Epidemiologie en Huidige Praktijken bij Ernstige Community-Acquired Pneumonie (PLENITUDE)
Epidemiologie en Huidige Praktijken bij Ernstige Pneumonie Verworven in de Gemeenschap (PLENITUDE)
Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over ernstige, in de gemeenschap opgelopen longontsteking (sCAP) bij volwassenen die ziekenhuis- of intensive care-zorg nodig hebben. Dit type longontsteking begint buiten het ziekenhuis en kan snel levensbedreigend worden. De studie heeft tot doel te begrijpen hoe mensen met sCAP worden verzorgd in verschillende delen van de wereld en hoe deze verschillen verband houden met hun herstel.
- De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:
- Wat zijn de kenmerken, behandelingen en uitkomsten van volwassenen met sCAP?
- Hoe nauw volgen ziekenhuizen internationale richtlijnen voor het diagnosticeren en behandelen van sCAP?
- Welke factoren zijn gekoppeld aan slechtere uitkomsten, zoals de behoefte aan een beademingsapparaat of het risico op overlijden?
Deze studie zal geen nieuwe medicijnen of procedures testen. In plaats daarvan zullen onderzoekers de zorg observeren die deelnemers al ontvangen als onderdeel van hun normale behandeling. Ziekenhuizen in veel landen zullen deelnemen, waaronder centra in Europa, Noord-Amerika, Latijns-Amerika, Azië, Afrika en Oceanië. Deze wereldwijde deelname zal helpen aantonen hoe sCAP mensen beïnvloedt in verschillende gezondheidssystemen en gemeenschappen.
Deelnemers zullen volwassenen zijn die met ernstige longontsteking in een ziekenhuis of intensive care-afdeling aankomen. De meeste informatie zal afkomstig zijn uit medische dossiers, zoals symptomen, testresultaten, gegeven behandelingen en hoe deelnemers reageren op zorg. In sommige ziekenhuizen met speciale laboratoriumcapaciteit kunnen extra bloed- of ademhalingsmonsters worden verzameld om te bestuderen hoe het lichaam infecties bestrijdt.
Er zijn geen extra bezoeken vereist voor routine deelnemers die alleen data leveren. Op locaties waar monsters worden verzameld, worden deze meestal op hetzelfde moment genomen als de routinematige medische zorg om extra procedures te vermijden. Onderzoekers zullen ook vragen naar herstel na ziekenhuisontslag na 60 dagen, 6 maanden en 12 maanden. Deze vervolgonderzoeken zullen ons helpen om de langetermijngezondheid, complicaties en kwaliteit van leven na sCAP te begrijpen.
Door informatie te verzamelen van een groot aantal ziekenhuizen over de hele wereld, hoopt deze studie patronen te identificeren die kunnen helpen bij het verbeteren van de diagnose, behandeling en overleving voor mensen met ernstige longontsteking. De bevindingen kunnen ook gezondheidszorgteams en volksgezondheidsleiders helpen bij het bijwerken van behandelrichtlijnen en het versterken van de zorg voor toekomstige patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige door de gemeenschap verworven longontsteking (sCAP) is een levensbedreigende infectie die ziekenhuis- of IC-zorg vereist. De mortaliteit blijft hoog, en er zijn wereldwijd grote verschillen in diagnose, behandelpraktijken en beschikbaarheid van middelen. Hoewel er nieuwe internationale richtlijnen bestaan, is de implementatie in de praktijk niet goed begrepen. De PLENITUDE-studie is een multinationale, prospectieve observationele cohortstudie die is ontworpen om wereldwijde praktijken, uitkomsten, microbiologie en biologische reacties bij volwassenen met sCAP te beschrijven met behulp van een geharmoniseerd onderzoeksraamwerk.
De studie gebruikt een getrapte aanpak die is afgestemd op het ISARIC/WHO Clinical Characterisation Protocol. Tier 0-locaties verzamelen gestandaardiseerde klinische gegevens uit routinematige medische dossiers. Tier 1-locaties verzamelen ook een enkele set biologische monsters bij opname. Tier 2-locaties voeren seriële biologische bemonstering uit om de dynamiek van pathogenen en de immuunrespons van de gastheer in de tijd te evalueren. Deze structuur maakt deelname mogelijk van ziekenhuizen met verschillende niveaus van middelen, terwijl de kernstandaardisatie behouden blijft.
Gegevens worden verzameld met behulp van variabelen afgeleid van de ISARIC ARC-bibliotheek om consistentie tussen regio's te waarborgen. Klinische informatie omvat demografie, comorbiditeiten, ziekte-ernst, laboratorium- en beeldvormingsresultaten, respiratoire ondersteuning, microbiologie, behandelingen, complicaties en uitkomsten. Alle gegevens worden ingevoerd in een beveiligd REDCap-platform met geautomatiseerde validatieregels, bereikcontroles en logische controles. De vertrouwelijkheid van deelnemers wordt gewaarborgd door unieke studie-identificatoren en beperkte toegang voor geautoriseerd personeel.
Kwaliteitsborgingsprocedures omvatten geprogrammeerde gegevensvalidatie, periodieke monitoring van volledigheid en protocolnaleving, en selectieve verificatie van brondata. Standaard Operationele Procedures begeleiden patiëntidentificatie, monsterverwerking, gegevensinvoer en rapportage van afwijkingen. Siteteams krijgen training in protocoloperaties en gegevensbeheer.
Tier 1- en Tier 2-monsters volgen gestandaardiseerde verwerkingsstappen gebaseerd op het ISARIC/WHO CCP, inclusief centrifugatie, aliquoting, invriezen en veilige behandeling volgens bioveiligheidseisen. Regionale laboratoriumhubs ondersteunen geavanceerde analyses zoals moleculaire pathogenendetectie, sequencing en immuunresponsprofilering, wat de vergelijkbaarheid en kwaliteitscontrole tussen deelnemende landen verbetert.
Het statistisch analyseplan omvat beschrijvende samenvattingen van klinische presentatie en behandeling, vergelijkende analyses tussen regio's of richtlijnnalevingsgroepen, multivariabele modellen voor risicofactoridentificatie, tijd-tot-gebeurtenisanalyses en mixed-effects-modellen voor herhaalde metingen in Tier 2. Onbewaakt clusteren zal worden gebruikt om fenotypen en endotypen te verkennen. Ontbrekende gegevens worden aangepakt met behulp van meervoudige imputatie en gevoeligheidsanalyses.
Deelnemers worden gevolgd tijdens de ziekenhuisopname en na ontslag op 60 dagen, 6 maanden en 12 maanden om langetermijnuitkomsten, heropnames, aanhoudende symptomen en kwaliteit van leven te evalueren. Follow-upmethoden omvatten dossierbeoordeling en telefonische of elektronische beoordelingen, afhankelijk van de mogelijkheden van de locatie.
De studie wordt begeleid door internationale hoofdonderzoekers, een stuurgroep van experts en een gecentraliseerd gegevensbeheerteam. Van PLENITUDE wordt verwacht dat het real-world bewijs genereert over wereldwijd sCAP-beheer, richtlijnnaleving, microbiële en immuunpatronen, en langetermijnuitkomsten. Deze bevindingen kunnen bijdragen aan verbeteringen in de klinische zorg, versterking van volksgezondheidsstrategieën en ondersteuning van toekomstige vooruitgang in precisiegeneeskunde voor ernstige longontsteking.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD
- Telefoonnummer: +57 3175130128
- E-mail: luis.reyes5@unisabana.edu.co
Studie Contact Back-up
- Naam: Lina Martinez-L, MD
- Telefoonnummer: +57 3015375128
- E-mail: linamarle@unisabana.edu.co
Studie Locaties
-
-
-
Chía, Colombia
- Clínica Universidad De la Sabana
-
Contact:
- Lina Martinez-L, MD
- E-mail: linamarle@unisabana.edu.co
-
Contact:
- Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD
- Telefoonnummer: +57 3175130128
- E-mail: luis.reyes5@unisabana.edu.co
-
Hoofdonderzoeker:
- Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder die zijn opgenomen in het ziekenhuis met een klinische diagnose van sCAP volgens de criteria van de American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America (ATS/IDSA).16
- Opname in deelnemende ziekenhuizen of IC's gedurende de onderzoeksperiode.
- Verstrekking van geïnformeerde toestemming door de patiënt of wettelijk vertegenwoordiger voor die centra die biologische monsters verzamelen. Deelnemers die alleen gegevens leveren, hoeven geen geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Exclusiecriteria:
- Pediatrische populatie (<18 jaar)
- Longontsteking opgelopen in het ziekenhuis (d.w.z. nosocomiale of ziekenhuisverworven pneumonie).
- Onvoldoende klinische informatie om de diagnose sCAP te bevestigen.
- Immunosuppressie: d.w.z. actieve kanker, hematopoëtische celtransplantatie, ontvangers van een vaste orgaantransplantatie, patiënten met een HIV-diagnose ongeacht het CD4-celaantal, chronische immunosuppressie met corticosteroïden, aangeboren immuniteitsstoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Volwassen patiënten met ernstige door de gemeenschap verworven longontsteking (sCAP)
Klinische follow-up gedurende 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle-Oorzaken In-Hospitaal Sterfte
Tijdsspanne: Van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 30 dagen)
|
Aandeel van ingeschreven volwassen patiënten met ernstige community-acquired pneumonia (sCAP) dat om welke reden dan ook overlijdt tijdens de indexopname.
De mortaliteitsstatus wordt geabstraheerd uit klinische en administratieve gegevens bij ontslag uit de intensive care en het ziekenhuis.
Deze maat beschrijft de ernst en uitkomsten van sCAP in diverse internationale gezondheidszorgomgevingen.
|
Van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 30 dagen)
|
|
Naleving van internationale sCAP-behandelrichtlijnen
Tijdsspanne: Tijdens de indexopname (tot 30 dagen)
|
Percentage van de naleving van de ERS/ESICM/ESCMID/ALAT-richtlijnen voor het beheer van ernstige door de gemeenschap verworven pneumonie.
Naleving zal worden gekwantificeerd met behulp van vooraf gedefinieerde sleutelindicatoren met betrekking tot diagnostische evaluatie, antibioticastart, beademingsondersteuning, biomarkergebruik, ICU-beheer en follow-uppraktijken.
Deze maatstaf evalueert de implementatie in de praktijk van richtlijn-gebaseerde zorg in de deelnemende centra.
|
Tijdens de indexopname (tot 30 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICU-sterfte
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot ontslag van de IC (maximaal 30 dagen)
|
Aandeel van patiënten met sCAP dat tijdens het verblijf op de IC overlijdt.
De sterftestatus wordt verkregen uit klinische en administratieve dossiers.
Deze uitkomst maakt vergelijking van sterftepatronen tussen regio's en centra mogelijk en draagt bij aan het begrip van de ernst en progressie van sCAP binnen kritieke zorgsettings.
|
Van opname op de IC tot ontslag van de IC (maximaal 30 dagen)
|
|
60-dagen en 180-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 60 dagen en 180 dagen na inschrijving
|
Aandeel van ingeschreven patiënten die binnen 60 en 180 dagen na ziekenhuisopname overlijden.
Sterfte wordt beoordeeld via klinische dossiers, follow-up contacten en documentatie na ontslag.
Deze uitkomst karakteriseert de middellange- en lange-termijn overlevingscurven bij patiënten met sCAP.
|
60 dagen en 180 dagen na inschrijving
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag (maximaal 30 dagen)
|
Aantal dagen vanaf ziekenhuisopname tot ontslag of overlijden.
Deze maatstaf weerspiegelt de klinische ernst, het gebruik van middelen en het herstelverloop in diverse zorgsettings.
|
Van ziekenhuisopname tot ontslag (maximaal 30 dagen)
|
|
Duur van mechanische beademing
Tijdsspanne: Tijdens de indexopname (tot 30 dagen)
|
Totale duur (in dagen) van invasieve of niet-invasieve mechanische beademing bij patiënten die respiratoire ondersteuning nodig hebben.
Deze uitkomst geeft inzicht in de ernst van respiratoir falen en behandelpraktijken in de deelnemende IC's.
|
Tijdens de indexopname (tot 30 dagen)
|
|
Voorkomen van Ernstige Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de indexopname (tot 30 dagen)
|
Aandeel patiënten dat complicaties ervaart zoals septische shock, ARDS, secundaire infecties of multi-orgaanfalen tijdens de ziekenhuisopname.
Complicaties worden geïdentificeerd aan de hand van vooraf gedefinieerde klinische criteria die uit medische dossiers worden gehaald.
|
Tijdens de indexopname (tot 30 dagen)
|
|
ICU of heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 60 dagen en 180 dagen na ontslag
|
Proportie van patiënten die binnen 60 of 180 dagen na ontslag opnieuw worden opgenomen op de IC of in het ziekenhuis.
Heropnames worden beoordeeld via klinische documentatie, vervolgbezoeken en contact met deelnemers of familieleden.
|
60 dagen en 180 dagen na ontslag
|
|
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (geëvalueerd tot 90 dagen na opname), en 12 maanden (±30 dagen) na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Beoordeling van de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL) met behulp van de gevalideerde EuroQol 5-Dimension 5-Level vragenlijst (EQ-5D-5L) op de dag van ontslag uit het ziekenhuis en tijdens de follow-up evaluatie 12 maanden na ontslag.
Dit resultaat heeft als doel om het langetermijnfunctioneel herstel en welzijn na ernstige door de gemeenschap verworven longontsteking (sCAP) te kwantificeren.
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (geëvalueerd tot 90 dagen na opname), en 12 maanden (±30 dagen) na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD, Universidad de La Sabana
- Hoofdonderzoeker: Ignacio-Martin Loeches, MD, PhD, FJFICMI, St James's Hospital, Trinity College Dublin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Acta No. 690 10-Oct-2025
- 20251004 (Andere identificatie: Clínica Universidad de La Sabana)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .