Optimoimalla vähennettyä virtausnopeutta ja alhaisen kontrastimäärän protokollia aivoverisuonten kuvantamisessa rakkuloihin, joissa ei ole murtumia (OPIAC)
Jodatun kontrastiaineen injektio-protokollien vertailu vähennetyillä virtausnopeuksilla ja tilavuuksilla diagnostisen aivoangiografian kuvanlaatuun leikkaamattomien aivovaltimoiden aneurysmien arvioinnissa: kohti käytäntöjen standardointia
Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana interventiivinen neuroradiologia (INR) on edistynyt merkittävästi turvallisuuden ja säteilysuojelun osalta. Kuitenkin potilaille annettujen jodioitujen kontrastiaineiden (ICM) hallinta pysyy ongelmallisena. Tällä hetkellä ei ole viitettä ALADA-periaatteen (As Low As Diagnostically Acceptable, mahdollisimman alhainen diagnostiikan kannalta hyväksyttävällä tasolla) soveltamiselle ICM:ään. Tässä yhteydessä injektio-parametrien optimointi näyttää olennaiselta potilaan riskejä rajoittaessa samalla säilyttäen riittävän diagnostisen laadun. Tämän saavuttamiseksi on tarpeen työskennellä standardoidun menettelyn parissa: useimmin suoritettu toimenpide on diagnostinen aivoverisuontutkimus aivovaltimoiden aneurysmojen (IA) alkuarvioinnissa tai seurannassa. Tämän hankkeen tavoitteena on osoittaa, että alennettujen virtausnopeuksien ja tilavuuksien injektio-protokollien käyttö mahdollistaisi ei-heikompia tuloksia empiiriseen protokollaan (jota käytetään osastollamme) verrattuna kuvan laadussa ICA:n arvioinnissa, samalla parantaen tutkimuksen mukavuutta potilaille.
Satunnaistettu kontrolloitu ei-heikkous-tutkimus nelihaaraisella faktoriaalisella suunnittelulla erilaisten ICM-injektio-strategioiden vaikutusten arvioimiseksi diagnostisessa aivoverisuontutkimuksessa. Neljää ryhmää verrataan: kolme kokeellista ryhmää arvioi injektiotilavuuksien ja/tai virtausnopeuksien vähennyksiä, ja kontrolliryhmä noudattaa Strasbourgin yliopistosairaalossa tällä hetkellä käytössä olevaa standardiprotokollaa. Jokainen koehenkilö satunnaistetaan ryhmään, ja kaikki kuvat hankitaan käyttäen samaa protokollaa. Noudattamalla standardia hoitopolkua ja toteuttamalla turvallisuusmenettelyjä diagnostisen laadun varmistamiseksi potilaat eivät joudu muutoksiin tavallisessa hoidossaan eivätkä altistu lisääntyneelle riskille diagnoosivirheestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas DEHLINGER
- Puhelinnumero: 06 43 33 15 44
- Sähköposti: nicolas.dehlinger@chru-strasbourg.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska
- Imagerie Interventionnelle Vasculaire Hôpitaux Universitaires de Strasbourg 1, place de l'Hôpital, 67 091 STRASBOURG Cedex
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas DEHLINGER
- Puhelinnumero: 06 43 33 15 44
- Sähköposti: nicolas.dehlinger@chru-strasbourg.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Täysi-ikäinen osallistuja suostumuksen antamisen hetkellä (ikä 18–80 vuotta);
Aivoverisuonten diagnostinen angiografia suunniteltuna osana rutiinihoidon:
- IA:n alustava arviointi (epäilty tai havaittu ei-invasiivisessa kuvantamisessa);
- Yhden tai useamman IA:n seuranta (hoidettu tai hoitamaton);
- Tajunnallinen ja suuntautunut osallistuja, joka pystyy suorittamaan toimenpiteen yksinkertaisen paikallispuudutuksen alaisena;
- Osallistuja, joka kykenee ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet ja antamaan päivättyä, allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
- Osallistuja, joka kykenee vastaamaan suullisiin tai kirjallisiin kysymyksiin (ranskankielinen tai ranskan kielen ymmärtäjä);
- Hedelmällisille naisille: negatiivinen seerumin β-HCG-testi sisällyttämiskäynnillä;
- Osallistuja, jolla on sosiaaliturvan terveysvakuutussuunnitelma.
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäaivoverisuonten angiografia;
- Osallistujat, joilla on muita neurovaskulaarisia sairauksia (AVM, AVF jne.) IA:n lisäksi;
- Osallistujat, joilla on kontraindikaatio ICM:n käytölle;
- Raskaus tai imetys;
- Osallistujat, joiden fyysinen tai psyykkinen tila edellyttää sedaatiota tai yleisanestesiaa toimenpiteen aikana;
- Osallistujat, joilla on kommunikaatio- tai kognitiivisia häiriöitä; Kykenemättömät osallistujat (oikeudellisen suojelun alaiset: holhous, huoltajuus, tuomioistuimen suojelu, tuleva suojelumandaatti, perheen valtuutus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard (Reference)
Kontrolliryhmä, joka noudattaa Strasbourgissa käytössä olevaa nykyistä standardiprotokollaa.
|
Valintavierailu (D-40 - D-7): Potilastiedot aivoverisuontutkimuksesta (standardi konsultaatio) ja tutkimustavoitteet. Tietodokumentin luovutus ja harkinta-aika. Kelpoisuuskriteerien tarkistaminen. Osallistumisvierailu (D0): Tutkimustavoitteiden kertaaminen ja kysymykset & vastaukset. Kelpoisuuskriteerien lopullinen tarkistaminen. Vapaan ja tiedostetun suostumuksen saaminen. Satunnaistaminen ja injektio-protokollan osoittaminen. Verisuontutkimus suoritetaan standardikäytännön mukaisesti, kuvien tallentaminen käyttäen määrättyä injektio-protokollaa. Potilaan epämukavuuden (EVS) ja tyytyväisyyden (SAPS) arviointi. Tietojen kerääminen: Ruiskutettu/kulutettu kontrastiaineen määrä, säteilyannos ja tutkimuksen kesto. Kuvien käsittely: Kuvien arkistointi ja pseudonymisointi myöhempää analyysiä varten. Osallistumisen päättyminen: Potilaan osallistuminen päättyy tämän vierailun jälkeen. |
|
Kokeellinen: Pienennetty tilavuus - vakio virtausnopeus
Kokeellinen ryhmä, joka arvioi injektioannoksen vähentämistä
|
Valintakäynti (D-40 - D-7): Potilaan tiedotus aivoverisuonten angiografiasta (vakiokonsultaatio) ja tutkimuksen tavoitteista. Tiedostojen jakaminen ja harkinta-aika. Kelpoisuuskriteerien tarkistaminen. Osallistumiskäynti (D0): Tutkimuksen tavoitteiden kertaaminen ja kysymykset & vastaukset. Kelpoisuuskriteerien lopullinen tarkistaminen. Vapaan ja tiedostetun suostumuksen saaminen. Satunnaistaminen ja injektioprotokollan osoittaminen. Angiografia suoritetaan vakiokäytännön mukaisesti kuvien tallentamiseksi määrätyllä injektioprotokollalla. Potilaan epämukavuuden (EVS) ja tyytyväisyyden (SAPS) arviointi. Tietojen kerääminen: Ruiskutettu/kulutettu kontrastiaineen määrä, säteilyannos ja tutkimuksen kesto. Kuvien käsittely: Kuvien arkistointi ja pseudonymisointi myöhempää analyysiä varten. Osallistumisen päättyminen: Potilaan osallistuminen päättyy tämän käynnin jälkeen. |
|
Kokeellinen: Standardimäärä - Alennettu virtausnopeus
Kokeellinen ryhmä arvioi virtausnopeuden vähentämistä
|
Valintakäynti (D-40 - D-7): Potilaan tiedottaminen aivoverisuonten angiografiasta (vakiokonsultaatio) ja tutkimuksen tavoitteista. Tiedotusasiakirjan luovuttaminen ja harkinta-aika. Kelpoisuuskriteerien tarkistaminen. Mukaanottokäynti (D0): Tutkimuksen tavoitteiden kertaaminen ja kysymykset ja vastaukset. Kelpoisuuskriteerien lopullinen tarkistaminen. Vapaan ja tiedostavan suostumuksen saaminen. Satunnaistaminen ja injektio-ohjelman osoittaminen. Angiografian suorittaminen vakiokäytännön mukaisesti kuvien tallentamisen yhteydessä määrätyllä injektio-ohjelmalla. Potilaan epämukavuuden (EVS) ja tyytyväisyyden (SAPS) arviointi. Tietojen kerääminen: Injektoitu/kulutettu ICM-määrä, säteilyannos ja tutkimuksen kesto. Kuvien käsittely: Kuvien arkistointi ja pseudonymisointi myöhempää analyysiä varten. Osallistumisen päättyminen: Potilaan osallistuminen päättyy tämän käynnin jälkeen. |
|
Kokeellinen: Vähentynyt tilavuus ja virtausnopeus
Kokeellinen ryhmä, joka arvioi injektio-annosten määrien ja virtausnopeuden vähennystä
|
Valintavierailu (D-40 - D-7): Potilaan tiedotus aivoverisuonten angiografiasta (standardi konsultaatio) ja tutkimuksen tavoitteista. Tiedotusasiakirjan jakaminen ja harkinta-aika. Kelpoisuuskriteerien tarkistaminen. Sisällytysvierailu (D0): Tutkimuksen tavoitteiden kertaaminen ja kysymykset & vastaukset. Kelpoisuuskriteerien lopullinen tarkistaminen. Vapaan ja tiedostetun suostumuksen saaminen. Satunnaistaminen ja injektio-protokollan määrääminen. Angiografia suoritetaan standardikäytännön mukaisesti, kuvien tallennus käyttäen määrättyä injektio-protokollaa. Potilaan epämukavuuden (EVS) ja tyytyväisyyden (SAPS) arviointi. Tietojen kerääminen: Ruiskutettu/kulutettu ICM-määrä, säteilyannos ja tutkimuksen kesto. Kuvien käsittely: Kuvien arkistointi ja pseudonymisointi myöhempää analyysiä varten. Osallistumisen päättyminen: Potilaan osallistuminen päättyy tämän vierailun jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyödynnettävien 2D- ja 3D-kuvien suhde
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Käyttökelpoisten 2D- ja 3D-kuvien suhde radiografien arvioimana, jotka on saatu kullakin injektioprotokollalla (vähennetyt virtausnopeudet/standarditilavuudet; vähennetyt tilavuudet/standardivirtausnopeudet; vähennetyt virtausnopeudet ja tilavuudet) verrattuna standardi/empiiriseen protokollaan
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9882 (Muu tunniste: CTEP)
- 2025-524884-18-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .