Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk Anvendelse af PET-skanning Rettet mod CLDN18.2 i Maligne Svulster

11. december 2025 opdateret af: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Klinisk Anvendelse af PET-scanning Ret mod CLDN18.2 i Maligne Tumorer

Projektet har til formål at udføre integreret PET/MR- eller PET/CT-skanning hos patienter med histologisk bekræftet eller klinisk mistænkt mavekræft, bugspytkirtelkræft, galdegangskræft eller andre ondartede svulster med højt Claudin18.2 (CLDN18.2)-udtryk samt hos raske frivillige. Denne undersøgelse anvender en CLDN18.2-specifik PET-skanningssonde (f.eks. [^68Ga]Ga-mærket humaniseret antistof-fragment) til at vurdere gennemførligheden, nøjagtigheden og den kliniske værdi af ikke-invasiv, in vivo CLDN18.2-visualisering.

For patienter med ondartede svulster vil undersøgelsen vurdere den diagnostiske præstationsnøjagtighed af CLDN18.2-målrettet PET til at identificere tumorskader, sammenligne billedresultaterne med guldstandard histopatologi, fastslå placeringen, omfanget og de metaboliske egenskaber af CLDN18.2-positive skader samt vurdere tumorbelastning og behandlingsstratificeringsværdi sammenlignet med [^18F]FDG PET-skanning. Disse resultater kan hjælpe med patientudvælgelse til CLDN18.2-målrettede terapier (f.eks. Zolbetuximab), vejlede klinisk beslutningstagning og give tidlig forudsigelse af terapeutisk respons.

For raske frivillige vil der blive udført farmakokinetisk profilering for at undersøge radioaktivt sporstofs biodistribution, clearance og sikkerhed in vivo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mistænkte eller bekræftede ondartede svulster, såsom ventrikeladenokarcinom, bugspytkirtelkræft, galdegangskræft, spiserørsadenokarcinom osv. (støttende beviser inkluderer serumtumormarkører, ultralyd, CT, MR-scanning og histopatologisk undersøgelse af væv osv.), og i god generel tilstand.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hver deltager skal opfylde alle inklusionskriterier for at være berettiget til at deltage i studiet:

    1. Deltageren eller deres juridiske repræsentant er i stand til at underskrive informeret samtykkeformularen med underskrift og dato;
    2. Forpligter sig til at overholde forskningsprocedurerne og samarbejde i gennemførelsen af hele forskningsprocessen;
    3. Voksne patienter eller raske frivillige (alder 18-70 år), mand eller kvinde;
    4. Patienter med ondartede svulster som mavekræft, bugspytkirtelkræft, galdegangskræft, spiserørskræft osv., mistænkt eller diagnostiseret klinisk (støttebevis inkluderer serumtumormarkører, ultralyd, CT, MRI og andre billeddata samt histopatologisk undersøgelse), og i god generel tilstand;
    5. Opfylder specifikke laboratorieprøveresultater;
    6. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge prævention i mindst en måned før screening og forpligte sig til at bruge prævention gennem hele studieperioden og fortsætte det indtil den angivne tid efter studieafslutning;
    7. Andre fastsatte inklusionskriterier.

Eksklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner, der opfylder ethvert eksklusionskriterie ved baseline, vil blive udelukket fra studiet:

    1. Dem, der ikke kan gennemføre PET/MR eller PET/CT-scanninger (inklusive dem, der ikke kan ligge fladt, klaustrofobi, strålingsfobi osv.);
    2. Dem med andre komorbiditeter;
    3. Patienter kendt for at være allergiske over for det målrettede CLDN18.2 PET-billeddannende middel eller syntetiske hjælpestoffer; fastende blodsukkerniveau overstiger 11,0 mmol/L før injektion af 18F-FDG;
    4. Dem med en historie om samtidig lægemiddelanvendelse;
    5. Patienter anset for at have dårlig compliance af forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af visuelle og standardiserede optagelsesværdier for læsioner og biodistribution
Tidsramme: 1 år
Mindst to erfarne nuklearmedicinske læger vil udføre en visuel analyse ved hjælp af konsensuslæsning. Den standardiserede optagelsesværdi (SUV) for tumor og organer vil blive målt efter en semikvantitativ analyse er udført for hvert tilfælde. SUV spænder fra 0 til uendelig, og en højere score betyder en højere optagelse af det målrettede CLDN18.2 nukleart probe af tumoren, hvilket indikerer en større risiko for at tumoren er ondartet eller et højere stadium.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radioaktivitet i blod- og urinprøverne
Tidsramme: 1 år
Blodprøver blev opsamlet efter 25 minutter, 55 minutter og 115 minutter efter injektion.
1 år
Patologiske snit af tumorvæv
Tidsramme: 1 år
Det exciserede tumorvæv blev taget til immunohistokemi for at verificere dets CLDN18.2-ekspression
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaoli Lan, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XLan-0785

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Specifikke PET-billeddannende agenter, der retter sig mod CLDN18.2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner