미파열 뇌동맥류 대뇌 혈관조영술을 위한 저유량·저용량 조영제 프로토콜 최적화 (OPIAC)
파열되지 않은 두개내 동맥류 평가를 위한 진단적 뇌혈관조영술에서 감소된 주입 속도와 용량을 가진 요오드화 조영제 주입 프로토콜의 영상 품질 비교: 실무 표준화를 향하여
지난 20년 동안 중재적 신경방사선학(INR)은 안전성과 방사선 방호 측면에서 상당한 발전을 이루었습니다. 그러나 환자에게 투여되는 요오드화 조영제(ICM)의 관리에는 여전히 문제가 있습니다. 현재 ICM에 ALADA(진단적으로 허용 가능한 최저) 원칙을 적용하기 위한 기준이 없습니다. 이러한 맥락에서, 충분한 진단 품질을 유지하면서 환자 위험을 제한하기 위해 주입 매개변수를 최적화하는 것이 필수적입니다. 이를 달성하기 위해서는 표준화된 절차에 대해 연구해야 합니다: 가장 빈번히 수행되는 것은 두개내 동맥류(IA)의 초기 평가 또는 추적 관찰을 위한 진단적 뇌혈관 조영술입니다. 이 프로젝트의 목적은 감소된 유속과 용량의 주입 프로토콜 사용이 ICA 평가를 위한 이미지 품질 측면에서 경험적 프로토콜(우리 부서에서 사용)과 비교하여 열등하지 않은 결과를 가능하게 하면서, 환자의 검사 편의성을 향상시킬 수 있음을 입증하는 것입니다.
진단적 뇌혈관 조영술에서 다양한 ICM 주입 전략의 영향을 평가하기 위한 4개 군 요인 설계를 포함한 무작위 대조 비열등성 연구. 4개 군을 비교할 것입니다: 주입 용량 및/또는 유속 감소를 평가하는 3개의 실험군과 스트라스부르 대학병원에서 현재 사용되는 표준 프로토콜을 따르는 대조군. 각 피험자는 무작위로 군에 배정되며, 모든 이미지는 동일한 프로토콜을 사용하여 획득됩니다. 표준 치료 경로를 따르고 진단 품질을 보장하기 위한 안전 절차를 구현함으로써, 환자는 기존 치료에 어떠한 변경도 겪지 않으며 진단 오류의 증가된 위험에 처하지 않을 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicolas DEHLINGER
- 전화번호: 06 43 33 15 44
- 이메일: nicolas.dehlinger@chru-strasbourg.fr
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스
- Imagerie Interventionnelle Vasculaire Hôpitaux Universitaires de Strasbourg 1, place de l'Hôpital, 67 091 STRASBOURG Cedex
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연락하다:
- Nicolas DEHLINGER
- 전화번호: 06 43 33 15 44
- 이메일: nicolas.dehlinger@chru-strasbourg.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
동의 시 성인 참가자(연령 18세에서 80세 사이);
일상 진료의 일환으로 예정된 진단적 뇌혈관 조영술:
- 뇌동맥류(IA)의 초기 평가(비침습적 영상에서 의심되거나 발견됨);
- 하나 이상의 뇌동맥류(치료됨 또는 치료되지 않음)의 추적 관찰;
- 의식이 명료하고 방향 감각이 있는 참가자, 단순 국소 마취 하에 시술을 받을 수 있음;
- 연구 목적을 이해하고 날짜가 기재된 서명 동의서를 제출할 수 있는 참가자;
- 구두 또는 서면 질문에 답할 수 있는 참가자(프랑스어 사용자 또는 프랑스어 이해 가능);
- 가임기 여성의 경우: 포함 방문 시 음성 혈청 β-HCG 검사;
- 사회 보장 건강 보험에 가입된 참가자.
제외 기준:
- 응급 뇌혈관 조영술;
- 뇌동맥류 외에 다른 신경혈관 질환(동정맥 기형, 동정맥루 등)을 가진 참가자;
- 조영제(ICM) 사용에 대한 금기 사항이 있는 참가자;
- 임신 또는 수유 중;
- 신체적 또는 심리적 상태로 인해 시술에 진정 또는 전신 마취가 필요한 참가자;
- 의사소통 또는 인지 장애가 있는 참가자; 무능력 참가자(법적 보호 조치 대상: 후견, 보호, 사법 보호, 미래 보호 위임, 가족 승인).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 (참조)
스트라스부르에서 사용되는 현재 표준 프로토콜을 따르는 대조군.
