Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet supraskapulærnerve-RFA vs steroid-lokalbedøvelsesinjeksjon ved kronisk skuldersmerte

11. desember 2025 oppdatert av: Nida Koçer Nazlıgül

Sammenligning av effektiviteten av ultralydveiledet supraskapulærnerve-radiofrekvensablasjon og ultralydveiledet supraskapulærnerveinjeksjon med lokalbedøvelse og kortikosteroid hos pasienter med kronisk skuldersmerte

Denne studien har som mål å sammenligne den kliniske effektiviteten av to intervensjonsbehandlinger for kronisk skuldersmerter relatert til suprascapularnervesykdom: ultralydstyrt suprascapularnerveblokk og suprascapularnerve radiofrekvensablasjon (RFA).

Totalt 104 pasienter med kroniske skuldersmerter ble inkludert og tildelt en av de to behandlingsgruppene. Deltakerne ble evaluert ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen. Utfallsmålene inkluderte smerteintensitet, funksjonshemming, bevegelsesutstrekning, kinesiofobi, livskvalitet, skulder proprioepsjon, og supraspinatusmuskel- og senetykkelse målt med ultralyd.

Studiens primære mål er å avgjøre om radiofrekvensablasjon gir mer vedvarende smertelindring og funksjonsforbedring sammenlignet med nerveblokk. Funnene kan bidra til å veilede klinisk beslutningstaking i behandlingen av kroniske skuldersmerter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk skuldersmerte er en vanlig klinisk tilstand som fører til funksjonell begrensning og redusert livskvalitet. Denne studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten av to intervensjonsbehandlinger hos pasienter hvis symptomer vedvarte til tross for konservativ behandling: pulsert radiofrekvens (PRF) av nervus suprascapularis under ultralydveiledning, og suprascapularisblokkade med lokalbedøvelse og kortikosteroid.

Voksne pasienter med minst 3 måneders kronisk skuldersmerte, diagnostisert med en skulderpatologi basert på klinisk vurdering og, nødvendigvis, bildediagnostikk, ble inkludert. Kvalifiserte deltakere gjennomgikk enten PRF-behandling eller perineural injeksjon av lokalbedøvelse og kortikosteroid. Alle pasientene fikk veiledning i et hjemmebasert treningsprogram som inkluderte Codman-øvelser, skapulær stabiliseringsøvelser og styrking av de indre og ytre rotatormusklene.

Alle intervensjoner ble utført under sanntids ultralydveiledning. For PRF ble suprascapularisnotchregionen visualisert, og en radiofrekvenskanüle ble ført mot nervus suprascapularis ved bruk av en in-plane-tilnærming. Riktig nåleposisjonering ble bekreftet gjennom standard sensoriske og motoriske stimuleringsteknikker. PRF ble deretter levert ved en maksimal temperatur på 42°C i totalt 6 minutter. Ved prosedyrens slutt ble 2 mL 2% lidokain administrert.

I nerveblokkgruppen ble en spinalnål ført til perineuralregionen ved bruk av in-plane-teknikken. Etter negativ aspirasjon ble 4 mL løsning som inneholdt 2 mL 2% lidokain og 2 mL metylprednisolonacetat langsomt injisert, og passende perineural spredning ble sonografisk bekreftet.

Etter hver prosedyre ble alle pasienter observert i minst 30 minutter og overvåket for potensielle komplikasjoner som hematom, infeksjon eller nevrologisk svikt. Mild prosedyresmert ble håndtert med isapplikasjon eller enkle analgetika etter behov.

Deltakerne ble evaluert ved baseline, etter 1 måned og etter 3 måneder post-intervensjon. Utfallsmål inkluderte smerteintensitet, funksjonell nedsatt funksjon, bevegelsesutstrekning, kinesiofobi, livskvalitet, skulderpropriosepsjon vurdert med closed-kinematic chain angle reproduction test, og supraspinatusmuskel- og senetykkelse målt ved ultralyd. Det primære målet var å fastslå om PRF ga mer langvarig smertereduksjon og funksjonsforbedring sammenlignet med nerveblokk. Sekundære mål var å vurdere forskjeller i propriosepsjon, skulderbevegelighet, psykologiske faktorer relatert til smerte, og ultralydbaserte strukturelle endringer.

Denne studien forsøkte å omfattende vurdere den relative effektiviteten av to minimalt invasive behandlinger for kronisk skuldersmerte ved bruk av kliniske, funksjonelle, psykologiske og bildediagnostiske utfallsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne i alderen 18 til 75 år, mann eller kvinne. Forekomst av skuldersmerter og/eller bevegelsesbegrensning i minst 3 måneder. Manglende effekt av medisinsk behandling og treningbasert konservativ terapi.

Frivillig deltakelse og evne til å gi skriftlig samtykke til inkludering i studien.

Eksklusjonskriterier:

Alder under 18 år eller over 75 år. Skuldersmerter forårsaket av ikke-skulderrelaterte tilstander som cervikal radikulopati eller myofascialt smertesyndrom.

Forekomst av alvorlig kronisk luftveisykdom. Historie med intraartikulær, periartikulær eller supraskapulær nerveinjeksjon, eller bruk av fysioterapimodaler påvirket skulder innen de siste 3 månedene.

Diagnose med fibromyalgi. Forekomst av komplekst regionalt smertesyndrom, innklemt nevropati eller vaskulær sykdom som påvirker samme overekstremitet.

Koagulopati eller blødningsdiatese. Forekomst av inflammatorisk eller malign sykdom. Alvorlig psykisk lidelse eller mental tilstand som hindrer samarbeid eller etterlevelse.

Avslag på deltakelse eller manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PRF-gruppen
Deltakerne gjennomgår en enkeltøkt pulsert radiofrekvens (PRF)-prosedyre som utføres på nervus suprascapularis under ultralydveiledning. PRF leveres ved en maksimal temperatur på 42°C i totalt 6 minutter. Ved prosedyrens slutt injiseres 2 ml 2% lidokain i det perineurale området.
Enkeltøkte PRF påført nervus suprascapularis under ultralydveiledning. PRF leveres ved 42°C i 6 minutter. Ved prosedyrens slutt injiseres 2 ml 2% lidokain i det perineurale området.
Aktiv komparator: Nerveblokkeringsgruppe
Deltakerne får supraskapulær nerveblokkade under ultralydveiledning som består av 2 ml 2% lidokain og 2 ml metylprednisolonacetat injisert i det perineurale området.
Injeksjon av 2 mL 2% lidokain og 2 mL metylprednisolonacetat i perineuralområdet under ultralydveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skuldersmerteintensitet (VAS-skår)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen
Smertens intensitet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10. Primært resultatmål er endringen i smertepoeng fra utgangspunktet til 3 måneder mellom PRF-gruppen og nerveblokkeringsgruppen. Høyere poeng indikerer større smerteintensitet.
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SPADI (Skuldersmerte- og Funksjonsnedsettelsesindeks) Score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Skuldersmerte- og funksjonsindeksen (SPADI) vurderer skulderrelatert smerte og funksjonsbegrensninger ved hjelp av et validert spørreskjema med 13 punkter. Poengsummene varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer større smerte og funksjonsnedsettelse. Resultatmålet er endringen i total SPADI-poengsum fra utgangspunktet til 3 måneder.
Baseline, 1 måned, 3 måneder
SF-12 (Short Form-12 Helseundersøkelse: PCS & MCS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned, 3 måneder
SF-12 er et valideret mål for helserelatert livskvalitet som genererer fysiske og mentale komponentsammendragsscore. Høyere score reflekterer bedre helsetilstand. Denne resultatvurderingen vurderer endringen i SF-12 PCS og MCS score fra baseline til 3 måneder.
Utgangspunkt, 1 måned, 3 måneder
Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Tampa-skalaen (TSK) for kinesiofobi evaluerer frykt for bevegelse eller nyskade. Poengsummen varierer fra 17 til 68, der høyere poengsummer indikerer større kinesiofobi. Utfallet er endringen i TSK-poengsum fra utgangspunktet til 3 måneder.
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Endring i skulderpropriosepsjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Skulderpropriosepsjon vil bli vurdert ved hjelp av en lukket-kinematisk kjede vinkelreproduksjonstest. Deltakere forsøker å gjenskape en forhåndsbestemt leddvinkel, og den absolutte feilen (i grader) registreres. Utfallsmålet er endringen i vinkelreproduksjonsfeil over tid.
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Endring i tykkelse av supraspinatusmuskel og -sene
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Ultralydavbildning vil bli brukt til å måle tykkelsen på supraspinatus-muskelen og senen. Resultatet undersøker strukturelle endringer over tid og sammenligner forskjeller mellom behandlingsgruppene.
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Endring i skulderens bevegelsesomfang
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Aktiv bevegelsesutstrekning i skulderen (fleksjon, abduksjon, indre og ytre rotasjon) vil bli målt ved hjelp av en goniometer. Resultatet er endringen i ROM-verdier fra utgangspunktet til 3 måneder.
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hakan Genç, MD, Ankara Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt fordi studien inneholder identifiserbar klinisk informasjon innhentet i en enkeltinstitusjonssetting, og gjeldende institusjonelle og nasjonale databeskyttelsesforskrifter tillater ikke ekstern distribusjon av pasientnivå-datasett. Kun aggregerte resultater vil være tilgjengelige ved rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere