Epidemiologie und aktuelle Praktiken bei schwerer ambulant erworbener Pneumonie (PLENITUDE)
Epidemiologie und aktuelle Praktiken bei schwerer ambulant erworbener Pneumonie (PLENITUDE)
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über schwere ambulant erworbene Lungenentzündung (sCAP) bei Erwachsenen zu erfahren, die eine Krankenhaus- oder Intensivpflege benötigen. Diese Art von Lungenentzündung beginnt außerhalb des Krankenhauses und kann schnell lebensbedrohlich werden. Die Studie zielt darauf ab, zu verstehen, wie Menschen mit sCAP in verschiedenen Teilen der Welt behandelt werden und wie sich diese Unterschiede auf ihre Genesung auswirken.
- Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind:
- Welche Merkmale, Behandlungen und Ergebnisse haben Erwachsene mit sCAP?
- Wie genau halten sich Krankenhäuser an internationale Richtlinien zur Diagnose und Behandlung von sCAP?
- Welche Faktoren sind mit schlechteren Ergebnissen verbunden, wie z. B. dem Bedarf an einem Beatmungsgerät oder dem Sterberisiko?
Diese Studie wird keine neuen Medikamente oder Verfahren testen. Stattdessen werden die Forscher die Versorgung beobachten, die die Teilnehmer bereits im Rahmen ihrer normalen Behandlung erhalten. Krankenhäuser in vielen Ländern werden teilnehmen, darunter Zentren in Europa, Nordamerika, Lateinamerika, Asien, Afrika und Ozeanien. Diese globale Beteiligung wird dazu beitragen, zu zeigen, wie sCAP Menschen in verschiedenen Gesundheitssystemen und Gemeinschaften betrifft.
Teilnehmer werden Erwachsene sein, die mit einer schweren Lungenentzündung in einem Krankenhaus oder auf einer Intensivstation eintreffen. Die meisten Informationen stammen aus medizinischen Unterlagen, wie Symptome, Testergebnisse, verabreichte Behandlungen und wie die Teilnehmer auf die Versorgung reagieren. In einigen Krankenhäusern mit spezieller Laborkapazität können zusätzliche Blut- oder Atemproben entnommen werden, um zu untersuchen, wie der Körper die Infektion bekämpft.
Für Teilnehmer, die nur routinemäßige Daten liefern, sind keine zusätzlichen Besuche erforderlich. An Standorten, die Proben sammeln, werden diese in der Regel gleichzeitig mit der routinemäßigen medizinischen Versorgung entnommen, um zusätzliche Eingriffe zu vermeiden. Die Forscher werden auch nach der Genesung nach der Krankenhausentlassung nach 60 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten fragen. Diese Nachuntersuchungen werden uns helfen, die langfristige Gesundheit, Komplikationen und Lebensqualität nach sCAP zu verstehen.
Durch die Sammlung von Informationen aus einer großen Anzahl von Krankenhäusern weltweit hofft diese Studie, Muster zu identifizieren, die dazu beitragen können, die Diagnose, Behandlung und das Überleben von Menschen mit schwerer Lungenentzündung zu verbessern. Die Ergebnisse können auch medizinischen Teams und öffentlichen Gesundheitsverantwortlichen helfen, Behandlungsrichtlinien zu aktualisieren und die Versorgung für zukünftige Patienten zu stärken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schwere ambulant erworbene Pneumonie (sCAP) ist eine lebensbedrohliche Infektion, die eine stationäre oder Intensivpflege erfordert. Die Mortalität bleibt hoch, und es gibt weltweit große Unterschiede in Diagnose, Behandlungspraktiken und Verfügbarkeit von Ressourcen. Obwohl neue internationale Leitlinien existieren, ist die Umsetzung in der Praxis nicht gut verstanden. Die PLENITUDE-Studie ist eine multinationale, prospektive Beobachtungskohorte, die globale Praktiken, Ergebnisse, Mikrobiologie und biologische Reaktionen bei Erwachsenen mit sCAP unter Verwendung eines harmonisierten Forschungsrahmens beschreiben soll.
Die Studie verwendet einen abgestuften Ansatz, der mit dem ISARIC/WHO Clinical Characterisation Protocol übereinstimmt. Tier-0-Standorte sammeln standardisierte klinische Daten aus routinemäßigen medizinischen Aufzeichnungen. Tier-1-Standorte sammeln zusätzlich einen einzigen Satz biologischer Proben bei Aufnahme. Tier-2-Standorte führen serielle biologische Probenahmen durch, um die Erregerdynamik und die Immunantwort des Wirts im Zeitverlauf zu bewerten. Diese Struktur ermöglicht die Beteiligung von Krankenhäusern mit unterschiedlichen Ressourcenniveaus bei gleichzeitiger Wahrung der Kernstandardisierung.
