Otimização de Protocolos de Contraste de Baixo Fluxo e Baixo Volume para Angiografia Cerebral em Aneurismas Não Rotos (OPIAC)
Comparação de Protocolos de Injeção de Meio de Contraste Iodado com Taxas de Fluxo e Volumes Reduzidos na Qualidade de Imagem em Angiografia Cerebral Diagnóstica para a Avaliação de Aneurismas Intracranianos Não Rotos: Rumo à Padronização de Práticas
Nas últimas duas décadas, a neurorradiologia intervencionista (INR) registou avanços significativos em termos de segurança e proteção contra radiações. No entanto, a gestão dos meios de contraste iodados (ICM) administrados aos doentes continua problemática. Atualmente, não existe referência para aplicar o princípio ALADA (As Low As Diagnostically Acceptable) ao ICM. Neste contexto, otimizar os parâmetros de injeção parece essencial para limitar os riscos para os doentes, mantendo uma qualidade diagnóstica suficiente. Para alcançar isto, é necessário trabalhar num procedimento padronizado: o mais frequentemente realizado é a angiografia cerebral diagnóstica para avaliação inicial ou seguimento de aneurismas intracranianos (IA). O objetivo deste projeto é demonstrar que a utilização de protocolos de injeção com débitos e volumes reduzidos permitiria obter resultados não inferiores em comparação com o protocolo empírico (utilizado no nosso serviço) em termos de qualidade de imagem para avaliação da ICA, melhorando simultaneamente o conforto do exame para os doentes.
Estudo controlado randomizado de não inferioridade com um desenho fatorial de quatro braços para avaliar o impacto de diferentes estratégias de injeção de ICM na angiografia cerebral diagnóstica. Serão comparados quatro grupos: três grupos experimentais a avaliar reduções nos volumes e/ou débitos de injeção, e um grupo de controlo a seguir o protocolo padrão atualmente utilizado nos Hospitais Universitários de Estrasburgo. Cada sujeito será aleatoriamente atribuído a um grupo, e todas as imagens serão adquiridas utilizando o mesmo protocolo. Ao seguir o percurso de cuidados padrão e implementar procedimentos de segurança para garantir a qualidade diagnóstica, os doentes não sofrerão alterações aos seus cuidados habituais e não incorrerão em qualquer risco acrescido de erro diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolas DEHLINGER
- Número de telefone: 06 43 33 15 44
- E-mail: nicolas.dehlinger@chru-strasbourg.fr
Locais de estudo
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Strasbourg, França
- Imagerie Interventionnelle Vasculaire Hôpitaux Universitaires de Strasbourg 1, place de l'Hôpital, 67 091 STRASBOURG Cedex
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Contato:
- Nicolas DEHLINGER
- Número de telefone: 06 43 33 15 44
- E-mail: nicolas.dehlinger@chru-strasbourg.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Participante adulto no momento do consentimento (idade entre 18 e 80 anos);
Angiografia cerebral diagnóstica programada como parte dos cuidados de rotina:
- Avaliação inicial do aneurisma intracraniano (suspeitado ou detetado em imagem não invasiva);
- Acompanhamento de um ou mais aneurismas intracranianos (tratados ou não tratados);
- Participante consciente e orientado, capaz de realizar o procedimento sob anestesia local simples;
- Participante capaz de compreender os objetivos da investigação e fornecer um formulário de consentimento informado datado e assinado;
- Participante capaz de responder a perguntas orais ou escritas (francófono ou compreendendo francês);
- Para mulheres em idade fértil: teste de β-HCG sérico negativo na visita de inclusão;
- Participante coberto por um plano de seguro de saúde de segurança social.
Critérios de Exclusão:
- Angiografia cerebral de emergência;
- Participantes com outras condições neurovasculares (MAV, FAV, etc.) além de um aneurisma intracraniano;
- Participantes com qualquer contraindicação ao uso de meio de contraste iodado;
- Gravidez ou amamentação;
- Participantes cuja condição física ou psicológica exija sedação ou anestesia geral para o procedimento;
- Participantes com distúrbios de comunicação ou cognitivos; Participantes incapazes (sujeitos a medidas de proteção legal: curatela, tutela, proteção judicial, mandato de proteção futura, autorização familiar).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Standard (Referência)
Um grupo de controlo que segue o protocolo padrão atual utilizado em Estrasburgo.
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Visita de seleção (D-40 a D-7): Informação do paciente sobre angiografia cerebral (consulta padrão) e objetivos do estudo. Entrega do documento de informação e período de reflexão. Verificação dos critérios de elegibilidade. Visita de inclusão (D0): Revisão dos objetivos do estudo e perguntas e respostas. Verificação final dos critérios de elegibilidade. Obtenção do consentimento livre e informado. Randomização e atribuição de um protocolo de injeção. Angiografia realizada de acordo com a prática padrão, com aquisição de imagens usando o protocolo de injeção atribuído. Avaliação do desconforto do paciente (EVS) e satisfação (SAPS). Recolha de dados: Volume de ICM injetado/consumido, dose de radiação e duração do exame. Manuseamento de imagens: Arquivamento e pseudonimização de imagens para análise posterior. Fim da participação: A participação do paciente termina após esta visita. |
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Experimental: Volume reduzido - caudal padrão
Grupo experimental a avaliar a redução do volume de injeção
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Visita de seleção (D-40 a D-7): Informação ao doente sobre angiografia cerebral (consulta padrão) e objetivos do estudo. Entrega do documento de informação e período de reflexão. Verificação dos critérios de elegibilidade. Visita de inclusão (D0): Revisão dos objetivos do estudo e perguntas e respostas. Verificação final dos critérios de elegibilidade. Obtenção do consentimento livre e informado. Randomização e atribuição de um protocolo de injeção. Angiografia realizada de acordo com a prática padrão, com aquisição de imagens usando o protocolo de injeção atribuído. Avaliação do desconforto do doente (EVS) e satisfação (SAPS). Recolha de dados: Volume de ICM injetado/consumido, dose de radiação e duração do exame. Manuseamento de imagens: Arquivamento e pseudonimização de imagens para análise posterior. Fim da participação: A participação do doente termina após esta visita. |
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Experimental: Volume padrão - Taxa de fluxo reduzida
Grupo experimental a avaliar a redução da taxa de fluxo
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Visita de seleção (D-40 a D-7): Informação ao doente sobre angiografia cerebral (consulta padrão) e objetivos do estudo. Entrega do documento de informação e período de reflexão. Verificação dos critérios de elegibilidade. Visita de inclusão (D0): Revisão dos objetivos do estudo e perguntas e respostas. Verificação final dos critérios de elegibilidade. Obtenção do consentimento livre e informado. Randomização e atribuição de um protocolo de injeção. Angiografia realizada de acordo com a prática padrão, com aquisição de imagens utilizando o protocolo de injeção atribuído. Avaliação do desconforto do doente (EVS) e satisfação (SAPS). Recolha de dados: Volume de ICM injetado/consumido, dose de radiação e duração do exame. Tratamento de imagens: Arquivamento e pseudonimização das imagens para análise posterior. Fim da participação: A participação do doente termina após esta visita. |
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Experimental: Volume e caudal reduzidos
Grupo experimental a avaliar a redução de volumes de injeção e taxa de fluxo
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Visita de seleção (D-40 a D-7): Informação ao paciente sobre angiografia cerebral (consulta padrão) e objetivos do estudo. Entrega do documento de informação e período de reflexão. Verificação dos critérios de elegibilidade. Visita de inclusão (D0): Revisão dos objetivos do estudo e perguntas e respostas. Verificação final dos critérios de elegibilidade. Obtenção do consentimento livre e informado. Randomização e atribuição de um protocolo de injeção. Angiografia realizada de acordo com a prática padrão, com aquisição de imagens utilizando o protocolo de injeção atribuído. Avaliação do desconforto do paciente (EVS) e satisfação (SAPS). Recolha de dados: Volume de ICM injetado/consumido, dose de radiação e duração do exame. Manuseamento de imagens: Arquivamento e pseudonimização das imagens para análise posterior. Fim da participação: A participação do paciente termina após esta visita. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de imagens 2D e 3D exploráveis
Prazo: 1 dia
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Rácio de imagens 2D e 3D exploráveis, avaliadas por radiografistas, obtidas com cada protocolo de injeção (caudais reduzidos/volumes padrão; volumes reduzidos/caudais padrão; caudais e volumes reduzidos), comparado com o protocolo padrão/empírico
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9882 (Outro identificador: CTEP)
- 2025-524884-18-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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