Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk anvendelse av PET-bildedanning rettet mot CLDN18.2 i ondartede svulster

Klinisk anvendelse av PET-bildedannelse rettet mot CLDN18.2 i ondartede svulster

Prosjektet har som mål å utføre integrert PET/MR eller PET/CT-bildediagnostikk hos pasienter med histologisk bekreftet eller klinisk mistenkt magekreft, bukspyttkjertelkreft, galleveiskreft eller andre ondartede svulster med høy Claudin18.2 (CLDN18.2)-uttrykk, samt hos friske frivillige. Denne studien benytter en CLDN18.2-spesifikk PET-bildeavbildningsprobe (f.eks. [^68Ga]Ga-merket humanisert antistofffragment) for å vurdere gjennomførbarheten, nøyaktigheten og den kliniske verdien av ikke-invasiv, in vivo CLDN18.2-visualisering.

For pasienter med ondartede svulster, vil studien vurdere den diagnostiske ytelsen til CLDN18.2-målrettet PET for å identifisere svulstlesjoner, sammenligne bilderesultatene med gullstandard histopatologi, fastslå lokalisasjon, omfang og metabolske egenskaper til CLDN18.2-positive lesjoner, og evaluere svulstbyrde og behandlingsstratifieringsverdi sammenlignet med [^18F]FDG PET-bildediagnostikk. Disse resultatene kan bidra til pasientutvalg for CLDN18.2-målrettede terapier (f.eks. Zolbetuximab), veilede klinisk beslutningstaking og gi tidlig prediksjon av terapeutisk respons.

For friske frivillige, vil farmakokinetisk profilering bli utført for å undersøke biodistribusjonen, klaringen og sikkerheten til radiotracer in vivo.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mistenkte eller bekreftede ondartede svulster som mageadenokarsinom, bukspyttkjertelkreft, galleveiskreft, spiserørsadenokarsinom osv. (støttebevis inkluderer serumtumormarkører, ultralyd, CT, MR og histopatologisk undersøkelse av vev, etc.), og i god generell tilstand.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hver deltaker må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å være kvalifisert til å delta i studien:

    1. Deltakeren eller deres juridiske representant er i stand til å signere samtykkeerklæringen med signatur og dato;
    2. Forplikte seg til å følge forskningsprosedyrer og samarbeide i gjennomføringen av hele forskningsprosessen;
    3. Voksne pasienter eller friske frivillige (alder 18-70 år), mann eller kvinne;
    4. Pasienter med ondartede svulster som magekreft, bukspyttkjertelkreft, gallegangskreft, spiserørskreft, etc., mistenkt eller diagnostisert klinisk (støttebevis inkluderer serumtumormarkører, ultralyd, CT, MRI og andre bildebevis, samt histopatologisk undersøkelse), og i god generell tilstand;
    5. Oppfylle spesifikke laboratorietestresultater;
    6. Kvinner i fruktbar alder må bruke prevensjon i minst én måned før screening og forplikte seg til å bruke prevensjon gjennom hele studieperioden og fortsette det til spesifisert tid etter at studien er avsluttet;
    7. Andre fastsatte inklusjonskriterier.

Eksklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersoner som oppfyller noe eksklusjonskriterie ved baseline vil bli ekskludert fra studien:

    1. De som ikke er i stand til å fullføre PET/MR eller PET/CT-skanninger (inkludert de som ikke kan ligge flatt, klaustrofobi, strålefobi, etc.);
    2. De med andre komorbiditeter;
    3. Pasienter kjent for å være allergiske mot den målrettede CLDN18.2 PET-bildeagenten eller syntetiske hjelpestoffer; fastende blodsukkernivå over 11,0 mmol/L før injeksjon av 18F-FDG;
    4. De med historie om samtidig legemiddelbruk;
    5. Pasienter som forskeren anser å ha dårlig compliance.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell og standardisert opptaksverdiberegning av lesjoner og biodistribusjon
Tidsramme: 1 år
Minst to erfarne nukleærmedisinske leger vil gjennomføre en visuell analyse ved hjelp av konsensuslesing. Standardisert opptakverdi (SUV) for svulsten og organene vil bli målt etter at en semikvantitativ analyse er utført for hvert tilfelle. SUV-verdien varierer fra 0 til uendelig, og en høyere verdi betyr et høyere opptak av den målrettede CLDN18.2 kjernefysiske sonden av svulsten, noe som indikerer en større risiko for at svulsten er ondartet eller et høyere stadium.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radioaktivitet i blod- og urinprøver
Tidsramme: 1 år
Blodprøver ble samlet etter 25 minutter, 55 minutter og 115 minutter etter injeksjonen.
1 år
Patologiske snitt av tumorvev
Tidsramme: 1 år
Den ekstirperte svulstvevet ble tatt for immunohistokjemi for å verifisere dens CLDN18.2-uttrykk
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Xiaoli Lan, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere