Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische toepassing van PET-beeldvorming gericht op CLDN18.2 in kwaadaardige tumoren

Het project heeft als doel geïntegreerde PET/MR- of PET/CT-beeldvorming uit te voeren bij patiënten met histologisch bevestigde of klinisch vermoede maagkanker, alvleesklierkanker, cholangiocarcinoom of andere kwaadaardige tumoren met hoge Claudin18.2 (CLDN18.2)-expressie, evenals bij gezonde vrijwilligers. Deze studie maakt gebruik van een CLDN18.2-specifieke PET-beeldvormingssonde (bijv. [^68Ga]Ga-gelabeld gehumaniseerd antilichaamfragment) om de haalbaarheid, nauwkeurigheid en klinische waarde van niet-invasieve, in vivo CLDN18.2-visualisatie te evalueren.

Voor patiënten met kwaadaardige tumoren zal de studie de diagnostische prestaties van CLDN18.2-gestuurde PET beoordelen bij het identificeren van tumorlaesies, de beeldvormingsresultaten vergelijken met gouden standaard histopathologie, de locatie, omvang en metabole kenmerken van CLDN18.2-positieve laesies bepalen, en de tumorlast en behandelingstratificatiewaarde evalueren in vergelijking met [^18F]FDG PET-beeldvorming. Deze resultaten kunnen helpen bij de selectie van patiënten voor CLDN18.2-gestuurde therapieën (bijv. Zolbetuximab), klinische besluitvorming begeleiden en vroege voorspelling van therapeutische respons bieden.

Voor gezonde vrijwilligers zal farmacokinetische profilering worden uitgevoerd om de biodistributie, klaring en veiligheid van de radiotracer in vivo te onderzoeken.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

56

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vermoedelijke of bevestigde kwaadaardige tumoren zoals maagadenocarcinoom, pancreaskanker, galwegkanker, slokdarmadenocarcinoom, enz. (ondersteunend bewijs omvat serumtumormarkers, echografie, CT, MRI en histopathologisch onderzoek van weefsel, enz.), en in goede algemene conditie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke deelnemer moet aan alle inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie:

    1. De deelnemer of diens wettelijke vertegenwoordiger is in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen met handtekening en datum;
    2. Zich ertoe verbinden zich te houden aan de onderzoeksprocedures en samen te werken bij de uitvoering van het gehele onderzoeksproces;
    3. Volwassen patiënten of gezonde vrijwilligers (leeftijd 18-70 jaar), mannelijk of vrouwelijk;
    4. Patiënten met kwaadaardige tumoren zoals maagkanker, alvleesklierkanker, galwegkanker, slokdarmkanker, enz., klinisch vermoed of gediagnosticeerd (ondersteunend bewijs omvat serumtumormarkers, echografie, CT, MRI en andere beeldvormingsgegevens, evenals histopathologisch onderzoek), en in goede algemene conditie;
    5. Voldoen aan specifieke laboratoriumtestresultaten;
    6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ten minste één maand voor de screening anticonceptie gebruiken en zich ertoe verbinden anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele studieperiode en dit voort te zetten tot het gespecificeerde tijdstip na afloop van de studie;
    7. Andere vastgestelde inclusiecriteria.

Exclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen die aan een van de exclusiecriteria voldoen, worden uitgesloten van de studie:

    1. Degenen die niet in staat zijn om PET/MR- of PET/CT-scans te voltooien (inclusief degenen die niet plat kunnen liggen, claustrofobie, stralingsfobie, enz.);
    2. Degenen met andere comorbiditeiten;
    3. Patiënten waarvan bekend is dat zij allergisch zijn voor het gerichte CLDN18.2 PET-beeldvormingsmiddel of synthetische hulpstoffen; nuchtere bloedglucosespiegel hoger dan 11,0 mmol/L vóór injectie van 18F-FDG;
    4. Degenen met een voorgeschiedenis van gelijktijdig medicatiegebruik;
    5. Patiënten die door de onderzoeker als slecht therapietrouw worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele en gestandaardiseerde opnamewaardenbeoordeling van laesies en biodistributie
Tijdsspanne: 1 jaar
Minstens twee ervaren nucleair geneeskundigen zullen een visuele analyse uitvoeren met behulp van consensuslezing. De gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van de tumor en organen zal worden gemeten nadat voor elk geval een semikwantitatieve analyse is uitgevoerd. De SUV varieert van 0 tot oneindig, en een hogere score betekent een hogere opname van de doelgerichte CLDN18.2 nucleaire sonde door de tumor, wat impliceert dat de tumor een grotere dreiging van maligniteit heeft of in een hoger stadium verkeert.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radioactiviteit in het bloed- en urinemonsters
Tijdsspanne: 1 jaar
Bloedmonsters werden verzameld na 25 minuten, 55 minuten en 115 minuten na de injectie.
1 jaar
Pathologische coupes van tumorweefsel
Tijdsspanne: 1 jaar
Het verwijderde tumorweefsel werd gebruikt voor immunohistochemie om de CLDN18.2-expressie te verifiëren
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xiaoli Lan, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren