Optimalisatie van verminderde-stroom, laagvolume contrastprotocollen voor cerebrale angiografie bij niet-geruptureerde aneurysma's (OPIAC)
Vergelijking van injectieprotocollen voor gejodeerde contrastmiddelen met verlaagde stroomsnelheden en volumes op beeldkwaliteit bij diagnostische cerebrale angiografie voor de evaluatie van niet-geruptureerde intracraniële aneurysma's: Naar een standaardisering van praktijken
De afgelopen twee decennia heeft de interventionele neuroradiologie (INR) aanzienlijke vooruitgang geboekt op het gebied van veiligheid en stralingsbescherming. Echter blijft het beheer van aan patiënten toegediende jodiumhoudende contrastmiddelen (ICM) problematisch. Momenteel is er geen referentie voor het toepassen van het ALADA-principe (As Low As Diagnostically Acceptable) op ICM. In deze context lijkt het optimaliseren van injectieparameters essentieel om de risico's voor patiënten te beperken, terwijl voldoende diagnostische kwaliteit behouden blijft. Om dit te bereiken is het nodig te werken aan een gestandaardiseerde procedure: de meest frequent uitgevoerde is diagnostische cerebrale angiografie voor initiële beoordeling of follow-up van intracraniële aneurysma's (IA). Het doel van dit project is aan te tonen dat het gebruik van injectieprotocollen met verlaagde stroomsnelheden en volumes niet-inferieure resultaten zou opleveren in vergelijking met het empirische protocol (gebruikt in onze afdeling) wat betreft beeldkwaliteit voor de beoordeling van ICA, terwijl het comfort van het onderzoek voor patiënten verbetert.
Een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie met een vierarmig factorieel ontwerp om de impact van verschillende ICM-injectiestrategieën in diagnostische cerebrale angiografie te evalueren. Vier groepen worden vergeleken: drie experimentele groepen die reducties in injectievolumes en/of stroomsnelheden evalueren, en een controlegroep die het standaardprotocol volgt dat momenteel in de Universitaire Ziekenhuizen van Straatsburg wordt gebruikt. Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan een groep, en alle beelden worden verkregen met hetzelfde protocol. Door het standaardzorgtraject te volgen en veiligheidsprocedures te implementeren om de diagnostische kwaliteit te waarborgen, ondergaan patiënten geen wijzigingen in hun gebruikelijke zorg en lopen zij geen verhoogd risico op diagnostische fouten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicolas DEHLINGER
- Telefoonnummer: 06 43 33 15 44
- E-mail: nicolas.dehlinger@chru-strasbourg.fr
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk
- Imagerie Interventionnelle Vasculaire Hôpitaux Universitaires de Strasbourg 1, place de l'Hôpital, 67 091 STRASBOURG Cedex
-
Contact:
- Nicolas DEHLINGER
- Telefoonnummer: 06 43 33 15 44
- E-mail: nicolas.dehlinger@chru-strasbourg.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen deelnemer op het moment van toestemming (leeftijd tussen 18 en 80 jaar);
Geplande diagnostische cerebrale angiografie als onderdeel van routinezorg:
- Eerste beoordeling van het IA (vermoed of gedetecteerd in niet-invasieve beeldvorming);
- Follow-up van een of meer IA's (behandeld of onbehandeld);
- Bewuste en georiënteerde deelnemer, in staat om de procedure te ondergaan onder eenvoudige lokale anesthesie;
- Deelnemer in staat om de doelstellingen van het onderzoek te begrijpen en een gedateerd, ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier te verstrekken;
- Deelnemer in staat om mondelinge of schriftelijke vragen te beantwoorden (Franssprekend of Frans begrijpend);
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve serum β-HCG-test bij het inclusiebezoek;
- Deelnemer verzekerd onder een sociaal zekerheidsziektekostenverzekeringsplan.
Uitsluitingscriteria:
- Spoed cerebrale angiografie;
- Deelnemers met andere neurovasculaire aandoeningen (AVM, AVF, enz.) naast een IA;
- Deelnemers met een contra-indicatie voor het gebruik van ICM;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Deelnemers van wie de fysieke of psychische toestand sedatie of algehele anesthesie voor de procedure vereist;
- Deelnemers met communicatie- of cognitieve stoornissen; Incapabele deelnemers (onderworpen aan wettelijke beschermingsmaatregelen: curatele, voogdij, gerechtelijke bescherming, toekomstig beschermingsmandaat, familie-autorisatie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard (Referentie)
Een controlegroep die het huidige standaardprotocol volgt dat in Straatsburg wordt gebruikt.
|
Selectiebezoek (D-40 tot D-7): Patiëntinformatie over cerebrale angiografie (standaard consult) en studieobjectieven. Overhandiging van het informatiedocument en bedenktijd. Verificatie van de inclusiecriteria. Inclusiebezoek (D0): Bespreking van studieobjectieven en vraag-en-antwoord. Laatste verificatie van de inclusiecriteria. Verkrijgen van vrijwillige en geïnformeerde toestemming. Randomisatie en toewijzing aan een injectieprotocol. Angiografie uitgevoerd volgens standaardpraktijk, met beeldacquisitie volgens het toegewezen injectieprotocol. Beoordeling van patiëntongemak (EVS) en tevredenheid (SAPS). Datacollectie: Geïnjecteerd/verbruikt ICM-volume, stralingsdosis en onderzoeksduur. Beeldverwerking: Archivering en pseudonimisering van beelden voor latere analyse. Einde deelname: Patiëntdeelname eindigt na dit bezoek. |
|
Experimenteel: Verminderd volume - standaard debiet
Experimentele groep die de vermindering van injectievolume evalueert
|
Selectiebezoek (D-40 tot D-7): Patiëntinformatie over cerebrale angiografie (standaard consultatie) en studieobjectieven. Overhandiging van het informatiedocument en reflectieperiode. Verificatie van de inclusiecriteria. Inclusiebezoek (D0): Bespreking van studieobjectieven en vraag-en-antwoord. Laatste verificatie van de inclusiecriteria. Verkrijgen van vrije en geïnformeerde toestemming. Randomisatie en toewijzing aan een injectieprotocol. Angiografie uitgevoerd volgens standaardpraktijk, met beeldacquisitie volgens het toegewezen injectieprotocol. Beoordeling van patiëntonbehagen (EVS) en tevredenheid (SAPS). Datacollectie: Geïnjecteerd/verbruikt ICM-volume, stralingsdosis en onderzoeksduur. Beeldverwerking: Archivering en pseudonimisatie van beelden voor latere analyse. Einde deelname: Patiëntdeelname eindigt na dit bezoek. |
|
Experimenteel: Standaard volume - Verminderde stroomsnelheid
Experimentele groep voor evaluatie van reductie in debiet
|
Selectiebezoek (D-40 tot D-7): Patiëntinformatie over cerebrale angiografie (standaard consult) en studieobjectieven. Overhandiging van het informatiedocument en reflectieperiode. Verificatie van de inclusiecriteria. Inclusiebezoek (D0): Herziening van studieobjectieven en vraag-en-antwoord. Definitieve verificatie van de inclusiecriteria. Verkrijgen van vrije en geïnformeerde toestemming. Randomisatie en toewijzing aan een injectieprotocol. Angiografie uitgevoerd volgens standaardpraktijk, met beeldacquisitie met behulp van het toegewezen injectieprotocol. Beoordeling van patiëntonbehagen (EVS) en tevredenheid (SAPS). Dataverzameling: Geïnjecteerd/verbruikt ICM-volume, stralingsdosis en onderzoeksduur. Beeldverwerking: Archivering en pseudonimisering van beelden voor latere analyse. Einde van deelname: Patiëntdeelname eindigt na dit bezoek. |
|
Experimenteel: Verminderd volume en debiet
Experimentele groep die de reductie van injectievolumes en stroomsnelheid evalueert
|
Selectiebezoek (D-40 tot D-7): Patiëntinformatie over cerebrale angiografie (standaard consult) en studieobjectieven. Overhandiging van het informatiedocument en bedenktijd. Verificatie van de inclusiecriteria. Inclusiebezoek (D0): Bespreking van de studieobjectieven en vraag-en-antwoord. Laatste verificatie van de inclusiecriteria. Verkrijgen van vrij en geïnformeerde toestemming. Randomisatie en toewijzing aan een injectieprotocol. Angiografie uitgevoerd volgens de standaardpraktijk, met beeldverwerving volgens het toegewezen injectieprotocol. Beoordeling van patiëntonbehagen (EVS) en tevredenheid (SAPS). Gegevensverzameling: Geïnjecteerd/verbruikt volume ICM, stralingsdosis en duur van het onderzoek. Beeldverwerking: Archivering en pseudonimisering van beelden voor latere analyse. Einde van deelname: Patiëntdeelname eindigt na dit bezoek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ratio van bruikbare 2D- en 3D-beelden
Tijdsspanne: 1 dag
|
Ratio van bruikbare 2D- en 3D-afbeeldingen, beoordeeld door radiografen, verkregen met elk injectieprotocol (verlaagde doorstroomsnelheden/standaard volumes; verlaagde volumes/standaard doorstroomsnelheden; verlaagde doorstroomsnelheden en volumes), vergeleken met het standaard/empirische protocol
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9882 (Andere identificatie: CTEP)
- 2025-524884-18-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .