- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07302490
Ultralydveiledet supraskapulærnerve-RFA vs steroid-lokalbedøvelsesinjeksjon ved kronisk skuldersmerte
Sammenligning av effektiviteten av ultralydveiledet supraskapulærnerve-radiofrekvensablasjon og ultralydveiledet supraskapulærnerveinjeksjon med lokalbedøvelse og kortikosteroid hos pasienter med kronisk skuldersmerte
Denne studien har som mål å sammenligne den kliniske effektiviteten av to intervensjonsbehandlinger for kronisk skuldersmerter relatert til suprascapularnervesykdom: ultralydstyrt suprascapularnerveblokk og suprascapularnerve radiofrekvensablasjon (RFA).
Totalt 104 pasienter med kroniske skuldersmerter ble inkludert og tildelt en av de to behandlingsgruppene. Deltakerne ble evaluert ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen. Utfallsmålene inkluderte smerteintensitet, funksjonshemming, bevegelsesutstrekning, kinesiofobi, livskvalitet, skulder proprioepsjon, og supraspinatusmuskel- og senetykkelse målt med ultralyd.
Studiens primære mål er å avgjøre om radiofrekvensablasjon gir mer vedvarende smertelindring og funksjonsforbedring sammenlignet med nerveblokk. Funnene kan bidra til å veilede klinisk beslutningstaking i behandlingen av kroniske skuldersmerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk skuldersmerte er en vanlig klinisk tilstand som fører til funksjonell begrensning og redusert livskvalitet. Denne studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten av to intervensjonsbehandlinger hos pasienter hvis symptomer vedvarte til tross for konservativ behandling: pulsert radiofrekvens (PRF) av nervus suprascapularis under ultralydveiledning, og suprascapularisblokkade med lokalbedøvelse og kortikosteroid.
Voksne pasienter med minst 3 måneders kronisk skuldersmerte, diagnostisert med en skulderpatologi basert på klinisk vurdering og, nødvendigvis, bildediagnostikk, ble inkludert. Kvalifiserte deltakere gjennomgikk enten PRF-behandling eller perineural injeksjon av lokalbedøvelse og kortikosteroid. Alle pasientene fikk veiledning i et hjemmebasert treningsprogram som inkluderte Codman-øvelser, skapulær stabiliseringsøvelser og styrking av de indre og ytre rotatormusklene.
Alle intervensjoner ble utført under sanntids ultralydveiledning. For PRF ble suprascapularisnotchregionen visualisert, og en radiofrekvenskanüle ble ført mot nervus suprascapularis ved bruk av en in-plane-tilnærming. Riktig nåleposisjonering ble bekreftet gjennom standard sensoriske og motoriske stimuleringsteknikker. PRF ble deretter levert ved en maksimal temperatur på 42°C i totalt 6 minutter. Ved prosedyrens slutt ble 2 mL 2% lidokain administrert.
I nerveblokkgruppen ble en spinalnål ført til perineuralregionen ved bruk av in-plane-teknikken. Etter negativ aspirasjon ble 4 mL løsning som inneholdt 2 mL 2% lidokain og 2 mL metylprednisolonacetat langsomt injisert, og passende perineural spredning ble sonografisk bekreftet.
Etter hver prosedyre ble alle pasienter observert i minst 30 minutter og overvåket for potensielle komplikasjoner som hematom, infeksjon eller nevrologisk svikt. Mild prosedyresmert ble håndtert med isapplikasjon eller enkle analgetika etter behov.
Deltakerne ble evaluert ved baseline, etter 1 måned og etter 3 måneder post-intervensjon. Utfallsmål inkluderte smerteintensitet, funksjonell nedsatt funksjon, bevegelsesutstrekning, kinesiofobi, livskvalitet, skulderpropriosepsjon vurdert med closed-kinematic chain angle reproduction test, og supraspinatusmuskel- og senetykkelse målt ved ultralyd. Det primære målet var å fastslå om PRF ga mer langvarig smertereduksjon og funksjonsforbedring sammenlignet med nerveblokk. Sekundære mål var å vurdere forskjeller i propriosepsjon, skulderbevegelighet, psykologiske faktorer relatert til smerte, og ultralydbaserte strukturelle endringer.
Denne studien forsøkte å omfattende vurdere den relative effektiviteten av to minimalt invasive behandlinger for kronisk skuldersmerte ved bruk av kliniske, funksjonelle, psykologiske og bildediagnostiske utfallsmål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne i alderen 18 til 75 år, mann eller kvinne. Forekomst av skuldersmerter og/eller bevegelsesbegrensning i minst 3 måneder. Manglende effekt av medisinsk behandling og treningbasert konservativ terapi.
Frivillig deltakelse og evne til å gi skriftlig samtykke til inkludering i studien.
Eksklusjonskriterier:
Alder under 18 år eller over 75 år. Skuldersmerter forårsaket av ikke-skulderrelaterte tilstander som cervikal radikulopati eller myofascialt smertesyndrom.
Forekomst av alvorlig kronisk luftveisykdom. Historie med intraartikulær, periartikulær eller supraskapulær nerveinjeksjon, eller bruk av fysioterapimodaler påvirket skulder innen de siste 3 månedene.
Diagnose med fibromyalgi. Forekomst av komplekst regionalt smertesyndrom, innklemt nevropati eller vaskulær sykdom som påvirker samme overekstremitet.
Koagulopati eller blødningsdiatese. Forekomst av inflammatorisk eller malign sykdom. Alvorlig psykisk lidelse eller mental tilstand som hindrer samarbeid eller etterlevelse.
Avslag på deltakelse eller manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRF-gruppen
Deltakerne gjennomgår en enkeltøkt pulsert radiofrekvens (PRF)-prosedyre som utføres på nervus suprascapularis under ultralydveiledning.
PRF leveres ved en maksimal temperatur på 42°C i totalt 6 minutter.
Ved prosedyrens slutt injiseres 2 ml 2% lidokain i det perineurale området.
|
Enkeltøkte PRF påført nervus suprascapularis under ultralydveiledning.
PRF leveres ved 42°C i 6 minutter.
Ved prosedyrens slutt injiseres 2 ml 2% lidokain i det perineurale området.
|
|
Aktiv komparator: Nerveblokkeringsgruppe
Deltakerne får supraskapulær nerveblokkade under ultralydveiledning som består av 2 ml 2% lidokain og 2 ml metylprednisolonacetat injisert i det perineurale området.
|
Injeksjon av 2 mL 2% lidokain og 2 mL metylprednisolonacetat i perineuralområdet under ultralydveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skuldersmerteintensitet (VAS-skår)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen
|
Smertens intensitet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10.
Primært resultatmål er endringen i smertepoeng fra utgangspunktet til 3 måneder mellom PRF-gruppen og nerveblokkeringsgruppen.
Høyere poeng indikerer større smerteintensitet.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPADI (Skuldersmerte- og Funksjonsnedsettelsesindeks) Score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Skuldersmerte- og funksjonsindeksen (SPADI) vurderer skulderrelatert smerte og funksjonsbegrensninger ved hjelp av et validert spørreskjema med 13 punkter.
Poengsummene varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer større smerte og funksjonsnedsettelse.
Resultatmålet er endringen i total SPADI-poengsum fra utgangspunktet til 3 måneder.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
SF-12 (Short Form-12 Helseundersøkelse: PCS & MCS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned, 3 måneder
|
SF-12 er et valideret mål for helserelatert livskvalitet som genererer fysiske og mentale komponentsammendragsscore.
Høyere score reflekterer bedre helsetilstand.
Denne resultatvurderingen vurderer endringen i SF-12 PCS og MCS score fra baseline til 3 måneder.
|
Utgangspunkt, 1 måned, 3 måneder
|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Tampa-skalaen (TSK) for kinesiofobi evaluerer frykt for bevegelse eller nyskade.
Poengsummen varierer fra 17 til 68, der høyere poengsummer indikerer større kinesiofobi.
Utfallet er endringen i TSK-poengsum fra utgangspunktet til 3 måneder.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Endring i skulderpropriosepsjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Skulderpropriosepsjon vil bli vurdert ved hjelp av en lukket-kinematisk kjede vinkelreproduksjonstest.
Deltakere forsøker å gjenskape en forhåndsbestemt leddvinkel, og den absolutte feilen (i grader) registreres.
Utfallsmålet er endringen i vinkelreproduksjonsfeil over tid.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Endring i tykkelse av supraspinatusmuskel og -sene
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Ultralydavbildning vil bli brukt til å måle tykkelsen på supraspinatus-muskelen og senen.
Resultatet undersøker strukturelle endringer over tid og sammenligner forskjeller mellom behandlingsgruppene.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Endring i skulderens bevegelsesomfang
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Aktiv bevegelsesutstrekning i skulderen (fleksjon, abduksjon, indre og ytre rotasjon) vil bli målt ved hjelp av en goniometer.
Resultatet er endringen i ROM-verdier fra utgangspunktet til 3 måneder.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hakan Genç, MD, Ankara Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Skulderskader
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sår og skader
- Leddsykdommer
- Artralgi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kronisk smerte
- Skuldersmerte
- Skulderimpingementsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Hypotalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Nevropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Nervevevsproteiner
- Proteiner
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Sentralnervesystemagenter
- Anestesimidler, lokal
- Adrenal cortex hormoner
- Prolaktinfrigjørende hormon
Andre studie-ID-numre
- SSNRFA2025
- 2024-KAEK-40 (Annen identifikator: Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .