- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07302490
Radiofréquence échoguidée du nerf sus-scapulaire vs injection de stéroïde-anesthésique local dans la douleur chronique de l'épaule
Comparaison de l'efficacité de l'ablation par radiofréquence du nerf suprascapulaire guidée par échographie et de l'injection du nerf suprascapulaire guidée par échographie avec anesthésique local et corticostéroïde chez les patients souffrant de douleur chronique à l'épaule
Cette étude vise à comparer l'efficacité clinique de deux traitements interventionnels pour la douleur chronique de l'épaule liée à la pathologie du nerf suprascapulaire : le bloc du nerf suprascapulaire guidé par échographie et l'ablation par radiofréquence (ARF) du nerf suprascapulaire.
Au total, 104 patients souffrant de douleur chronique de l'épaule ont été inclus et assignés à l'un des deux groupes de traitement. Les participants ont été évalués au départ, à 1 mois et à 3 mois après l'intervention. Les mesures des résultats comprenaient l'intensité de la douleur, l'incapacité fonctionnelle, l'amplitude des mouvements, la kinésiophobie, la qualité de vie, la proprioception de l'épaule, ainsi que l'épaisseur du muscle et du tendon du sus-épineux mesurée par échographie.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'ablation par radiofréquence procure un soulagement de la douleur et une amélioration fonctionnelle plus durables par rapport au bloc nerveux. Les résultats pourraient aider à orienter la prise de décision clinique dans la prise en charge de la douleur chronique de l'épaule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur chronique de l'épaule est une affection clinique courante qui entraîne une limitation fonctionnelle et une réduction de la qualité de vie. Cette étude visait à comparer l'efficacité de deux traitements interventionnels chez des patients dont les symptômes persistaient malgré une prise en charge conservatrice : la radiofréquence pulsée (RFP) du nerf supra-scapulaire sous guidage échographique, et le bloc du nerf supra-scapulaire avec anesthésique local et corticostéroïde.
Des patients adultes présentant au moins 3 mois de douleur chronique de l'épaule, diagnostiqués avec une pathologie de l'épaule sur la base d'une évaluation clinique et, si nécessaire, d'imagerie, ont été inclus. Les participants éligibles ont subi soit un traitement par RFP, soit une injection périmerveuse d'anesthésique local et de corticostéroïde. Tous les patients ont été instruits sur un programme d'exercices à domicile comprenant des exercices de Codman, des exercices de stabilisation scapulaire et le renforcement des muscles rotateurs interne et externe.
Toutes les interventions ont été réalisées sous guidage échographique en temps réel. Pour la RFP, la région de l'encoche supra-scapulaire a été visualisée, et une canule de radiofréquence a été avancée vers le nerf supra-scapulaire en utilisant une approche dans le plan. Le positionnement correct de l'aiguille a été confirmé par des techniques standard de stimulation sensorielle et motrice. La RFP a ensuite été délivrée à une température maximale de 42°C pendant une durée totale de 6 minutes. À la fin de la procédure, 2 mL de lidocaïne à 2% ont été administrés.
Dans le groupe de bloc nerveux, une aiguille rachidienne a été avancée vers la région périmerveuse en utilisant la technique dans le plan. Après une aspiration négative, 4 mL de solution contenant 2 mL de lidocaïne à 2% et 2 mL d'acétate de méthylprednisolone ont été injectés lentement, et une diffusion périmerveuse appropriée a été confirmée par échographie.
Après chaque procédure, tous les patients ont été observés pendant au moins 30 minutes et surveillés pour d'éventuelles complications telles qu'un hématome, une infection ou un déficit neurologique. Une légère douleur procédurale a été prise en charge par application de glace ou d'analgésiques simples si nécessaire.
Les participants ont été évalués au départ, à 1 mois et à 3 mois après l'intervention. Les mesures de résultats comprenaient l'intensité de la douleur, l'incapacité fonctionnelle, l'amplitude des mouvements, la kinésiophobie, la qualité de vie, la proprioception de l'épaule évaluée avec le test de reproduction d'angle en chaîne cinématique fermée, et l'épaisseur du muscle et du tendon sus-épineux mesurée par échographie. L'objectif principal était de déterminer si la RFP produisait une réduction de la douleur et une amélioration fonctionnelle plus durables par rapport au bloc nerveux. Les objectifs secondaires étaient d'évaluer les différences de proprioception, de mobilité de l'épaule, des facteurs psychologiques liés à la douleur, et des changements structurels basés sur l'échographie.
Cette étude a cherché à évaluer de manière exhaustive l'efficacité relative de deux traitements peu invasifs pour la douleur chronique de l'épaule en utilisant des mesures de résultats cliniques, fonctionnelles, psychologiques et basées sur l'imagerie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Adultes âgés de 18 à 75 ans, hommes ou femmes. Présence de douleurs à l'épaule et/ou de limitation de la mobilité depuis au moins 3 mois. Échec à bénéficier d'un traitement médical et d'une thérapie conservatrice basée sur l'exercice.
Participation volontaire et capacité à fournir un consentement éclairé écrit pour l'inscription à l'étude.
Critères d'exclusion :
Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 75 ans. Douleurs à l'épaule causées par des affections non liées à l'épaule telles que la radiculopathie cervicale ou le syndrome douloureux myofascial.
