- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07302490
RFA do Nervo Supraescapular Guiada por Ultrassom vs Injeção de Esteróide-Anestésico Local na Dor Crónica do Ombro
Comparação da Eficácia da Ablação por Radiofrequência do Nervo Supraescapular Guiada por Ultrassom e da Injeção do Nervo Supraescapular Guiada por Ultrassom com Anestésico Local e Corticosteroide em Doentes com Dor Crónica no Ombro
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia clínica de dois tratamentos intervencionistas para a dor crónica no ombro relacionada com a patologia do nervo supraescapular: o bloqueio do nervo supraescapular guiado por ecografia e a ablação por radiofrequência (RFA) do nervo supraescapular.
Foram incluídos um total de 104 pacientes com dor crónica no ombro e atribuídos a um dos dois grupos de tratamento. Os participantes foram avaliados no início do estudo, 1 mês e 3 meses após a intervenção. As medidas de resultados incluíram a intensidade da dor, incapacidade funcional, amplitude de movimento, cinesiofobia, qualidade de vida, propriocepção do ombro e espessura do músculo e tendão supraespinhoso medidos por ecografia.
O objetivo principal do estudo é determinar se a ablação por radiofrequência proporciona um alívio da dor e uma melhoria funcional mais duradouros em comparação com o bloqueio nervoso. Os resultados podem ajudar a orientar a tomada de decisões clínicas no tratamento da dor crónica no ombro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor crónica no ombro é uma condição clínica comum que leva a limitação funcional e redução da qualidade de vida. Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia de dois tratamentos intervencionistas em doentes cujos sintomas persistiram apesar do tratamento conservador: radiofrequência pulsada (RFP) do nervo supraescapular sob orientação ultrassonográfica e bloqueio do nervo supraescapular com anestésico local e corticosteróide.
Foram incluídos doentes adultos com pelo menos 3 meses de dor crónica no ombro, diagnosticados com uma patologia do ombro com base na avaliação clínica e, quando necessário, em exames de imagem. Os participantes elegíveis foram submetidos a tratamento com RFP ou injeção perineural de anestésico local e corticosteróide. Todos os doentes receberam instruções sobre um programa de exercícios domiciliários que incluía exercícios de Codman, exercícios de estabilização escapular e fortalecimento dos músculos rotadores internos e externos.
Todas as intervenções foram realizadas sob orientação ultrassonográfica em tempo real. Para a RFP, a região da incisura supraescapular foi visualizada e uma cânula de radiofrequência foi avançada em direção ao nervo supraescapular utilizando uma abordagem em plano. O posicionamento correto da agulha foi confirmado através de técnicas padrão de estimulação sensorial e motora. A RFP foi então administrada a uma temperatura máxima de 42°C durante um total de 6 minutos. No final do procedimento, foram administrados 2 mL de lidocaína a 2%.
No grupo do bloqueio nervoso, uma agulha espinhal foi avançada até à região perineural utilizando a técnica em plano. Após aspiração negativa, 4 mL de solução contendo 2 mL de lidocaína a 2% e 2 mL de acetato de metilprednisolona foram injetados lentamente, e a dispersão perineural adequada foi confirmada sonograficamente.
Após cada procedimento, todos os doentes foram observados durante pelo menos 30 minutos e monitorizados quanto a potenciais complicações, como hematoma, infeção ou défice neurológico. O desconforto ligeiro relacionado com o procedimento foi gerido com aplicação de gelo ou analgésicos simples, conforme necessário.
Os participantes foram avaliados no início do estudo, aos 1 mês e aos 3 meses após a intervenção. As medidas de resultado incluíram intensidade da dor, incapacidade funcional, amplitude de movimento, cinesiofobia, qualidade de vida, proprioceção do ombro avaliada com o teste de reprodução de ângulo em cadeia cinética fechada, e espessura do músculo e tendão supraespinhoso medida por ultrassonografia. O objetivo principal foi determinar se a RFP produziu uma redução da dor e uma melhoria funcional mais duradouras em comparação com o bloqueio nervoso. Os objetivos secundários foram avaliar diferenças na proprioceção, mobilidade do ombro, fatores psicológicos relacionados com a dor e alterações estruturais baseadas em ultrassonografia.
Este estudo procurou avaliar de forma abrangente a eficácia relativa de dois tratamentos minimamente invasivos para a dor crónica no ombro utilizando medidas de resultado clínicas, funcionais, psicológicas e baseadas em imagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Ankara Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos com idades entre os 18 e os 75 anos, do sexo masculino ou feminino. Presença de dor no ombro e/ou limitação de mobilidade durante pelo menos 3 meses. Falta de benefício com tratamento médico e terapia conservadora baseada em exercício.
Participação voluntária e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito para inscrição no estudo.
Critérios de Exclusão:
Idade inferior a 18 anos ou superior a 75 anos. Dor no ombro causada por condições não relacionadas com o ombro, como radiculopatia cervical ou síndrome de dor miofascial.
Presença de doença respiratória crónica grave. Histórico de injeção intra-articular, peri-articular ou do nervo supraescapular, ou uso de modalidades de fisioterapia aplicadas ao ombro afetado nos últimos 3 meses.
Diagnóstico de fibromialgia. Presença de síndrome de dor regional complexa, neuropatia compressiva ou doença vascular que afete o mesmo membro superior.
Coagulopatia ou diátese hemorrágica. Presença de doença inflamatória ou maligna. Perturbação psiquiátrica grave ou condição mental que prejudique a cooperação ou adesão.
Recusa em participar ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo PRF
Os participantes são submetidos a um procedimento de radiofrequência pulsada (PRF) em sessão única aplicado ao nervo supraescapular sob orientação por ultrassom.
A PRF é administrada a uma temperatura máxima de 42°C durante um total de 6 minutos.
No final do procedimento, são injetados 2 mL de lidocaína a 2% na área perineural.
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PRF em sessão única aplicada ao nervo supraescapular sob orientação de ecografia.
A PRF é administrada a 42°C durante 6 minutos.
No final do procedimento, são injetados 2 mL de lidocaína a 2% na área perineural.
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Comparador Ativo: Grupo de Bloqueio Nervoso
Os participantes recebem um bloqueio do nervo supraescapular sob orientação ecográfica, consistindo em 2 mL de lidocaína a 2% e 2 mL de acetato de metilprednisolona, injetados na área perineural.
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Injeção de 2 mL de lidocaína a 2% e 2 mL de acetato de metilprednisolona na área perineural sob orientação ecográfica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Intensidade da Dor no Ombro (Pontuação EVA)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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A intensidade da dor será avaliada através de uma Escala Visual Analógica (EVA) com uma amplitude de 0 a 10.
O resultado primário é a alteração na pontuação da dor desde a linha de base até aos 3 meses entre o grupo PRF e o grupo do bloqueio nervoso.
Pontuações mais elevadas indicam uma maior intensidade da dor.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação SPADI (Índice de Dor e Incapacidade do Ombro)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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O Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) avalia a dor relacionada com o ombro e as limitações funcionais através de um questionário validado de 13 itens.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior dor e incapacidade.
A medida de resultado é a alteração na pontuação total do SPADI desde a linha de base até aos 3 meses.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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SF-12 (Questionário de Saúde de Forma Curta-12: PCS & MCS)
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses
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O SF-12 é uma medida validada da qualidade de vida relacionada com a saúde que gera pontuações de Resumo dos Componentes Físico e Mental.
Pontuações mais elevadas refletem um melhor estado de saúde.
Este resultado avalia a alteração nas pontuações SF-12 PCS e MCS desde a linha de base até aos 3 meses.
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Baseline, 1 mês, 3 meses
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Escala de Tampa para Cinesiofobia
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses
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A Escala de Tampa (TSK) para Cinesiofobia avalia o medo do movimento ou de nova lesão.
As pontuações variam de 17 a 68, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior cinesiofobia.
O resultado é a alteração na pontuação TSK desde a linha de base até aos 3 meses.
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Baseline, 1 mês, 3 meses
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Alteração na Propriocepção do Ombro
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses
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A propriocepção do ombro será avaliada utilizando um teste de reprodução de ângulo em cadeia cinemática fechada.
Os participantes tentam replicar um ângulo articular predeterminado, sendo registado o erro absoluto (em graus).
A medida de resultado é a alteração do erro de reprodução de ângulo ao longo do tempo.
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Baseline, 1 mês, 3 meses
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Alteração na Espessura do Músculo e Tendão Supraespinhal
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses
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A ecografia será utilizada para medir a espessura do músculo e do tendão supraespinhal.
O resultado examina as alterações estruturais ao longo do tempo e compara as diferenças entre os grupos de tratamento.
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Baseline, 1 mês, 3 meses
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Alteração na Amplitude de Movimento do Ombro
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses
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A amplitude de movimento ativa do ombro (flexão, abdução, rotação interna e externa) será medida com um goniômetro.
O resultado é a alteração nos valores de ADM desde a linha de base até aos 3 meses.
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Baseline, 1 mês, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hakan Genç, MD, Ankara Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lesões no ombro
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças articulares
- Artralgia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor crônica
- Dor no ombro
- Síndrome do Impacto do Ombro
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Hormônios hipotalâmicos
- Hormônios peptídicos
- Neuropeptídeos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas do tecido nervoso
- Proteínas
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Agentes do sistema nervoso central
- Anestésicos Locais
- Hormônios do córtex adrenal
- Hormônio liberador de prolactina
Outros números de identificação do estudo
- SSNRFA2025
- 2024-KAEK-40 (Outro identificador: Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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