未破裂脳動脈瘤における脳血管造影のための低流量・少量造影剤プロトコルの最適化 (OPIAC)
未破裂頭蓋内動脈瘤評価のための診断的脳血管造影における低流量・低容量のヨード造影剤注入プロトコルの画像品質比較：診療標準化に向けて
過去20年間、インターベンショナルニューロラジオロジー（INR）は安全性と放射線防護の面で大きな進歩を遂げてきました。 しかし、患者に投与されるヨード造影剤（ICM）の管理は依然として問題となっています。 現在、ICMにALADA（診断的に許容できる限り低く）原則を適用するための基準は存在しません。 この状況において、十分な診断品質を維持しつつ患者のリスクを制限するためには、注入パラメータの最適化が不可欠です。 これを達成するには、標準化された手順に取り組む必要があります：最も頻繁に行われるのは、頭蓋内動脈瘤（IA）の初期評価または経過観察のための診断的脳血管造影です。 このプロジェクトの目的は、ICA評価のための画質に関して、流量と容量を減らした注入プロトコルの使用が、経験的プロトコル（当科で使用）と同等以上の結果をもたらすことを実証し、同時に患者の検査快適性を向上させることです。
診断的脳血管造影における異なるICM注入戦略の影響を評価するための、4群因子デザインを用いた無作為化比較非劣性試験。 4つの群が比較されます：注入量および／または流量の減少を評価する3つの実験群と、ストラスブール大学病院で現在使用されている標準プロトコルに従う対照群です。 各対象者は無作為に群に割り当てられ、すべての画像は同じプロトコルを使用して取得されます。 標準的なケア経路に従い、診断品質を確保するための安全手順を実施することで、患者は通常のケアに変更を受けず、診断エラーのリスク増加も生じません。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nicolas DEHLINGER
- 電話番号：06 43 33 15 44
- メール：nicolas.dehlinger@chru-strasbourg.fr
研究場所
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Strasbourg、フランス
- Imagerie Interventionnelle Vasculaire Hôpitaux Universitaires de Strasbourg 1, place de l'Hôpital, 67 091 STRASBOURG Cedex
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コンタクト：
- Nicolas DEHLINGER
- 電話番号：06 43 33 15 44
- メール：nicolas.dehlinger@chru-strasbourg.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
同意時の成人参加者（年齢18歳から80歳まで）;
通常のケアの一環として予定されている診断的脳血管造影:
- IAの初期評価（非侵襲的画像で疑われたまたは検出されたもの）;
- 1つ以上のIAのフォローアップ（治療済みまたは未治療）;
- 意識清明で見当識のある参加者で、単純な局所麻酔下で手順を受けることができる;
- 研究の目的を理解し、日付付きの署名入りインフォームドコンセント文書を提供できる参加者;
- 口頭または書面の質問に回答できる参加者（フランス語を話す、またはフランス語を理解する）;
- 妊娠可能な女性の場合：組み入れ時訪問での血清β-HCG検査陰性;
- 社会保障医療保険制度に加入している参加者。
除外基準:
- 緊急脳血管造影;
- IAに加えて他の神経血管疾患（AVM、AVFなど）を有する参加者;
- ICM使用に対する禁忌症を有する参加者;
- 妊娠中または授乳中;
- 身体的または心理的状態により、手順に鎮静または全身麻酔を必要とする参加者;
- コミュニケーションまたは認知障害を有する参加者; 無能力な参加者（法的保護措置の対象：後見、保佐、司法保護、将来の保護委任、家族授権）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スタンダード (リファレンス)
ストラスブールで使用されている現在の標準プロトコルに従う対照群。
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選択訪問（D-40からD-7）：脳血管造影（標準診察）および研究目的に関する患者情報。 情報文書の提供と熟慮期間。 適格基準の確認。 組み入れ訪問（D0）：研究目的の確認と質疑応答。 適格基準の最終確認。 自由意思によるインフォームド・コンセントの取得。 無作為割り付けと注射プロトコルへの割当。 標準的な手順に従って実施される血管造影、割り当てられた注射プロトコルを使用した画像取得。 患者の不快感（EVS）と満足度（SAPS）の評価。 データ収集：注入／消費された造影剤（ICM）量、放射線量、検査時間。 画像処理：後日の分析のための画像のアーカイブと匿名化。 参加終了：この訪問をもって患者の参加は終了します。 |
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実験的：容量削減 - 標準流量
注射量の低減を評価する実験群
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選択訪問（D-40からD-7）：脳血管造影（標準診察）に関する患者情報と研究目的の説明。 情報文書の配布と熟考期間。 適格基準の確認。 組み入れ訪問（D0）：研究目的の再確認と質疑応答。 適格基準の最終確認。 自由意思によるインフォームドコンセントの取得。 無作為化と注入プロトコルへの割り当て。 標準的な診療に従って血管造影を実施し、割り当てられた注入プロトコルを使用して画像を取得。 患者の不快感（EVS）と満足度（SAPS）の評価。 データ収集：注入／消費されたICM量、放射線量、検査時間。 画像処理：後日の分析のための画像のアーカイブと仮名化。 参加終了：この訪問をもって患者の参加は終了します。 |
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実験的：標準容量 - 低減流量
流量減少を評価する実験群
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選択訪問（D-40からD-7）：脳血管造影（標準診察）および研究目的に関する患者情報。 情報文書の配布と熟慮期間。 適格基準の確認。 登録訪問（D0）：研究目的の再確認と質疑応答。 適格基準の最終確認。 自由意思に基づく同意の取得。 ランダム化と注入プロトコルへの割り当て。 標準的な方法で実施される血管造影、割り当てられた注入プロトコルを使用した画像取得。 患者の不快感（EVS）と満足度（SAPS）の評価。 データ収集：注入／消費されたICM量、放射線量、検査時間。 画像処理：後日の分析のための画像の保存と匿名化。 参加終了：この訪問後に患者の参加は終了します。 |
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実験的：体積と流量の低減
注射量と流量の低減を評価する実験群
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選択訪問（D-40からD-7）：脳血管造影に関する患者情報（標準診察）および研究目的。 情報文書の配布と熟慮期間。 適格基準の確認。 登録訪問（D0）：研究目的の確認と質疑応答。 適格基準の最終確認。 自由意思に基づくインフォームド・コンセントの取得。 無作為化と注入プロトコルへの割り当て。 標準的な方法で実施される血管造影、割り当てられた注入プロトコルを用いた画像取得。 患者の不快感（EVS）と満足度（SAPS）の評価。 データ収集：注入／消費された造影剤（ICM）の量、放射線量、検査時間。 画像処理：後日の分析のための画像のアーカイブ化と匿名化。 参加終了：この訪問後に患者の参加は終了します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活用可能な2Dおよび3D画像の比率
時間枠：1日
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各注入プロトコル（低流量/標準容量；低容量/標準流量；低流量・低容量）で得られた、放射線技師によって評価された利用可能な2Dおよび3D画像の割合を、標準/経験的プロトコルと比較したもの
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1日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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