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RFA do Nervo Supraescapular Guiada por Ultrassom vs Injeção de Esteróide-Anestésico Local na Dor Crónica do Ombro

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Nida Koçer Nazlıgül

Comparação da Eficácia da Ablação por Radiofrequência do Nervo Supraescapular Guiada por Ultrassom e da Injeção do Nervo Supraescapular Guiada por Ultrassom com Anestésico Local e Corticosteroide em Doentes com Dor Crónica no Ombro

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia clínica de dois tratamentos intervencionistas para a dor crónica no ombro relacionada com a patologia do nervo supraescapular: o bloqueio do nervo supraescapular guiado por ecografia e a ablação por radiofrequência (RFA) do nervo supraescapular.

Foram incluídos um total de 104 pacientes com dor crónica no ombro e atribuídos a um dos dois grupos de tratamento. Os participantes foram avaliados no início do estudo, 1 mês e 3 meses após a intervenção. As medidas de resultados incluíram a intensidade da dor, incapacidade funcional, amplitude de movimento, cinesiofobia, qualidade de vida, propriocepção do ombro e espessura do músculo e tendão supraespinhoso medidos por ecografia.

O objetivo principal do estudo é determinar se a ablação por radiofrequência proporciona um alívio da dor e uma melhoria funcional mais duradouros em comparação com o bloqueio nervoso. Os resultados podem ajudar a orientar a tomada de decisões clínicas no tratamento da dor crónica no ombro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor crónica no ombro é uma condição clínica comum que leva a limitação funcional e redução da qualidade de vida. Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia de dois tratamentos intervencionistas em doentes cujos sintomas persistiram apesar do tratamento conservador: radiofrequência pulsada (RFP) do nervo supraescapular sob orientação ultrassonográfica e bloqueio do nervo supraescapular com anestésico local e corticosteróide.

Foram incluídos doentes adultos com pelo menos 3 meses de dor crónica no ombro, diagnosticados com uma patologia do ombro com base na avaliação clínica e, quando necessário, em exames de imagem. Os participantes elegíveis foram submetidos a tratamento com RFP ou injeção perineural de anestésico local e corticosteróide. Todos os doentes receberam instruções sobre um programa de exercícios domiciliários que incluía exercícios de Codman, exercícios de estabilização escapular e fortalecimento dos músculos rotadores internos e externos.

Todas as intervenções foram realizadas sob orientação ultrassonográfica em tempo real. Para a RFP, a região da incisura supraescapular foi visualizada e uma cânula de radiofrequência foi avançada em direção ao nervo supraescapular utilizando uma abordagem em plano. O posicionamento correto da agulha foi confirmado através de técnicas padrão de estimulação sensorial e motora. A RFP foi então administrada a uma temperatura máxima de 42°C durante um total de 6 minutos. No final do procedimento, foram administrados 2 mL de lidocaína a 2%.

No grupo do bloqueio nervoso, uma agulha espinhal foi avançada até à região perineural utilizando a técnica em plano. Após aspiração negativa, 4 mL de solução contendo 2 mL de lidocaína a 2% e 2 mL de acetato de metilprednisolona foram injetados lentamente, e a dispersão perineural adequada foi confirmada sonograficamente.

Após cada procedimento, todos os doentes foram observados durante pelo menos 30 minutos e monitorizados quanto a potenciais complicações, como hematoma, infeção ou défice neurológico. O desconforto ligeiro relacionado com o procedimento foi gerido com aplicação de gelo ou analgésicos simples, conforme necessário.

Os participantes foram avaliados no início do estudo, aos 1 mês e aos 3 meses após a intervenção. As medidas de resultado incluíram intensidade da dor, incapacidade funcional, amplitude de movimento, cinesiofobia, qualidade de vida, proprioceção do ombro avaliada com o teste de reprodução de ângulo em cadeia cinética fechada, e espessura do músculo e tendão supraespinhoso medida por ultrassonografia. O objetivo principal foi determinar se a RFP produziu uma redução da dor e uma melhoria funcional mais duradouras em comparação com o bloqueio nervoso. Os objetivos secundários foram avaliar diferenças na proprioceção, mobilidade do ombro, fatores psicológicos relacionados com a dor e alterações estruturais baseadas em ultrassonografia.

Este estudo procurou avaliar de forma abrangente a eficácia relativa de dois tratamentos minimamente invasivos para a dor crónica no ombro utilizando medidas de resultado clínicas, funcionais, psicológicas e baseadas em imagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Adultos com idades entre os 18 e os 75 anos, do sexo masculino ou feminino. Presença de dor no ombro e/ou limitação de mobilidade durante pelo menos 3 meses. Falta de benefício com tratamento médico e terapia conservadora baseada em exercício.

Participação voluntária e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito para inscrição no estudo.

