严重社区获得性肺炎的流行病学与当前实践 (PLENITUDE)
严重社区获得性肺炎的流行病学与当前实践（PLENITUDE）
本观察性研究旨在深入了解需要住院或重症监护的成人严重社区获得性肺炎（sCAP）。这类肺炎在医院外发病，可能迅速危及生命。该研究旨在了解全球不同地区对sCAP患者的护理方式，以及这些差异如何影响患者的康复。
- 本研究旨在回答的主要问题包括：
- 成人sCAP患者的特征、治疗方案及预后如何？
- 医院对sCAP诊断和治疗国际指南的遵循程度如何？
- 哪些因素与更差的预后相关，例如需要呼吸机支持或死亡风险？
本研究不会测试任何新药物或新疗法。相反，研究人员将观察参与者在其常规治疗中已接受的护理。全球多国医院将参与研究，包括欧洲、北美、拉丁美洲、亚洲、非洲和大洋洲的中心。这种全球参与将有助于展示sCAP在不同医疗体系和社区中对人群的影响。
参与者将为因严重肺炎入院或进入重症监护病房的成人。大部分信息将来自医疗记录，如症状、检测结果、所给治疗方案及患者对护理的反应。在一些具备特殊实验室能力的医院，可能会采集额外的血液或呼吸样本，以研究机体如何对抗感染。
仅参与常规数据收集的患者无需额外访视。在采集样本的研究中心，样本通常会在常规医疗护理时间采集，以避免额外操作。研究人员还将在出院后60天、6个月和12个月进行随访，了解康复情况。这些随访将帮助我们理解sCAP后的长期健康状况、并发症及生活质量。
通过收集全球大量医院的信息，本研究希望识别出有助于改善严重肺炎患者诊断、治疗和生存的模式。研究结果也可能帮助医疗团队和公共卫生领导者更新治疗指南，加强未来患者的护理。
研究概览
地位
详细说明
严重社区获得性肺炎（sCAP）是一种危及生命的感染，需要住院或ICU治疗。死亡率仍然很高，全球在诊断、治疗实践和资源可用性方面存在重大差异。尽管存在新的国际指南，但实际应用情况尚不明确。PLENITUDE研究是一项多国前瞻性观察队列研究，旨在采用统一的研究框架描述全球sCAP成人患者的临床实践、结局、微生物学及生物学反应。
该研究采用与ISARIC/WHO临床特征描述方案相一致的分层方法。0级中心从常规医疗记录中收集标准化临床数据。1级中心还在入院时收集一套生物学样本。2级中心进行连续生物学采样，以评估病原体动态和宿主免疫反应随时间的变化。这种结构允许不同资源水平的医院参与，同时保持核心标准化。
数据收集使用源自ISARIC ARC库的变量，以确保跨地区一致性。临床信息包括人口统计学、合并症、疾病严重程度、实验室和影像学结果、呼吸支持、微生物学、治疗、并发症和结局。所有数据均输入安全的REDCap平台，并配备自动验证规则、范围检查和逻辑检查。通过唯一研究标识符和授权人员受限访问来维护参与者保密性。
质量保证程序包括编程数据验证、定期监测完整性和方案依从性，以及选择性源数据核查。标准操作规程指导患者识别、样本处理、数据录入和偏差报告。研究中心团队接受方案操作和数据管理培训。
1级和2级样本遵循基于ISARIC/WHO CCP的标准化处理步骤，包括离心、分装、冷冻以及根据生物安全要求的安全处理。区域实验室中心支持高级分析，如分子病原体检测、测序和免疫反应分析，提高参与国家间的可比性和质量控制。
统计分析计划包括临床表现和管理的描述性总结、跨地区或指南依从性组的比较分析、风险因素识别的多变量模型、时间事件分析以及2级重复测量的混合效应模型。将使用无监督聚类探索表型和内型。缺失数据将通过多重插补和敏感性分析处理。
参与者在住院期间及出院后60天、6个月和12个月进行随访，以评估长期结局、再入院、持续症状和生活质量。随访方法包括记录审查和电话或电子评估，具体取决于中心能力。
该研究由国际首席研究员、专家指导委员会和集中数据管理团队监督。PLENITUDE研究有望生成关于全球sCAP管理、指南依从性、微生物和免疫模式以及长期结局的真实世界证据。这些发现可能为临床护理改进提供信息，加强公共卫生策略，并支持严重肺炎精准医学的未来进展。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD
- 电话号码：+57 3175130128
- 邮箱：luis.reyes5@unisabana.edu.co
研究联系人备份
- 姓名：Lina Martinez-L, MD
- 电话号码：+57 3015375128
- 邮箱：linamarle@unisabana.edu.co
学习地点
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Chía、哥伦比亚
- Clínica Universidad De la Sabana
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接触：
- Lina Martinez-L, MD
- 邮箱：linamarle@unisabana.edu.co
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接触：
- Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD
- 电话号码：+57 3175130128
- 邮箱：luis.reyes5@unisabana.edu.co
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首席研究员：
- Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
入选标准：
- 根据美国胸科学会/美国传染病学会（ATS/IDSA）标准16，年龄≥18岁的成人因临床诊断为sCAP而住院。
- 在研究期间入住参与医院或ICU。
- 由患者或法定授权代表为收集生物样本的中心提供知情同意。仅数据参与者无需签署知情同意书。
排除标准：
- 儿科人群（<18岁）
- 医院获得性肺炎（即院内感染或医院获得性肺炎）。
- 临床信息不足以确认sCAP诊断。
- 免疫抑制：即活动性癌症、造血细胞移植、实体器官移植受者、无论CD4细胞计数如何的HIV确诊患者、长期使用皮质类固醇免疫抑制、先天性免疫缺陷。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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成人重症社区获得性肺炎（sCAP）患者
临床随访12个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因院内死亡率
大体时间：从入院到出院（最长30天）
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在本次住院期间，因任何原因死亡的严重社区获得性肺炎（sCAP）成年患者占入组患者的比例。
死亡率状况将从重症监护室和出院时的临床和管理记录中提取。
该指标描述了不同国际医疗环境中sCAP的严重程度和结局。
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从入院到出院（最长30天）
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遵循国际 sCAP 管理指南
大体时间：在索引住院期间（最长30天）
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遵循ERS/ESICM/ESCMID/ALAT重症社区获得性肺炎管理指南的百分比。
将使用与诊断评估、抗生素启动、通气支持、生物标志物使用、ICU管理和随访实践相关的预定义关键指标来量化依从性。
该指标评估参与中心在真实世界中实施基于指南的护理情况。
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在索引住院期间（最长30天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU死亡率
大体时间：从入住ICU到ICU出院（最长30天）
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重症社区获得性肺炎（sCAP）患者在重症监护病房（ICU）住院期间死亡的比例。
死亡率状态将从临床和行政记录中获取。
该结果有助于比较不同地区和中心的死亡率模式，并有助于理解重症监护环境中sCAP的严重程度和进展。
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从入住ICU到ICU出院（最长30天）
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60天和180天死亡率
大体时间：入组后60天和180天
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在住院后60天和180天内死亡的入组患者比例。
死亡率将通过临床记录、随访联系和出院后文件进行评估。
该结果描述了经历sCAP患者的中长期生存轨迹。
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入组后60天和180天
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住院时间
大体时间：从入院到出院（最长30天）
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从入院到出院或死亡的天数。
该指标反映了不同医疗环境下的临床严重程度、资源利用情况和康复轨迹。
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从入院到出院（最长30天）
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机械通气持续时间
大体时间：在指数住院期间（最多30天）
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在需要呼吸支持的患者中，有创或无创机械通气的总持续时间（以天为单位）。
该结果有助于深入了解参与重症监护病房的呼吸衰竭严重程度和治疗实践。
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在指数住院期间（最多30天）
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主要并发症发生率
大体时间：在指数住院期间（最长30天）
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住院期间出现脓毒性休克、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、继发感染或多器官衰竭等并发症的患者比例。
并发症将根据从医疗记录中提取的预先设定的临床标准进行识别。
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在指数住院期间（最长30天）
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ICU或再入院
大体时间：出院后60天和180天
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出院后60天或180天内再次入住ICU或医院的患者比例。
将通过临床记录、随访以及联系参与者或其家属来评估再入院情况。
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出院后60天和180天
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健康相关生活质量（HRQoL）
大体时间：出院时（评估时间自入院起最多90天），以及出院后12个月（±30天）。
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使用经验证的欧洲五维健康量表五级版本（EQ-5D-5L），在出院当日及出院后12个月随访评估时评估健康相关生活质量（HRQoL）。
该结局指标旨在量化重症社区获得性肺炎（sCAP）后的长期功能恢复与健康状况。
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出院时（评估时间自入院起最多90天），以及出院后12个月（±30天）。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD、Universidad de La Sabana
- 首席研究员：Ignacio-Martin Loeches, MD, PhD, FJFICMI、St James's Hospital, Trinity College Dublin
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Acta No. 690 10-Oct-2025
- 20251004 (其他标识符：Clínica Universidad de La Sabana)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD可用性将取决于伦理审批、机构政策以及各参与站点的数据治理要求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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