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慢性肩痛における超音波ガイド下肩甲上神経RFA vs ステロイド-局所麻酔薬注射

2025年12月11日 更新者:Nida Koçer Nazlıgül

慢性肩痛患者における超音波ガイド下肩甲上神経高周波アブレーションと超音波ガイド下局所麻酔薬およびコルチコステロイドによる肩甲上神経注射の有効性の比較

本研究は、肩甲上神経病変に関連する慢性肩痛に対する2つの介入治療、すなわち超音波ガイド下肩甲上神経ブロックと肩甲上神経ラジオ波焼灼術(RFA)の臨床的有効性を比較することを目的としています。

慢性肩痛を有する合計104名の患者が登録され、2つの治療群のいずれかに割り当てられました。 参加者は、介入前(ベースライン)、介入後1か月、および3か月後に評価されました。 評価項目には、疼痛強度、機能障害、可動域、運動恐怖症、生活の質、肩の固有感覚、および超音波で測定した棘上筋と腱の厚さが含まれました。

本研究の主な目的は、神経ブロックと比較して、ラジオ波焼灼術がより持続的な疼痛緩和と機能改善をもたらすかどうかを明らかにすることです。 本研究の結果は、慢性肩痛の管理における臨床的意思決定を導く一助となる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

慢性肩痛は、機能制限や生活の質の低下を引き起こす一般的な臨床状態です。 本研究は、保存的治療にもかかわらず症状が持続する患者において、超音波ガイド下の肩甲上神経パルス高周波(PRF)と、局所麻酔薬およびコルチコステロイドを用いた肩甲上神経ブロックの2つの介入治療の有効性を比較することを目的としました。

臨床評価および必要に応じて画像診断に基づき肩関節疾患と診断された、少なくとも3か月以上の慢性肩痛を有する成人患者を対象としました。 適格な参加者は、PRF治療または局所麻酔薬とコルチコステロイドの神経周囲注射のいずれかを受けました。 すべての患者には、Codman体操、肩甲骨安定化運動、内外旋筋の強化を含む家庭用運動プログラムの指導が行われました。

すべての介入はリアルタイム超音波ガイド下で実施されました。 PRFでは、肩甲上切痕領域を視覚化し、高周波カニューレをin-plane法で肩甲上神経に向けて進めました。 標準的な感覚および運動刺激法により、適切な針の位置を確認しました。 その後、最高温度42℃で合計6分間のPRFを施行しました。 手技終了時に、2%リドカイン2 mLを投与しました。

神経ブロック群では、脊髄針をin-plane法で神経周囲領域まで進めました。 陰性吸引後、2%リドカイン2 mLと酢酸メチルプレドニゾロン2 mLを含む4 mLの溶液をゆっくりと注入し、超音波により適切な神経周囲への拡がりを確認しました。

各手技後、すべての患者は少なくとも30分間観察され、血腫、感染、神経障害などの潜在的な合併症についてモニタリングされました。 軽度の手技関連痛は、必要に応じて氷冷または単純鎮痛薬で対処しました。

参加者は、ベースライン時、介入後1か月時、および3か月時に評価されました。 アウトカム指標には、疼痛強度、機能障害、可動域、運動恐怖症、生活の質、閉鎖運動連鎖角度再生試験で評価した肩関節固有感覚、および超音波で測定した棘上筋・腱厚が含まれました。 主要目的は、PRFが神経ブロックと比較して、より持続的な疼痛軽減と機能改善をもたらすかどうかを確認することでした。 副次的目的は、固有感覚、肩関節可動性、疼痛に関連する心理的要因、および超音波に基づく構造的変化の差異を評価することでした。

本研究は、臨床的、機能的、心理的、および画像に基づくアウトカム指標を用いて、慢性肩痛に対する2つの低侵襲治療の相対的有効性を包括的に評価しようとしました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

18歳から75歳までの成人(男女問わず)。 肩の痛みや可動域制限が少なくとも3ヶ月間持続していること。 薬物療法および運動療法を中心とした保存的治療の効果が不十分であること。

研究参加への自発的な同意が得られ、書面によるインフォームドコンセントを提供できること。

除外基準:

18歳未満または75歳を超える年齢。 頸椎神経根症や筋筋膜性疼痛症候群など、肩以外の原因による肩の痛み。

重度の慢性呼吸器疾患の存在。 過去3ヶ月以内に関節内注射、関節周囲注射、肩甲上神経ブロック、または患側肩への物理療法の実施歴があること。

線維筋痛症の診断。 同側上肢に影響を及ぼす複合性局所疼痛症候群、絞扼性神経障害、または血管疾患の存在。

凝固障害または出血性素因。 炎症性疾患または悪性腫瘍の存在。 協力や遵守を妨げる重度の精神疾患または精神状態。

参加の拒否、またはインフォームドコンセントの提供が不可能な場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PRFグループ
参加者は、超音波ガイド下で肩甲上神経に対して単回のパルス式高周波(PRF)処置を受けます。 PRFは、最大温度42℃で合計6分間実施されます。 処置の終了時に、神経周囲領域に2%リドカイン2mLを注入します。
超音波ガイド下で肩甲上神経に単回セッションのPRFを適用します。 PRFは42℃で6分間実施されます。 手技の終了時に、2%リドカイン2mLを神経周囲領域に注入します。
アクティブコンパレータ:神経ブロック群
参加者は、超音波ガイド下で肩甲上神経ブロックを受け、神経周囲領域に2%リドカイン2mLとメチルプレドニゾロン酢酸エステル2mLを注入します。
超音波ガイド下で神経周囲領域に、2%リドカイン2 mLと酢酸メチルプレドニゾロン2 mLを注入する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩痛強度の変化(VASスコア)
時間枠:介入前、介入後1か月および3か月後
痛みの強度は、0から10までの視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて評価されます。 主要評価項目は、PRF群と神経ブロック群の間でのベースラインから3か月までの痛みスコアの変化です。 スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
介入前、介入後1か月および3か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPADI(肩痛および機能障害指数)スコア
時間枠:ベースライン、1ヶ月、3ヶ月
肩痛・障害指数(SPADI)は、検証済みの13項目からなる質問票を用いて、肩関節に関連する疼痛および機能制限を評価します。 スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど疼痛と障害の程度が大きいことを示します。 主要評価項目は、ベースラインから3か月後までのSPADI総合スコアの変化です。
ベースライン、1ヶ月、3ヶ月
SF-12(ショートフォーム12健康調査:PCS&MCS)
時間枠:ベースライン、1か月、3か月
SF-12は、身体的および精神的健康状態の要約スコアを算出する、健康関連の生活の質を測定する検証済みの尺度です。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 このアウトカムは、ベースラインから3か月までのSF-12 PCSおよびMCSスコアの変化を評価します。
ベースライン、1か月、3か月
タンパ運動恐怖症スケール
時間枠:ベースライン、1か月、3か月
タンパスケール(TSK)は運動恐怖症または再負傷の恐怖を評価します。 スコアは17から68の範囲で、高いスコアはより強い運動恐怖症を示します。 結果は、ベースラインから3か月までのTSKスコアの変化です。
ベースライン、1か月、3か月
肩の固有感覚の変化
時間枠:ベースライン、1ヶ月、3ヶ月
肩の固有受容感覚は、閉鎖運動連鎖角度再現テストを用いて評価されます。 参加者は事前に設定された関節角度を再現しようと試み、絶対誤差(度単位)が記録されます。 結果指標は、時間経過に伴う角度再現誤差の変化です。
ベースライン、1ヶ月、3ヶ月
棘上筋および腱厚の変化
時間枠:ベースライン、1か月、3か月
超音波画像を用いて棘上筋および腱の厚さを測定します。 この結果は、時間の経過に伴う構造変化を調べ、治療群間の差異を比較します。
ベースライン、1か月、3か月
肩関節可動域の変化
時間枠:ベースライン、1か月、3か月
能動的な肩関節可動域(屈曲、外転、内旋および外旋)はゴニオメーターを用いて測定されます。 結果はベースラインから3か月後のROM値の変化です。
ベースライン、1か月、3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hakan Genç, MD、Ankara Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月27日

一次修了 (実際)

2025年12月8日

研究の完了 (実際)

2025年12月8日

試験登録日

最初に提出

2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別参加者データ(IPD)は共有されません。本研究は単一施設で収集された識別可能な臨床情報を含むため、現在の機関および国のデータ保護規制では患者レベルのデータセットの外部配布が許可されていないからです。 集計結果のみが合理的な要求に応じて利用可能となります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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