중증 지역사회 획득성 폐렴의 역학 및 현재 진료 관행 (PLENITUDE)
중증 지역사회 획득성 폐렴의 역학 및 현행 관행 (PLENITUDE)
이 관찰 연구의 목표는 병원이나 중환자실 치료가 필요한 성인의 중증 지역사회 획득 폐렴(sCAP)에 대해 더 많이 알아보는 것입니다. 이 유형의 폐렴은 병원 밖에서 시작되어 생명을 위협할 수 있을 정도로 빠르게 진행될 수 있습니다. 이 연구는 sCAP 환자가 세계 각지에서 어떻게 치료받는지, 그리고 이러한 차이가 환자의 회복과 어떻게 관련되는지 이해하는 것을 목표로 합니다.
- 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- sCAP 성인 환자의 특성, 치료 및 결과는 무엇인가요?
- 병원이 sCAP 진단 및 치료를 위한 국제 지침을 얼마나 엄격히 따르고 있나요?
- 인공호흡기 필요 또는 사망 위험과 같은 더 나쁜 결과와 관련된 요인은 무엇인가요?
이 연구는 새로운 약물이나 시술을 시험하지 않습니다. 대신 연구자들은 참가자가 정상적인 치료의 일환으로 이미 받는 치료를 관찰할 것입니다. 유럽, 북미, 라틴아메리카, 아시아, 아프리카 및 오세아니아의 기관을 포함하여 많은 국가의 병원이 참여할 것입니다. 이러한 글로벌 참여는 sCAP가 다른 의료 시스템 및 지역사회에 있는 사람들에게 어떻게 영향을 미치는지 보여주는 데 도움이 될 것입니다.
참가자는 중증 폐렴으로 병원이나 중환자실에 도착한 성인입니다. 대부분의 정보는 증상, 검사 결과, 제공된 치료 및 참가자의 치료 반응과 같은 의료 기록에서 나올 것입니다. 특별한 실험실 역량을 가진 일부 병원에서는 신체가 감염에 어떻게 대응하는지 연구하기 위해 추가 혈액 또는 호흡 샘플을 수집할 수 있습니다.
일상적인 데이터만 제공하는 참가자에게는 추가 방문이 필요하지 않습니다. 샘플을 수집하는 현장에서는 일반적으로 추가 시술을 피하기 위해 일상적인 의료 치료와 동시에 샘플을 채취할 것입니다. 연구자들은 또한 퇴원 후 60일, 6개월 및 12개월에 회복 상태에 대해 질문할 것입니다. 이러한 후속 조치는 sCAP 이후의 장기 건강, 합병증 및 삶의 질을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
전 세계 많은 병원에서 정보를 수집함으로써 이 연구는 중증 폐렴 환자의 진단, 치료 및 생존율 향상에 도움이 될 수 있는 패턴을 파악하기를 희망합니다. 연구 결과는 또한 의료 팀과 공중 보건 지도자가 치료 지침을 업데이트하고 향후 환자에 대한 치료를 강화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
중증 지역사회 획득 폐렴(sCAP)은 병원이나 중환자실 치료가 필요한 생명을 위협하는 감염입니다. 사망률은 여전히 높으며, 진단, 치료 관행, 자원 가용성에 있어 전 세계적으로 큰 차이가 있습니다. 새로운 국제 지침이 존재하지만, 실제 현장 적용은 잘 알려져 있지 않습니다. PLENITUDE 연구는 조화된 연구 프레임워크를 사용하여 성인 sCAP 환자의 글로벌 관행, 결과, 미생물학, 생물학적 반응을 기술하기 위해 설계된 다국적, 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
이 연구는 ISARIC/WHO 임상 특성 프로토콜에 맞춰 계층적 접근법을 사용합니다. Tier 0 현장에서는 일상적인 의무 기록에서 표준화된 임상 데이터를 수집합니다. Tier 1 현장에서는 입원 시 단일 세트의 생물학적 샘플도 추가로 수집합니다. Tier 2 현장에서는 시간 경과에 따른 병원체 역학 및 숙주 면역 반응을 평가하기 위해 연속적인 생물학적 샘플링을 수행합니다. 이 구조는 핵심 표준화를 유지하면서 다양한 수준의 자원을 가진 병원의 참여를 가능하게 합니다.
데이터는 지역 간 일관성을 보장하기 위해 ISARIC ARC 라이브러리에서 도출된 변수를 사용하여 수집됩니다. 임상 정보에는 인구통계학적 특성, 동반 질환, 질병 중증도, 검사실 및 영상 결과, 호흡 지원, 미생물학, 치료, 합병증 및 결과가 포함됩니다. 모든 데이터는 자동화된 검증 규칙, 범위 검사 및 논리 검사가 적용된 안전한 REDCap 플랫폼에 입력됩니다. 참여자의 기밀성은 고유한 연구 식별자와 승인된 인원에 대한 제한된 접근을 통해 유지됩니다.
품질 보증 절차에는 프로그램된 데이터 검증, 완전성 및 프로토콜 준수에 대한 정기적 모니터링, 선택적 원본 데이터 검증이 포함됩니다. 표준 운영 절차는 환자 식별, 샘플 처리, 데이터 입력 및 편차 보고를 안내합니다. 현장 팀은 프로토콜 운영 및 데이터 관리에 대한 교육을 받습니다.
Tier 1 및 Tier 2 샘플은 원심분리, 분주, 동결 및 생물안전 요구 사항에 따른 안전한 처리 등을 포함하여 ISARIC/WHO CCP를 기반으로 한 표준화된 처리 단계를 따릅니다. 지역 실험실 허브는 분자 병원체 검출, 시퀀싱 및 면역 반응 프로파일링과 같은 고급 분석을 지원하여 참여 국가 간 비교 가능성과 품질 관리를 향상시킵니다.
통계 분석 계획에는 임상 증상 및 치료에 대한 기술적 요약, 지역 또는 지침 준수 그룹 간 비교 분석, 위험 요인 식별을 위한 다변량 모델, 시간-사건 분석, Tier 2 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델이 포함됩니다. 비지도 클러스터링은 표현형 및 내부형을 탐색하는 데 사용됩니다. 결측 데이터는 다중 대체 및 민감도 분석을 사용하여 처리됩니다.
참여자는 입원 기간 동안 및 퇴원 후 60일, 6개월, 12개월에 추적 관찰되어 장기 결과, 재입원, 지속적 증상 및 삶의 질을 평가합니다. 추적 방법에는 현장 역량에 따라 기록 검토 및 전화 또는 전자 평가가 포함됩니다.
이 연구는 국제 총괄 연구자, 전문가로 구성된 운영 위원회 및 중앙 집중식 데이터 관리 팀이 감독합니다. PLENITUDE는 글로벌 sCAP 관리, 지침 준수, 미생물 및 면역 패턴, 장기 결과에 대한 실제 현장 증거를 생성할 것으로 예상됩니다. 이러한 결과는 임상 치료 개선에 정보를 제공하고, 공중보건 전략을 강화하며, 중증 폐렴에 대한 정밀의학의 미래 발전을 지원할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD
- 전화번호: +57 3175130128
- 이메일: luis.reyes5@unisabana.edu.co
연구 연락처 백업
- 이름: Lina Martinez-L, MD
- 전화번호: +57 3015375128
- 이메일: linamarle@unisabana.edu.co
연구 장소
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Chía, 콜롬비아
- Clínica Universidad de La Sabana
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연락하다:
- Lina Martinez-L, MD
- 이메일: linamarle@unisabana.edu.co
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연락하다:
- Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD
- 전화번호: +57 3175130128
- 이메일: luis.reyes5@unisabana.edu.co
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수석 연구원:
- Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 미국 흉부학회/감염병학회(ATS/IDSA) 기준에 따른 sCAP의 임상 진단을 받고 입원한 18세 이상 성인.16
- 연구 기간 동안 참여 병원 또는 중환자실에 입원.
- 생물학적 샘플을 수집하는 센터의 경우 환자 또는 법적 대리인의 사전 동의서 제공. 데이터만 참여하는 참가자는 사전 동의서 서명이 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 소아 인구(<18세)
- 병원 환경에서 획득한 폐렴(즉, 병원 내 감염 또는 병원 획득 폐렴).
- sCAP 진단을 확인하기에 불충분한 임상 정보.
- 면역억제: 즉 활성 암, 조혈세포 이식, 장기 이식 수혜자, CD4 세포 수에 관계없이 HIV 진단 환자, 코르티코스테로이드로 인한 만성 면역억제, 선천성 면역 결함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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중증 지역사회 획득 폐렴(sCAP) 성인 환자
12개월간의 임상 추적 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전원인 병원 내 사망률
기간: 입원부터 퇴원까지(최대 30일)
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등록된 중증 지역사회 획득 폐렴(sCAP) 성인 환자 중 지표 입원 기간 동안 모든 원인으로 사망하는 비율입니다.
사망 상태는 중환자실 및 병원 퇴원 시 임상 및 행정 기록에서 추출됩니다.
이 측정치는 다양한 국제 의료 환경에서 sCAP의 중증도와 결과를 설명합니다.
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입원부터 퇴원까지(최대 30일)
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국제 sCAP 관리 지침 준수
기간: 색인 입원 중(최대 30일)
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중증 지역사회 획득 폐렴 관리에 대한 ERS/ESICM/ESCMID/ALAT 가이드라인의 준수 비율.
준수도는 진단 평가, 항생제 시작, 호흡 지원, 바이오마커 사용, 중환자실 관리 및 추적 관행과 관련된 사전 정의된 핵심 지표를 사용하여 정량화됩니다.
이 측정은 참여 기관들 간의 가이드라인 기반 치료의 실제 적용 현황을 평가합니다.
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색인 입원 중(최대 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 사망률
기간: 중환자실 입원부터 중환자실 퇴실까지 (최대 30일)
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ICU 재원 중 사망한 sCAP 환자의 비율입니다.
사망 상태는 임상 및 행정 기록에서 확인됩니다.
이 결과는 지역 및 센터 간 사망률 패턴을 비교할 수 있게 하며, 중환자 치료 환경에서 sCAP의 중증도와 진행을 이해하는 데 기여합니다.
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중환자실 입원부터 중환자실 퇴실까지 (최대 30일)
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60일 및 180일 사망률
기간: 등록 후 60일 및 180일
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입원 후 60일 및 180일 이내에 사망한 등록 환자의 비율입니다.
사망률은 임상 기록, 추적 연락 및 퇴원 후 문서를 통해 평가됩니다.
이 결과는 중증 지역사회 획득 폐렴(sCAP)을 경험한 환자의 중기 및 장기 생존 궤적을 특성화합니다.
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등록 후 60일 및 180일
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입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지 (최대 30일)
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입원부터 퇴원 또는 사망까지의 일수.
이 측정값은 다양한 의료 환경에서의 임상적 중증도, 자원 활용 및 회복 경로를 반영합니다.
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입원부터 퇴원까지 (최대 30일)
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기계적 환기 지속 기간
기간: 인덱스 입원 기간 중(최대 30일)
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호흡 지원이 필요한 환자들 중 침습적 또는 비침습적 기계 환기의 총 기간(일 단위)입니다.
이 결과는 참여 중인 중환자실 간 호흡 부전의 심각성과 치료 관행에 대한 통찰력을 제공합니다.
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인덱스 입원 기간 중(최대 30일)
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주요 합병증 발생률
기간: 지정 병원 입원 기간 동안 (최대 30일)
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입원 기간 중 패혈성 쇼크, ARDS, 이차 감염 또는 다발성 장기 부전과 같은 합병증을 경험하는 환자의 비율.
합병증은 의무 기록에서 추출한 사전 정의된 임상 기준을 사용하여 확인됩니다.
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지정 병원 입원 기간 동안 (최대 30일)
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ICU 또는 병원 재입원
기간: 퇴원 후 60일 및 180일
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퇴원 후 60일 또는 180일 이내에 중환자실 또는 병원에 재입원한 환자의 비율입니다.
재입원은 임상 기록, 추적 방문, 참가자 또는 가족 구성원과의 연락을 통해 평가됩니다.
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퇴원 후 60일 및 180일
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건강 관련 삶의 질 (HRQoL)
기간: 퇴원 시(입원 후 최대 90일까지 평가) 및 퇴원 후 12개월(±30일)에
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퇴원 당일 및 퇴원 후 12개월 추적 평가 시기에 유효성이 검증된 EuroQol 5차원 5수준 설문지(EQ-5D-5L)를 사용한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가.
이 결과는 중증 지역사회 획득 폐렴(sCAP) 이후 장기적인 기능 회복과 웰빙을 정량화하는 것을 목표로 합니다. |
퇴원 시(입원 후 최대 90일까지 평가) 및 퇴원 후 12개월(±30일)에
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD, Universidad de La Sabana
- 수석 연구원: Ignacio-Martin Loeches, MD, PhD, FJFICMI, St James's Hospital, Trinity College Dublin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Acta No. 690 10-Oct-2025
- 20251004 (기타 식별자: Clínica Universidad de La Sabana)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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