- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07301814
Application Clinique de l'Imagerie PET Ciblant CLDN18.2 dans les Tumeurs Malignes
Application clinique de l'imagerie TEP ciblant CLDN18.2 dans les tumeurs malignes
Le projet vise à réaliser une imagerie TEP/IRM ou TEP/CT intégrée chez des patients atteints d'un cancer gastrique, d'un cancer pancréatique, d'un cholangiocarcinome ou d'autres tumeurs malignes avec une forte expression de Claudin18.2 (CLDN18.2) confirmée histologiquement ou suspectée cliniquement, ainsi que chez des volontaires sains. Cette étude utilise une sonde d'imagerie TEP spécifique au CLDN18.2 (par exemple, un fragment d'anticorps humanisé marqué au [^68Ga]Ga) pour évaluer la faisabilité, la précision et la valeur clinique de la visualisation non invasive in vivo du CLDN18.2.
Pour les patients atteints de tumeurs malignes, l'étude évaluera les performances diagnostiques de la TEP ciblant le CLDN18.2 dans l'identification des lésions tumorales, comparera les résultats d'imagerie avec l'histopathologie de référence, déterminera la localisation, l'étendue et les caractéristiques métaboliques des lésions positives au CLDN18.2, et évaluera la charge tumorale et la valeur de stratification thérapeutique par rapport à l'imagerie TEP au [^18F]FDG. Ces résultats pourraient aider à la sélection des patients pour les thérapies ciblant le CLDN18.2 (par exemple, le Zolbetuximab), guider la prise de décision clinique et fournir une prédiction précoce de la réponse thérapeutique.
Pour les volontaires sains, un profil pharmacocinétique sera réalisé pour étudier la biodistribution, l'élimination et la sécurité du radiotraceur in vivo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoli Lan, PhD
- Numéro de téléphone: 0086-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Recrutement
- Wuhan Union Hospital, China
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Contact:
- Xiaoli Lan, PhD
- Numéro de téléphone: +86-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Chaque participant doit satisfaire à tous les critères d'inclusion pour être éligible à participer à l'étude :
- Le participant ou son représentant légal est capable de signer le formulaire de consentement éclairé avec signature et date ;
- S'engage à respecter les procédures de recherche et à coopérer dans la mise en œuvre de l'ensemble du processus de recherche ;
- Patients adultes ou volontaires sains (âgés de 18 à 70 ans), hommes ou femmes ;
- Patients atteints de tumeurs malignes telles que le cancer de l'estomac, le cancer du pancréas, le cancer des voies biliaires, le cancer de l'œsophage, etc., suspectés ou diagnostiqués cliniquement (les preuves à l'appui incluent les marqueurs tumoraux sériques, l'échographie, la tomodensitométrie, l'IRM et autres données d'imagerie, ainsi que l'examen histopathologique), et en bon état général ;
- Répondre à des résultats spécifiques de tests de laboratoire ;
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception au moins un mois avant le dépistage et s'engager à utiliser une contraception pendant toute la durée de l'étude et à la poursuivre jusqu'au moment spécifié après la fin de l'étude ;
- Autres critères d'inclusion établis.
Critères d'exclusion :
Tous les sujets qui satisfont à l'un des critères d'exclusion de base seront exclus de l'étude :
- Ceux incapables de réaliser des scanners TEP/IRM ou TEP/TDM (y compris ceux incapables de s'allonger à plat, claustrophobie, peur des radiations, etc.) ;
- Ceux ayant d'autres comorbidités ;
- Patients connus pour être allergiques à l'agent d'imagerie TEP ciblant CLDN18.2 ou aux excipients de synthèse ; taux de glycémie à jeun dépassant 11,0 mmol/L avant l'injection de 18F-FDG ;
- Ceux ayant des antécédents de prise de médicaments concomitants ;
- Patients considérés comme ayant une mauvaise observance par le chercheur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation visuelle et des valeurs de fixation standardisées des lésions et de la biodistribution
Délai: 1 an
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Au moins deux médecins nucléaires expérimentés réaliseront une analyse visuelle par lecture consensuelle.
La valeur de fixation standardisée (SUV) de la tumeur et des organes sera mesurée après qu'une analyse semi-quantitative soit effectuée pour chaque cas.
La SUV varie de 0 à l'infini, et un score plus élevé signifie une fixation plus importante de la sonde nucléaire ciblant CLDN18.2
par la tumeur, ce qui implique une plus grande menace de malignité de la tumeur ou un stade plus avancé.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Radioactivité dans le sang et les échantillons d'urine
Délai: 1 an
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Des échantillons de sang ont été prélevés à 25 minutes, 55 minutes et 115 minutes après l'injection.
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1 an
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Coupes histologiques du tissu tumoral
Délai: 1 an
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Le tissu tumoral excisé a été prélevé pour une immunohistochimie afin de vérifier son expression de CLDN18.2
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xiaoli Lan, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies pancréatiques
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs de l'estomac
- Tumeurs de l'oesophage
- Tumeurs pancréatiques
Autres numéros d'identification d'étude
- XLan-0785
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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