Critérios de Exclusão:

Idade inferior a 18 anos ou superior a 75 anos. Dor no ombro causada por condições não relacionadas com o ombro, como radiculopatia cervical ou síndrome de dor miofascial.

Presença de doença respiratória crónica grave. Histórico de injeção intra-articular, peri-articular ou do nervo supraescapular, ou uso de modalidades de fisioterapia aplicadas ao ombro afetado nos últimos 3 meses.

Diagnóstico de fibromialgia. Presença de síndrome de dor regional complexa, neuropatia compressiva ou doença vascular que afete o mesmo membro superior.

Coagulopatia ou diátese hemorrágica. Presença de doença inflamatória ou maligna. Perturbação psiquiátrica grave ou condição mental que prejudique a cooperação ou adesão.

Recusa em participar ou incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo PRF
Os participantes são submetidos a um procedimento de radiofrequência pulsada (PRF) em sessão única aplicado ao nervo supraescapular sob orientação por ultrassom. A PRF é administrada a uma temperatura máxima de 42°C durante um total de 6 minutos. No final do procedimento, são injetados 2 mL de lidocaína a 2% na área perineural.
PRF em sessão única aplicada ao nervo supraescapular sob orientação de ecografia. A PRF é administrada a 42°C durante 6 minutos. No final do procedimento, são injetados 2 mL de lidocaína a 2% na área perineural.
Comparador Ativo: Grupo de Bloqueio Nervoso
Os participantes recebem um bloqueio do nervo supraescapular sob orientação ecográfica, consistindo em 2 mL de lidocaína a 2% e 2 mL de acetato de metilprednisolona, injetados na área perineural.
Injeção de 2 mL de lidocaína a 2% e 2 mL de acetato de metilprednisolona na área perineural sob orientação ecográfica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Intensidade da Dor no Ombro (Pontuação EVA)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses após a intervenção
A intensidade da dor será avaliada através de uma Escala Visual Analógica (EVA) com uma amplitude de 0 a 10. O resultado primário é a alteração na pontuação da dor desde a linha de base até aos 3 meses entre o grupo PRF e o grupo do bloqueio nervoso. Pontuações mais elevadas indicam uma maior intensidade da dor.
Linha de base, 1 mês e 3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação SPADI (Índice de Dor e Incapacidade do Ombro)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
O Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) avalia a dor relacionada com o ombro e as limitações funcionais através de um questionário validado de 13 itens. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior dor e incapacidade. A medida de resultado é a alteração na pontuação total do SPADI desde a linha de base até aos 3 meses.
Linha de base, 1 mês, 3 meses
SF-12 (Questionário de Saúde de Forma Curta-12: PCS & MCS)
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses
O SF-12 é uma medida validada da qualidade de vida relacionada com a saúde que gera pontuações de Resumo dos Componentes Físico e Mental. Pontuações mais elevadas refletem um melhor estado de saúde. Este resultado avalia a alteração nas pontuações SF-12 PCS e MCS desde a linha de base até aos 3 meses.
Baseline, 1 mês, 3 meses
Escala de Tampa para Cinesiofobia
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses
A Escala de Tampa (TSK) para Cinesiofobia avalia o medo do movimento ou de nova lesão. As pontuações variam de 17 a 68, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior cinesiofobia. O resultado é a alteração na pontuação TSK desde a linha de base até aos 3 meses.
Baseline, 1 mês, 3 meses
Alteração na Propriocepção do Ombro
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses
A propriocepção do ombro será avaliada utilizando um teste de reprodução de ângulo em cadeia cinemática fechada. Os participantes tentam replicar um ângulo articular predeterminado, sendo registado o erro absoluto (em graus). A medida de resultado é a alteração do erro de reprodução de ângulo ao longo do tempo.
Baseline, 1 mês, 3 meses
Alteração na Espessura do Músculo e Tendão Supraespinhal
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses
A ecografia será utilizada para medir a espessura do músculo e do tendão supraespinhal. O resultado examina as alterações estruturais ao longo do tempo e compara as diferenças entre os grupos de tratamento.
Baseline, 1 mês, 3 meses
Alteração na Amplitude de Movimento do Ombro
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses
A amplitude de movimento ativa do ombro (flexão, abdução, rotação interna e externa) será medida com um goniômetro. O resultado é a alteração nos valores de ADM desde a linha de base até aos 3 meses.
Baseline, 1 mês, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hakan Genç, MD, Ankara Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2025

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados porque o estudo envolve informações clínicas identificáveis recolhidas num contexto de centro único, e os regulamentos atuais de proteção de dados institucionais e nacionais não permitem a distribuição externa de conjuntos de dados ao nível do paciente. Apenas resultados agregados estarão disponíveis mediante pedido fundamentado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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