Présence d'une maladie respiratoire chronique sévère. Antécédents d'injection intra-articulaire, péri-articulaire ou du nerf suprascapulaire, ou utilisation de modalités de physiothérapie appliquées à l'épaule affectée au cours des 3 derniers mois.
Diagnostic de fibromyalgie. Présence d'un syndrome douloureux régional complexe, d'une neuropathie par compression ou d'une maladie vasculaire affectant le même membre supérieur.
Coagulopathie ou diathèse hémorragique. Présence d'une maladie inflammatoire ou maligne. Trouble psychiatrique sévère ou état mental altérant la coopération ou l'observance.
Refus de participer ou incapacité à fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe PRF
Les participants subissent une procédure de radiofréquence pulsée (PRF) en une seule séance appliquée au nerf suprascapulaire sous guidage échographique.
La PRF est délivrée à une température maximale de 42°C pendant un total de 6 minutes.
À la fin de la procédure, 2 mL de lidocaïne à 2 % sont injectés dans la zone périmerveuse.
|
Application de PRF en une seule séance sur le nerf supra-scapulaire sous guidage échographique.
La PRF est délivrée à 42°C pendant 6 minutes.
À la fin de la procédure, 2 mL de lidocaïne à 2 % sont injectés dans la zone périneurale.
|
|
Comparateur actif: Groupe de Bloc Nerveux
Les participants reçoivent un bloc du nerf supra-scapulaire sous guidage échographique comprenant 2 mL de lidocaïne à 2 % et 2 mL d'acétate de méthylprednisolone injectés dans la zone périneurale.
|
Injection de 2 mL de lidocaïne à 2 % et de 2 mL d'acétate de méthylprednisolone dans la zone périneurale sous guidage échographique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'intensité de la douleur à l'épaule (score EVA)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois après l'intervention
|
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10.
Le critère de jugement principal est la variation du score de douleur entre le groupe PRF et le groupe bloc nerveux, de la valeur initiale à 3 mois.
Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
|
Baseline, 1 mois et 3 mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score SPADI (Indice de Douleur et d'Incapacité de l'Épaule)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois
|
L'indice de douleur et d'incapacité de l'épaule (SPADI) évalue la douleur et les limitations fonctionnelles liées à l'épaule à l'aide d'un questionnaire validé de 13 items.
Les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une douleur et une incapacité plus importantes.
La mesure de résultat est le changement du score total du SPADI entre le début de l'étude et 3 mois.
|
Baseline, 1 mois, 3 mois
|
|
SF-12 (Formulaire court-12 d'enquête sur la santé : PCS et MCS)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois
|
Le SF-12 est une mesure validée de la qualité de vie liée à la santé qui génère des scores de synthèse des composantes physiques et mentales.
Les scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé. Ce critère d'évaluation évalue l'évolution des scores SF-12 PCS et MCS entre la valeur de référence et 3 mois. |
Baseline, 1 mois, 3 mois
|
|
Échelle de Tampa pour la kinésiophobie
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois
|
L'Échelle de Tampa (TSK) pour la kinésiophobie évalue la peur du mouvement ou d'une nouvelle blessure.
Les scores vont de 17 à 68, des scores plus élevés indiquant une kinésiophobie plus importante.
Le résultat est le changement du score TSK entre le départ et 3 mois.
|
Baseline, 1 mois, 3 mois
|
|
Changement de la proprioception de l'épaule
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois
|
La proprioception de l'épaule sera évaluée à l'aide d'un test de reproduction d'angle en chaîne cinématique fermée.
Les participants tentent de reproduire un angle articulaire prédéterminé, et l'erreur absolue (en degrés) est enregistrée.
La mesure de résultat est la variation de l'erreur de reproduction d'angle au fil du temps.
|
Baseline, 1 mois, 3 mois
|
|
Modification de l'épaisseur du muscle et du tendon supra-épineux
Délai: Ligne de base, 1 mois, 3 mois
|
L'imagerie par ultrasons sera utilisée pour mesurer l'épaisseur du muscle et du tendon du sus-épineux.
L'objectif examine les changements structurels au fil du temps et compare les différences entre les groupes de traitement.
|
Ligne de base, 1 mois, 3 mois
|
|
Modification de l'amplitude articulaire de l'épaule
Délai: Ligne de base, 1 mois, 3 mois
|
La mobilité active de l'épaule (flexion, abduction, rotation interne et externe) sera mesurée à l'aide d'un goniomètre.
Le critère de jugement est le changement des valeurs de mobilité articulaire entre le début de l'étude et 3 mois.
|
Ligne de base, 1 mois, 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hakan Genç, MD, Ankara Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures à l'épaule
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Blessures et Blessures
- Maladies articulaires
- Arthralgie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur chronique
- Mal d'épaule
- Syndrome de conflit d'épaule
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Hormones hypothalamiques
- Hormones peptidiques
- Neuropeptides
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines de tissu nerveux
- Protéines
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Agents du système nerveux central
- Anesthésiques locaux
- Hormones cortex surrénaliques
- Hormone de libération de la prolactine
Autres numéros d'identification d'étude
- SSNRFA2025
- 2024-KAEK-40 (Autre identifiant: Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .