- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07302490
Ablación por Radiofrecuencia del Nervio Supraescapular Guiada por Ultrasonido vs Inyección de Esteroides-Anestésicos Locales en el Dolor Crónico de Hombro
Comparación de la Efectividad de la Ablación por Radiofrecuencia del Nervio Supraescapular Guiada por Ecografía y la Inyección del Nervio Supraescapular Guiada por Ecografía con Anestésico Local y Corticosteroide en Pacientes con Dolor Crónico de Hombro
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia clínica de dos tratamientos intervencionistas para el dolor crónico de hombro relacionado con la patología del nervio supraescapular: el bloqueo del nervio supraescapular guiado por ultrasonidos y la ablación por radiofrecuencia (ARF) del nervio supraescapular.
Se incluyeron un total de 104 pacientes con dolor crónico de hombro y se asignaron a uno de los dos grupos de tratamiento. Los participantes fueron evaluados al inicio, a 1 mes y a 3 meses después de la intervención. Las medidas de resultado incluyeron la intensidad del dolor, la discapacidad funcional, el rango de movimiento, la kinesiofobia, la calidad de vida, la propiocepción del hombro y el grosor del músculo y tendón supraespinoso medidos por ultrasonidos.
El objetivo principal del estudio es determinar si la ablación por radiofrecuencia proporciona un alivio del dolor y una mejora funcional más sostenidos en comparación con el bloqueo nervioso. Los hallazgos pueden ayudar a guiar la toma de decisiones clínicas en el manejo del dolor crónico de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor crónico de hombro es una afección clínica común que conduce a limitaciones funcionales y a una reducción de la calidad de vida. Este estudio tuvo como objetivo comparar la efectividad de dos tratamientos intervencionistas en pacientes cuyos síntomas persistían a pesar del manejo conservador: la radiofrecuencia pulsada (PRF) del nervio supraescapular bajo guía ultrasonográfica y el bloqueo del nervio supraescapular con anestésico local y corticoide.
Se incluyeron pacientes adultos con al menos 3 meses de dolor crónico de hombro, diagnosticados con una patología de hombro basada en evaluación clínica y, cuando fue necesario, imágenes. Los participantes elegibles se sometieron a tratamiento con PRF o a inyección perineural de anestésico local y corticoide. A todos los pacientes se les instruyó en un programa de ejercicios domiciliarios que incluía ejercicios de Codman, ejercicios de estabilización escapular y fortalecimiento de los músculos rotadores internos y externos.
Todas las intervenciones se realizaron bajo guía ultrasonográfica en tiempo real. Para la PRF, se visualizó la región de la escotadura supraescapular y se avanzó una cánula de radiofrecuencia hacia el nervio supraescapular utilizando un abordaje en plano. El posicionamiento correcto de la aguja se confirmó mediante técnicas estándar de estimulación sensorial y motora. Posteriormente, se aplicó la PRF a una temperatura máxima de 42°C durante un total de 6 minutos. Al final del procedimiento, se administraron 2 mL de lidocaína al 2%.
En el grupo de bloqueo nervioso, se avanzó una aguja espinal a la región perineural utilizando la técnica en plano. Tras una aspiración negativa, se inyectó lentamente 4 mL de una solución que contenía 2 mL de lidocaína al 2% y 2 mL de acetato de metilprednisolona, y se confirmó ecográficamente la distribución perineural adecuada.
Tras cada procedimiento, todos los pacientes fueron observados durante al menos 30 minutos y monitoreados por posibles complicaciones como hematoma, infección o déficit neurológico. El dolor leve del procedimiento se manejó con aplicación de hielo o analgésicos simples según fuera necesario.
Los participantes fueron evaluados al inicio, al mes y a los 3 meses después de la intervención. Las medidas de resultado incluyeron intensidad del dolor, discapacidad funcional, rango de movimiento, kinesiofobia, calidad de vida, propiocepción del hombro evaluada con la prueba de reproducción de ángulo en cadena cinemática cerrada, y grosor del músculo y tendón supraespinoso medidos por ultrasonografía. El objetivo principal fue determinar si la PRF producía una reducción del dolor y una mejora funcional más duraderas en comparación con el bloqueo nervioso. Los objetivos secundarios fueron evaluar diferencias en la propiocepción, la movilidad del hombro, los factores psicológicos relacionados con el dolor y los cambios estructurales basados en ecografía.
Este estudio buscó evaluar de manera integral la efectividad relativa de dos tratamientos mínimamente invasivos para el dolor crónico de hombro utilizando medidas de resultado clínicas, funcionales, psicológicas y basadas en imágenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Ankara Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 a 75 años, hombres o mujeres. Presencia de dolor de hombro y/o limitación de movilidad durante al menos 3 meses. Falta de beneficio del tratamiento médico y de la terapia conservadora basada en ejercicio.
