悪性腫瘍におけるCLDN18.2標的PETイメージングの臨床応用
悪性腫瘍におけるCLDN18.2を標的としたPETイメージングの臨床応用
このプロジェクトは、組織学的に確認された、または臨床的に疑われる胃がん、膵臓がん、胆管がん、またはその他の高Claudin18.2（CLDN18.2）発現を有する悪性腫瘍の患者、ならびに健康なボランティアにおいて、統合PET/MRまたはPET/CTイメージングを実施することを目的としています。 本研究は、CLDN18.2特異的PETイメージングプローブ（例：[^68Ga]Ga標識ヒト化抗体フラグメント）を利用し、非侵襲的かつ生体内でのCLDN18.2可視化の実現可能性、正確性、および臨床的価値を評価します。
悪性腫瘍の患者については、本研究は、CLDN18.2標的PETの腫瘍病変識別における診断性能を評価し、イメージング結果をゴールドスタンダードである組織病理学と比較し、CLDN18.2陽性病変の位置、範囲、および代謝的特徴を決定し、[^18F]FDG PETイメージングと比較して腫瘍負荷と治療層別化の価値を評価します。 これらの結果は、CLDN18.2標的療法（例：ゾルベツキシマブ）の患者選択を支援し、臨床意思決定を導き、治療反応の早期予測を提供する可能性があります。
健康なボランティアについては、放射性トレーサーの生体内分布、クリアランス、および安全性を調査するために薬物動態プロファイリングが実施されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaoli Lan, PhD
- 電話番号：0086-027-83692633
- メール：lxl730724@hotmail.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Wuhan Union Hospital, China
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コンタクト：
- Xiaoli Lan, PhD
- 電話番号：+86-027-83692633
- メール：lxl730724@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準:
研究に参加するには、各参加者は以下のすべての参加基準を満たす必要があります:
- 参加者またはその法的代理人は、署名と日付を伴うインフォームド・コンセント文書に署名できること;
- 研究手順を遵守し、研究プロセス全体の実施に協力することを約束すること;
- 成人患者または健康なボランティア（18歳から70歳）、性別不問;
- 胃癌、膵癌、胆管癌、食道癌などの悪性腫瘍が臨床的に疑われる、または診断された患者（支持する証拠には、血清腫瘍マーカー、超音波、CT、MRIなどの画像データ、および組織病理学的検査を含む）で、全身状態が良好なこと;
- 特定の臨床検査結果を満たすこと;
- 妊娠可能年齢の女性は、スクリーニングの少なくとも1か月前から避妊を行い、研究期間中および研究終了後の指定された時期まで避妊を継続することを約束すること;
- その他の設定された参加基準。
除外基準:
以下のいずれかの除外基準を満たすすべての被験者は、研究から除外されます:
- PET/MRまたはPET/CTスキャンを完了できない者（仰向けに寝られない者、閉所恐怖症、放射線恐怖症などを含む）;
- その他の併存疾患を有する者;
- 標的CLDN18.2 PETイメージング剤または合成賦形剤に対してアレルギーがあることが知られている患者; 18F-FDG注射前の空腹時血糖値が11.0 mmol/Lを超える者;
- 併用薬の使用歴がある者;
- 研究者によって遵守性が低いと判断された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の視覚的および標準化摂取値評価と生体内分布
時間枠：1年
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少なくとも2名の経験豊富な核医学医師が、コンセンサスリーディングを用いて視覚的分析を実施します。
各症例に対して半定量的分析が行われた後、腫瘍および臓器の標準摂取値（SUV）が測定されます。
SUVは0から無限大の範囲にあり、スコアが高いほど腫瘍による標的CLDN18.2核プローブの取り込みが高いことを意味し、腫瘍が悪性である可能性が高い、または病期が進行していることを示唆します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液および尿サンプルの放射能
時間枠：1年
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血液サンプルは、注射後55分後55分後に収集されました。
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1年
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腫瘍組織の病理組織切片
時間枠：1年
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切除された腫瘍組織は、そのCLDN18.2の発現を確認するために免疫組織化学検査に供された
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Xiaoli Lan, PhD、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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