Daten werden mithilfe von Variablen gesammelt, die aus der ISARIC-ARC-Bibliothek abgeleitet sind, um Konsistenz über Regionen hinweg sicherzustellen. Klinische Informationen umfassen Demografie, Komorbiditäten, Krankheitsschwere, Labor- und Bildgebungsergebnisse, Atemwegsunterstützung, Mikrobiologie, Behandlungen, Komplikationen und Ergebnisse. Alle Daten werden in eine sichere REDCap-Plattform mit automatisierten Validierungsregeln, Bereichsprüfungen und Logikprüfungen eingegeben. Die Vertraulichkeit der Teilnehmer wird durch eindeutige Studienkennungen und eingeschränkten Zugang für autorisiertes Personal gewahrt.
Qualitätssicherungsverfahren umfassen programmierte Datenvalidierung, periodische Überwachung von Vollständigkeit und Protokollkonformität sowie selektive Überprüfung von Quelldaten. Standardarbeitsanweisungen leiten Patientenidentifikation, Probenhandhabung, Dateneingabe und Meldung von Abweichungen. Studienstandort-Teams erhalten Schulungen in Protokollabläufen und Datenmanagement.
Tier-1- und Tier-2-Proben folgen standardisierten Verarbeitungsschritten basierend auf dem ISARIC/WHO CCP, einschließlich Zentrifugation, Aliquotierung, Einfrieren und sicherer Handhabung gemäß Biosicherheitsanforderungen. Regionale Laborzentren unterstützen erweiterte Analysen wie molekulare Erregerdetektion, Sequenzierung und Immunantwortprofilierung, was die Vergleichbarkeit und Qualitätskontrolle über teilnehmende Länder hinweg verbessert.
Der statistische Analyseplan umfasst deskriptive Zusammenfassungen von klinischer Präsentation und Management, vergleichende Analysen über Regionen oder Leitlinienadhärenzgruppen, multivariate Modelle zur Risikofaktoridentifikation, Zeit- bis-zu-Ereignis-Analysen und gemischte Effektmodelle für wiederholte Messungen in Tier 2. Unüberwachtes Clustering wird verwendet, um Phänotypen und Endotypen zu untersuchen. Fehlende Daten werden mithilfe multipler Imputation und Sensitivitätsanalysen behandelt.
Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung nach 60 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten nachverfolgt, um Langzeitergebnisse, Wiederaufnahmen, anhaltende Symptome und Lebensqualität zu bewerten. Nachverfolgungsmethoden umfassen Aktenüberprüfung und telefonische oder elektronische Bewertungen, abhängig von den Standortfähigkeiten.
Die Studie wird von internationalen Hauptuntersuchern, einem Lenkungsausschuss von Experten und einem zentralen Datenmanagementteam überwacht. Von PLENITUDE wird erwartet, dass sie praxisrelevante Evidenz zum globalen sCAP-Management, Leitlinienadhärenz, mikrobiellen und immunologischen Mustern sowie Langzeitergebnissen generiert. Diese Erkenntnisse können Verbesserungen in der klinischen Versorgung informieren, öffentliche Gesundheitsstrategien stärken und zukünftige Fortschritte in der Präzisionsmedizin für schwere Pneumonien unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: +57 3175130128
- E-Mail: luis.reyes5@unisabana.edu.co
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lina Martinez-L, MD
- Telefonnummer: +57 3015375128
- E-Mail: linamarle@unisabana.edu.co
Studienorte
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Chía, Kolumbien
- Clínica Universidad de La Sabana
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Kontakt:
- Lina Martinez-L, MD
- E-Mail: linamarle@unisabana.edu.co
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Kontakt:
- Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: +57 3175130128
- E-Mail: luis.reyes5@unisabana.edu.co
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Hauptermittler:
- Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter, die mit einer klinischen Diagnose von sCAP gemäß den Kriterien der American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America (ATS/IDSA) hospitalisiert sind.16
- Aufnahme in teilnehmende Krankenhäuser oder Intensivstationen während des Studienzeitraums.
- Abgabe einer informierten Einwilligung durch den Patienten oder den gesetzlich autorisierten Vertreter für jene Zentren, die biologische Proben sammeln. Teilnehmer, die nur Daten beisteuern, müssen keine informierte Einwilligung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrische Population (<18 Jahre alt)
- Im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung (d.h. nosokomiale oder im Krankenhaus erworbene Pneumonie).
- Unzureichende klinische Informationen, um die Diagnose von sCAP zu bestätigen.
- Immunsuppression: d.h. Aktiver Krebs, hämatopoetische Zelltransplantation, Empfänger von Organtransplantaten, HIV-diagnostizierte Patienten unabhängig von der CD4-Zellzahl, chronische Immunsuppression mit Kortikosteroiden, angeborene Immundefekte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Erwachsene Patienten mit schwerer ambulant erworbener Pneumonie (sCAP)
Klinische Nachsorge für 12 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)
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Anteil der eingeschriebenen erwachsenen Patienten mit schwerer ambulant erworbener Pneumonie (sCAP), die während des Index-Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund versterben.
Der Mortalitätsstatus wird aus klinischen und administrativen Aufzeichnungen bei der Entlassung aus der Intensivstation und dem Krankenhaus extrahiert.
Dieses Maß beschreibt den Schweregrad und die Ergebnisse von sCAP in verschiedenen internationalen Gesundheitssystemen.
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Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)
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Einhaltung der internationalen sCAP-Management-Richtlinien
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
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Prozentuale Einhaltung der ERS/ESICM/ESCMID/ALAT-Richtlinien für das Management von schwerer ambulant erworbener Pneumonie.
Die Einhaltung wird mithilfe vordefinierter Schlüsselindikatoren bezüglich diagnostischer Evaluation, Antibiotikainitiation, Beatmungsunterstützung, Biomarkerverwendung, Intensivstationsmanagement und Nachsorgepraktiken quantifiziert.
Diese Maßnahme bewertet die reale Umsetzung leitliniengestützter Versorgung in den teilnehmenden Zentren.
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Während des Index-Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ICU-Mortalität
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation (bis zu 30 Tage)
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Anteil der Patienten mit sCAP, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation versterben.
Der Mortalitätsstatus wird aus klinischen und administrativen Aufzeichnungen ermittelt.
Dieses Ergebnis ermöglicht den Vergleich von Sterblichkeitsmustern über Regionen und Zentren hinweg und trägt zum Verständnis des Schweregrads und der Progression von sCAP in der Intensivmedizin bei.
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation (bis zu 30 Tage)
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60-Tage- und 180-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 60 Tage und 180 Tage nach Einschreibung
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Anteil der eingeschriebenen Patienten, die innerhalb von 60 und 180 Tagen nach Krankenhausaufnahme versterben.
Die Mortalität wird durch klinische Aufzeichnungen, Folgekontakte und Dokumentation nach der Entlassung bewertet.
Dieses Ergebnis charakterisiert mittel- und langfristige Überlebensverläufe bei Patienten, die an sCAP erkranken.
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60 Tage und 180 Tage nach Einschreibung
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung (bis zu 30 Tage)
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Anzahl der Tage vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung oder zum Tod.
Dieses Maß spiegelt die klinische Schwere, die Ressourcennutzung und den Genesungsverlauf in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen wider.
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Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung (bis zu 30 Tage)
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
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Gesamtdauer (in Tagen) der invasiven oder nicht-invasiven mechanischen Beatmung bei Patienten, die eine Atemunterstützung benötigen.
Dieses Ergebnis gibt Aufschluss über die Schwere des Atemversagens und die Behandlungspraktiken in den teilnehmenden Intensivstationen.
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Während des Index-Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
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Auftreten von Hauptkomplikationen
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
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Anteil der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts Komplikationen wie septischen Schock, ARDS, Sekundärinfektionen oder Multiorganversagen erleben.
Komplikationen werden anhand vordefinierter klinischer Kriterien identifiziert, die aus medizinischen Unterlagen extrahiert werden.
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Während des Index-Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
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Intensivstation oder erneute Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 60 Tage und 180 Tage nach der Entlassung
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Anteil der Patienten, die innerhalb von 60 oder 180 Tagen nach der Entlassung wieder auf die Intensivstation oder ins Krankenhaus aufgenommen werden.
Die Wiederaufnahmen werden anhand klinischer Dokumentation, Nachsorgeterminen und Kontakt mit Teilnehmern oder Familienmitgliedern bewertet.
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60 Tage und 180 Tage nach der Entlassung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Bei der Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage nach der Aufnahme erfasst) und 12 Monate (±30 Tage) nach der Krankenhausentlassung.
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Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) mithilfe des validierten EuroQol 5-Dimension 5-Level-Fragebogens (EQ-5D-5L) am Tag der Krankenhausentlassung und während der Nachuntersuchung 12 Monate nach der Entlassung.
Dieses Ergebnis zielt darauf ab, die langfristige funktionelle Genesung und das Wohlbefinden nach einer schweren ambulant erworbenen Pneumonie (sCAP) zu quantifizieren.
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Bei der Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage nach der Aufnahme erfasst) und 12 Monate (±30 Tage) nach der Krankenhausentlassung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD, Universidad de La Sabana
- Hauptermittler: Ignacio-Martin Loeches, MD, PhD, FJFICMI, St James's Hospital, Trinity College Dublin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Acta No. 690 10-Oct-2025
- 20251004 (Andere Kennung: Clínica Universidad de La Sabana)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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