Participación voluntaria y capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito para la inscripción en el estudio.
Criterios de exclusión:
Edad inferior a 18 años o superior a 75 años. Dolor de hombro causado por afecciones no relacionadas con el hombro, como radiculopatía cervical o síndrome de dolor miofascial.
Presencia de enfermedad respiratoria crónica grave. Antecedentes de inyección intraarticular, periarticular o del nervio supraescapular, o uso de modalidades de fisioterapia aplicadas al hombro afectado en los últimos 3 meses.
Diagnóstico de fibromialgia. Presencia de síndrome de dolor regional complejo, neuropatía por atrapamiento o enfermedad vascular que afecte a la misma extremidad superior.
Coagulopatía o diátesis hemorrágica. Presencia de enfermedad inflamatoria o maligna. Trastorno psiquiátrico grave o condición mental que dificulte la cooperación o el cumplimiento.
Negativa a participar o incapacidad para proporcionar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo PRF
Los participantes se someten a un procedimiento de radiofrecuencia pulsada (PRF) de una sola sesión aplicado al nervio supraescapular bajo guía ecográfica.
La PRF se administra a una temperatura máxima de 42°C durante un total de 6 minutos.
Al final del procedimiento, se inyectan 2 mL de lidocaína al 2% en el área perineural.
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PRF de sesión única aplicada al nervio supraescapular bajo guía ecográfica.
El PRF se administra a 42°C durante 6 minutos.
Al final del procedimiento, se inyectan 2 ml de lidocaína al 2% en el área perineural.
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Comparador activo: Grupo de Bloqueo Nervioso
Los participantes reciben un bloqueo del nervio supraescapular bajo guía ecográfica que consiste en 2 mL de lidocaína al 2% y 2 mL de acetato de metilprednisolona inyectados en el área perineural.
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Inyección de 2 mL de lidocaína al 2% y 2 mL de acetato de metilprednisolona en el área perineural bajo guía ecográfica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Intensidad del Dolor de Hombro (Puntuación EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses después de la intervención
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) que oscila entre 0 y 10.
El resultado principal es el cambio en la puntuación del dolor desde el inicio hasta los 3 meses entre el grupo de PRF y el grupo de bloqueo nervioso.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Línea de base, 1 mes y 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación SPADI (Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses
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El Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro (SPADI) evalúa el dolor relacionado con el hombro y las limitaciones funcionales mediante un cuestionario validado de 13 ítems.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican mayor dolor y discapacidad.
La medida de resultado es el cambio en la puntuación total del SPADI desde el inicio hasta los 3 meses.
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Baseline, 1 mes, 3 meses
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SF-12 (Encuesta de Salud de Forma Corta-12: CPS y CMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
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El SF-12 es una medida validada de la calidad de vida relacionada con la salud que genera puntuaciones resumidas de los componentes físico y mental.
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
Este resultado evalúa el cambio en las puntuaciones PCS y MCS del SF-12 desde el inicio hasta los 3 meses.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Escala de Tampa para la Cinesiofobia
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses
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La Escala de Tampa (TSK) para la Cinesiofobia evalúa el miedo al movimiento o a una nueva lesión.
Las puntuaciones van de 17 a 68, donde puntuaciones más altas indican mayor cinesiofobia.
El resultado es el cambio en la puntuación TSK desde el inicio hasta los 3 meses.
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Baseline, 1 mes, 3 meses
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Cambio en la Propiocepción del Hombro
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses
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La propiocepción del hombro se evaluará mediante una prueba de reproducción de ángulo en cadena cinética cerrada.
Los participantes intentarán replicar un ángulo articular predeterminado, y se registrará el error absoluto (en grados).
La medida de resultado es el cambio en el error de reproducción del ángulo a lo largo del tiempo.
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Baseline, 1 mes, 3 meses
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Cambio en el Grosor del Músculo y Tendón Supraespinoso
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses
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Se utilizará la ecografía para medir el grosor del músculo y del tendón del supraespinoso.
El resultado examina los cambios estructurales a lo largo del tiempo y compara las diferencias entre los grupos de tratamiento.
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Baseline, 1 mes, 3 meses
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Cambio en el Rango de Movimiento del Hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
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El rango de movimiento activo del hombro (flexión, abducción, rotación interna y externa) se medirá con un goniómetro.
El resultado es el cambio en los valores de ROM desde el inicio hasta los 3 meses.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hakan Genç, MD, Ankara Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones de hombro
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Artralgia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor crónico
- Dolor de hombro
- Síndrome de pinzamiento del hombro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Hormonas hipotalámicas
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Agentes del sistema nervioso central
- Anestésicos Locales
- Hormonas de la corteza suprarrenal
- Hormona liberadora de prolactina
Otros números de identificación del estudio
- SSNRFA2025
- 2024-KAEK-40 (Otro identificador: Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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