악성 종양에서 CLDN18.2를 표적으로 하는 PET 영상의 임상 적용
CLDN18.2를 표적으로 하는 PET 영상의 악성 종양에서의 임상 적용
이 프로젝트는 조직학적으로 확인되었거나 임상적으로 의심되는 위암, 췌장암, 담관암 또는 기타 고 Claudin18.2(CLDN18.2) 발현을 보이는 악성 종양 환자와 건강한 지원자를 대상으로 통합 PET/MR 또는 PET/CT 영상 촬영을 수행하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 CLDN18.2 특이적 PET 영상 프로브(예: [^68Ga]Ga 표지 인간화 항체 단편)를 활용하여 비침습적 체내 CLDN18.2 시각화의 타당성, 정확도 및 임상적 가치를 평가합니다.
악성 종양 환자의 경우, 연구는 CLDN18.2 표적 PET이 종양 병변 식별에서의 진단 성능을 평가하고, 영상 결과를 금표준 조직병리학적 결과와 비교하며, CLDN18.2 양성 병변의 위치, 범위 및 대사 특성을 확인하고, [^18F]FDG PET 영상과 비교하여 종양 부담 및 치료 계층화 가치를 평가할 것입니다. 이러한 결과는 CLDN18.2 표적 치료(예: 졸베툭시맙)를 위한 환자 선택을 지원하고, 임상적 의사 결정을 안내하며, 치료 반응의 조기 예측을 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
건강한 지원자의 경우, 약동학적 프로파일링을 수행하여 방사성 추적자의 체내 생체분포, 제거 및 안전성을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaoli Lan, PhD
- 전화번호: 0086-027-83692633
- 이메일: lxl730724@hotmail.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Wuhan Union Hospital, China
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연락하다:
- Xiaoli Lan, PhD
- 전화번호: +86-027-83692633
- 이메일: lxl730724@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
각 참가자는 연구에 참여하기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다:
- 참가자 또는 법적 대리인이 서명 및 날짜를 포함한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다;
- 연구 절차를 준수하고 전체 연구 과정의 구현에 협력할 것을 약속해야 합니다;
- 성인 환자 또는 건강한 자원자(18-70세), 남성 또는 여성;
- 위암, 췌장암, 담관암, 식도암 등의 악성 종양이 의심되거나 임상적으로 진단된 환자(지원 증거에는 혈청 종양 표지자, 초음파, CT, MRI 및 기타 영상 데이터, 그리고 조직병리학적 검사가 포함됨), 그리고 일반적인 상태가 양호한 환자;
- 특정 실험실 검사 결과를 충족해야 합니다;
- 가임기 여성은 선별 전 최소 한 달 동안 피임을 사용해야 하며, 연구 기간 동안 피임을 사용할 것을 약속하고 연구 종료 후 지정된 시간까지 계속 사용해야 합니다;
- 기타 설정된 포함 기준.
제외 기준:
기준선에서 제외 기준 중 하나라도 충족하는 모든 대상자는 연구에서 제외됩니다:
- PET/MR 또는 PET/CT 스캔을 완료할 수 없는 자(평평하게 누울 수 없는 자, 폐쇄공포증, 방사선 공포증 등 포함);
- 기타 동반 질환을 가진 자;
- 대상 CLDN18.2 PET 영상제 또는 합성 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자; 18F-FDG 주사 전 공복 혈당 수치가 11.0 mmol/L를 초과하는 환자;
- 동반 약물 사용 이력이 있는 자;
- 연구자에 의해 순응도가 낮은 것으로 간주되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 및 생체분포에 대한 시각적 및 표준화 섭취값 평가
기간: 1년
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적어도 두 명의 경험 많은 핵의학 의사가 합의 판독을 통해 시각적 분석을 수행할 것입니다.
각 사례에 대해 반정량적 분석이 수행된 후 종양과 장기의 표준 섭취값(SUV)이 측정됩니다.
SUV는 0에서 무한대까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 종양이 CLDN18.2 핵 탐침자를 더 많이 섭취함을 의미합니다. 이는 종양이 악성일 가능성이 더 크거나 병기가 더 높을 수 있음을 시사합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 및 소변 샘플의 방사능
기간: 1 년
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주사 후 25 분, 55 분 및 115 분에 혈액 샘플을 수집 하였다.
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1 년
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종양 조직의 병리학적 절편
기간: 1년
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절제된 종양 조직은 CLDN18.2 발현을 확인하기 위해 면역조직화학 검사를 위해 채취되었습니다
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Xiaoli Lan, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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