- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07302490
Ultralydsvejledt supraskapulær nerve-RFA vs steroid-lokalbedøvelsesinjektion ved kronisk skuldersmerte
Sammenligning af effektiviteten af ultralydsvejledt suprascapularis-nerve radiofrekvensablation og ultralydsvejledt suprascapularis-nerve injektion med lokalbedøvelse og kortikosteroid hos patienter med kronisk skuldersmerte
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den kliniske effektivitet af to interventionelle behandlinger for kronisk skuldersmerter relateret til supraskapular nervepatologi: ultralydsguidet supraskapular nerveblok og supraskapular nerve radiofrekvensablation (RFA).
I alt 104 patienter med kroniske skuldersmerter blev inkluderet og tildelt en af de to behandlingsgrupper. Deltagerne blev evalueret ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter interventionen. Resultatmålinger omfattede smerteintensitet, funktionel handicap, bevægelsesområde, kinesiofobi, livskvalitet, skulderproprioception samt supraspinatus muskel- og senetykkelse målt ved ultralyd.
Undersøgelsens primære formål er at afgøre, om radiofrekvensablation giver mere vedvarende smertelindring og funktionel forbedring sammenlignet med nerveblok. Resultaterne kan hjælpe med at guide klinisk beslutningstagning i behandlingen af kroniske skuldersmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kroniske skuldersmerter er en almindelig klinisk tilstand, der fører til funktionelle begrænsninger og nedsat livskvalitet. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af to interventionelle behandlinger hos patienter, hvis symptomer vedvarede trods konservativ behandling: pulserende radiofrekvens (PRF) af suprascapularnerven under ultralydsvejledning og suprascapularnerveblokade med lokalbedøvelse og kortikosteroid.
Voksne patienter med mindst 3 måneders kroniske skuldersmerter, diagnosticeret med en skulderpatologi baseret på klinisk evaluering og, når nødvendigt, billeddannelse, blev inkluderet. Kvalificerede deltagere gennemgik enten PRF-behandling eller perineural injektion af lokalbedøvelse og kortikosteroid. Alle patienter fik instruktion i et hjemmebaseret træningsprogram, der omfattede Codman-øvelser, skapulær stabiliseringsøvelser og styrketræning af de indre og ydre rotatormuskler.
Alle interventioner blev udført under realtids ultralydsvejledning. For PRF blev suprascapularnotch-området visualiseret, og en radiofrekvenskanüle blev ført mod suprascapularnerven ved hjælp af en in-plane-tilgang. Korrekt nålepositionering blev bekræftet gennem standard sensoriske og motoriske stimuleringsteknikker. PRF blev derefter leveret ved en maksimal temperatur på 42°C i en samlet varighed på 6 minutter. Ved procedurens afslutning blev 2 ml 2% lidokain administreret.
I nerveblokadegruppen blev en spinalnål ført til det perineurale område ved hjælp af in-plane-teknikken. Efter negativ aspiration blev 4 ml opløsning indeholdende 2 ml 2% lidokain og 2 ml methylprednisolonacetat langsomt injiceret, og passende perineural spredning blev bekræftet sonografisk.
Efter hver procedure blev alle patienter observeret i mindst 30 minutter og overvåget for potentielle komplikationer såsom hæmatom, infektion eller neurologisk deficit. Let procedurel ømhed blev håndteret med isapplikation eller simple analgetika efter behov.
Deltagerne blev evalueret ved baseline, efter 1 måned og efter 3 måneder efter interventionen. Resultatmål inkluderede smerteintensitet, funktionel handicap, bevægelsesområde, kinesiofobi, livskvalitet, skulderproprioception vurderet med closed-kinematic chain angle reproduction testen og supraspinatusmuskel- og senetykkelse målt ved ultralydsscanning. Det primære mål var at afgøre, om PRF producerede længerevarende smertereduktion og funktionel forbedring sammenlignet med nerveblokade. Sekundære mål var at vurdere forskelle i proprioception, skuldermobilitet, psykologiske faktorer relateret til smerte og ultralydsbaserede strukturelle ændringer.
Denne undersøgelse forsøgte at omfattende evaluere den relative effektivitet af to minimalt invasive behandlinger for kroniske skuldersmerter ved hjælp af kliniske, funktionelle, psykologiske og billeddannelsesbaserede resultatmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne i alderen 18 til 75 år, mand eller kvinde. Tilstedeværelse af skuldersmerter og/eller bevægelsesbegrænsning i mindst 3 måneder. Ingen bedring efter medicinsk behandling og konservativ terapi baseret på motion.
Frivillig deltagelse og evne til at give skriftligt informeret samtykke til inddragelse i studiet.
Eksklusionskriterier:
Alder under 18 år eller over 75 år. Skuldersmerter forårsaget af ikke-skulderrelaterede tilstande såsom cervikal radikulopati eller myofascialt smertesyndrom.
Tilstedeværelse af alvorlig kronisk luftvejssygdom. Historie med intra-artikulær, peri-artikulær eller supraskapulær nerveinjektion, eller brug af fysioterapeutiske modaliteter påvirket skulder inden for de seneste 3 måneder.
Diagnose af fibromyalgi. Tilstedeværelse af kompleks regionalt smertesyndrom, indsnævringsneuropati eller kar-sygdom, der påvirker samme overekstremitet.
Koagulopati eller blødningstilbøjelighed. Tilstedeværelse af inflammatorisk eller malign sygdom. Alvorlig psykisk lidelse eller mental tilstand, der hæmmer samarbejde eller overholdelse.
Afvisning af deltagelse eller manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRF Group
Deltagerne gennemgår en enkelt-session pulsradiofrekvens (PRF)-procedure anvendt på supraskapularnerven under ultralydsvejledning.
PRF leveres ved en maksimal temperatur på 42°C i alt 6 minutter.
Ved procedurens afslutning injiceres 2 mL 2% lidocain i det perineurale område.
|
En enkelt session af PRF anvendt på nervus suprascapularis under ultralydsvejledning.
PRF leveres ved 42°C i 6 minutter.
Ved procedurens afslutning injiceres 2 ml 2% lidokain i det perineurale område.
|
|
Aktiv komparator: Nerveblokgruppe
Deltagerne modtager suprascapular nerveblok under ultralydsvejledning, der består af 2 ml 2% lidocain og 2 ml methylprednisolonacetat, der injiceres i det perineurale område.
|
Injektion af 2 ml 2% lidocain og 2 ml methylprednisolonacetat i det perineurale område under ultralydsvejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skuldersmerteintensitet (VAS-score)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter interventionen
|
Smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10.
Det primære resultat er ændringen i smerte-score fra baseline til 3 måneder mellem PRF-gruppen og nerveblok-gruppen.
Højere scores indikerer større smerteintensitet.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPADI (Skuldersmerte og Handicap Index) Score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Skuldersmerte- og funktionsnedsættelsesindekset (SPADI) vurderer skulderrelaterede smerter og funktionelle begrænsninger ved hjælp af et valideret spørgeskema med 13 punkter.
Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større smerter og funktionsnedsættelse.
Resultatmålet er ændringen i den samlede SPADI-score fra baseline til 3 måneder.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
SF-12 (Short Form-12 Sundhedsundersøgelse: PCS & MCS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
SF-12 er et valideret mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der genererer sammendragsresultater for fysisk og mental komponent.
Højere score reflekterer bedre sundhedsstatus.
Dette resultat vurderer ændringen i SF-12 PCS- og MCS-score fra baseline til 3 måneder.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Tampa-skalaen (TSK) for kinesiofobi vurderer frygt for bevægelse eller genopstået skade.
Scorer spænder fra 17 til 68, hvor højere scorer indikerer større kinesiofobi.
Resultatet er ændringen i TSK-score fra udgangspunktet til 3 måneder.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Ændring i skulderpropriocepion
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Skulderproprioception vil blive vurderet ved hjælp af en lukket kinematisk kæde vinkelreproduktionstest.
Deltagerne forsøger at reproducere en forudbestemt ledvinkel, og den absolutte fejl (i grader) registreres.
Resultatmålet er ændringen i vinkelreproduktionsfejl over tid.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Ændring i Supraspinatus-muskel- og senetykkelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Ultrasound billeddannelse vil blive brugt til at måle supraspinatus muskel- og senetykkelse.
Resultatet undersøger strukturelle ændringer over tid og sammenligner forskelle mellem behandlingsgrupperne.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Ændring i skulderens bevægelighed
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Aktiv skulderbevægelsesområde (fleksion, abduction, indad- og udadrotation) måles med en goniometer.
Resultatet er ændringen i ROM-værdier fra baseline til 3 måneder.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hakan Genç, MD, Ankara Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Skulderskader
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sår og skader
- Ledsygdomme
- Artralgi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kronisk smerte
- Skuldersmerter
- Skulderimpingementsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Hypothalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Neuropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Nervevævsproteiner
- Proteiner
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Terapeutiske anvendelser
- Agenter i centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Adrenale cortexhormoner
- Prolactin-frigivende hormon
Andre undersøgelses-id-numre
- SSNRFA2025
- 2024-KAEK-40 (Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skulderimpingementsyndrom
-
Lokman Hekim UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Impingement SyndromeTyrkiet (Türkiye)
-
Mahidol UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Subakromielt smertesyndrom | Subakromial impingement | Impingement syndrom, skulderIndonesien
-
MTI UniversityAfsluttetRehabilitering | Chokbølge | Impingement syndromEgypten
-
King Saud UniversityUkendtImpingement syndrom, skulderSaudi Arabien
-
Kutay Can ÇAMLICAAfsluttetKronisk hoftesmerter | Impingement syndromTyrkiet (Türkiye)
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAfsluttetHoftesygdom | Hip impingement syndrom | Femoro-acetabulær impingementØstrig
-
Sevgi Medical CenterAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Subakromial impingementKalkun
-
University of HailTaif UniversityAfsluttetImpingement syndrom af ankelSaudi Arabien
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Subakromial bursitisMexico
-
Cairo UniversityAfsluttetImpingement syndrom, skulderEgypten
Kliniske forsøg med Pulseret radiofrekvens (PRF) af nervus suprascapularis
-
Mersin UniversityAfsluttetPostherpetisk neuralgi (PHN) | Intercostal Neuralgi | Torakal neuropatisk smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Wroclaw Medical UniversityRekrutteringAtrieflimren (AF) | Radiofrekvenskateterablation | Ablationsteknikker | Pulserende feltablationPolen