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Applicazione Clinica dell'Imaging PET Mirato a CLDN18.2 nei Tumori Maligni

11 dicembre 2025 aggiornato da: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Applicazione Clinica dell'Imaging PET Mirato al CLDN18.2 nei Tumori Maligni

Il progetto mira a eseguire imaging integrato PET/MR o PET/CT in pazienti con cancro gastrico, cancro pancreatico, colangiocarcinoma o altri tumori maligni con alta espressione di Claudin18.2 (CLDN18.2) confermati istologicamente o sospettati clinicamente, nonché in volontari sani. Questo studio utilizza una sonda di imaging PET specifica per CLDN18.2 (ad esempio, frammento di anticorpo umanizzato marcato con [^68Ga]Ga) per valutare la fattibilità, l'accuratezza e il valore clinico della visualizzazione non invasiva in vivo di CLDN18.2.

Per i pazienti con tumori maligni, lo studio valuterà le prestazioni diagnostiche della PET mirata a CLDN18.2 nell'identificazione delle lesioni tumorali, confronterà i risultati di imaging con l'istopatologia di riferimento, determinerà la posizione, l'estensione e le caratteristiche metaboliche delle lesioni positive a CLDN18.2 e valuterà il carico tumorale e il valore di stratificazione terapeutica rispetto all'imaging PET con [^18F]FDG. Questi risultati possono aiutare nella selezione dei pazienti per terapie mirate a CLDN18.2 (ad esempio, Zolbetuximab), guidare le decisioni cliniche e fornire una previsione precoce della risposta terapeutica.

Per i volontari sani, sarà condotta una profilazione farmacocinetica per studiare la biodistribuzione, l'eliminazione e la sicurezza del radiotracciante in vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sospetti o confermati tumori maligni come adenocarcinoma gastrico, cancro del pancreas, cancro delle vie biliari, adenocarcinoma esofageo, ecc. (le prove di supporto includono marcatori tumorali sierici, ecografia, TC, risonanza magnetica ed esame istopatologico del tessuto, ecc.) e in buone condizioni generali.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ogni partecipante deve soddisfare tutti i criteri di inclusione per essere idoneo a partecipare allo studio:

    1. Il partecipante o il suo rappresentante legale è in grado di firmare il modulo di consenso informato con firma e data;
    2. Impegno ad aderire alle procedure di ricerca e a cooperare nell'attuazione dell'intero processo di ricerca;
    3. Pazienti adulti o volontari sani (età 18-70 anni), maschi o femmine;
    4. Pazienti con tumori maligni come cancro gastrico, cancro pancreatico, cancro delle vie biliari, cancro esofageo, ecc., sospettati o diagnosticati clinicamente (le prove a supporto includono marcatori tumorali sierici, ecografia, TC, risonanza magnetica e altri dati di imaging, nonché esame istopatologico), e in buone condizioni generali;
    5. Soddisfare specifici risultati di test di laboratorio;
    6. Le donne in età fertile devono utilizzare la contraccezione per almeno un mese prima dello screening e impegnarsi a utilizzare la contraccezione per tutto il periodo di studio e continuarla fino al tempo specificato dopo la fine dello studio;
    7. Altri criteri di inclusione stabiliti.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i soggetti che soddisfano qualsiasi criterio di esclusione basale saranno esclusi dallo studio:

    1. Coloro che non sono in grado di completare le scansioni PET/RM o PET/TC (inclusi coloro che non possono sdraiarsi in posizione supina, claustrofobia, paura delle radiazioni, ecc.);
    2. Coloro che presentano altre comorbidità;
    3. Pazienti noti per essere allergici all'agente di imaging PET mirato CLDN18.2 o agli eccipienti sintetici; livello di glucosio nel sangue a digiuno superiore a 11,0 mmol/L prima dell'iniezione di 18F-FDG;
    4. Coloro con una storia di uso concomitante di farmaci;
    5. Pazienti considerati dal ricercatore di avere una scarsa compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione visiva e dei valori di captazione standardizzata delle lesioni e della biodistribuzione
Lasso di tempo: 1 anno
Almeno due medici di medicina nucleare esperti condurranno un'analisi visiva utilizzando una lettura consensuale. Il valore di captazione standardizzato (SUV) del tumore e degli organi verrà misurato dopo che per ogni caso sarà stata eseguita un'analisi semiquantitativa. Il SUV varia da 0 a infinito, e un punteggio più alto indica una maggiore captazione della sonda nucleare mirata al CLDN18.2 da parte del tumore, il che implica una minaccia maggiore di malignità del tumore o uno stadio più avanzato.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radioattività nei campioni di sangue e urina
Lasso di tempo: 1 anno
I campioni di sangue sono stati raccolti a 25 minuti, 55 minuti e 115 minuti dopo l'iniezione.
1 anno
Sezioni patologiche del tessuto tumorale
Lasso di tempo: 1 anno
Il tessuto tumorale asportato è stato prelevato per l'immunoistochimica al fine di verificarne l'espressione di CLDN18.2
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaoli Lan, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XLan-0785

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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