Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficznie prowadzona ablacja częstotliwością radiową nerwu nadłopatkowego vs wstrzyknięcie steroidowo-znieczulające w przewlekłym bólu barku

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Nida Koçer Nazlıgül

Porównanie skuteczności ablacji nerwu nadłopatkowego z wykorzystaniem fal radiowych pod kontrolą ultrasonografii oraz iniekcji nerwu nadłopatkowego pod kontrolą ultrasonografii z zastosowaniem środka znieczulającego miejscowo i kortykosteroidu u pacjentów z przewlekłym bólem barku

Niniejsze badanie ma na celu porównanie klinicznej skuteczności dwóch interwencyjnych metod leczenia przewlekłego bólu barku związanego z patologią nerwu nadłopatkowego: blokady nerwu nadłopatkowego pod kontrolą ultrasonografii oraz ablacji nerwu nadłopatkowego metodą fal radiowych (RFA).

Do badania włączono łącznie 104 pacjentów z przewlekłym bólem barku i przydzielono ich do jednej z dwóch grup leczenia. Uczestników oceniano na początku badania, 1 miesiąc oraz 3 miesiące po interwencji. Mierzone parametry obejmowały natężenie bólu, niepełnosprawność funkcjonalną, zakres ruchu, kinezjofobię, jakość życia, propriocepcję barku oraz grubość mięśnia i ścięgna nadgrzebieniowego mierzoną za pomocą ultrasonografii.

Głównym celem badania jest ustalenie, czy ablacja falą radiową zapewnia bardziej trwałą ulgę w bólu i poprawę funkcjonalną w porównaniu z blokadą nerwu. Wyniki mogą pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych w leczeniu przewlekłego bólu barku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekły ból barku jest powszechnym stanem klinicznym, który prowadzi do ograniczenia funkcjonalnego i obniżenia jakości życia. Celem tego badania było porównanie skuteczności dwóch zabiegów interwencyjnych u pacjentów, u których objawy utrzymywały się pomimo leczenia zachowawczego: pulsacyjnej radiofrekwencji (PRF) nerwu nadłopatkowego pod kontrolą ultrasonograficzną oraz blokady nerwu nadłopatkowego z zastosowaniem środka znieczulającego miejscowo i kortykosteroidu.

Do badania włączono dorosłych pacjentów z co najmniej 3-miesięcznym przewlekłym bólem barku, u których rozpoznano patologię barku na podstawie oceny klinicznej oraz, w razie potrzeby, badań obrazowych. Kwalifikujący się uczestnicy poddani zostali albo leczeniu PRF, albo okołonerwowemu wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo i kortykosteroidu. Wszyscy pacjenci zostali poinstruowani w zakresie domowego programu ćwiczeń, który obejmował ćwiczenia Codmana, ćwiczenia stabilizacyjne łopatki oraz wzmacnianie mięśni rotatorów wewnętrznych i zewnętrznych.

Wszystkie interwencje wykonano w czasie rzeczywistym pod kontrolą ultrasonograficzną. W przypadku PRF, zobrazowano okolicę wcięcia nadłopatkowego, a następnie za pomocą podejścia w płaszczyźnie wprowadzono kaniulę do radiofrekwencji w kierunku nerwu nadłopatkowego. Prawidłowe ustawienie igły potwierdzono za pomocą standardowych technik stymulacji czuciowej i ruchowej. Następnie dostarczono PRF w maksymalnej temperaturze 42°C przez łączny czas 6 minut. Na koniec procedury podano 2 ml 2% lidokainy.

W grupie blokady nerwu, igłę do nakłucia lędźwiowego za pomocą techniki w płaszczyźnie wprowadzono do okolicy okołonerwowej. Po uzyskaniu ujemnego aspiracji, powoli wstrzyknięto 4 ml roztworu zawierającego 2 ml 2% lidokainy i 2 ml octanu metyloprednizolonu, a odpowiednie rozprzestrzenienie okołonerwowe potwierdzono sonograficznie.

Po każdej procedurze, wszyscy pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 30 minut i monitorowani pod kątem potencjalnych powikłań, takich jak krwiak, zakażenie lub deficyt neurologiczny. Lekki ból po zabiegu łagodzono, stosując okłady z lodu lub proste leki przeciwbólowe w razie potrzeby.

Uczestników oceniano na początku badania, po 1 miesiącu oraz po 3 miesiącach od interwencji. Miary wyników obejmowały natężenie bólu, niepełnosprawność funkcjonalną, zakres ruchu, kinezjofobię, jakość życia, propriocepcję barku ocenianą za pomocą testu reprodukcji kąta w zamkniętym łańcuchu kinematycznym oraz grubość mięśnia i ścięgna nadgrzebieniowego mierzoną za pomocą ultrasonografii. Głównym celem było ustalenie, czy PRF powoduje dłużej utrzymującą się redukcję bólu i poprawę funkcjonalną w porównaniu z blokadą nerwu. Cele drugorzędowe obejmowały ocenę różnic w propriocepcji, ruchomości barku, czynnikach psychologicznych związanych z bólem oraz zmianach strukturalnych ocenianych na podstawie USG.

Niniejsze badanie miało na celu kompleksową ocenę względnej skuteczności dwóch małoinwazyjnych metod leczenia przewlekłego bólu barku z wykorzystaniem klinicznych, funkcjonalnych, psychologicznych oraz opartych na obrazowaniu miar wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli w wieku od 18 do 75 lat, mężczyźni lub kobiety. Obecność bólu barku i/lub ograniczenia ruchomości przez co najmniej 3 miesiące. Brak poprawy po leczeniu farmakologicznym i zachowawczej terapii ruchowej.

Dobrowolny udział i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat. Ból barku spowodowany schorzeniami niebędącymi patologią barku, takimi jak radikulopatia szyjna lub zespół bólu mięśniowo-powięziowego.

Obecność ciężkiej przewlekłej choroby układu oddechowego. Wywiad dotyczący iniekcji dostawowych, okołostawowych lub nerwu nadłopatkowego, albo zastosowania metod fizjoterapii w obrębie chorego barku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Rozpoznanie fibromialgii. Obecność zespołu bólu regionalnego, neuropatii uciskowej lub choroby naczyniowej dotyczącej tej samej kończyny górnej.

Koagulopatia lub skaza krwotoczna. Obecność choroby zapalnej lub nowotworowej. Ciężkie zaburzenie psychiczne lub stan umysłowy uniemożliwiający współpracę lub przestrzeganie zaleceń.

Odmowa udziału lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa PRF
Uczestnicy poddawani są jednorazowej procedurze pulsacyjnej radiofrekwencji (PRF) zastosowanej na nerw nadłopatkowy pod kontrolą ultrasonograficzną. PRF jest dostarczana przy maksymalnej temperaturze 42°C przez łącznie 6 minut. Pod koniec procedury, 2 ml 2% lidokainy wstrzykuje się w obszar okołonerwowy.
Jednosesyjne PRF zastosowane na nerw nadłopatkowy pod kontrolą ultrasonograficzną. PRF jest podawane w temperaturze 42°C przez 6 minut. Na koniec zabiegu, 2 ml 2% lidokainy jest wstrzykiwane w okolicę okołonerwową.
Aktywny komparator: Grupa Blokady Nerwów
Uczestnicy otrzymują blokadę nerwu nadłopatkowego pod kontrolą ultrasonograficzną, składającą się z 2 ml 2% lidokainy i 2 ml octanu metyloprednizolonu wstrzykniętych w obszar okołonerwowy.
Iniekcja 2 ml 2% lidokainy i 2 ml octanu metyloprednizolonu do obszaru okołonerwowego pod kontrolą USG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu barku (wynik w skali VAS)
Ramy czasowe: Przed interwencją, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana w ocenie bólu od wartości wyjściowej do 3 miesięcy pomiędzy grupą PRF a grupą blokady nerwu. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Przed interwencją, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik SPADI (Shoulder Pain and Disability Index)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Indeks Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI) ocenia ból związany z barkiem oraz ograniczenia funkcjonalne przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza 13-punktowego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból i niepełnosprawność. Miarą wyniku jest zmiana całkowitego wyniku SPADI od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
SF-12 (Krótka Forma-12 Ankiety Zdrowotnej: PCS & MCS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące
SF-12 jest zwalidowanym narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, które generuje sumaryczne wyniki Składnika Fizycznego i Składnika Psychicznego. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Ten punkt końcowy ocenia zmianę w wynikach SF-12 PCS i MCS od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące
Tampa Scale for Kinesiophobia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Skala Tampa (TSK) do oceny kinezyfobii mierzy lęk przed ruchem lub ponownym urazem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 17 do 68 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kinezyfobię. Wynikiem jest zmiana w skali TSK od punktu wyjściowego do 3 miesiąca.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana propriocepcji barku
Ramy czasowe: Początkowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Propriocepcja barku będzie oceniana za pomocą testu reprodukcji kąta w zamkniętym łańcuchu kinematycznym. Uczestnicy próbują odtworzyć ustalony wcześniej kąt stawu, a bezwzględny błąd (w stopniach) jest rejestrowany. Miarą wyniku jest zmiana błędu reprodukcji kąta w czasie.
Początkowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana grubości mięśnia nadgrzebieniowego i ścięgna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Ultrasonografia będzie wykorzystywana do pomiaru grubości mięśnia nadgrzebieniowego i ścięgna. Wynik bada zmiany strukturalne w czasie i porównuje różnice między grupami leczonymi.
Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana zakresu ruchu w stawie barkowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące
Aktywny zakres ruchu w stawie ramiennym (zgięcie, odwodzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna) będzie mierzony za pomocą goniometru. Wynikiem jest zmiana wartości ROM od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hakan Genç, MD, Ankara Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ badanie obejmuje identyfikowalne informacje kliniczne zebrane w warunkach jednoośrodkowych, a obecne instytucjonalne i krajowe przepisy dotyczące ochrony danych nie pozwalają na zewnętrzną dystrybucję zbiorów danych na poziomie pacjenta. Tylko zagregowane wyniki będą dostępne na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj