Оптимизация протоколов с пониженным потоком и малым объемом контраста для церебральной ангиографии при неразорвавшихся аневризмах (OPIAC)
Сравнение протоколов введения йодсодержащих контрастных сред с уменьшенными скоростями и объёмами введения на качество изображения при диагностической церебральной ангиографии для оценки неразорвавшихся внутричерепных аневризм: на пути к стандартизации практики
За последние два десятилетия интервенционная нейрорадиология (ИНР) добилась значительных успехов в области безопасности и радиационной защиты. Однако управление йодсодержащими контрастными средствами (ЙКС), вводимыми пациентам, остаётся проблематичным. В настоящее время не существует эталона для применения принципа ALADA (As Low As Diagnostically Acceptable, «настолько низко, насколько это приемлемо для диагностики») к ЙКС. В этом контексте оптимизация параметров инъекции кажется необходимой для ограничения рисков для пациентов при сохранении достаточного диагностического качества. Для достижения этого необходимо работать над стандартизированной процедурой: наиболее часто выполняемой является диагностическая церебральная ангиография для первоначальной оценки или наблюдения за внутричерепными аневризмами (ВЧА). Цель этого проекта — продемонстрировать, что использование протоколов инъекций с уменьшенными скоростями потока и объёмами позволит получить не уступающие результаты по сравнению с эмпирическим протоколом (используемым в нашем отделении) с точки зрения качества изображения для оценки внутренней сонной артерии (ВСА), одновременно улучшив комфорт обследования для пациентов.
Рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности с использованием четырёхгруппового факторного дизайна для оценки влияния различных стратегий инъекций ЙКС при диагностической церебральной ангиографии. Будут сравниваться четыре группы: три экспериментальные группы, оценивающие уменьшение объёмов инъекций и/или скоростей потока, и контрольная группа, следующая стандартному протоколу, в настоящее время используемому в Университетских больницах Страсбурга. Каждый участник будет случайным образом распределён в группу, и все изображения будут получены с использованием одного и того же протокола. Следуя стандартному пути оказания помощи и внедряя процедуры безопасности для обеспечения диагностического качества, пациенты не будут подвергаться каким-либо изменениям в их обычном лечении и не будут подвергаться повышенному риску диагностической ошибки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicolas DEHLINGER
- Номер телефона: 06 43 33 15 44
- Электронная почта: nicolas.dehlinger@chru-strasbourg.fr
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция
- Imagerie Interventionnelle Vasculaire Hôpitaux Universitaires de Strasbourg 1, place de l'Hôpital, 67 091 STRASBOURG Cedex
-
Контакт:
- Nicolas DEHLINGER
- Номер телефона: 06 43 33 15 44
- Электронная почта: nicolas.dehlinger@chru-strasbourg.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослый участник на момент получения согласия (возраст от 18 до 80 лет);
Планируемая диагностическая церебральная ангиография в рамках рутинного медицинского обслуживания:
- Первоначальная оценка ИА (подозреваемой или обнаруженной при неинвазивной визуализации);
- Наблюдение за одним или несколькими ИА (леченными или нелеченными);
- Сознательный и ориентированный участник, способный пройти процедуру под простой местной анестезией;
- Участник, способный понять цели исследования и предоставить датированную, подписанную форму информированного согласия;
- Участник, способный отвечать на устные или письменные вопросы (говорящий на французском языке или понимающий французский);
- Для женщин детородного возраста: отрицательный тест на сывороточный β-ХГЧ при визите включения;
- Участник, охваченный планом медицинского страхования системы социального обеспечения.
Критерии исключения:
- Экстренная церебральная ангиография;
- Участники с другими нейрососудистыми заболеваниями (АВМ, АВФ и т.д.) в дополнение к ИА;
- Участники с любыми противопоказаниями к применению ИКС;
- Беременность или кормление грудью;
- Участники, чье физическое или психологическое состояние требует седации или общей анестезии для процедуры;
- Участники с нарушениями коммуникации или когнитивными расстройствами; Недееспособные участники (подлежащие мерам правовой защиты: попечительство, опека, судебная защита, будущий мандат на защиту, семейное разрешение).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт (Референс)
Контрольная группа, следующая текущему стандартному протоколу, используемому в Страсбурге.
