PET-kuvantamisen kliininen soveltaminen CLDN18.2-kohdentamisessa pahanlaatuisissa kasvaimissa
PET-kuvantamisen kliininen soveltaminen CLDN18.2-kohdennettuna pahanlaatuisiin kasvaimiin
Tutkimus pyrkii suorittamaan integroitua PET/MR- tai PET/CT-kuvantamista potilaille, joilla on histologisesti vahvistettu tai kliinisesti epäilty mahasyöpä, haimasyöpä, sappitiehyen syöpä tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joissa on korkea Claudin18.2 (CLDN18.2) -ilmentymä, sekä terveille vapaaehtoisille. Tämä tutkimus hyödyntää CLDN18.2-spesifistä PET-kuvantamiskoetta (esim. [^68Ga]Ga:lla merkittyä humanisoitua vasta-ainefragmenttia) arvioimaan ei-invasiivisen, in vivo CLDN18.2-visualisoinnin toteutettavuutta, tarkkuutta ja kliinistä arvoa.
Pahanlaatuisten kasvainten potilaille tutkimus arvioi CLDN18.2-kohdennetun PET-kuvantamisen diagnostista suorituskykyä kasvainmuutosten tunnistamisessa, vertaa kuvantamistuloksia kultastandardi-histopatologiaan, määrittää CLDN18.2-positiivisten muutosten sijainnin, laajuuden ja aineenvaihduntaominaisuudet sekä arvioi kasvaintaakan ja hoidon stratifikaatioarvoa verrattuna [^18F]FDG PET-kuvantamiseen. Nämä tulokset voivat auttaa potilasvalinnassa CLDN18.2-kohdennettuja hoitoja (esim. Zolbetuximab) varten, ohjata kliinistä päätöksentekoa ja tarjota ennusteen terapian vastauksesta varhaisessa vaiheessa.
Terveille vapaaehtoisille suoritetaan farmakokineettinen profilointi tutkimaan radioaktiivisen merkkiaineen biodistribuutiota, poistumista ja turvallisuutta elimistössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoli Lan, PhD
- Puhelinnumero: 0086-027-83692633
- Sähköposti: lxl730724@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Wuhan Union Hospital, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoli Lan, PhD
- Puhelinnumero: +86-027-83692633
- Sähköposti: lxl730724@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokaisen osallistujan on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Osallistuja tai hänen laillinen edustajansa pystyy allekirjoittamaan ja päivittämään tietoon perustuvan suostumuslomakkeen;
- Sitoutuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja yhteistyöhön koko tutkimusprosessin toteuttamisessa;
- Aikuispotilaat tai terveet vapaaehtoiset (ikä 18–70 vuotta), mies- tai naispuoliset;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia kuten mahasyöpä, haimasyöpä, sappitiehyen syöpä, ruokatorven syöpä jne., joita epäillään tai joita on diagnosoitu kliinisesti (tukevat todisteet sisältävät seerumin kasvainmerkkiaineet, ultraäänitutkimus, CT, MRI ja muut kuvantamistiedot sekä histopatologinen tutkimus) ja joilla on hyvä yleiskunto;
- Täyttää tietyn laboratoriotutkimustulokset;
- Synnyttävässä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä vähintään kuukauden ennen seulontaa ja sitouduttava käyttämään ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja jatkettava sitä määrättyyn aikaan tutkimuksen päätyttyä;
- Muut asetetut sisällyttämiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki koehenkilöt, jotka täyttävät minkä tahansa poissulkemiskriteerin perusarvon, suljetaan tutkimuksesta pois:
- Ne, jotka eivät pysty suorittamaan PET/MR- tai PET/CT-skannauksia (mukaan lukien ne, jotka eivät pysty makaamaan, klaustrofobia, säteilypelko jne.);
- Ne, joilla on muita sairauksia;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia kohdennetulle CLDN18.2 PET-kuvausaineelle tai synteettisille apuaineille; paastoverensokeri yli 11,0 mmol/l ennen 18F-FDG:n ruiskutusta;
- Ne, joilla on samanaikaisen lääkityksen käyttöhistoria;
- Potilaat, joita tutkija pitää huonosti yhteistyökykyisinä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual and standardized uptake values assessment of lesions and biodistribution
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vähintään kaksi kokeneita ydinfysiikan lääkäreitä suorittaa visuaalisen analyysin konsensuslukemalla.
Tumorin ja elinten standardoitu ottamisarvo (SUV) mitataan, kun kullekin tapaukselle on suoritettu semikvantitatiivinen analyysi.
SUV vaihtelee välillä 0 äärettömyyteen, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa CLDN18.2:n kohdistavan ydinälytteen ottamista
umorin toimesta, mikä viittaa suurempaan vaaraan, että kasvain on pahanlaatuinen tai korkeammalla vaiheessa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radioaktiivisuus veri- ja virtsanäytteissä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Verinäytteet kerättiin 25 minuutissa, 55 minuutissa ja 115 minuutissa injektion jälkeen.
|
Yksi vuosi
|
|
Tumorikudoksen patologiset leikkaukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikattu kasvainkudos otettiin immunohistokemialliseen tutkimukseen sen CLDN18.2-ilmentymän varmistamiseksi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiaoli Lan, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
- Haiman kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- XLan-0785
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .