- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07302490
RFA del Nervo Soprascapolare Guidata da Ultrasuoni vs Iniezione di Steroide-Anestetico Locale nel Dolore Cronico alla Spalla
Confronto dell'efficacia dell'ablazione a radiofrequenza del nervo soprascapolare guidata da ecografia e dell'iniezione del nervo soprascapolare guidata da ecografia con anestetico locale e corticosteroidi in pazienti con dolore cronico alla spalla
Questo studio mira a confrontare l'efficacia clinica di due trattamenti interventistici per il dolore cronico alla spalla correlato alla patologia del nervo sovrascapolare: il blocco del nervo sovrascapolare guidato da ecografia e l'ablazione a radiofrequenza (RFA) del nervo sovrascapolare.
Sono stati arruolati un totale di 104 pazienti con dolore cronico alla spalla e assegnati a uno dei due gruppi di trattamento. I partecipanti sono stati valutati al basale, a 1 mese e a 3 mesi dopo l'intervento. Le misure di esito includevano l'intensità del dolore, la disabilità funzionale, l'ampiezza di movimento, la chinesiofobia, la qualità della vita, la propriocezione della spalla, e lo spessore del muscolo e del tendine sovraspinato misurati mediante ecografia.
L'obiettivo principale dello studio è determinare se l'ablazione a radiofrequenza fornisce un sollievo dal dolore e un miglioramento funzionale più duraturo rispetto al blocco nervoso. I risultati potrebbero aiutare a guidare il processo decisionale clinico nella gestione del dolore cronico alla spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico alla spalla è una condizione clinica comune che porta a limitazioni funzionali e riduzione della qualità della vita. Questo studio mirava a confrontare l'efficacia di due trattamenti interventistici in pazienti i cui sintomi persistevano nonostante la gestione conservativa: radiofrequenza pulsata (PRF) del nervo soprascapolare sotto guida ecografica e blocco del nervo soprascapolare con anestetico locale e corticosteroide.
Sono stati inclusi pazienti adulti con almeno 3 mesi di dolore cronico alla spalla, diagnosticati con una patologia della spalla basata su valutazione clinica e, quando necessario, imaging. I partecipanti idonei sono stati sottoposti a trattamento PRF o iniezione perineurale di anestetico locale e corticosteroide. A tutti i pazienti è stato insegnato un programma di esercizi domiciliari che includeva esercizi di Codman, esercizi di stabilizzazione scapolare e rafforzamento dei muscoli rotatori interni ed esterni.
Tutti gli interventi sono stati eseguiti sotto guida ecografica in tempo reale. Per la PRF, la regione della incisura soprascapolare è stata visualizzata e una cannula per radiofrequenza è stata avanzata verso il nervo soprascapolare utilizzando un approccio in-plane. Il corretto posizionamento dell'ago è stato confermato attraverso tecniche standard di stimolazione sensoriale e motoria. La PRF è stata quindi erogata a una temperatura massima di 42°C per una durata totale di 6 minuti. Al termine della procedura, sono stati somministrati 2 mL di lidocaina al 2%.
Nel gruppo del blocco nervoso, un ago spinale è stato avanzato alla regione perineurale utilizzando la tecnica in-plane. Dopo aspirazione negativa, 4 mL di soluzione contenente 2 mL di lidocaina al 2% e 2 mL di acetato di metilprednisolone sono stati iniettati lentamente e l'appropriata diffusione perineurale è stata confermata ecograficamente.
Dopo ogni procedura, tutti i pazienti sono stati osservati per almeno 30 minuti e monitorati per potenziali complicazioni come ematoma, infezione o deficit neurologico. Il lieve dolore procedurale è stato gestito con applicazione di ghiaccio o semplici analgesici secondo necessità.
I partecipanti sono stati valutati al basale, a 1 mese e a 3 mesi dopo l'intervento. Le misure di outcome includevano intensità del dolore, disabilità funzionale, range di movimento, chinesiofobia, qualità della vita, propriocezione della spalla valutata con il test di riproduzione dell'angolo della catena cinematica chiusa e spessore del muscolo e del tendine del sovraspinato misurato con ecografia. L'obiettivo primario era determinare se la PRF produceva una riduzione del dolore e un miglioramento funzionale più duraturi rispetto al blocco nervoso. Gli obiettivi secondari erano valutare le differenze nella propriocezione, mobilità della spalla, fattori psicologici correlati al dolore e cambiamenti strutturali basati sull'ecografia.
Questo studio ha cercato di valutare in modo completo l'efficacia relativa di due trattamenti minimamente invasivi per il dolore cronico alla spalla utilizzando misure di outcome cliniche, funzionali, psicologiche e basate sull'imaging.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni, maschi o femmine. Presenza di dolore alla spalla e/o limitazione della mobilità da almeno 3 mesi. Fallimento nel trarre beneficio dal trattamento medico e dalla terapia conservativa basata sull'esercizio fisico.
Partecipazione volontaria e capacità di fornire il consenso informato scritto per l'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni. Dolore alla spalla causato da condizioni non relative alla spalla come radicolopatia cervicale o sindrome del dolore miofasciale.
Presenza di grave malattia respiratoria cronica. Storia di iniezione intra-articolare, peri-articolare o del nervo soprascapolare, o uso di modalità di fisioterapia applicate alla spalla interessata negli ultimi 3 mesi.
Diagnosi di fibromialgia. Presenza di sindrome dolorosa regionale complessa, neuropatia da intrappolamento o malattia vascolare che colpisce lo stesso arto superiore.
Coagulopatia o diatesi emorragica. Presenza di malattia infiammatoria o maligna. Grave disturbo psichiatrico o condizione mentale che comprometta la cooperazione o l'aderenza.
Rifiuto di partecipare o incapacità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo PRF
I partecipanti si sottopongono a una procedura di radiofrequenza pulsata (PRF) in un'unica sessione applicata al nervo soprascapolare sotto guida ecografica.
La PRF viene erogata a una temperatura massima di 42°C per un totale di 6 minuti.
Al termine della procedura, vengono iniettati 2 mL di lidocaina al 2% nell'area perineurale.
|
PRF in sessione singola applicato al nervo soprascapolare sotto guida ecografica.
Il PRF viene erogato a 42°C per 6 minuti.
Al termine della procedura, vengono iniettati 2 mL di lidocaina al 2% nell'area perineurale.
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Comparatore attivo: Gruppo del Blocco Nervoso
I partecipanti ricevono un blocco del nervo soprascapolare sotto guida ecografica, consistente in 2 mL di lidocaina al 2% e 2 mL di acetato di metilprednisolone iniettati nell'area perineurale.
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Iniezione di 2 mL di lidocaina al 2% e 2 mL di acetato di metilprednisolone nella zona perineurale sotto guida ecografica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'Intensità del Dolore alla Spalla (Punteggio VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 0 a 10.
L'esito primario è la variazione del punteggio del dolore dal basale a 3 mesi tra il gruppo PRF e il gruppo del blocco nervoso.
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
|
Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SPADI (Indice del Dolore e della Disabilità della Spalla) Punteggio
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
|
L'Indice del Dolore e della Disabilità della Spalla (SPADI) valuta il dolore correlato alla spalla e le limitazioni funzionali utilizzando un questionario validato di 13 elementi.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiore dolore e disabilità. La misura dell'esito è la variazione del punteggio totale SPADI dal basale a 3 mesi. |
Baseline, 1 mese, 3 mesi
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SF-12 (Short Form-12 Health Survey: PCS & MCS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
|
L'SF-12 è uno strumento validato per misurare la qualità della vita correlata alla salute che genera punteggi di sintesi delle componenti fisiche e mentali.
Punteggi più alti riflettono uno stato di salute migliore.
Questo esito valuta la variazione dei punteggi SF-12 PCS e MCS dal basale a 3 mesi.
|
Baseline, 1 mese, 3 mesi
|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
|
La Scala di Tampa (TSK) per la Chinesiofobia valuta la paura del movimento o del re-infortunio.
I punteggi vanno da 17 a 68, con punteggi più alti che indicano una maggiore chinesiofobia.
L'esito è la variazione del punteggio TSK dal basale a 3 mesi.
|
Baseline, 1 mese, 3 mesi
|
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Variazione nella Propriocezione della Spalla
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
|
La propriocezione della spalla sarà valutata utilizzando un test di riproduzione dell'angolo in catena cinematica chiusa.
I partecipanti tentano di replicare un angolo articolare predeterminato e l'errore assoluto (in gradi) viene registrato.
La misura dell'esito è la variazione dell'errore di riproduzione dell'angolo nel tempo.
|
Baseline, 1 mese, 3 mesi
|
|
Variazione dello Spessore del Muscolo e del Tendine del Sovraspinato
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
|
L'imaging ecografico verrà utilizzato per misurare lo spessore del muscolo e del tendine sovraspinato.
L'esito esamina i cambiamenti strutturali nel tempo e confronta le differenze tra i gruppi di trattamento.
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Baseline, 1 mese, 3 mesi
|
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Variazione dell'ampiezza di movimento della spalla
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
|
Il range di movimento attivo della spalla (flessione, abduzione, rotazione interna ed esterna) sarà misurato utilizzando un goniometro.
L'esito è la variazione dei valori di ROM dal basale a 3 mesi.
|
Baseline, 1 mese, 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hakan Genç, MD, Ankara Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Lesioni alla spalla
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Ferite e lesioni
- Malattie articolari
- Artralgia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore cronico
- Dolore alla spalla
- Sindrome da conflitto alla spalla
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Ormoni ipotalamici
- Ormoni peptidici
- Neuropeptidi
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine del tessuto nervoso
- Proteine
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Agenti del sistema nervoso centrale
- Anestetici locali
- Ormoni della corteccia surrenale
- Ormone a rilascio di prolattina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSNRFA2025
- 2024-KAEK-40 (Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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