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선정 방문 (D-40 ~ D-7): 뇌혈관 조영술(표준 상담) 및 연구 목적에 관한 환자 정보 제공. 정보 문서 전달 및 숙고 기간. 적격 기준 확인. 등록 방문 (D0): 연구 목적 검토 및 질의응답. 적격 기준 최종 확인. 자유롭고 정보에 입각한 동의 획득. 무작위 배정 및 주사 프로토콜 할당. 표준 관행에 따라 할당된 주사 프로토콜을 사용한 영상 획득과 함께 뇌혈관 조영술 수행. 환자 불편감(EVS) 및 만족도(SAPS) 평가. 데이터 수집: 주입/소비된 조영제 용량, 방사선 선량 및 검사 시간. 영상 처리: 향후 분석을 위한 영상 보관 및 가명화. 참여 종료: 이 방문 후 환자 참여 종료. |
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실험적: 용량 감소 - 표준 유량
주사 용량 감소를 평가하는 실험군
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선택 방문 (D-40 ~ D-7): 뇌혈관 조영술(표준 상담) 및 연구 목적에 대한 환자 정보. 정보 문서 전달 및 숙고 기간. 자격 기준 확인. 등록 방문 (D0): 연구 목적 검토 및 질의응답. 자격 기준 최종 확인. 자유롭고 정보에 입각한 동의 획득. 무작위 배정 및 주사 프로토콜 할당. 표준 진료에 따라 뇌혈관 조영술 수행, 할당된 주사 프로토콜을 사용한 영상 획득. 환자 불편감(EVS) 및 만족도(SAPS) 평가. 데이터 수집: 주입/소비된 조영제 용량, 방사선량, 검사 소요 시간. 영상 처리: 향후 분석을 위한 영상 보관 및 가명화. 참여 종료: 이 방문 후 환자 참여 종료. |
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실험적: 표준 용량 - 감소된 유속
유량 감소 평가 실험군
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선택 방문 (D-40 ~ D-7): 뇌혈관 조영술(표준 상담) 및 연구 목적에 대한 환자 정보 제공. 정보 문서 전달 및 숙고 기간. 적격 기준 검증. 등록 방문 (D0): 연구 목적 검토 및 질의응답. 적격 기준 최종 검증. 자유롭고 정보에 입각한 동의 획득. 무작위 배정 및 주사 프로토콜 할당. 표준 관행에 따라 할당된 주사 프로토콜을 사용하여 영상 획득과 함께 혈관 조영술 수행. 환자 불편감(EVS) 및 만족도(SAPS) 평가. 데이터 수집: 주입/소비된 ICM 용량, 방사선량 및 검사 기간. 영상 처리: 향후 분석을 위한 영상 보관 및 익명화. 참여 종료: 이번 방문 후 환자 참여 종료. |
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실험적: 용량 및 유량 감소
주사 용량과 유속 감소를 평가하는 실험군
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선정 방문 (D-40 ~ D-7): 뇌혈관 조영술(표준 상담) 및 연구 목적에 대한 환자 정보 제공. 정보 문서 전달 및 숙고 기간. 적격 기준 확인. 등록 방문 (D0): 연구 목적 검토 및 질의응답. 적격 기준 최종 확인. 자유롭고 충분한 정보에 기반한 동의 획득. 무작위 배정 및 주사 프로토콜 할당. 표준 진료에 따른 혈관 조영술 수행, 할당된 주사 프로토콜을 사용한 영상 획득. 환자 불편감(EVS) 및 만족도(SAPS) 평가. 데이터 수집: 주입/소비된 조영제 용량, 방사선량, 검사 소요 시간. 영상 처리: 향후 분석을 위한 영상 보관 및 가명화. 참여 종료: 이 방문 후 환자 참여 종료. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활용 가능한 2D 및 3D 이미지의 비율
기간: 1일
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영상사가 평가한 각 주사 프로토콜(감소된 유속/표준 용량; 감소된 용량/표준 유속; 감소된 유속 및 용량)로 획득한 활용 가능한 2D 및 3D 영상의 비율을 표준/경험적 프로토콜과 비교
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1일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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