Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af reduceret-flow, lav-volumen kontrastprotokoller til cerebral angiografi ved ubrudte aneurismer (OPIAC)

10. december 2025 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Sammenligning af jodholdige kontrastmiddel-injektionsprotokoller med reducerede flowhastigheder og volumener på billedkvalitet i diagnostisk cerebral angiografi til evaluering af ikke-rupturerede intrakranielle aneurismer: Mod en standardisering af praksisser

I løbet af de sidste to årtier har interventionel neuroradiologi (INR) set betydelige fremskridt i forhold til sikkerhed og strålebeskyttelse. Imidlertid forbliver håndteringen af jodholdige kontrastmidler (ICM), der administreres til patienterne, problematisk. Der er i øjeblikket ingen reference for at anvende ALADA-princippet (As Low As Diagnostically Acceptable) på ICM. I denne sammenhæng synes optimering af injektionsparametre essentiel for at begrænse patientrisici samtidig med at opretholde tilstrækkelig diagnostisk kvalitet. For at opnå dette er det nødvendigt at arbejde med en standardiseret procedure: den hyppigst udførte er diagnostisk cerebral angiografi til indledende vurdering eller opfølgning af intrakranielle aneurismer (IA). Formålet med dette projekt er at demonstrere, at brugen af injektionsprotokoller med reducerede flowhastigheder og volumener ville muliggøre ikke-underlegne resultater sammenlignet med den empiriske protokol (brugt på vores afdeling) med hensyn til billedkvalitet til vurdering af ICA, samtidig med at forbedre undersøgelseskomforten for patienterne.

En randomiseret kontrolleret ikke-underlegenhedsundersøgelse med en fire-armet faktoriel design til evaluering af forskellige ICM-injektionsstrategier i diagnostisk cerebral angiografi. Fire grupper vil blive sammenlignet: tre eksperimentelle grupper, der evaluerer reduktioner i injektionsvolumener og/eller flowhastigheder, og en kontrolgruppe, der følger standardprotokollen, der i øjeblikket anvendes på Strasbourg Universitetshospitaler. Hvert forsøgsperson vil blive tilfældigt tildelt en gruppe, og alle billeder vil blive indsamlet ved hjælp af den samme protokol. Ved at følge standardplejeforløbet og implementere sikkerhedsprocedurer for at sikre diagnostisk kvalitet, vil patienterne ikke gennemgå nogen ændringer i deres sædvanlige pleje og vil ikke løbe nogen øget risiko for diagnostisk fejl.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

244

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
        • Imagerie Interventionnelle Vasculaire Hôpitaux Universitaires de Strasbourg 1, place de l'Hôpital, 67 091 STRASBOURG Cedex
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksen deltager på tidspunktet for samtykke (alder mellem 18 og 80 år);

Planlagt diagnostisk cerebral angiografi som en del af rutinemæssig pleje:

  • Indledende vurdering af IA (mistænkt eller påvist i ikke-invasiv billeddannelse);
  • Opfølgning af en eller flere IA'er (behandlet eller ubehandlet);
  • Bevidst og orienteret deltager, i stand til at gennemgå proceduren under simpel lokalbedøvelse;
  • Deltager i stand til at forstå forskningens formål og afgive en dateret, underskrevet informeret samtykkeerklæring;
  • Deltager i stand til at besvare mundtlige eller skriftlige spørgsmål (fransktalende eller forstående af fransk);
  • For kvinder i den fødedygtige alder: negativ serum β-HCG-test ved inklusionsbesøget;
  • Deltager dækket af en social sikrings sundhedsforsikringsordning.

Eksklusionskriterier:

  • Akut cerebral angiografi;
  • Deltagere med andre neurovaskulære tilstande (AVM, AVF, etc.) udover en IA;
  • Deltagere med enhver kontraindikation mod brugen af ICM;
  • Graviditet eller amning;
  • Deltagere hvis fysiske eller psykiske tilstand kræver sedation eller generel anæstesi til proceduren;
  • Deltagere med kommunikations- eller kognitive lidelser; Umyndige deltagere (underlagt juridiske beskyttelsesforanstaltninger: værgemål, formynderskab, retslig beskyttelse, fremtidigt beskyttelsesmandat, familieautorisering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard (Reference)
En kontrolgruppe, der følger den nuværende standardprotokol, der anvendes i Strasbourg.
Stråling: Standard (Reference)

Udvælgelsesbesøg (D-40 til D-7): Patientinformation om cerebral angiografi (standardkonsultation) og studieformål. Udlevering af informationsdokumentet og betænkningstid. Verifikation af berettigelseskriterier.

Inklusionsbesøg (D0): Gennemgang af studieformål og spørgsmål og svar. Endelig verifikation af berettigelseskriterier. Indhentning af frit og informeret samtykke. Randomisering og tildeling til en injektionsprotokol.

Angiografi udført efter standardpraksis, med billedindhentning ved brug af den tildelte injektionsprotokol. Vurdering af patientubehag (EVS) og tilfredshed (SAPS).

Dataindsamling: Injektionsvolumen/forbrug af kontrastmiddel, strålingsdosis og undersøgelsesvarighed.

Billedhåndtering: Arkivering og pseudonymisering af billeder til senere analyse. Afslutning på deltagelse: Patientens deltagelse slutter efter dette besøg.
Eksperimentel: Reduceret volumen - standard flow rate
Eksperimentel gruppe, der evaluerer reduktion i injektionsvolumen
Stråling: Reduceret volumen - standard flowhastighed

Udvælgelsesbesøg (D-40 til D-7): Patientinformation om cerebral angiografi (standardkonsultation) og studieformål. Udlevering af informationsdokumentet og betænkningstid. Verifikation af inklusionskriterier.

Inklusionsbesøg (D0): Gennemgang af studieformål og spørgsmål og svar. Endelig verifikation af inklusionskriterier. Indhentning af frit og informeret samtykke. Randomisering og tildeling af en injektionsprotokol.

Angiografi udført i henhold til standardpraksis med billedindhentning ved brug af den tildelte injektionsprotokol. Vurdering af patientubehag (EVS) og tilfredshed (SAPS).

Dataindsamling: Injektionsvolumen af ICM/forbrugt, strålingsdosis og undersøgelsesvarighed.

Billedhåndtering: Arkivering og pseudonymisering af billeder til senere analyse. Afslutning af deltagelse: Patientens deltagelse slutter efter dette besøg.
Eksperimentel: Standardvolumen - reduceret flowhastighed
Eksperimentel gruppe, der evaluerer reduktion i flowhastighed
Stråling: Standard volumen - Reduceret flowhastighed

Valgbesøg (D-40 til D-7): Patientinformation om cerebral angiografi (standardkonsultation) og studieformål. Udlevering af informationsdokumentet og betænkningstid. Verifikation af berettigelseskriterier.

Inklusionsbesøg (D0): Gennemgang af studieformål og spørgsmål og svar. Endelig verifikation af berettigelseskriterier. Indhentning af frit og informeret samtykke. Randomisering og tildeling af en injektionsprotokol.

Angiografi udført efter standardpraksis med billedindtagelse ved hjælp af den tildelte injektionsprotokol. Vurdering af patientens ubehag (EVS) og tilfredshed (SAPS).

Dataindsamling: ICM-volumen injiceret/forbrugt, strålingsdosis og undersøgelsesvarighed.

Billedhåndtering: Arkivering og pseudonymisering af billeder til senere analyse. Afslutning på deltagelse: Patientens deltagelse afsluttes efter dette besøg.
Eksperimentel: Reduceret volumen og flowhastighed
Eksperimentel gruppe til evaluering af reduktion i injektionsvolumener og flowhastighed
Stråling: Reduceret volumen og strømningshastighed

Udvælgelsesbesøg (D-40 til D-7): Patientinformation om cerebral angiografi (standardkonsultation) og studieformål. Aflævering af informationsdokumentet og betænkningstid. Verifikation af berettigelseskriterier.

Inklusionsbesøg (D0): Gennemgang af studieformål og spørgsmål og svar. Endelig verifikation af berettigelseskriterier. Indhentning af frit og informeret samtykke. Randomisering og tildeling til en injektionsprotokol.

Angiografi udført i henhold til standardpraksis med billedindhentning ved brug af den tildelte injektionsprotokol. Vurdering af patientubehag (EVS) og tilfredshed (SAPS).

Dataindsamling: Injektionsvolumen/forbrugt ICM, strålingsdosis og undersøgelsesvarighed.

Billedhåndtering: Arkivering og pseudonymisering af billeder til senere analyse. Afslutning af deltagelse: Patientens deltagelse afsluttes efter dette besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhold mellem udnyttelige 2D- og 3D-billeder
Tidsramme: 1 dag
Forholdet mellem anvendelige 2D- og 3D-billeder, vurderet af radiografer, opnået med hvert injektionsprotokol (reducerede flowhastigheder/standardvolumener; reducerede volumener/standard flowhastigheder; reducerede flowhastigheder og volumener), sammenlignet med standard/empirisk protokol
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9882 (Anden identifikator: CTEP)
  • 2025-524884-18-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard (Reference)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner