Optimalisering av redusert-strøm, lav-volum kontrastprotokoller for cerebral angiografi ved ikke-rupturerte aneurismer (OPIAC)
Sammenligning av injeksjonsprotokoller for jodholdige kontrastmidler med reduserte strømningshastigheter og volumer på bildekvalitet i diagnostisk cerebral angiografi for evaluering av ikke-rupturerte intrakranielle aneurismer: Mot en standardisering av praksiser
I løpet av de siste to tiårene har intervensjonell neuroradiologi (INR) sett betydelige fremskritt når det gjelder sikkerhet og strålingsbeskyttelse. Imidlertid forblir håndteringen av jodholdige kontrastmidler (ICM) som administreres til pasientene problematisk. Det finnes for tiden ingen referanse for å anvende ALADA-prinsippet (As Low As Diagnostically Acceptable) på ICM. I denne sammenhengen ser det ut til å være avgjørende å optimalisere injeksjonsparametere for å begrense pasientrisikoene samtidig som man opprettholder tilstrekkelig diagnostisk kvalitet. For å oppnå dette er det nødvendig å arbeide med en standardisert prosedyre: den hyppigst utførte er diagnostisk cerebral angiografi for innledende vurdering eller oppfølging av intrakranielle aneurismer (IA). Målet med dette prosjektet er å vise at bruk av injeksjonsprotokoller med reduserte strømningshastigheter og volumer vil gi ikke-underlegne resultater sammenlignet med den empiriske protokollen (som brukes på vår avdeling) når det gjelder bildekvalitet for vurdering av ICA, samtidig som det forbedrer undersøkelseskomforten for pasientene.
En randomisert kontrollert ikke-underlegenhetsstudie med en firearms faktoriell design for å evaluere virkningen av ulike ICM-injeksjonsstrategier i diagnostisk cerebral angiografi. Fire grupper vil bli sammenlignet: tre eksperimentelle grupper som evaluerer reduksjoner i injeksjonsvolumer og/eller strømningshastigheter, og en kontrollgruppe som følger standardprotokollen som for tiden brukes på Strasbourg universitetssykehus. Hvert emne vil bli tilfeldig tildelt en gruppe, og alle bilder vil bli innhentet ved hjelp av den samme protokollen. Ved å følge standard behandlingsforløp og implementere sikkerhetsprosedyrer for å sikre diagnostisk kvalitet, vil pasientene ikke gjennomgå noen endringer i sin vanlige behandling og vil ikke løpe noen økt risiko for diagnostisk feil.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas DEHLINGER
- Telefonnummer: 06 43 33 15 44
- E-post: nicolas.dehlinger@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike
- Imagerie Interventionnelle Vasculaire Hôpitaux Universitaires de Strasbourg 1, place de l'Hôpital, 67 091 STRASBOURG Cedex
-
Ta kontakt med:
- Nicolas DEHLINGER
- Telefonnummer: 06 43 33 15 44
- E-post: nicolas.dehlinger@chru-strasbourg.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksen deltaker på tidspunktet for samtykke (alder mellom 18 og 80 år);
Planlagt diagnostisk cerebral angiografi som del av rutinemessig behandling:
- Første vurdering av IA (mistanke om eller påvist i ikke-invasiv bildeundersøkelse);
- Oppfølging av en eller flere IA-er (behandlet eller ubehandlet);
- Våken og orientert deltaker, i stand til å gjennomgå prosedyren under enkel lokalbedøvelse;
- Deltaker i stand til å forstå forskningsmålene og levere en datert, underskrevet informert samtykkeskjema;
- Deltaker i stand til å svare på muntlige eller skriftlige spørsmål (fransktalende eller forstår fransk);
- For kvinner i fruktbar alder: negativ serum β-HCG-test ved inklusjonsbesøket;
- Deltaker dekket av et sosialforsikringshelseforsikringsplan.
Eksklusjonskriterier:
- Akutt cerebral angiografi;
- Deltakere med andre nevrovaskulære tilstander (AVM, AVF, etc.) i tillegg til en IA;
- Deltakere med noen kontraindikasjon for bruk av ICM;
- Svangerskap eller amming;
- Deltakere hvis fysiske eller psykiske tilstand krever sedering eller generell anestesi for prosedyren;
- Deltakere med kommunikasjons- eller kognitive lidelser; Umyndige deltakere (underlagt juridiske beskyttelsestiltak: vergemål, formynderskap, rettslig beskyttelse, fremtidig fullmakt, familieautorisasjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard (Referanse)
En kontrollgruppe som følger den nåværende standardprotokollen som brukes i Strasbourg.
|
Seleksjonsbesøk (D-40 til D-7): Pasientinformasjon om cerebral angiografi (standard konsultasjon) og studiemål. Levering av informasjonsdokumentet og refleksjonsperiode. Verifisering av inklusjonskriterier. Inklusjonsbesøk (D0): Gjennomgang av studiemål og spørsmål og svar. Endelig verifisering av inklusjonskriterier. Innhenting av frivillig og informert samtykke. Randomisering og tildeling til et injeksjonsprotokoll. Angiografi utført i henhold til standard praksis, med bildeopptak ved bruk av den tildelte injeksjonsprotokollen. Vurdering av pasientens ubehag (EVS) og tilfredshet (SAPS). Datainnsamling: Injektert/forbrukt ICM-volum, stråledose og undersøkelsesvarighet. Bildehåndtering: Arkivering og pseudonymisering av bilder for senere analyse. Slutt på deltakelse: Pasientens deltakelse avsluttes etter dette besøket. |
|
Eksperimentell: Redusert volum - standard strømningshastighet
Eksperimentell gruppe som evaluerer reduksjon i injeksjonsvolum
|
Utvelgelsesbesøk (D-40 til D-7): Pasientinformasjon om cerebral angiografi (standard konsultasjon) og studiemål. Utdeling av informasjonsdokument og betenkningstid. Verifisering av inklusjonskriterier. Inklusjonsbesøk (D0): Gjennomgang av studiemål og spørsmål og svar. Endelig verifisering av inklusjonskriterier. Innhenting av frivillig og informert samtykke. Randomisering og tildeling av injeksjonsprotokoll. Angiografi utført i henhold til standard praksis, med bildeopptak ved bruk av tildelt injeksjonsprotokoll. Vurdering av pasientens ubehag (EVS) og tilfredshet (SAPS). Datainnsamling: Injektert/forbrukt ICM-volum, stråledose og undersøkelsesvarighet. Bildehåndtering: Arkivering og pseudonymisering av bilder for senere analyse. Slutt på deltakelse: Pasientens deltakelse avsluttes etter dette besøket. |
|
Eksperimentell: Standard volum - Redusert strømningshastighet
Eksperimentell gruppe som evaluerer reduksjon i strømningshastighet
|
Utvelgelsesbesøk (D-40 til D-7): Pasientinformasjon om cerebral angiografi (standard konsultasjon) og studiemål. Inklusjonsbesøk (D0): Gjennomgang av studiemål og spørsmål og svar. Angiografi utført i henhold til standard praksis, med bildeopptak ved bruk av tildelt injeksjonsprotokoll. Datainnsamling: ICM-volum injisert/forbrukt, stråledose og undersøkelsesvarighet. Bildehåndtering: Arkivering og pseudonymisering av bilder for senere analyse. |
|
Eksperimentell: Redusert volum og strømningshastighet
Eksperimentell gruppe som evaluerer reduksjon i injeksjonsvolumer og strømningshastighet
|
Seleksjonsbesøk (D-40 til D-7): Pasientinformasjon om cerebral angiografi (standard konsultasjon) og studieformål. Levering av informasjonsdokumentet og refleksjonsperiode. Verifisering av inklusjonskriterier. Inklusjonsbesøk (D0): Gjennomgang av studieformål og spørsmål og svar. Endelig verifisering av inklusjonskriterier. Innhenting av frivillig og informert samtykke. Randomisering og tildeling til et injeksjonsprotokoll. Angiografi utført i henhold til standard praksis, med bildeopptak ved bruk av den tildelte injeksjonsprotokollen. Vurdering av pasientubehag (EVS) og tilfredshet (SAPS). Datainnsamling: ICM-volum injisert/forbrukt, stråledose og undersøkelsestid. Bildehåndtering: Arkivering og pseudonymisering av bilder for senere analyse. Slutt på deltakelse: Pasientens deltakelse avsluttes etter dette besøket. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom utnyttbare 2D- og 3D-bilder
Tidsramme: 1 dag
|
Forholdet mellom utnyttbare 2D- og 3D-bilder, vurdert av radiografer, oppnådd med hvert injeksjonsprotokoll (reduserte strømningshastigheter/standardvolumer; reduserte volumer/standard strømningshastigheter; reduserte strømningshastigheter og volumer), sammenlignet med standard/empirisk protokoll
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9882 (Annen identifikator: CTEP)
- 2025-524884-18-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .