Epidemiologia e Práticas Atuais na Pneumonia Grave Adquirida na Comunidade (PLENITUDE)

A pneumonia adquirida na comunidade grave (sCAP) é uma infeção potencialmente fatal que requer cuidados hospitalares ou em UCI. A mortalidade permanece elevada e existem grandes diferenças a nível mundial no diagnóstico, práticas de tratamento e disponibilidade de recursos. Embora existam novas diretrizes internacionais, a implementação no mundo real não é bem compreendida. O estudo PLENITUDE é uma coorte observacional prospetiva multinacional concebida para descrever as práticas globais, resultados, microbiologia e respostas biológicas em adultos com sCAP utilizando um quadro de investigação harmonizado.

O estudo utiliza uma abordagem em escalão alinhada com o Protocolo de Caracterização Clínica ISARIC/OMS. Os locais de Nível 0 recolhem dados clínicos padronizados dos registos médicos de rotina. Os locais de Nível 1 também recolhem um conjunto único de amostras biológicas na admissão. Os locais de Nível 2 realizam amostragens biológicas seriadas para avaliar a dinâmica dos agentes patogénicos e as respostas imunitárias do hospedeiro ao longo do tempo. Esta estrutura permite a participação de hospitais com diferentes níveis de recursos, mantendo ao mesmo tempo a padronização central.

Os dados são recolhidos utilizando variáveis derivadas da biblioteca ISARIC ARC para garantir consistência entre regiões. A informação clínica inclui dados demográficos, comorbilidades, gravidade da doença, resultados laboratoriais e de imagem, suporte respiratório, microbiologia, tratamentos, complicações e resultados. Todos os dados são inseridos numa plataforma REDCap segura com regras de validação automática, verificações de intervalo e verificações lógicas. A confidencialidade dos participantes é mantida através de identificadores únicos do estudo e acesso restrito a pessoal autorizado.

Os procedimentos de garantia de qualidade incluem validação programada de dados, monitorização periódica da completude e adesão ao protocolo, e verificação seletiva de dados de origem. Os Procedimentos Operacionais Padrão orientam a identificação do doente, manuseamento de amostras, entrada de dados e comunicação de desvios. As equipas dos locais recebem formação em operações de protocolo e gestão de dados.

As amostras de Nível 1 e Nível 2 seguem etapas de processamento padronizadas com base no CCP ISARIC/OMS, incluindo centrifugação, alíquotas, congelação e manuseamento seguro de acordo com os requisitos de biossegurança. Centros laboratoriais regionais suportam análises avançadas, como deteção molecular de agentes patogénicos, sequenciação e perfil de resposta imunitária, melhorando a comparabilidade e o controlo de qualidade entre os países participantes.

O plano de análise estatística inclui resumos descritivos da apresentação clínica e gestão, análises comparativas entre regiões ou grupos de adesão a diretrizes, modelos multivariáveis para identificação de fatores de risco, análises de tempo até evento e modelos de efeitos mistos para medidas repetidas no Nível 2. O agrupamento não supervisionado será utilizado para explorar fenótipos e endotipos. Os dados em falta serão tratados utilizando imputação múltipla e análises de sensibilidade.

Os participantes são acompanhados durante a hospitalização e após a alta aos 60 dias, 6 meses e 12 meses para avaliar resultados a longo prazo, reinternamentos, sintomas persistentes e qualidade de vida. Os métodos de seguimento incluem revisão de registos e avaliações telefónicas ou eletrónicas, dependendo da capacidade do local.

O estudo é supervisionado por Investigadores Principais internacionais, um Comité Diretor de peritos e uma equipa centralizada de gestão de dados. Espera-se que o PLENITUDE gere evidência do mundo real sobre a gestão global da sCAP, adesão a diretrizes, padrões microbianos e imunitários e resultados a longo prazo. Estes resultados podem informar melhorias nos cuidados clínicos, fortalecer estratégias de saúde pública e apoiar futuros avanços na medicina de precisão para pneumonia grave.