Klinická aplikace PET zobrazování zaměřeného na CLDN18.2 u maligních nádorů
Cílem projektu je provést integrované zobrazování PET/MR nebo PET/CT u pacientů s histologicky potvrzeným nebo klinicky podezřelým karcinomem žaludku, karcinomem pankreatu, cholangiokarcinomem nebo jinými maligními nádory s vysokou expresí Claudinu18.2 (CLDN18.2), stejně jako u zdravých dobrovolníků. Tato studie využívá CLDN18.2-specifickou PET zobrazovací sondu (např. [^68Ga]Ga-označený humanizovaný fragment protilátky) k vyhodnocení proveditelnosti, přesnosti a klinické hodnoty neinvazivní in vivo vizualizace CLDN18.2.
U pacientů s maligními nádory studie posoudí diagnostickou výkonnost CLDN18.2-zaměřeného PET při identifikaci nádorových lézí, porovná výsledky zobrazování se zlatým standardem histopatologie, určí lokalizaci, rozsah a metabolické vlastnosti CLDN18.2-pozitivních lézí a vyhodnotí nádorovou zátěž a hodnotu stratifikace léčby ve srovnání se zobrazováním [^18F]FDG PET. Tyto výsledky mohou pomoci při výběru pacientů pro CLDN18.2-zaměřené terapie (např. Zolbetuximab), vést klinické rozhodování a poskytnout časnou predikci terapeutické odpovědi.
U zdravých dobrovolníků bude provedeno farmakokinetické profilování za účelem zkoumání biodistribuce, clearance a bezpečnosti radiotraceru in vivo.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoli Lan, PhD
- Telefonní číslo: 0086-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Wuhan Union Hospital, China
-
Kontakt:
- Xiaoli Lan, PhD
- Telefonní číslo: +86-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
Každý účastník musí splňovat všechna kritéria zařazení, aby se mohl studie zúčastnit:
- Účastník nebo jeho zákonný zástupce je schopen podepsat informovaný souhlas s datem a podpisem;
- Zavázat se k dodržování výzkumných postupů a spolupracovat při provádění celého výzkumného procesu;
- Dospělí pacienti nebo zdraví dobrovolníci (ve věku 18-70 let), muži nebo ženy;
- Pacienti s maligními nádory, jako je rakovina žaludku, rakovina slinivky, rakovina žlučovodů, rakovina jícnu atd., klinicky podezřelí nebo diagnostikovaní (podpůrné důkazy zahrnují sérové nádorové markery, ultrazvuk, CT, MRI a další zobrazovací data, stejně jako histopatologické vyšetření), a v dobrém celkovém stavu;
- Splňovat specifické výsledky laboratorních testů;
- Ženy v reprodukčním věku musí používat antikoncepci alespoň jeden měsíc před screeningem a zavázat se k používání antikoncepce po celou dobu studie a pokračovat v ní až do stanoveného času po ukončení studie;
- Další stanovená kritéria zařazení.
Kritéria vyloučení:
Všichni subjekty, které splňují jakákoli výchozí kritéria vyloučení, budou ze studie vyloučeny:
- Ti, kteří nejsou schopni dokončit PET/MR nebo PET/CT vyšetření (včetně těch, kteří nemohou ležet vleže, trpí klaustrofobií, radiofobií atd.);
- Ti, kteří mají jiné komorbidity;
- Pacienti s prokázanou alergií na cílený CLDN18.2 PET zobrazovací prostředek nebo syntetická pomocná léčiva; hladina glukózy v krvi nalačno přesahující 11,0 mmol/L před podáním 18F-FDG;
- Ti, kteří mají v anamnéze užívání současných léků;
- Pacienti, které výzkumník považuje za málo spolupracující.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální a standardizované hodnocení hodnoty příjmu léze a biodistribuce
Časové okno: 1 rok
|
Vizuální analýzu provedou alespoň dva zkušení lékaři nukleární medicíny pomocí konsenzuálního čtení.
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV) nádoru a orgánů bude měřena po provedení semikvantitativní analýzy pro každý případ. Hodnota SUV se pohybuje od 0 do nekonečna a vyšší skóre znamená vyšší příjem cílové CLDN18.2 nukleární sondy nádorem, což naznačuje větší hrozbu malignity nádoru nebo vyšší stadium. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radioaktivita ve vzorcích krve a moči
Časové okno: 1 rok
|
Vzorky krve byly odebrány po 25 minutách, 55 minut a 115 minut po injekci.
|
1 rok
|
|
Patologické řezy nádorové tkáně
Časové okno: 1 rok
|
Excizovaná nádorová tkáň byla odebrána k imunohistochemickému vyšetření k ověření exprese CLDN18.2
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xiaoli Lan, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Onemocnění slinivky břišní
- Nemoci jícnu
- Novotvary žaludku
- Novotvary jícnu
- Novotvary pankreatu
Další identifikační čísla studie
- XLan-0785
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .