- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07302490
Ultraschallgesteuerte Radiofrequenzablation des N. suprascapularis vs. Steroid-Lokalanästhetikum-Injektion bei chronischen Schulterschmerzen
Vergleich der Wirksamkeit von Ultraschall-gesteuerter Radiofrequenzablation des Nervus suprascapularis und Ultraschall-gesteuerter Injektion des Nervus suprascapularis mit Lokalanästhetikum und Kortikosteroid bei Patienten mit chronischen Schulterschmerzen
Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit von zwei interventionellen Behandlungen für chronische Schulterschmerzen im Zusammenhang mit einer Pathologie des Nervus suprascapularis zu vergleichen: ultraschallgeführte Blockade des Nervus suprascapularis und Radiofrequenzablation (RFA) des Nervus suprascapularis.
Insgesamt wurden 104 Patienten mit chronischen Schulterschmerzen eingeschlossen und einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Teilnehmer wurden vor der Intervention, nach 1 Monat und nach 3 Monaten bewertet. Zu den Ergebnismessungen gehörten Schmerzintensität, funktionelle Beeinträchtigung, Bewegungsbereich, Kinesiophobie, Lebensqualität, Schulterpropriozeption sowie die Dicke des Musculus supraspinatus und der Sehne, gemessen durch Ultraschall.
Das Hauptziel der Studie ist es, festzustellen, ob die Radiofrequenzablation im Vergleich zur Nervenblockade eine länger anhaltende Schmerzlinderung und funktionelle Verbesserung bietet. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, die klinische Entscheidungsfindung bei der Behandlung chronischer Schulterschmerzen zu leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronischer Schulterschmerz ist eine häufige klinische Erkrankung, die zu funktionellen Einschränkungen und einer verminderten Lebensqualität führt. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von zwei interventionellen Behandlungen bei Patienten zu vergleichen, deren Symptome trotz konservativer Behandlung fortbestanden: gepulste Radiofrequenz (PRF) des Nervus suprascapularis unter sonographischer Führung und Suprascapularisnervblockade mit Lokalanästhetikum und Kortikosteroid.
Erwachsene Patienten mit mindestens 3 Monaten chronischer Schulterschmerzen, bei denen eine Schulterpathologie basierend auf klinischer Beurteilung und gegebenenfalls bildgebender Diagnostik festgestellt wurde, wurden eingeschlossen. Teilnahmeberechtigte Personen erhielten entweder eine PRF-Behandlung oder eine perineurale Injektion von Lokalanästhetikum und Kortikosteroid. Allen Patienten wurde ein häusliches Übungsprogramm vermittelt, das Codman-Übungen, Skapulastabilisationsübungen sowie Kräftigungsübungen der Innen- und Außenrotatoren umfasste.
Alle Interventionen wurden unter Echtzeit-Sonographieführung durchgeführt. Für die PRF wurde die Region der Incisura scapularis dargestellt und eine Radiofrequenzkanüle unter Verwendung einer In-plane-Technik zum Nervus suprascapularis vorgeschoben. Die korrekte Nadellage wurde durch standardisierte sensorische und motorische Stimulationstechniken bestätigt. Anschließend wurde PRF mit einer maximalen Temperatur von 42°C über eine Gesamtdauer von 6 Minuten appliziert. Am Ende des Eingriffs wurden 2 ml 2%iges Lidokain verabreicht.
In der Nervenblockadegruppe wurde eine Spinalnadel mit der In-plane-Technik in die perineurale Region vorgeschoben. Nach negativer Aspiration wurden 4 ml einer Lösung, bestehend aus 2 ml 2%igem Lidokain und 2 ml Methylprednisolonacetat, langsam injiziert und die adäquate perineurale Ausbreitung sonographisch bestätigt.
Nach jedem Eingriff wurden alle Patienten mindestens 30 Minuten beobachtet und auf mögliche Komplikationen wie Hämatom, Infektion oder neurologisches Defizit überwacht. Leichte prozedurale Schmerzen wurden bei Bedarf mit Kühlung oder einfachen Analgetika behandelt.
Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten post-interventionell untersucht. Ergebnisparameter umfassten Schmerzintensität, funktionelle Beeinträchtigung, Bewegungsumfang, Kinesiophobie, Lebensqualität, Schulterpropriozeption (bewertet mit dem Closed-Kinematic-Chain-Angle-Reproduction-Test) sowie die Dicke des Musculus supraspinatus und der Sehne, gemessen mittels Sonographie. Das primäre Ziel war zu bestimmen, ob PRF im Vergleich zur Nervenblockade eine länger anhaltende Schmerzreduktion und funktionelle Verbesserung bewirkt. Sekundäre Ziele waren die Beurteilung von Unterschieden in der Propriozeption, Schultermobilität, psychologischen Faktoren im Zusammenhang mit Schmerz und sonographisch basierten strukturellen Veränderungen.
Diese Studie zielte darauf ab, die relative Wirksamkeit von zwei minimal-invasiven Behandlungen für chronische Schulterschmerzen unter Verwendung klinischer, funktioneller, psychologischer und bildgebender Ergebnisparameter umfassend zu evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren, männlich oder weiblich. Vorhandensein von Schulterschmerzen und/oder Bewegungseinschränkung seit mindestens 3 Monaten. Kein Nutzen aus medizinischer Behandlung und konservativer Bewegungstherapie.
Freiwillige Teilnahme und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung für die Studienteilnahme zu geben.
Ausschlusskriterien:
Alter unter 18 Jahren oder über 75 Jahren. Schulterschmerzen, die durch nicht-schulterbezogene Erkrankungen wie zervikale Radikulopathie oder myofasziales Schmerzsyndrom verursacht werden.
Vorhandensein einer schweren chronischen Atemwegserkrankung. Anamnese von intraartikulärer, periartikulärer oder supraskapulärer Nerveninjektion oder Anwendung von physiotherapeutischen Verfahren an der betroffenen Schulter innerhalb der letzten 3 Monate.
Diagnose von Fibromyalgie. Vorhandensein von komplexem regionalem Schmerzsyndrom, Engpassneuropathie oder Gefäßerkrankung, die die gleiche obere Extremität betrifft.
Koagulopathie oder Blutungsneigung. Vorhandensein von entzündlicher oder bösartiger Erkrankung. Schwere psychiatrische Störung oder psychische Erkrankung, die die Zusammenarbeit oder Compliance beeinträchtigt.
Verweigerung der Teilnahme oder Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PRF-Gruppe
Die Teilnehmer unterziehen sich einem einstufigen gepulsten Radiofrequenzverfahren (PRF), das unter Ultraschallführung auf den Nervus suprascapularis angewendet wird.
Die PRF wird bei einer maximalen Temperatur von 42°C über insgesamt 6 Minuten durchgeführt.
Am Ende des Eingriffs werden 2 ml 2%iges Lidocain in den perineuralen Bereich injiziert.
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Einmalige PRF-Anwendung am Nervus suprascapularis unter Ultraschallführung.
PRF wird bei 42°C für 6 Minuten appliziert.
Am Ende des Eingriffs werden 2 ml 2%iges Lidocain in den perineuralen Bereich injiziert.
|
|
Aktiver Komparator: Nervenblockade-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten einen supraskapulären Nervenblock unter Ultraschallführung, bestehend aus 2 ml 2%igem Lidocain und 2 ml Methylprednisolonacetat, die in den perineuralen Bereich injiziert werden.
|
Injektion von 2 mL 2% Lidocain und 2 mL Methylprednisolonacetat in den perineuralen Bereich unter Ultraschallführung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schmerzintensität in der Schulter (VAS-Score)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
|
Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Schmerzscores von der Ausgangsbewertung bis zu 3 Monaten zwischen der PRF-Gruppe und der Nervenblockade-Gruppe.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
|
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SPADI (Shoulder Pain and Disability Index) Score
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
|
Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) bewertet schulterbezogene Schmerzen und funktionelle Einschränkungen mithilfe eines validierten 13-Punkte-Fragebogens.
Die Punktwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen und Behinderung anzeigen.
Das Ergebnisziel ist die Veränderung des Gesamt-SPADI-Scores vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten.
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate
|
|
SF-12 (Short Form-12 Gesundheitsumfrage: PCS & MCS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
|
Der SF-12 ist ein validiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das Zusammenfassungswerte für die physische und mentale Komponente erzeugt.
Höhere Werte spiegeln einen besseren Gesundheitszustand wider.
Dieses Ergebnis bewertet die Veränderung der SF-12 PCS- und MCS-Werte vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten.
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate
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Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
|
Die Tampa Scale (TSK) für Kinesiophobie bewertet die Angst vor Bewegung oder erneuter Verletzung.
Die Werte reichen von 17 bis 68, wobei höhere Werte eine stärkere Kinesiophobie anzeigen. Das Ergebnis ist die Veränderung des TSK-Werts von der Ausgangsuntersuchung bis zu 3 Monaten. |
Baseline, 1 Monat, 3 Monate
|
|
Änderung der Schulterpropriozeption
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
|
Die Schulterpropriozeption wird mithilfe eines geschlossenen kinematischen Kettenwinkelreproduktionstests bewertet.
Die Teilnehmer versuchen, einen vorbestimmten Gelenkwinkel zu reproduzieren, und der absolute Fehler (in Grad) wird aufgezeichnet.
Das Ergebnis ist die Veränderung des Winkelreproduktionsfehlers über die Zeit.
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate
|
|
Änderung der Dicke des Supraspinatus-Muskels und der Sehne
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
|
Ultraschallbildgebung wird zur Messung der Dicke des Supraspinatus-Muskels und der Sehne verwendet.
Das Ergebnis untersucht strukturelle Veränderungen im Zeitverlauf und vergleicht Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate
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|
Änderung der Schulterbeweglichkeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
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Der aktive Bewegungsumfang der Schulter (Flexion, Abduktion, Innen- und Außenrotation) wird mit einem Goniometer gemessen.
Das Ergebnis ist die Veränderung der ROM-Werte von der Ausgangsuntersuchung bis zu 3 Monaten.
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hakan Genç, MD, Ankara Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Schmerzen
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- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
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- Schulter-Impingement-Syndrom
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- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Hormone
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- Chemische Handlungen und Verwendung
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- Anästhetika, Lokal
- Nebennierenrindehormone
- Prolaktin-freisetzendes Hormon
Andere Studien-ID-Nummern
- SSNRFA2025
- 2024-KAEK-40 (Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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