- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07302490
Ultrasonograficznie prowadzona ablacja częstotliwością radiową nerwu nadłopatkowego vs wstrzyknięcie steroidowo-znieczulające w przewlekłym bólu barku
Porównanie skuteczności ablacji nerwu nadłopatkowego z wykorzystaniem fal radiowych pod kontrolą ultrasonografii oraz iniekcji nerwu nadłopatkowego pod kontrolą ultrasonografii z zastosowaniem środka znieczulającego miejscowo i kortykosteroidu u pacjentów z przewlekłym bólem barku
Niniejsze badanie ma na celu porównanie klinicznej skuteczności dwóch interwencyjnych metod leczenia przewlekłego bólu barku związanego z patologią nerwu nadłopatkowego: blokady nerwu nadłopatkowego pod kontrolą ultrasonografii oraz ablacji nerwu nadłopatkowego metodą fal radiowych (RFA).
Do badania włączono łącznie 104 pacjentów z przewlekłym bólem barku i przydzielono ich do jednej z dwóch grup leczenia. Uczestników oceniano na początku badania, 1 miesiąc oraz 3 miesiące po interwencji. Mierzone parametry obejmowały natężenie bólu, niepełnosprawność funkcjonalną, zakres ruchu, kinezjofobię, jakość życia, propriocepcję barku oraz grubość mięśnia i ścięgna nadgrzebieniowego mierzoną za pomocą ultrasonografii.
Głównym celem badania jest ustalenie, czy ablacja falą radiową zapewnia bardziej trwałą ulgę w bólu i poprawę funkcjonalną w porównaniu z blokadą nerwu. Wyniki mogą pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych w leczeniu przewlekłego bólu barku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekły ból barku jest powszechnym stanem klinicznym, który prowadzi do ograniczenia funkcjonalnego i obniżenia jakości życia. Celem tego badania było porównanie skuteczności dwóch zabiegów interwencyjnych u pacjentów, u których objawy utrzymywały się pomimo leczenia zachowawczego: pulsacyjnej radiofrekwencji (PRF) nerwu nadłopatkowego pod kontrolą ultrasonograficzną oraz blokady nerwu nadłopatkowego z zastosowaniem środka znieczulającego miejscowo i kortykosteroidu.
Do badania włączono dorosłych pacjentów z co najmniej 3-miesięcznym przewlekłym bólem barku, u których rozpoznano patologię barku na podstawie oceny klinicznej oraz, w razie potrzeby, badań obrazowych. Kwalifikujący się uczestnicy poddani zostali albo leczeniu PRF, albo okołonerwowemu wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo i kortykosteroidu. Wszyscy pacjenci zostali poinstruowani w zakresie domowego programu ćwiczeń, który obejmował ćwiczenia Codmana, ćwiczenia stabilizacyjne łopatki oraz wzmacnianie mięśni rotatorów wewnętrznych i zewnętrznych.
Wszystkie interwencje wykonano w czasie rzeczywistym pod kontrolą ultrasonograficzną. W przypadku PRF, zobrazowano okolicę wcięcia nadłopatkowego, a następnie za pomocą podejścia w płaszczyźnie wprowadzono kaniulę do radiofrekwencji w kierunku nerwu nadłopatkowego. Prawidłowe ustawienie igły potwierdzono za pomocą standardowych technik stymulacji czuciowej i ruchowej. Następnie dostarczono PRF w maksymalnej temperaturze 42°C przez łączny czas 6 minut. Na koniec procedury podano 2 ml 2% lidokainy.
W grupie blokady nerwu, igłę do nakłucia lędźwiowego za pomocą techniki w płaszczyźnie wprowadzono do okolicy okołonerwowej. Po uzyskaniu ujemnego aspiracji, powoli wstrzyknięto 4 ml roztworu zawierającego 2 ml 2% lidokainy i 2 ml octanu metyloprednizolonu, a odpowiednie rozprzestrzenienie okołonerwowe potwierdzono sonograficznie.
Po każdej procedurze, wszyscy pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 30 minut i monitorowani pod kątem potencjalnych powikłań, takich jak krwiak, zakażenie lub deficyt neurologiczny. Lekki ból po zabiegu łagodzono, stosując okłady z lodu lub proste leki przeciwbólowe w razie potrzeby.
Uczestników oceniano na początku badania, po 1 miesiącu oraz po 3 miesiącach od interwencji. Miary wyników obejmowały natężenie bólu, niepełnosprawność funkcjonalną, zakres ruchu, kinezjofobię, jakość życia, propriocepcję barku ocenianą za pomocą testu reprodukcji kąta w zamkniętym łańcuchu kinematycznym oraz grubość mięśnia i ścięgna nadgrzebieniowego mierzoną za pomocą ultrasonografii. Głównym celem było ustalenie, czy PRF powoduje dłużej utrzymującą się redukcję bólu i poprawę funkcjonalną w porównaniu z blokadą nerwu. Cele drugorzędowe obejmowały ocenę różnic w propriocepcji, ruchomości barku, czynnikach psychologicznych związanych z bólem oraz zmianach strukturalnych ocenianych na podstawie USG.
Niniejsze badanie miało na celu kompleksową ocenę względnej skuteczności dwóch małoinwazyjnych metod leczenia przewlekłego bólu barku z wykorzystaniem klinicznych, funkcjonalnych, psychologicznych oraz opartych na obrazowaniu miar wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku od 18 do 75 lat, mężczyźni lub kobiety. Obecność bólu barku i/lub ograniczenia ruchomości przez co najmniej 3 miesiące. Brak poprawy po leczeniu farmakologicznym i zachowawczej terapii ruchowej.
Dobrowolny udział i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat. Ból barku spowodowany schorzeniami niebędącymi patologią barku, takimi jak radikulopatia szyjna lub zespół bólu mięśniowo-powięziowego.
Obecność ciężkiej przewlekłej choroby układu oddechowego. Wywiad dotyczący iniekcji dostawowych, okołostawowych lub nerwu nadłopatkowego, albo zastosowania metod fizjoterapii w obrębie chorego barku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Rozpoznanie fibromialgii. Obecność zespołu bólu regionalnego, neuropatii uciskowej lub choroby naczyniowej dotyczącej tej samej kończyny górnej.
Koagulopatia lub skaza krwotoczna. Obecność choroby zapalnej lub nowotworowej. Ciężkie zaburzenie psychiczne lub stan umysłowy uniemożliwiający współpracę lub przestrzeganie zaleceń.
Odmowa udziału lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa PRF
Uczestnicy poddawani są jednorazowej procedurze pulsacyjnej radiofrekwencji (PRF) zastosowanej na nerw nadłopatkowy pod kontrolą ultrasonograficzną.
PRF jest dostarczana przy maksymalnej temperaturze 42°C przez łącznie 6 minut.
Pod koniec procedury, 2 ml 2% lidokainy wstrzykuje się w obszar okołonerwowy.
|
Jednosesyjne PRF zastosowane na nerw nadłopatkowy pod kontrolą ultrasonograficzną.
PRF jest podawane w temperaturze 42°C przez 6 minut.
Na koniec zabiegu, 2 ml 2% lidokainy jest wstrzykiwane w okolicę okołonerwową.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Blokady Nerwów
Uczestnicy otrzymują blokadę nerwu nadłopatkowego pod kontrolą ultrasonograficzną, składającą się z 2 ml 2% lidokainy i 2 ml octanu metyloprednizolonu wstrzykniętych w obszar okołonerwowy.
|
Iniekcja 2 ml 2% lidokainy i 2 ml octanu metyloprednizolonu do obszaru okołonerwowego pod kontrolą USG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu barku (wynik w skali VAS)
Ramy czasowe: Przed interwencją, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana w ocenie bólu od wartości wyjściowej do 3 miesięcy pomiędzy grupą PRF a grupą blokady nerwu.
Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
|
Przed interwencją, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik SPADI (Shoulder Pain and Disability Index)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Indeks Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI) ocenia ból związany z barkiem oraz ograniczenia funkcjonalne przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza 13-punktowego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból i niepełnosprawność.
Miarą wyniku jest zmiana całkowitego wyniku SPADI od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
|
Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
SF-12 (Krótka Forma-12 Ankiety Zdrowotnej: PCS & MCS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
SF-12 jest zwalidowanym narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, które generuje sumaryczne wyniki Składnika Fizycznego i Składnika Psychicznego.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
Ten punkt końcowy ocenia zmianę w wynikach SF-12 PCS i MCS od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
|
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Skala Tampa (TSK) do oceny kinezyfobii mierzy lęk przed ruchem lub ponownym urazem.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 17 do 68 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kinezyfobię.
Wynikiem jest zmiana w skali TSK od punktu wyjściowego do 3 miesiąca.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiana propriocepcji barku
Ramy czasowe: Początkowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Propriocepcja barku będzie oceniana za pomocą testu reprodukcji kąta w zamkniętym łańcuchu kinematycznym.
Uczestnicy próbują odtworzyć ustalony wcześniej kąt stawu, a bezwzględny błąd (w stopniach) jest rejestrowany.
Miarą wyniku jest zmiana błędu reprodukcji kąta w czasie.
|
Początkowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiana grubości mięśnia nadgrzebieniowego i ścięgna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Ultrasonografia będzie wykorzystywana do pomiaru grubości mięśnia nadgrzebieniowego i ścięgna.
Wynik bada zmiany strukturalne w czasie i porównuje różnice między grupami leczonymi.
|
Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiana zakresu ruchu w stawie barkowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Aktywny zakres ruchu w stawie ramiennym (zgięcie, odwodzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna) będzie mierzony za pomocą goniometru.
Wynikiem jest zmiana wartości ROM od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
|
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hakan Genç, MD, Ankara Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Urazy barku
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Rany i urazy
- Choroby stawów
- Ból stawów
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Chroniczny ból
- Ból ramienia
- Syndrom Uderzenia Barku
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Hormony podwzgórza
- Hormony peptydowe
- Neuropeptydy
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka tkanek nerwowych
- Białka
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Central Nerw Układu
- Znieczulenie, miejscowe
- Hormony kory nadnerczy
- Hormon uwalniający prolaktynę
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSNRFA2025
- 2024-KAEK-40 (Inny identyfikator: Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .