- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07301814
Klinisk anvendelse av PET-bildedanning rettet mot CLDN18.2 i ondartede svulster
Klinisk anvendelse av PET-bildedannelse rettet mot CLDN18.2 i ondartede svulster
Prosjektet har som mål å utføre integrert PET/MR eller PET/CT-bildediagnostikk hos pasienter med histologisk bekreftet eller klinisk mistenkt magekreft, bukspyttkjertelkreft, galleveiskreft eller andre ondartede svulster med høy Claudin18.2 (CLDN18.2)-uttrykk, samt hos friske frivillige. Denne studien benytter en CLDN18.2-spesifikk PET-bildeavbildningsprobe (f.eks. [^68Ga]Ga-merket humanisert antistofffragment) for å vurdere gjennomførbarheten, nøyaktigheten og den kliniske verdien av ikke-invasiv, in vivo CLDN18.2-visualisering.
For pasienter med ondartede svulster, vil studien vurdere den diagnostiske ytelsen til CLDN18.2-målrettet PET for å identifisere svulstlesjoner, sammenligne bilderesultatene med gullstandard histopatologi, fastslå lokalisasjon, omfang og metabolske egenskaper til CLDN18.2-positive lesjoner, og evaluere svulstbyrde og behandlingsstratifieringsverdi sammenlignet med [^18F]FDG PET-bildediagnostikk. Disse resultatene kan bidra til pasientutvalg for CLDN18.2-målrettede terapier (f.eks. Zolbetuximab), veilede klinisk beslutningstaking og gi tidlig prediksjon av terapeutisk respons.
For friske frivillige, vil farmakokinetisk profilering bli utført for å undersøke biodistribusjonen, klaringen og sikkerheten til radiotracer in vivo.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoli Lan, PhD
- Telefonnummer: 0086-027-83692633
- E-post: lxl730724@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Wuhan Union Hospital, China
-
Ta kontakt med:
- Xiaoli Lan, PhD
- Telefonnummer: +86-027-83692633
- E-post: lxl730724@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hver deltaker må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å være kvalifisert til å delta i studien:
- Deltakeren eller deres juridiske representant er i stand til å signere samtykkeerklæringen med signatur og dato;
- Forplikte seg til å følge forskningsprosedyrer og samarbeide i gjennomføringen av hele forskningsprosessen;
- Voksne pasienter eller friske frivillige (alder 18-70 år), mann eller kvinne;
- Pasienter med ondartede svulster som magekreft, bukspyttkjertelkreft, gallegangskreft, spiserørskreft, etc., mistenkt eller diagnostisert klinisk (støttebevis inkluderer serumtumormarkører, ultralyd, CT, MRI og andre bildebevis, samt histopatologisk undersøkelse), og i god generell tilstand;
- Oppfylle spesifikke laboratorietestresultater;
- Kvinner i fruktbar alder må bruke prevensjon i minst én måned før screening og forplikte seg til å bruke prevensjon gjennom hele studieperioden og fortsette det til spesifisert tid etter at studien er avsluttet;
- Andre fastsatte inklusjonskriterier.
Eksklusjonskriterier:
Alle forsøkspersoner som oppfyller noe eksklusjonskriterie ved baseline vil bli ekskludert fra studien:
- De som ikke er i stand til å fullføre PET/MR eller PET/CT-skanninger (inkludert de som ikke kan ligge flatt, klaustrofobi, strålefobi, etc.);
- De med andre komorbiditeter;
- Pasienter kjent for å være allergiske mot den målrettede CLDN18.2 PET-bildeagenten eller syntetiske hjelpestoffer; fastende blodsukkernivå over 11,0 mmol/L før injeksjon av 18F-FDG;
- De med historie om samtidig legemiddelbruk;
- Pasienter som forskeren anser å ha dårlig compliance.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell og standardisert opptaksverdiberegning av lesjoner og biodistribusjon
Tidsramme: 1 år
|
Minst to erfarne nukleærmedisinske leger vil gjennomføre en visuell analyse ved hjelp av konsensuslesing.
Standardisert opptakverdi (SUV) for svulsten og organene vil bli målt etter at en semikvantitativ analyse er utført for hvert tilfelle.
SUV-verdien varierer fra 0 til uendelig, og en høyere verdi betyr et høyere opptak av den målrettede CLDN18.2
kjernefysiske sonden av svulsten, noe som indikerer en større risiko for at svulsten er ondartet eller et høyere stadium.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radioaktivitet i blod- og urinprøver
Tidsramme: 1 år
|
Blodprøver ble samlet etter 25 minutter, 55 minutter og 115 minutter etter injeksjonen.
|
1 år
|
|
Patologiske snitt av tumorvev
Tidsramme: 1 år
|
Den ekstirperte svulstvevet ble tatt for immunohistokjemi for å verifisere dens CLDN18.2-uttrykk
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Xiaoli Lan, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Pankreassykdommer
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer i magen
- Neoplasmer i spiserøret
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
Andre studie-ID-numre
- XLan-0785
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .