- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07302490
Ultrazvukem naváděná radiofrekvenční ablace supraskapulárního nervu vs. injekce steroid-lokální anestetikum u chronické bolesti ramene
Srovnání účinnosti radiofrekvenční ablace supraskapulárního nervu pod ultrazvukovou kontrolou a injekce supraskapulárního nervu pod ultrazvukovou kontrolou s lokálním anestetikem a kortikosteroidem u pacientů s chronickou bolestí ramene
Tato studie si klade za cíl porovnat klinickou účinnost dvou intervenčních léčebných postupů pro chronickou bolest ramene související s patologií supraskapulárního nervu: ultrazvukem řízené blokády supraskapulárního nervu a radiofrekvenční ablace (RFA) supraskapulárního nervu.
Celkem 104 pacientů s chronickou bolestí ramene bylo zařazeno a rozděleno do jedné ze dvou léčebných skupin. Účastníci byli hodnoceni na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po zákroku. Výsledné ukazatele zahrnovaly intenzitu bolesti, funkční postižení, rozsah pohybu, kineziofobii, kvalitu života, propriocepci ramene a tloušťku svalu a šlachy supraspinátu měřenou ultrazvukem.
Hlavním cílem studie je zjistit, zda radiofrekvenční ablace poskytuje ve srovnání s nervovou blokádou trvalejší úlevu od bolesti a zlepšení funkce. Zjištění mohou pomoci při rozhodování v klinické praxi při léčbě chronické bolesti ramene.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická bolest ramene je běžný klinický stav, který vede k funkčnímu omezení a snížené kvalitě života. Tato studie si kladla za cíl porovnat účinnost dvou intervenčních léčebných postupů u pacientů, jejichž příznaky přetrvávaly navzdory konzervativní léčbě: pulzní radiofrekvenční (PRF) léčby supraskapulárního nervu pod ultrazvukovým vedením a blokády supraskapulárního nervu lokálním anestetikem a kortikosteroidem.
Byli zařazeni dospělí pacienti s alespoň 3 měsíci trvající chronickou bolestí ramene, diagnostikovanou na základě klinického vyšetření a v případě potřeby zobrazovacích metod. Způsobilí účastníci podstoupili buď PRF léčbu, nebo perineurální aplikaci lokálního anestetika a kortikosteroidu. Všem pacientům byl představen domácí cvičební program, který zahrnoval Codmanova cvičení, cvičení pro stabilizaci lopatky a posilování vnitřních a vnějších rotátorů.
Všechny zákroky byly provedeny pod ultrazvukovým vedením v reálném čase. Pro PRF byla vizualizována oblast supraskapulární zářezu a radiofrekvenční kanyla byla přiblížena k supraskapulárnímu nervu pomocí in-plane přístupu. Správné umístění jehly bylo potvrzeno standardními senzorickými a motorickými stimulačními technikami. Poté byla aplikována PRF s maximální teplotou 42°C po celkovou dobu 6 minut. Na konci výkonu bylo podáno 2 ml 2% lidokainu.
Ve skupině s nervovou blokádou byla spinální jehla přiblížena k perineurální oblasti pomocí in-plane techniky. Po negativní aspiraci bylo pomalu aplikováno 4 ml roztoku obsahujícího 2 ml 2% lidokainu a 2 ml methylprednisolon acetátu a vhodné perineurální rozšíření bylo potvrzeno sonograficky.
Po každém výkonu byli všichni pacienti sledováni alespoň 30 minut a monitorováni kvůli možným komplikacím, jako je hematom, infekce nebo neurologický deficit. Lehká bolestivost po výkonu byla řešena dle potřeby aplikací ledu nebo jednoduchými analgetiky.
Účastníci byli hodnoceni výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po zákroku. Výsledné měřítka zahrnovala intenzitu bolesti, funkční postižení, rozsah pohybu, kineziophobia, kvalitu života, propriocepci ramene hodnocenou testem reprodukce úhlu v uzavřeném kinematickém řetězci a tloušťku svalu a šlachy supraspinátu měřenou ultrazvukem. Primárním cílem bylo zjistit, zda PRF vede k déletrvajícímu snížení bolesti a funkčnímu zlepšení ve srovnání s nervovou blokádou. Sekundárními cíli bylo posoudit rozdíly v propriocepci, pohyblivosti ramene, psychologických faktorech souvisejících s bolestí a strukturálních změnách zjištěných ultrazvukem.
Tato studie se snažila komplexně vyhodnotit relativní účinnost dvou minimálně invazivních léčebných postupů pro chronickou bolest ramene pomocí klinických, funkčních, psychologických a zobrazovacích výsledných měřítek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
Dospělí ve věku od 18 do 75 let, muži nebo ženy. Přítomnost bolesti ramene a/nebo omezení pohyblivosti po dobu alespoň 3 měsíců. Neúspěch léčby pomocí medikamentózní léčby a konzervativní terapie založené na cvičení.
Dobrovolná účast a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas pro zařazení do studie.
Kriteria pro vyloučení:
Věk mladší než 18 let nebo starší než 75 let. Bolest ramene způsobená jinými než ramenními stavy, jako je cervikální radikulopatie nebo myofasciální bolestivý syndrom.
Přítomnost závažného chronického respiračního onemocnění. Historie nitrokloubní, periartikulární nebo supraskapulární nervové injekce, nebo použití fyzioterapeutických modalit aplikovaných na postižené rameno během posledních 3 měsíců.
Diagnóza fibromyalgie. Přítomnost komplexního regionálního bolestivého syndromu, úžinové neuropatie nebo cévního onemocnění postihujícího stejnou horní končetinu.
Koagulopatie nebo krvácivá diatéza. Přítomnost zánětlivého nebo maligního onemocnění. Závažná psychiatrická porucha nebo duševní stav narušující spolupráci nebo dodržování léčby.
Odmítnutí účasti nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina PRF
Účastníci podstoupí jednorázový zákrok pulzní radiofrekvenční (PRF) terapie aplikované na nadlopatkový nerv pod ultrazvukovou kontrolou.
PRF se aplikuje při maximální teplotě 42°C po dobu celkem 6 minut.
Na konci zákroku se do perineurální oblasti vstříkne 2 ml 2% lidokainu.
|
Jednosedanová PRF aplikovaná na supraskapulární nerv pod ultrazvukovou kontrolou.
PRF je aplikována při teplotě 42°C po dobu 6 minut.
Na konci zákroku je do perineurální oblasti aplikováno 2 ml 2% lidokainu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s nervovou blokádou
Účastníci obdrží supraskapulární nervový blok pod ultrazvukovou kontrolou, který se skládá z 2 ml 2% lidokainu a 2 ml acetátu methylprednisolonu vstříknutého do perineurální oblasti.
|
Injekce 2 ml 2% lidokainu a 2 ml methylprednisolon acetátu do perineurální oblasti pod ultrazvukovou kontrolou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti ramene (VAS skóre)
Časové okno: Před zásahem, 1 měsíc a 3 měsíce po zásahu
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 10.
Primárním výsledkem je změna skóre bolesti od výchozího stavu do 3 měsíců mezi skupinou PRF a skupinou s nervovou blokádou.
Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti.
|
Před zásahem, 1 měsíc a 3 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SPADI (Index bolesti a postižení ramene) skóre
Časové okno: Baseline, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) hodnotí bolest ramene a funkční omezení pomocí ověřeného 13položkového dotazníku.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest a postižení.
Výsledným měřítkem je změna celkového skóre SPADI od výchozího stavu do 3 měsíců.
|
Baseline, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
SF-12 (Krátký formulář-12 Průzkum zdraví: PCS & MCS)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 1 měsíc, 3 měsíce
|
SF-12 je validovaný nástroj pro měření kvality života související se zdravím, který vytváří souhrnné skóre fyzické a mentální složky.
Vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
Tento výsledek hodnotí změnu skóre SF-12 PCS a MCS od výchozího stavu do 3 měsíců.
|
Výchozí hodnoty, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Tampa škála pro kineziofobii
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Tampa škála (TSK) pro kineziofobii hodnotí strach z pohybu nebo opětovného zranění.
Skóre se pohybuje od 17 do 68, přičemž vyšší skóre indikuje větší kineziofobii.
Výsledkem je změna skóre TSK od výchozího stavu do 3 měsíců.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změna propriocepce ramene
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Propriocepce ramene bude hodnocena pomocí testu reprodukce úhlu v uzavřeném kinematickém řetězci.
Účastníci se pokusí zopakovat předem stanovený kloubový úhel a zaznamená se absolutní chyba (ve stupních).
Výsledným měřítkem je změna chyby v reprodukci úhlu v čase.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změna tloušťky svalu a šlachy nadhřebenové
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Ultrazvukové zobrazení bude použito k měření tloušťky svalu a šlachy nadvěsku.
Výsledek zkoumá strukturální změny v čase a porovnává rozdíly mezi léčebnými skupinami.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změna rozsahu pohybu ramene
Časové okno: Výchozí hodnoty, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Aktivní rozsah pohybu ramene (flexe, abdukce, vnitřní a vnější rotace) bude měřen pomocí goniometru.
Výsledkem je změna hodnot ROM od výchozího stavu do 3 měsíců.
|
Výchozí hodnoty, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hakan Genç, MD, Ankara Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Zranění ramen
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Rány a zranění
- Onemocnění kloubů
- Artralgie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Chronická bolest
- Bolest ramene
- Syndrom nárazového ramene
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Hypothalamické hormony
- Peptidové hormony
- Neuropeptidy
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny nervové tkáně
- Proteiny
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Činidla centrálního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Hormony kůry nadledvin
- Hormon uvolňující prolaktin
Další identifikační čísla studie
- SSNRFA2025
- 2024-KAEK-40 (Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom nárazového ramene
-
Schulthess KlinikKantonsspital Winterthur KSWNáborFemoroacetabulární impingement syndromŠvýcarsko
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabíráme
-
King Saud UniversityNeznámýImpingement syndrom, ramenoSaudská arábie
-
Women's College HospitalUniversity of Toronto Orthopaedic Sports MedicineZatím nenabírámeFemoroacetabulární impingement syndromKanada
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University Hospital a další spolupracovníciAktivní, ne náborFemoroacetabulární impingement syndromDánsko, Austrálie
-
Peking University Third HospitalDokončenoFemoroacetabulární impingement syndromČína
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoFemoroacetabulární kyčelní impingement syndromKanada
-
MTI UniversityZatím nenabírámeRehabilitace | Rázová vlna | Impingement syndrom
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of HailTaif UniversityDokončenoImpingement syndrom kotníkuSaudská arábie