Ultraääniohjattu supraskapulaarinen hermo-RFA vs steroidi-paikallispuudutuspiikki kroonisessa olkapääkivussa
Ultraääniohjattujen supraskapulaarisen hermon radiofrekvenssiablatiivisen hoidon ja ultraääniohjattujen supraskapulaarisen hermon injektiohoidon paikallispuudutusaineella ja kortikostroidilla tehokkuuden vertailu kroonisesta olkapääkivusta kärsivillä potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden interventiohoidon kliinistä tehokkuutta kroonisessa olkapääkivussa, joka liittyy supraskapulaarihermon patologiaan: ultraääniohjattu supraskapulaarihermoblokkaus ja supraskapulaarihermon radiofrekvenssiablato (RFA).
Yhteensä 104 kroonista olkapääkipua sairastavaa potilasta osallistui ja jaettiin yhteen kahdesta hoitoryhmästä. Osallistujia arvioitiin alkuperäisessä tilassa sekä 1 ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen. Tulokseen vaikuttavat tekijät sisälsivät kipuintensiteettiä, toimintakyvyn heikkenemistä, liikelaajuutta, kinesiofobiaa, elämänlaatua, olkapään proprioceptiota ja supraspinatus-lihaksen ja jänteen paksuutta ultraäänellä mitattuna.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, tarjoaako radiofrekvenssiablato pysyvämpää kivunlievitystä ja toiminnallista parannusta verrattuna hermoblokkaukseen. Tulokset voivat auttaa ohjaamaan kliinistä päätöksentekoa kroonisen olkapääkivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen olkapään kipu on yleinen kliininen tilanne, joka johtaa toiminnalliseen rajoittumiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Tämä tutkimus pyrki vertaamaan kahden interventiohoidon tehokkuutta potilailla, joiden oireet jatkuivat konservatiivisen hoidon huolimatta: ultraääniohjauksessa suoritettua supraskapulaarihermon pulssimaista radiofrekvenssihoidosta (PRF) ja supraskapulaarihermon tukosta paikallispuudutteen ja kortikosteroidin avulla.
Mukaan otettiin aikuispotilaita, joilla oli vähintään 3 kuukautta kestänyt krooninen olkapään kipu ja joille oli diagnosoitu olkapään patologia kliinisen arvion ja tarvittaessa kuvantamistutkimusten perusteella. Sopivat osallistujat saivat joko PRF-hoitoa tai perineuraalista injektiota paikallispuudutteesta ja kortikosteroidista. Kaikki potilaat saivat ohjeet kotona suoritettavaan harjoitusohjelmaan, joka sisälsi Codman-harjoituksia, lapaluun stabilointiharjoituksia sekä sisä- ja ulkokiertäjälihasten vahvistusharjoituksia.
Kaikki interventiot suoritettiin reaaliaikaisen ultraääniohjauksen alaisuudessa. PRF-hoitoa varten supraskapulaarikuoppa-alue visualisoitiin ja radiofrekvenssikanüüli ohjattiin kohti supraskapulaarihermoa in-plane-tekniikalla. Oikea neulan asento varmistettiin standardien sensoristen ja motoristen stimulaatiotekniikoiden avulla. PRF-hoidon annettiin sitten enimmäislämpötilassa 42°C yhteensä 6 minuutin ajan. Toimenpiteen lopussa annettiin 2 ml 2% lidokaiinia.
Hermotukoryhmässä selkäydinneula ohjattiin perineuraaliseen alueeseen in-plane-tekniikalla. Negatiivisen aspiraation jälkeen 4 ml liuosta, joka sisälsi 2 ml 2% lidokaiinia ja 2 ml metyyliprednisoloni asetaattia, ruiskutettiin hitaasti, ja sopiva perineuraalinen leviäminen varmistettiin sonografisesti.
Jokaisen toimenpiteen jälkeen kaikkia potilaita tarkkailtiin vähintään 30 minuuttia ja seurattiin mahdollisten komplikaatioiden, kuten hematooman, infektion tai neurologisen vian, varalta. Lievää toimenpidekivun hoitiin jääpakkauksilla tai yksinkertaisilla kipulääkkeillä tarpeen mukaan.
Osallistujia arvioitiin alkuvaiheessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta. Tulosparametreihin kuuluivat kivun voimakkuus, toiminnallinen vammaisuus, liikelaajuus, kinesiofobia, elämänlaatu, olkapään proprioceptio, jota arvioitiin suljetun kinemaattisen ketjun kulman toistotestillä, sekä supraspinatus-lihaksen ja jänteen paksuus ultraäänitutkimuksella mitattuna. Pääasiallinen tavoite oli määrittää, tuottiko PRF pidempikestoista kivun lievittymistä ja toiminnallista parantumista verrattuna hermoon tehtävään tukkoon. Toissijaisina tavoitteina oli arvioida eroja proprioceptiossa, olkapään liikkuvuudessa, kipuun liittyvissä psykologisissa tekijöissä ja ultraäänipohjaisissa rakenteellisissa muutoksissa.
Tämä tutkimus pyrki kattavasti arvioimaan kahden vähän invasiivisen hoidon suhteellista tehokkuutta kroonisessa olkapään kivussa käyttäen kliinisiä, toiminnallisia, psykologisia ja kuvantamispohjaisia tulosparametreja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Aikuiset 18–75-vuotiaat, mies- tai naispuoliset. Olonen kipu ja/tai liikkuvuuden rajoitus vähintään 3 kuukauden ajan. Hoidon ja liikuntapohjaisen konservatiivisen terapian hyödyn puuttuminen.
Vapaaehtoinen osallistuminen ja kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
Alle 18-vuotias tai yli 75-vuotias. Olonen kipu, jonka aiheuttavat ei-olenen olosuhteet kuten kaularangan juurioireyhtymä tai myofaskiaalinen kipuoireyhtymä.
Vakavan kroonisen hengitystiesairauden esiintyminen. Nivelonteloon, nivelontelon ympäristöön tai supraskapulaarihermoon tehtyjen injektioiden historia tai fysioterapiamenetelmien käyttö vaivaisessa olkapäässä viimeisen 3 kuukauden aikana.
Fibromyalgian diagnoosi. Monimuotoisen alueellisen kipuoireyhtymän, puristushermosairauden tai samaan yläraajaan vaikuttavan verisuonisairauden esiintyminen.
Veren hyytymishäiriö tai verenvuototaipumus. Tulehduksellisen tai pahanlaatuisen sairauden esiintyminen. Vakava mielenterveyden häiriö tai mielentila, joka heikentää yhteistyökykyä tai hoidon noudattamista.
Osallistumisen kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PRF-ryhmä
Osallistujat käyvät läpi yksittäisen istunnon pulssiradio-taajuus (PRF) -toimenpiteen, joka kohdistetaan supraskapulaarihermoon ultraääniohjauksessa.
PRF:ää annetaan enimmäislämpötilassa 42 °C yhteensä 6 minuutin ajan.
Toimenpiteen lopussa 2 ml 2 %:sta lidokaiinia ruiskutetaan perineuraalialueelle.
|
Yksittäisistunnon PRF, jota käytetään supraskapulaarihermoon ultraääniohjauksessa.
PRF toimitetaan 42°C:ssa 6 minuutin ajan.
Toimenpiteen lopussa 2 ml 2-prosenttista lidokaiinia ruiskutetaan perineuraaliseen alueeseen.
|
|
Active Comparator: Hermosulku Ryhmä
Osallistujille annetaan supraskapulaarinen hermoblokkaus ultraääniohjauksessa, joka koostuu 2 ml 2 % lidokaiinista ja 2 ml metyyliprednisoloni asetaatista, jotka ruiskutetaan perineuraaliseen alueeseen.
|
Injektio 2 ml 2 % lidokaiinia ja 2 ml metyyliprednisoloni asetaattia perineuraalialueelle ultraääniohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapään kivun voimakkuuden muutos (VAS-pistemäärä)
Aikaikkuna: Alkutila, 1 kuukausi ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka arvot vaihtelevat 0:sta 10:een.
Ensisijainen tulosparametri on kivun pistemäärän muutos lähtöarvosta 3 kuukauden kuluttua PRF-ryhmän ja hermoblokkausryhmän välillä.
Korkeammat pistemäärät osoittavat voimakkaampaa kipua.
|
Alkutila, 1 kuukausi ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPADI (Olonivelen kipu- ja toimintakykyindeksi) -pistemäärä
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) arvioi olkapään kipua ja toiminnallisia rajoitteita käyttämällä validoitua 13 kohdetta sisältävää kyselylomaketta.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja toimintakyvyn heikentymistä.
Tulosten mittarina on kokonais-SPADI-pisteiden muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla.
|
Alkuperäinen, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
SF-12 (Lyhyt muoto-12 terveyskysely: PCS & MCS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
SF-12 on validoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari, joka tuottaa fyysisen ja henkisen komponentin yhteenvetopisteet.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
Tämä lopputulos arvioi SF-12 PCS- ja MCS-pisteiden muutosta lähtöarvosta 3 kuukauden kuluttua.
|
Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Tampa-liikepelon asteikko
Aikaikkuna: Alkutila, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Tampa-asteikko (TSK) kinesiofobian arvioimiseksi mittaa liikkeen tai uudelleenvamman pelkoa.
Pisteet vaihtelevat 17:stä 68:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kinesiofobiaa.
Tuloksena on TSK-pisteen muutos perusmittauksesta 3 kuukauden kuluttua.
|
Alkutila, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Olkapään proprioception muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Olkapään proprioceptio arvioidaan suljetun kinemaattisen ketjun kulman toistotestillä.
Osallistujat yrittävät toistaa ennalta määritellyn nivelkulman, ja absoluuttinen virhe (asteina) tallennetaan.
Tuloksen mittarina on kulman toistovirheen muutos ajan kuluessa.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Supraspinatus-lihaksen ja -jännen paksuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Ultraäänikuvauksella mitataan supraspinatus-lihaksen ja jänteen paksuutta.
Tulos tarkastelee rakenteellisia muutoksia ajan myötä ja vertailee eroja hoitoryhmien välillä.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Olkanivelten liikkuvuuden muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Aktiivista olkanivelen liikelaajuutta (fleksio, abduktio, sisä- ja ulkokierto) mitataan goniometrillä.
Tuloksena on liikelaajuusarvojen muutos lähtöarvosta kolmen kuukauden kuluttua.
|
Alkutila, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hakan Genç, MD, Ankara Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Olkapäävammat
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Haavat ja vammat
- Nivelsairaudet
- Nivelkipu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Krooninen kipu
- Olkapääkipu
- Olkapään törmäysoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Hypotalamuksen hormonit
- Peptidihormonit
- Neuropeptidit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Hermokudosproteiinit
- Proteiinit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Keskushermoston edustajat
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Lisämunuaisen aivokuoren hormonit
- Prolaktiinia vapauttava hormoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSNRFA2025
- 2024-KAEK-40 (Muu tunniste: Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .