioihin tai monielinvaurioon sairaalassaolonsa aikana.
Komplikaatiot tunnistetaan ennalta määritettyjen lääketieteellisten kriteerien avulla, jotka poimitaan potilastiedoista.
|
Indeksisairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Teho-osastolle tai sairaalaan uudelleen otto
Aikaikkuna: 60 päivää ja 180 päivää kotiutumisen jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka joutuvat uudelleen tehohoitoon tai sairaalaan 60 tai 180 päivän kuluessa kotiutumisesta.
Uudelleenjoutumisia arvioidaan kliinisen dokumentoinnin, seurantakäyntien sekä osallistujien tai perheenjäsenten yhteydenpidon avulla.
|
60 päivää ja 180 päivää kotiutumisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä (arvioitu enintään 90 päivää sairaalaan saapumisesta), ja 12 kuukauden (±30 päivää) kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta.
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arviointi käyttäen validoitua EuroQol 5-Dimension 5-Level -kyselylomaketta (EQ-5D-5L) sairaalasta kotiuttamispäivänä sekä seuranta-arvioinnissa 12 kuukautta kotiuttamisen jälkeen.
Tämä tulostavoite pyrkii mittaamaan pitkäaikaista toimintakyvyn palautumista ja hyvinvointia vakavan yhteisössä hankitun keuhkokuumeen (sCAP) jälkeen.
|
Sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä (arvioitu enintään 90 päivää sairaalaan saapumisesta), ja 12 kuukauden (±30 päivää) kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD, Universidad de La Sabana
- Päätutkija: Ignacio-Martin Loeches, MD, PhD, FJFICMI, St James's Hospital, Trinity College Dublin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Acta No. 690 10-Oct-2025
- 20251004 (Muu tunniste: Clínica Universidad de La Sabana)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .