- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07301814
Klinische toepassing van PET-beeldvorming gericht op CLDN18.2 in kwaadaardige tumoren
Het project heeft als doel geïntegreerde PET/MR- of PET/CT-beeldvorming uit te voeren bij patiënten met histologisch bevestigde of klinisch vermoede maagkanker, alvleesklierkanker, cholangiocarcinoom of andere kwaadaardige tumoren met hoge Claudin18.2 (CLDN18.2)-expressie, evenals bij gezonde vrijwilligers. Deze studie maakt gebruik van een CLDN18.2-specifieke PET-beeldvormingssonde (bijv. [^68Ga]Ga-gelabeld gehumaniseerd antilichaamfragment) om de haalbaarheid, nauwkeurigheid en klinische waarde van niet-invasieve, in vivo CLDN18.2-visualisatie te evalueren.
Voor patiënten met kwaadaardige tumoren zal de studie de diagnostische prestaties van CLDN18.2-gestuurde PET beoordelen bij het identificeren van tumorlaesies, de beeldvormingsresultaten vergelijken met gouden standaard histopathologie, de locatie, omvang en metabole kenmerken van CLDN18.2-positieve laesies bepalen, en de tumorlast en behandelingstratificatiewaarde evalueren in vergelijking met [^18F]FDG PET-beeldvorming. Deze resultaten kunnen helpen bij de selectie van patiënten voor CLDN18.2-gestuurde therapieën (bijv. Zolbetuximab), klinische besluitvorming begeleiden en vroege voorspelling van therapeutische respons bieden.
Voor gezonde vrijwilligers zal farmacokinetische profilering worden uitgevoerd om de biodistributie, klaring en veiligheid van de radiotracer in vivo te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaoli Lan, PhD
- Telefoonnummer: 0086-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Wuhan Union Hospital, China
-
Contact:
- Xiaoli Lan, PhD
- Telefoonnummer: +86-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke deelnemer moet aan alle inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie:
- De deelnemer of diens wettelijke vertegenwoordiger is in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen met handtekening en datum;
- Zich ertoe verbinden zich te houden aan de onderzoeksprocedures en samen te werken bij de uitvoering van het gehele onderzoeksproces;
- Volwassen patiënten of gezonde vrijwilligers (leeftijd 18-70 jaar), mannelijk of vrouwelijk;
- Patiënten met kwaadaardige tumoren zoals maagkanker, alvleesklierkanker, galwegkanker, slokdarmkanker, enz., klinisch vermoed of gediagnosticeerd (ondersteunend bewijs omvat serumtumormarkers, echografie, CT, MRI en andere beeldvormingsgegevens, evenals histopathologisch onderzoek), en in goede algemene conditie;
- Voldoen aan specifieke laboratoriumtestresultaten;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ten minste één maand voor de screening anticonceptie gebruiken en zich ertoe verbinden anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele studieperiode en dit voort te zetten tot het gespecificeerde tijdstip na afloop van de studie;
- Andere vastgestelde inclusiecriteria.
Exclusiecriteria:
Alle proefpersonen die aan een van de exclusiecriteria voldoen, worden uitgesloten van de studie:
- Degenen die niet in staat zijn om PET/MR- of PET/CT-scans te voltooien (inclusief degenen die niet plat kunnen liggen, claustrofobie, stralingsfobie, enz.);
- Degenen met andere comorbiditeiten;
- Patiënten waarvan bekend is dat zij allergisch zijn voor het gerichte CLDN18.2 PET-beeldvormingsmiddel of synthetische hulpstoffen; nuchtere bloedglucosespiegel hoger dan 11,0 mmol/L vóór injectie van 18F-FDG;
- Degenen met een voorgeschiedenis van gelijktijdig medicatiegebruik;
- Patiënten die door de onderzoeker als slecht therapietrouw worden beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele en gestandaardiseerde opnamewaardenbeoordeling van laesies en biodistributie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Minstens twee ervaren nucleair geneeskundigen zullen een visuele analyse uitvoeren met behulp van consensuslezing.
De gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van de tumor en organen zal worden gemeten nadat voor elk geval een semikwantitatieve analyse is uitgevoerd.
De SUV varieert van 0 tot oneindig, en een hogere score betekent een hogere opname van de doelgerichte CLDN18.2
nucleaire sonde door de tumor, wat impliceert dat de tumor een grotere dreiging van maligniteit heeft of in een hoger stadium verkeert.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radioactiviteit in het bloed- en urinemonsters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bloedmonsters werden verzameld na 25 minuten, 55 minuten en 115 minuten na de injectie.
|
1 jaar
|
|
Pathologische coupes van tumorweefsel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het verwijderde tumorweefsel werd gebruikt voor immunohistochemie om de CLDN18.2-expressie te verifiëren
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiaoli Lan, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Maagneoplasmata
- Slokdarmneoplasmata
- Pancreasneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- XLan-0785
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .