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Application Clinique de l'Imagerie PET Ciblant CLDN18.2 dans les Tumeurs Malignes

Application clinique de l'imagerie TEP ciblant CLDN18.2 dans les tumeurs malignes

Le projet vise à réaliser une imagerie TEP/IRM ou TEP/CT intégrée chez des patients atteints d'un cancer gastrique, d'un cancer pancréatique, d'un cholangiocarcinome ou d'autres tumeurs malignes avec une forte expression de Claudin18.2 (CLDN18.2) confirmée histologiquement ou suspectée cliniquement, ainsi que chez des volontaires sains. Cette étude utilise une sonde d'imagerie TEP spécifique au CLDN18.2 (par exemple, un fragment d'anticorps humanisé marqué au [^68Ga]Ga) pour évaluer la faisabilité, la précision et la valeur clinique de la visualisation non invasive in vivo du CLDN18.2.

Pour les patients atteints de tumeurs malignes, l'étude évaluera les performances diagnostiques de la TEP ciblant le CLDN18.2 dans l'identification des lésions tumorales, comparera les résultats d'imagerie avec l'histopathologie de référence, déterminera la localisation, l'étendue et les caractéristiques métaboliques des lésions positives au CLDN18.2, et évaluera la charge tumorale et la valeur de stratification thérapeutique par rapport à l'imagerie TEP au [^18F]FDG. Ces résultats pourraient aider à la sélection des patients pour les thérapies ciblant le CLDN18.2 (par exemple, le Zolbetuximab), guider la prise de décision clinique et fournir une prédiction précoce de la réponse thérapeutique.

Pour les volontaires sains, un profil pharmacocinétique sera réalisé pour étudier la biodistribution, l'élimination et la sécurité du radiotraceur in vivo.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

56

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant des tumeurs malignes suspectées ou confirmées telles que l'adénocarcinome gastrique, le cancer du pancréas, le cancer des voies biliaires, l'adénocarcinome œsophagien, etc. (les preuves à l'appui comprennent les marqueurs tumoraux sériques, l'échographie, la tomodensitométrie, l'IRM et l'examen histopathologique des tissus, etc.), et en bon état général.

La description

Critères d'inclusion :

  • Chaque participant doit satisfaire à tous les critères d'inclusion pour être éligible à participer à l'étude :

    1. Le participant ou son représentant légal est capable de signer le formulaire de consentement éclairé avec signature et date ;
    2. S'engage à respecter les procédures de recherche et à coopérer dans la mise en œuvre de l'ensemble du processus de recherche ;
    3. Patients adultes ou volontaires sains (âgés de 18 à 70 ans), hommes ou femmes ;
    4. Patients atteints de tumeurs malignes telles que le cancer de l'estomac, le cancer du pancréas, le cancer des voies biliaires, le cancer de l'œsophage, etc., suspectés ou diagnostiqués cliniquement (les preuves à l'appui incluent les marqueurs tumoraux sériques, l'échographie, la tomodensitométrie, l'IRM et autres données d'imagerie, ainsi que l'examen histopathologique), et en bon état général ;
    5. Répondre à des résultats spécifiques de tests de laboratoire ;
    6. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception au moins un mois avant le dépistage et s'engager à utiliser une contraception pendant toute la durée de l'étude et à la poursuivre jusqu'au moment spécifié après la fin de l'étude ;
    7. Autres critères d'inclusion établis.

Critères d'exclusion :

  • Tous les sujets qui satisfont à l'un des critères d'exclusion de base seront exclus de l'étude :

    1. Ceux incapables de réaliser des scanners TEP/IRM ou TEP/TDM (y compris ceux incapables de s'allonger à plat, claustrophobie, peur des radiations, etc.) ;
    2. Ceux ayant d'autres comorbidités ;
    3. Patients connus pour être allergiques à l'agent d'imagerie TEP ciblant CLDN18.2 ou aux excipients de synthèse ; taux de glycémie à jeun dépassant 11,0 mmol/L avant l'injection de 18F-FDG ;
    4. Ceux ayant des antécédents de prise de médicaments concomitants ;
    5. Patients considérés comme ayant une mauvaise observance par le chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation visuelle et des valeurs de fixation standardisées des lésions et de la biodistribution
Délai: 1 an
Au moins deux médecins nucléaires expérimentés réaliseront une analyse visuelle par lecture consensuelle. La valeur de fixation standardisée (SUV) de la tumeur et des organes sera mesurée après qu'une analyse semi-quantitative soit effectuée pour chaque cas. La SUV varie de 0 à l'infini, et un score plus élevé signifie une fixation plus importante de la sonde nucléaire ciblant CLDN18.2 par la tumeur, ce qui implique une plus grande menace de malignité de la tumeur ou un stade plus avancé.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Radioactivité dans le sang et les échantillons d'urine
Délai: 1 an
Des échantillons de sang ont été prélevés à 25 minutes, 55 minutes et 115 minutes après l'injection.
1 an
Coupes histologiques du tissu tumoral
Délai: 1 an
Le tissu tumoral excisé a été prélevé pour une immunohistochimie afin de vérifier son expression de CLDN18.2
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xiaoli Lan, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

24 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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