|
Визит отбора (D-40 до D-7): Информирование пациента о церебральной ангиографии (стандартная консультация) и целях исследования. Выдача информационного документа и период для размышления. Проверка критериев соответствия. Визит включения (D0): Повторное ознакомление с целями исследования и ответы на вопросы. Окончательная проверка критериев соответствия. Получение свободного и информированного согласия. Рандомизация и назначение протокола инъекции. Ангиография проводится в соответствии со стандартной практикой, с получением изображений по назначенному протоколу инъекции. Оценка дискомфорта пациента (EVS) и удовлетворенности (SAPS). Сбор данных: объем введенного/использованного контрастного вещества, доза облучения и продолжительность исследования. Обработка изображений: Архивирование и псевдонимизация изображений для последующего анализа. Завершение участия: Участие пациента завершается после этого визита. |
|
Экспериментальный: Сниженный объём - стандартная скорость потока
Экспериментальная группа, оценивающая снижение объема инъекции
|
Визит отбора (D-40 до D-7): Информация для пациента о церебральной ангиографии (стандартная консультация) и цели исследования. Выдача информационного документа и период для размышления. Проверка критериев соответствия. Визит включения (D0): Обсуждение целей исследования и вопросы-ответы. Окончательная проверка критериев соответствия. Получение свободного и информированного согласия. Рандомизация и назначение протокола инъекции. Ангиография проводится согласно стандартной практике с получением изображений с использованием назначенного протокола инъекции. Оценка дискомфорта пациента (EVS) и удовлетворенности (SAPS). Сбор данных: объем введенного/использованного контрастного вещества, доза облучения и продолжительность обследования. Обработка изображений: Архивирование и псевдонимизация изображений для последующего анализа. Завершение участия: Участие пациента заканчивается после этого визита. |
|
Экспериментальный: Стандартный объём - Пониженный расход
Экспериментальная группа, оценивающая снижение скорости потока
|
Визит отбора (D-40 до D-7): Информирование пациента о церебральной ангиографии (стандартная консультация) и целях исследования. Выдача информационного документа и период для размышления. Проверка критериев соответствия. Визит включения (D0): Обсуждение целей исследования и вопросы-ответы. Окончательная проверка критериев соответствия. Получение добровольного и информированного согласия. Рандомизация и назначение протокола инъекции. Ангиография проводится согласно стандартной практике, с получением изображений с использованием назначенного протокола инъекции. Оценка дискомфорта пациента (EVS) и удовлетворенности (SAPS). Сбор данных: объем введенного/использованного контрастного вещества, доза облучения и продолжительность исследования. Обработка изображений: Архивирование и псевдонимизация изображений для последующего анализа. Окончание участия: Участие пациента завершается после этого визита. |
|
Экспериментальный: Уменьшенный объём и скорость потока
Экспериментальная группа, оценивающая уменьшение объёмов инъекций и скорости потока
|
Отборочный визит (от D-40 до D-7): Информирование пациента о церебральной ангиографии (стандартная консультация) и целях исследования. Выдача информационного документа и период размышления. Проверка критериев соответствия. Визит включения (D0): Повторное ознакомление с целями исследования и вопросы-ответы. Окончательная проверка критериев соответствия. Получение добровольного и информированного согласия. Рандомизация и назначение протокола инъекции. Ангиография, проведенная в соответствии со стандартной практикой, с получением изображений с использованием назначенного протокола инъекции. Оценка дискомфорта пациента (EVS) и удовлетворенности (SAPS). Сбор данных: объем введенного/потребленного контрастного вещества, доза облучения и продолжительность исследования. Обработка изображений: Архивирование и псевдонимизация изображений для последующего анализа. Завершение участия: Участие пациента завершается после этого визита. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение обрабатываемых 2D и 3D изображений
Временное ограничение: 1 день
|
Соотношение пригодных для использования 2D и 3D изображений, оцененных рентгенологами, полученных по каждому протоколу введения (сниженные скорости потока/стандартные объемы; сниженные объемы/стандартные скорости потока; сниженные скорости потока и объемы), по сравнению со стандартным/эмпирическим протоколом
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9882 (Другой идентификатор: CTEP)
- 2025-524884-18-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .