Optimización de protocolos de contraste de flujo reducido y bajo volumen para angiografía cerebral en aneurismas no rotos (OPIAC)
Comparación de protocolos de inyección de medios de contraste yodados con tasas de flujo y volúmenes reducidos en la calidad de imagen en angiografía cerebral diagnóstica para la evaluación de aneurismas intracraneales no rotos: hacia una estandarización de prácticas
En las últimas dos décadas, la neurorradiología intervencionista (NRI) ha experimentado avances significativos en términos de seguridad y protección radiológica. Sin embargo, la gestión de los medios de contraste yodados (MCI) administrados a los pacientes sigue siendo problemática. Actualmente no existe una referencia para aplicar el principio ALADA (Tan Bajo Como Diagnósticamente Aceptable) a los MCI. En este contexto, optimizar los parámetros de inyección parece esencial para limitar los riesgos del paciente manteniendo una calidad diagnóstica suficiente. Para lograrlo, es necesario trabajar en un procedimiento estandarizado: el más frecuentemente realizado es la angiografía cerebral diagnóstica para la evaluación inicial o el seguimiento de aneurismas intracraneales (AI). El objetivo de este proyecto es demostrar que el uso de protocolos de inyección con tasas de flujo y volúmenes reducidos permitiría obtener resultados no inferiores en comparación con el protocolo empírico (utilizado en nuestro departamento) en términos de calidad de imagen para la evaluación de la AI, al tiempo que mejora la comodidad del examen para los pacientes.
Un estudio aleatorizado controlado de no inferioridad con un diseño factorial de cuatro brazos para evaluar el impacto de diferentes estrategias de inyección de MCI en la angiografía cerebral diagnóstica. Se compararán cuatro grupos: tres grupos experimentales que evalúan reducciones en los volúmenes de inyección y/o las tasas de flujo, y un grupo de control que sigue el protocolo estándar actualmente utilizado en los Hospitales Universitarios de Estrasburgo. Cada sujeto será asignado aleatoriamente a un grupo, y todas las imágenes se adquirirán utilizando el mismo protocolo. Al seguir la vía de atención estándar e implementar procedimientos de seguridad para garantizar la calidad diagnóstica, los pacientes no sufrirán cambios en su atención habitual y no correrán ningún riesgo aumentado de error diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas DEHLINGER
- Número de teléfono: 06 43 33 15 44
- Correo electrónico: nicolas.dehlinger@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia
- Imagerie Interventionnelle Vasculaire Hôpitaux Universitaires de Strasbourg 1, place de l'Hôpital, 67 091 STRASBOURG Cedex
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Contacto:
- Nicolas DEHLINGER
- Número de teléfono: 06 43 33 15 44
- Correo electrónico: nicolas.dehlinger@chru-strasbourg.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participante adulto en el momento del consentimiento (edad entre 18 y 80 años);
Angiografía cerebral diagnóstica programada como parte de la atención rutinaria:
- Evaluación inicial de la AI (sospechada o detectada en imágenes no invasivas);
- Seguimiento de una o más AI (tratadas o no tratadas);
- Participante consciente y orientado, capaz de someterse al procedimiento bajo anestesia local simple;
- Participante capaz de comprender los objetivos de la investigación y proporcionar un formulario de consentimiento informado fechado y firmado;
- Participante capaz de responder preguntas orales o escritas (francófono o que comprenda francés);
- Para mujeres en edad fértil: prueba de β-HCG sérica negativa en la visita de inclusión;
- Participante cubierto por un plan de seguro de salud de la seguridad social.
Criterios de exclusión:
- Angiografía cerebral de emergencia;
- Participantes con otras afecciones neurovasculares (MAV, FAV, etc.) además de una AI;
- Participantes con cualquier contraindicación para el uso de ICM;
- Embarazo o lactancia;
- Participantes cuya condición física o psicológica requiera sedación o anestesia general para el procedimiento;
- Participantes con trastornos de comunicación o cognitivos; Participantes incapaces (sujetos a medidas de protección legal: curatela, tutela, protección judicial, mandato de protección futura, autorización familiar).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar (Referencia)
Un grupo de control que sigue el protocolo estándar actual utilizado en Estrasburgo.
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Visita de selección (D-40 a D-7): Información al paciente sobre angiografía cerebral (consulta estándar) y objetivos del estudio. Entrega del documento de información y período de reflexión. Verificación de los criterios de elegibilidad. Visita de inclusión (D0): Revisión de los objetivos del estudio y preguntas y respuestas. Verificación final de los criterios de elegibilidad. Obtención del consentimiento libre e informado. Aleatorización y asignación a un protocolo de inyección. Angiografía realizada según la práctica estándar, con adquisición de imágenes utilizando el protocolo de inyección asignado. Evaluación de la incomodidad del paciente (EVS) y satisfacción (SAPS). Recopilación de datos: Volumen de ICM inyectado/consumido, dosis de radiación y duración del examen. Manejo de imágenes: Archivado y seudonimización de imágenes para su posterior análisis. Fin de la participación: La participación del paciente finaliza después de esta visita. |
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Experimental: Volumen reducido - caudal estándar
Grupo experimental que evalúa la reducción del volumen de inyección
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Visita de selección (D-40 a D-7): Información al paciente sobre angiografía cerebral (consulta estándar) y objetivos del estudio. Entrega del documento de información y periodo de reflexión. Verificación de los criterios de elegibilidad. Visita de inclusión (D0): Revisión de los objetivos del estudio y preguntas y respuestas. Verificación final de los criterios de elegibilidad. Obtención del consentimiento libre e informado. Aleatorización y asignación a un protocolo de inyección. Angiografía realizada según la práctica estándar, con adquisición de imágenes utilizando el protocolo de inyección asignado. Evaluación de la incomodidad del paciente (EVS) y satisfacción (SAPS). Recopilación de datos: Volumen de ICM inyectado/consumido, dosis de radiación y duración del examen. Manejo de imágenes: Archivo y pseudonimización de imágenes para su posterior análisis. Fin de la participación: La participación del paciente finaliza después de esta visita. |
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Experimental: Volumen estándar - Caudal reducido
Grupo experimental que evalúa la reducción del caudal
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Visita de selección (D-40 a D-7): Información al paciente sobre angiografía cerebral (consulta estándar) y objetivos del estudio. Entrega del documento de información y período de reflexión. Verificación de los criterios de elegibilidad. Visita de inclusión (D0): Revisión de los objetivos del estudio y preguntas y respuestas. Verificación final de los criterios de elegibilidad. Obtención del consentimiento libre e informado. Aleatorización y asignación a un protocolo de inyección. Angiografía realizada según la práctica estándar, con adquisición de imágenes utilizando el protocolo de inyección asignado. Evaluación de la incomodidad del paciente (EVS) y satisfacción (SAPS). Recopilación de datos: Volumen de ICM inyectado/consumido, dosis de radiación y duración del examen. Manejo de imágenes: Archivo y seudonimización de las imágenes para su posterior análisis. Fin de la participación: La participación del paciente finaliza después de esta visita. |
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Experimental: Volumen y caudal reducidos
Grupo experimental que evalúa la reducción en volúmenes de inyección y caudal
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Visita de selección (D-40 a D-7): Información al paciente sobre angiografía cerebral (consulta estándar) y objetivos del estudio. Entrega del documento informativo y período de reflexión. Verificación de los criterios de elegibilidad. Visita de inclusión (D0): Revisión de los objetivos del estudio y preguntas y respuestas. Verificación final de los criterios de elegibilidad. Obtención del consentimiento libre e informado. Aleatorización y asignación a un protocolo de inyección. Angiografía realizada según la práctica estándar, con adquisición de imágenes utilizando el protocolo de inyección asignado. Evaluación de la incomodidad del paciente (EVS) y satisfacción (SAPS). Recopilación de datos: Volumen de ICM inyectado/consumido, dosis de radiación y duración del examen. Manejo de imágenes: Archivado y pseudonimización de las imágenes para su posterior análisis. Fin de la participación: La participación del paciente finaliza después de esta visita. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ratio de imágenes 2D y 3D explotables
Periodo de tiempo: 1 día
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Ratio de imágenes 2D y 3D aprovechables, evaluadas por radiógrafos, obtenidas con cada protocolo de inyección (caudales reducidos/volúmenes estándar; volúmenes reducidos/caudales estándar; caudales y volúmenes reducidos), en comparación con el protocolo estándar/empírico
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9882 (Otro identificador: CTEP)
- 2025-524884-18-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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