Ultrasound-geleide suprascapulaire zenuw-RFA versus steroïde-lokale anestheticuminjectie bij chronische schouderpijn
Vergelijking van de effectiviteit van echogeleide radiofrequente ablatie van de nervus suprascapularis en echogeleide injectie van de nervus suprascapularis met plaatselijke verdoving en corticosteroïden bij patiënten met chronische schouderpijn
Deze studie heeft als doel de klinische effectiviteit te vergelijken van twee interventionele behandelingen voor chronische schouderpijn gerelateerd aan suprascapulaire zenuwpathologie: echogeleide suprascapulaire zenuwblokkade en suprascapulaire zenuw-radiofrequente ablatie (RFA).
In totaal werden 104 patiënten met chronische schouderpijn ingeschreven en toegewezen aan een van de twee behandelgroepen. Deelnemers werden geëvalueerd bij aanvang, 1 maand en 3 maanden na de interventie. Uitkomstmaten omvatten pijnintensiteit, functionele beperking, bewegingsbereik, kinesiofobie, kwaliteit van leven, schouderproprioceptie, en supraspinatus-spier- en peesdikte gemeten met echografie.
Het primaire doel van de studie is vast te stellen of radiofrequente ablatie meer aanhoudende pijnverlichting en functionele verbetering biedt in vergelijking met zenuwblokkade. De bevindingen kunnen helpen bij het begeleiden van klinische besluitvorming bij de behandeling van chronische schouderpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische schouderpijn is een veelvoorkomende klinische aandoening die leidt tot functionele beperkingen en een verminderde levenskwaliteit. Deze studie had tot doel de effectiviteit van twee interventionele behandelingen te vergelijken bij patiënten bij wie de symptomen aanhielden ondanks conservatief management: gepulseerde radiofrequentie (PRF) van de nervus suprascapularis onder echografische begeleiding, en een suprascapulaire zenuwblokkade met lokaal anestheticum en corticosteroid.
Volwassen patiënten met minstens 3 maanden chronische schouderpijn, gediagnosticeerd met een schouderpathologie op basis van klinische evaluatie en, indien nodig, beeldvorming, werden geïncludeerd. In aanmerking komende deelnemers ondergingen ofwel PRF-behandeling of perineurale injectie van lokaal anestheticum en corticosteroid. Alle patiënten kregen instructies voor een thuisoefenprogramma dat Codman-oefeningen, scapulaire stabilisatieoefeningen en versterking van de interne en externe rotatoren omvatte.
Alle interventies werden uitgevoerd onder real-time echografische begeleiding. Voor PRF werd de suprascapulaire inkeping geregistreerd en een radiofrequentiecanule naar de nervus suprascapularis gebracht met behulp van een in-plane benadering. Correcte naaldpositie werd bevestigd via standaard sensorische en motorische stimulatietechnieken. Vervolgens werd PRF toegediend bij een maximale temperatuur van 42°C gedurende een totale duur van 6 minuten. Aan het einde van de procedure werd 2 ml van 2% lidocaïne toegediend.
In de zenuwblokgroep werd een spinaal naald naar het perineurale gebied gebracht met de in-plane techniek. Na negatieve aspiratie werd 4 ml oplossing bestaande uit 2 ml 2% lidocaïne en 2 ml methylprednisolonacetaat langzaam geïnjecteerd, en werd een adequate perineurale verspreiding echografisch bevestigd.
Na elke procedure werden alle patiënten minstens 30 minuten geobserveerd en gemonitord op mogelijke complicaties zoals hematoom, infectie of neurologisch deficit. Milde procedurele pijn werd behandeld met ijsapplicatie of eenvoudige analgetica indien nodig.
Deelnemers werden geëvalueerd bij aanvang, na 1 maand en na 3 maanden na de interventie. Uitkomstmaten omvatten pijnintensiteit, functionele beperking, bewegingsbereik, kinesiofobie, levenskwaliteit, schouderproprioceptie beoordeeld met de gesloten kinematische keten hoekreproductietest, en supraspinatus spier- en peesdikte gemeten door echografie. Het primaire doel was om te bepalen of PRF een langdurigere pijnvermindering en functionele verbetering opleverde vergeleken met zenuwblokkade. Secundaire doelstellingen waren het beoordelen van verschillen in proprioceptie, schoudermobiliteit, psychologische factoren gerelateerd aan pijn, en echografie-gebaseerde structurele veranderingen.
Deze studie trachtte de relatieve effectiviteit van twee minimaal invasieve behandelingen voor chronische schouderpijn uitgebreid te evalueren met behulp van klinische, functionele, psychologische en beeldvormingsgebaseerde uitkomstmaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Volwassenen van 18 tot 75 jaar, mannelijk of vrouwelijk. Aanwezigheid van schouderpijn en/of mobiliteitsbeperking gedurende minimaal 3 maanden. Geen baat gehad bij medische behandeling en conservatieve therapie op basis van oefeningen.
Vrijwillige deelname en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar. Schouderpijn veroorzaakt door niet-schoudergerelateerde aandoeningen zoals cervicale radiculopathie of myofasciaal pijnsyndroom.
Aanwezigheid van ernstige chronische luchtwegaandoening. Geschiedenis van intra-articulaire, peri-articulaire of suprascapulaire zenuwinjectie, of gebruik van fysiotherapie modaliteiten toegepast op de aangedane schouder binnen de afgelopen 3 maanden.
Diagnose van fibromyalgie. Aanwezigheid van complex regionaal pijnsyndroom, beklemde zenuw of vaatziekte die dezelfde bovenste extremiteit aantast.
Stollingsstoornis of bloedingsneiging. Aanwezigheid van inflammatoire of maligne ziekte. Ernstige psychiatrische stoornis of psychische aandoening die de samenwerking of therapietrouw belemmert.
Weigering om deel te nemen of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PRF Groep
Deelnemers ondergaan een eenmalige gepulste radiofrequentie (PRF) procedure toegepast op de nervus suprascapularis onder echogeleiding.
PRF wordt toegediend bij een maximale temperatuur van 42°C gedurende in totaal 6 minuten.
Aan het einde van de procedure wordt 2 ml 2% lidocaïne geïnjecteerd in het perineurale gebied.
|
Enkele-sessie PRF toegepast op de nervus suprascapularis onder echogeleiding.
PRF wordt toegediend bij 42°C gedurende 6 minuten.
Aan het einde van de procedure wordt 2 ml 2% lidocaïne in het perineurale gebied geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Zenuwblokkadegroep
Deelnemers krijgen een suprascapulaire zenuwblokkade onder echogeleiding bestaande uit 2 ml 2% lidocaïne en 2 ml methylprednisolonacetaat, geïnjecteerd in het perineurale gebied.
|
Injectie van 2 mL 2% lidocaïne en 2 mL methylprednisolonacetaat in het perineurale gebied onder echogeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intensiteit van schouderpijn (VAS-score)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS) variërend van 0 tot 10.
Het primaire eindpunt is de verandering in pijnscore van baseline tot 3 maanden tussen de PRF-groep en de zenuwblokkadegroep.
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
|
Baseline, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SPADI (Schouderpijn en Beperkingen Index) Score
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden
|
De Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) beoordeelt schoudergerelateerde pijn en functionele beperkingen met behulp van een gevalideerde vragenlijst van 13 items.
De scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn en beperkingen.
De uitkomstmaat is de verandering in de totale SPADI-score van de uitgangswaarde tot 3 maanden.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden
|
|
SF-12 (Short Form-12 Health Survey: PCS & MCS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden
|
De SF-12 is een gevalideerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die fysieke en mentale componentenscores genereert.
Hogere scores weerspiegelen een betere gezondheidstoestand.
Deze uitkomstmaat beoordeelt de verandering in SF-12 PCS- en MCS-scores van baseline tot 3 maanden.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden
|
|
Tampa Schaal voor Kinesiofobie
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden
|
De Tampa-schaal (TSK) voor kinesiofobie evalueert de angst voor beweging of hernieuwd letsel.
Scores variëren van 17 tot 68, waarbij hogere scores wijzen op grotere kinesiofobie.
Het resultaat is de verandering in TSK-score van baseline tot 3 maanden.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden
|
|
Verandering in Schouderproprioceptie
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden
|
De proprioceptie van de schouder zal worden beoordeeld met behulp van een gesloten-kinematische-keten hoekreproductietest.
Deelnemers proberen een vooraf bepaalde gewrichtshoek te reproduceren, en de absolute fout (in graden) wordt geregistreerd.
De uitkomstmaat is de verandering in hoekreproductiefout over de tijd.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden
|
|
Verandering in Dikte van de Musculus Supraspinatus en Pees
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden
|
Ultrasound imaging zal worden gebruikt om de dikte van de supraspinatus-spier en -pees te meten.
Het resultaat onderzoekt structurele veranderingen in de loop van de tijd en vergelijkt verschillen tussen behandelingsgroepen.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden
|
|
Verandering in bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden
|
De actieve bewegingsuitslag van de schouder (flexie, abductie, endorotatie en exorotatie) wordt gemeten met een goniometer.
Het resultaat is de verandering in ROM-waarden van de uitgangswaarde tot 3 maanden.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hakan Genç, MD, Ankara Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Schouder blessures
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Wonden en verwondingen
- Gewrichtsziekten
- Artralgie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Chronische pijn
- Schouder pijn
- Schouder Impingement Syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Hypothalamische hormonen
- Peptide hormonen
- Neuropeptiden
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Zenuwweefsel eiwitten
- Eiwitten
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Middelen in het centrale zenuwstelsel
- Anesthetica, lokaal
- Bijnierschorshormonen
- Prolactine-vrijgevend hormoon
Andere studie-ID-nummers
- SSNRFA2025
- 2024-KAEK-40 (Andere identificatie: Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .