Epidemiologi och nuvarande praxis vid svår samhällsförvärvad pneumoni (PLENITUDE)

Svår samhällsförvärvad lunginflammation (sCAP) är en livshotande infektion som kräver vård på sjukhus eller intensivvårdsavdelning. Mortaliteten förblir hög, och det finns stora skillnader globalt i diagnos, behandlingspraxis och tillgänglighet av resurser. Även om nya internationella riktlinjer finns, är verklig implementering inte väl förstådd. PLENITUDE-studien är en multinationell, prospektiv observationskohort designad för att beskriva globala praxis, utfall, mikrobiologi och biologiska responser hos vuxna med sCAP med hjälp av ett harmoniserat forskningsramverk.

Studien använder en nivåindelad metod i linje med ISARIC/VHO:s kliniska karakteriseringsprotokoll. Nivå 0-platser samlar in standardiserade kliniska data från rutinmässiga medicinska journaler. Nivå 1-platser samlar också in en enda uppsättning biologiska prover vid inläggning. Nivå 2-platser utför seriell biologisk provtagning för att utvärdera patogendynamik och värdimmunrespons över tid. Denna struktur möjliggör deltagande från sjukhus med varierande resursnivåer samtidigt som kärnstandardisering bevaras.

Data samlas in med variabler härledda från ISARIC ARC-biblioteket för att säkerställa konsekvens över regioner. Klinisk information inkluderar demografi, komorbiditeter, sjukdomsallvarlighetsgrad, laboratorie- och bildresultat, andningsstöd, mikrobiologi, behandlingar, komplikationer och utfall. Alla data matas in på en säker REDCap-plattform med automatiserade valideringsregler, intervallkontroller och logikkontroller. Deltagarkonfidentialitet upprätthålls genom unika studieidentifierare och begränsad åtkomst för auktoriserad personal.

Kvalitetssäkringsprocedurer inkluderar programmerad datavalidering, periodisk övervakning av fullständighet och protokolföljsamhet, samt selektiv källdataverifiering. Standardoperativa procedurer vägleder patientidentifiering, provhantering, datainmatning och rapportering av avvikelser. Platsgrupper får utbildning i protokolloperationer och datahantering.

Nivå 1- och nivå 2-prover följer standardiserade processsteg baserade på ISARIC/VHO CCP, inklusive centrifugering, aliquotering, frysning och säker hantering enligt biosäkerhetskrav. Regionala laboratorienoder stöder avancerade analyser såsom molekylär patogendetektering, sekvensering och immunresponsprofilering, vilket förbättrar jämförbarhet och kvalitetskontroll över deltagande länder.

Den statistiska analysplanen inkluderar deskriptiva sammanfattningar av klinisk presentation och hantering, jämförande analyser över regioner eller riktlinjeföljningsgrupper, multivariabla modeller för riskfaktoridentifiering, tid-till-händelseanalyser och mixade effektmodeller för upprepade mätningar i nivå 2. Oövervakad klustring kommer att användas för att utforska fenotyper och endotyper. Saknade data kommer att hanteras med multipel imputering och känslighetsanalyser.

Deltagare följs upp under sjukhusvistelsen och efter utskrivning vid 60 dagar, 6 månader och 12 månader för att utvärdera långtidsutfall, återinläggningar, bestående symtom och livskvalitet. Uppföljningsmetoder inkluderar journalgranskning och telefon- eller elektroniska bedömningar, beroende på platskapacitet.

Studien övervakas av internationella huvudforskare, ett styrkommitté av experter och ett centraliserat datahanteringsteam. PLENITUDE förväntas generera verklighetsbaserad evidens om global sCAP-hantering, riktlinjeföljsamhet, mikrobiella och immunologiska mönster samt långtidsutfall. Dessa fynd kan informera förbättringar i klinisk vård, stärka folkhälsostrategier och stödja framtida framsteg inom precisionsmedicin för svår lunginflammation.