Optimisation des protocoles de contraste à faible débit et à faible volume pour l'angiographie cérébrale dans les anévrismes non rompus (OPIAC)
Comparaison des protocoles d'injection de produits de contraste iodés avec des débits et des volumes réduits sur la qualité d'image en angiographie cérébrale diagnostique pour l'évaluation des anévrismes intracrâniens non rompus : vers une standardisation des pratiques
Au cours des deux dernières décennies, la neuroradiologie interventionnelle (NRI) a connu des avancées significatives en matière de sécurité et de radioprotection. Cependant, la gestion des produits de contraste iodés (PCI) administrés aux patients reste problématique. Il n'existe actuellement aucune référence pour appliquer le principe ALADA (Aussi Bas que Diagnostiquement Acceptable) aux PCI. Dans ce contexte, l'optimisation des paramètres d'injection semble essentielle pour limiter les risques pour les patients tout en maintenant une qualité diagnostique suffisante. Pour y parvenir, il est nécessaire de travailler sur une procédure standardisée : la plus fréquemment réalisée étant l'angiographie cérébrale diagnostique pour l'évaluation initiale ou le suivi des anévrismes intracrâniens (AI). L'objectif de ce projet est de démontrer que l'utilisation de protocoles d'injection avec des débits et des volumes réduits permettrait d'obtenir des résultats non inférieurs par rapport au protocole empirique (utilisé dans notre service) en termes de qualité d'image pour l'évaluation des AI, tout en améliorant le confort de l'examen pour les patients.
Une étude randomisée contrôlée de non-infériorité impliquant un plan factoriel à quatre bras pour évaluer l'impact de différentes stratégies d'injection de PCI dans l'angiographie cérébrale diagnostique. Quatre groupes seront comparés : trois groupes expérimentaux évaluant des réductions des volumes d'injection et/ou des débits, et un groupe témoin suivant le protocole standard actuellement utilisé aux Hôpitaux Universitaires de Strasbourg. Chaque sujet sera assigné aléatoirement à un groupe, et toutes les images seront acquises en utilisant le même protocole. En suivant le parcours de soins standard et en mettant en œuvre des procédures de sécurité pour garantir la qualité diagnostique, les patients ne subiront aucun changement dans leurs soins habituels et ne courront aucun risque accru d'erreur diagnostique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicolas DEHLINGER
- Numéro de téléphone: 06 43 33 15 44
- E-mail: nicolas.dehlinger@chru-strasbourg.fr
Lieux d'étude
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Strasbourg, France
- Imagerie Interventionnelle Vasculaire Hôpitaux Universitaires de Strasbourg 1, place de l'Hôpital, 67 091 STRASBOURG Cedex
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Contact:
- Nicolas DEHLINGER
- Numéro de téléphone: 06 43 33 15 44
- E-mail: nicolas.dehlinger@chru-strasbourg.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Participant adulte au moment du consentement (âge entre 18 et 80 ans) ;
Angiographie cérébrale diagnostique programmée dans le cadre des soins habituels :
- Évaluation initiale de l'anévrisme intracrânien (suspecté ou détecté lors d'une imagerie non invasive) ;
- Suivi d'un ou plusieurs anévrismes intracrâniens (traités ou non traités) ;
- Participant conscient et orienté, capable de subir la procédure sous simple anesthésie locale ;
- Participant capable de comprendre les objectifs de la recherche et de fournir un formulaire de consentement éclairé daté et signé ;
- Participant capable de répondre à des questions orales ou écrites (francophone ou comprenant le français) ;
- Pour les femmes en âge de procréer : test sérique β-HCG négatif lors de la visite d'inclusion ;
- Participant couvert par un régime d'assurance maladie de sécurité sociale.
Critères d'exclusion :
- Angiographie cérébrale en urgence ;
- Participants présentant d'autres affections neurovasculaires (MAV, FAV, etc.) en plus d'un anévrisme intracrânien ;
- Participants présentant une quelconque contre-indication à l'utilisation d'un produit de contraste iodé ;
- Grossesse ou allaitement ;
- Participants dont l'état physique ou psychologique nécessite une sédation ou une anesthésie générale pour la procédure ;
- Participants présentant des troubles de la communication ou des troubles cognitifs ; participants incapables (soumis à des mesures de protection légale : curatelle, tutelle, sauvegarde de justice, mandat de protection future, autorisation familiale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Standard (Référence)
Un groupe de contrôle suivant le protocole standard actuellement utilisé à Strasbourg.
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Visite de sélection (J-40 à J-7) : Information du patient sur l'angiographie cérébrale (consultation standard) et objectifs de l'étude. Remise du document d'information et période de réflexion. Vérification des critères d'éligibilité. Visite d'inclusion (J0) : Revue des objectifs de l'étude et questions-réponses. Vérification finale des critères d'éligibilité. Obtention du consentement libre et éclairé. Randomisation et attribution d'un protocole d'injection. Angiographie réalisée selon la pratique standard, avec acquisition d'images utilisant le protocole d'injection attribué. Évaluation de l'inconfort du patient (EVS) et de la satisfaction (SAPS). Collecte des données : Volume d'ICM injecté/consommé, dose de rayonnement et durée de l'examen. Traitement des images : Archivage et pseudonymisation des images pour analyse ultérieure. Fin de la participation : La participation du patient se termine après cette visite. |
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Expérimental: Volume réduit - débit standard
Groupe expérimental évaluant la réduction du volume d'injection
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Visite de sélection (D-40 à D-7) : Information du patient sur l'angiographie cérébrale (consultation standard) et objectifs de l'étude. Remise du document d'information et période de réflexion. Vérification des critères d'éligibilité. Visite d'inclusion (D0) : Rappel des objectifs de l'étude et questions-réponses. Vérification finale des critères d'éligibilité. Obtention du consentement libre et éclairé. Randomisation et attribution d'un protocole d'injection. Angiographie réalisée selon la pratique standard, avec acquisition d'images selon le protocole d'injection attribué. Évaluation de l'inconfort du patient (EVS) et de sa satisfaction (SAPS). Collecte de données : Volume d'ICM injecté/consommé, dose de rayonnement et durée de l'examen. Traitement des images : Archivage et pseudonymisation des images pour analyse ultérieure. Fin de participation : La participation du patient prend fin après cette visite. |
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Expérimental: Volume standard - Débit réduit
Groupe expérimental évaluant la réduction du débit
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Visite de sélection (J-40 à J-7) : Information du patient sur l'angiographie cérébrale (consultation standard) et objectifs de l'étude. Remise du document d'information et période de réflexion. Vérification des critères d'éligibilité. Visite d'inclusion (J0) : Rappel des objectifs de l'étude et questions/réponses. Vérification finale des critères d'éligibilité. Obtention du consentement libre et éclairé. Randomisation et attribution d'un protocole d'injection. Angiographie réalisée selon la pratique standard, avec acquisition d'images selon le protocole d'injection attribué. Évaluation de l'inconfort du patient (EVS) et de la satisfaction (SAPS). Collecte des données : Volume de produit de contraste iodé injecté/consommé, dose de rayonnement et durée de l'examen. Traitement des images : Archivage et pseudonymisation des images pour analyse ultérieure. Fin de la participation : La participation du patient prend fin après cette visite. |
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Expérimental: Volume et débit réduits
Groupe expérimental évaluant la réduction des volumes d'injection et du débit
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Visite de sélection (J-40 à J-7) : Information du patient sur l'angiographie cérébrale (consultation standard) et objectifs de l'étude. Remise du document d'information et période de réflexion. Vérification des critères d'éligibilité. Visite d'inclusion (J0) : Revue des objectifs de l'étude et questions/réponses. Vérification finale des critères d'éligibilité. Obtention du consentement libre et éclairé. Randomisation et attribution d'un protocole d'injection. Angiographie réalisée selon la pratique standard, avec acquisition d'images utilisant le protocole d'injection attribué. Évaluation de l'inconfort du patient (EVS) et de la satisfaction (SAPS). Collecte des données : Volume d'ICM injecté/consommé, dose de rayonnement et durée de l'examen. Gestion des images : Archivage et pseudonymisation des images pour analyse ultérieure. Fin de participation : La participation du patient se termine après cette visite. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ratio d'images 2D et 3D exploitables
Délai: 1 jour
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Ratio d'images 2D et 3D exploitables, évalué par les radiographes, obtenu avec chaque protocole d'injection (débits réduits/volumes standards ; volumes réduits/débits standards ; débits et volumes réduits), comparé au protocole standard/empirique
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9882 (Autre identifiant: CTEP)
- 2025-524884-18-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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