- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07302490
Ультразвуковая радиочастотная абляция надлопаточного нерва против инъекции стероидов и местного анестетика при хронической боли в плече
Сравнение эффективности радиочастотной абляции надлопаточного нерва под ультразвуковым контролем и инъекции в надлопаточный нерв под ультразвуковым контролем с местным анестетиком и кортикостероидом у пациентов с хронической болью в плече
Это исследование направлено на сравнение клинической эффективности двух интервенционных методов лечения хронической боли в плече, связанной с патологией надлопаточного нерва: ультразвуковой блокады надлопаточного нерва и радиочастотной абляции (РЧА) надлопаточного нерва.
В исследование было включено 104 пациента с хронической болью в плече, которые были распределены в одну из двух групп лечения. Участники оценивались на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца после вмешательства. Критерии оценки включали интенсивность боли, функциональную недостаточность, диапазон движений, кинезиофобию, качество жизни, проприоцепцию плеча, а также толщину мышцы и сухожилия надостной мышцы, измеренные с помощью ультразвука.
Основная цель исследования — определить, обеспечивает ли радиочастотная абляция более устойчивое облегчение боли и улучшение функционального состояния по сравнению с блокадой нерва. Полученные результаты могут помочь в принятии клинических решений при лечении хронической боли в плече.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хроническая боль в плече является распространенным клиническим состоянием, которое приводит к функциональным ограничениям и снижению качества жизни. Целью данного исследования было сравнение эффективности двух интервенционных методов лечения у пациентов, у которых симптомы сохранялись, несмотря на консервативное лечение: импульсной радиочастотной (ИРЧ) терапии надлопаточного нерва под ультразвуковым контролем и блокады надлопаточного нерва местным анестетиком и кортикостероидом.
В исследование были включены взрослые пациенты с хронической болью в плече продолжительностью не менее 3 месяцев, у которых был диагностирован патологический процесс в плече на основании клинической оценки и, при необходимости, визуализации. Подходящие участники прошли либо лечение ИРЧ, либо периневральную инъекцию местного анестетика и кортикостероида. Все пациенты получили инструкции по домашней программе упражнений, которая включала упражнения Кодмана, упражнения для стабилизации лопатки и укрепления внутренних и внешних ротаторных мышц.
Все вмешательства выполнялись под контролем ультразвука в реальном времени. Для ИРЧ визуализировали область надлопаточной вырезки, и радиочастотная канюля продвигалась к надлопаточному нерву с использованием внутриплоскостного доступа. Правильное положение иглы подтверждалось с помощью стандартных методов сенсорной и моторной стимуляции. Затем проводили ИРЧ при максимальной температуре 42°C в течение 6 минут. В конце процедуры вводили 2 мл 2% лидокаина.
В группе блокады нерва спинальную иглу продвигали в периневральную область с использованием внутриплоскостной техники. После отрицательной аспирации медленно вводили 4 мл раствора, содержащего 2 мл 2% лидокаина и 2 мл ацетата метилпреднизолона, и соответствующее периневральное распределение подтверждалось сонографически.
После каждой процедуры всех пациентов наблюдали не менее 30 минут и контролировали на предмет возможных осложнений, таких как гематома, инфекция или неврологический дефицит. Легкую болезненность после процедуры купировали прикладыванием льда или приемом простых анальгетиков по мере необходимости.
Участники оценивались на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца после вмешательства. Критерии оценки включали интенсивность боли, функциональную недостаточность, объем движений, кинезиофобию, качество жизни, проприоцепцию плеча, оцениваемую с помощью теста воспроизведения угла в замкнутой кинематической цепи, а также толщину мышцы и сухожилия надостной мышцы, измеренную с помощью ультразвукового исследования. Основной целью было определить, приводит ли ИРЧ к более длительному снижению боли и улучшению функции по сравнению с блокадой нерва. Второстепенными целями были оценка различий в проприоцепции, подвижности плеча, психологических факторах, связанных с болью, и ультразвуковых структурных изменениях.
Данное исследование стремилось всесторонне оценить относительную эффективность двух малоинвазивных методов лечения хронической боли в плече с использованием клинических, функциональных, психологических и основанных на визуализации критериев оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет, мужчины или женщины. Наличие боли в плече и/или ограничения подвижности не менее 3 месяцев. Отсутствие улучшения после медикаментозного лечения и консервативной терапии на основе упражнений.
Добровольное участие и способность предоставить письменное информированное согласие для включения в исследование.
Критерии исключения:
Возраст младше 18 лет или старше 75 лет. Боль в плече, вызванная не связанными с плечом состояниями, такими как шейная радикулопатия или миофасциальный болевой синдром.
Наличие тяжелого хронического респираторного заболевания. Наличие внутрисуставных, периартикулярных или надлопаточных нервных инъекций, или использование методов физиотерапии, применяемых к пораженному плечу, в течение последних 3 месяцев.
Диагноз фибромиалгии. Наличие комплексного регионального болевого синдрома, туннельной невропатии или сосудистого заболевания, затрагивающих ту же верхнюю конечность.
Коагулопатия или геморрагический диатез. Наличие воспалительного или злокачественного заболевания. Тяжелое психическое расстройство или психическое состояние, нарушающее сотрудничество или соблюдение рекомендаций.
Отказ от участия или неспособность предоставить информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа PRF
Участники проходят однократную процедуру импульсной радиочастоты (ИРЧ), применяемую к надлопаточному нерву под ультразвуковым контролем.
ИРЧ проводится при максимальной температуре 42°C в течение 6 минут.
По окончании процедуры в периневральную область вводится 2 мл 2% лидокаина.
|
Однократное применение PRF (пульсирующей радиочастоты) к надлопаточному нерву под ультразвуковым контролем.
PRF проводится при температуре 42°C в течение 6 минут.
В конце процедуры в периневральную область вводится 2 мл 2% лидокаина.
|
|
Активный компаратор: Группа блокады нерва
Участники получают блокаду надлопаточного нерва под ультразвуковым контролем, состоящую из 2 мл 2% лидокаина и 2 мл ацетата метилпреднизолона, вводимых в периневральную область.
|
Инъекция 2 мл 2% лидокаина и 2 мл ацетата метилпреднизолона в периневральную область под контролем ультразвука.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли в плече (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10.
Первичным исходом является изменение оценки боли от исходного уровня до 3 месяцев между группой PRF и группой нервной блокады.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SPADI (Индекс боли и нарушений функций плеча) Score
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Индекс боли и дисфункции плеча (Shoulder Pain and Disability Index, SPADI) оценивает связанную с плечом боль и функциональные ограничения с помощью валидированного опросника из 13 пунктов.
Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на большую боль и дисфункцию.
Конечной мерой результата является изменение общего балла SPADI от исходного уровня до 3 месяцев.
|
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
|
SF-12 (Краткая форма-12 Опросник здоровья: PCS и MCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
SF-12 — это валидированный инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем, который позволяет получить суммарные баллы по физическому и психическому компонентам.
Более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
Данный исход оценивает изменение баллов SF-12 PCS и MCS от исходного уровня до 3 месяцев.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Тампа шкала кинезиофобии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Шкала Тампа (TSK) для кинезиофобии оценивает страх движения или повторной травмы.
Баллы варьируются от 17 до 68, причём более высокие баллы указывают на большую кинезиофобию.
Исходом является изменение балла по шкале TSK от исходного уровня до 3 месяцев.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Изменение проприоцепции плеча
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Проприоцепция плеча будет оцениваться с помощью теста воспроизведения угла в замкнутой кинематической цепи.
Участники пытаются воспроизвести заранее заданный угол сустава, и регистрируется абсолютная ошибка (в градусах).
Показателем результата является изменение ошибки воспроизведения угла с течением времени.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Изменение толщины мышцы и сухожилия надостной мышцы
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Ультразвуковая визуализация будет использоваться для измерения толщины надостной мышцы и сухожилия.
Результат исследует структурные изменения с течением времени и сравнивает различия между группами лечения.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Изменение диапазона движений плеча
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Активный диапазон движений плеча (сгибание, отведение, внутренняя и наружная ротация) будет измеряться с помощью гониометра.
Результатом является изменение значений ROM от исходного уровня до 3 месяцев.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hakan Genç, MD, Ankara Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Травмы плеча
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Раны и травмы
- Заболевания суставов
- Артралгия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Хроническая боль
- Боль в плече
- Импинджмент-синдром плеча
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Гормоны гипоталамуса
- Пептидные гормоны
- Нейропептиды
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки нервной ткани
- Белки
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Агенты центральной нервной системы
- Анестетики местные
- Надпочечники коры гормонов
- Пролактин-рилизинг гормон
Другие идентификационные номера исследования
- SSNRFA2025
- 2024-KAEK-40 (Другой идентификатор: Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .